Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

НІТРАЗЕПАМ ГСК, 5 мг, таблетки
Nitrazepamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Нітразепам ГСК і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Нітразепам ГСК
Як застосовувати Нітразепам ГСК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нітразепам ГСК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нітразепам ГСК і для чого його застосовують

Нітразепам ГСК належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами. Засіб містить діючу речовину нітразепам. Має седативну, заспокійливу та протисудомну дію. Також зменшує м’язове напруження.
Показання до застосування
Короткотермінове лікування тяжкої безсоння, що характеризується труднощами заснути і частими нічними пробудженнями, з урахуванням того, що пацієнт може відчувати надмірне заспокоєння та сонливість протягом дня під час застосування цього лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Нітразепам ГСК

Коли не приймати лік Нітразепам ГСК

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
Якщо пацієнт має міастенію (захворювання, що характеризується послабленням м’язів);
Якщо пацієнт має тяжку недостатність дихання, депресію дихання;
Якщо пацієнт має синдром апнеї під час сну (повторювані перерви у диханні під час сну, що призводять до гіпоксії);
Якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки;
Якщо пацієнт має фобії, обсесії або хронічний психоз;
Лік Нітразепам ГСК не застосовується для короткотривалого лікування безсоння у дітей та підлітків;
Лік Нітразепам ГСК не застосовується у дітей.

Попередження та заходи обережності

У рідкісних випадках у чутливих пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, зокрема висипання, ангіоневротичний набряк та підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
Якщо пацієнт зловживав алкоголем або ліками, мав залежність і одночасно приймав інші бензодіазепіни або має розлади особистості, Нітразепам ГСК слід застосовувати з особливою обережністю (див. пункт: Лік Нітразепам ГСК та інші ліки).
Тривале застосування ліку Нітразепам ГСК може призвести до психічної та фізичної залежності (див. пункт 4: Можливі небажані ефекти).
Після раптового припинення прийому ліку (навіть у пацієнтів, які приймали терапевтичні дози короткий час) можуть виникнути симптоми відмови, такі як: депресія, головний біль, послаблення м’язів, нервозність, сильне занепокоєння, напруга, тривожність, сплутаність свідомості, зміни настрою, рецидивуюче безсоння, дратівливість, пітливість та діарея.
Якщо Нітразепам ГСК застосовується кілька тижнів, може виникнути зниження ефективності седативної дії.
У разі бензодіазепінів з тривалим часом дії зміна на короткодіючі препарати може призвести до появи симптомів відмови. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: втрата відчуття реальності, розлади особистості, підвищена чутливість до звуку, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації або напади епілепсії. У рідкісних випадках припинення прийому після застосування доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до станів сплутаності, психотичних симптомів та судом (див. пункт 4).
Під час відмови від ліку можуть виникати симптоми відмови або феномен «зворотного відскоку», тобто тимчасовий стан, коли симптоми, що стали причиною лікування бензодіазепінами або засобами, подібними до них, повертаються у загостреній формі. Після припинення снодійних препаратів може виникнути безсоння «зворотного відскоку». Цьому можуть супроводжувати інші симптоми, наприклад: зміни настрою, тривожність і занепокоєння. Цей феномен пов’язаний з раптовою відмовою від ліку, тому рекомендується поступово зменшувати дозу.
Під час прийому ліку можуть виникати нетипові психічні реакції. Ці симптоми можуть бути тяжкими. Рідко — парадоксальні напади агресії, збудження, сплутаність свідомості, тривожність, дратівливість, уявлення (хибні переконання), злість, нічні кошмари, галюцинації (хибні чуттєві сприйняття), психози, розлади поведінки та виявлення депресії з нахильністю до самогубства. Ризик виникнення таких реакцій є вищим у осіб похилого віку (понад 65 років). Якщо виникне будь-який із перелічених вище симптомів, слід припинити прийом ліку.
У разі втрати або траурі бензодіазепіни можуть ускладнювати психологічну адаптацію. Застосування ліку Нітразепам ГСК у осіб, що переживають траур (наприклад, після втрати близьких), не призводить до поліпшення самопочуття. Нітразепам ГСК може викликати посттравматичну амнезію (неможливість навчання та запам’ятовування нової інформації), яка зазвичай виникає через 1–2 години після прийому ліку та може тривати кілька годин (див. пункт 4. Можливі небажані ефекти).
Якщо пацієнт має депресію або тривожність, пов’язану з депресією, Нітразепам ГСК не слід застосовувати як єдиний лік, оскільки це може збільшити ризик самогубства.
Якщо пацієнт має хронічну недостатність легень, хронічне захворювання нирок або печінки, слід застосовувати меншу дозу ліку.
Лік зменшує напруження м’язів. Це може призводити до падінь і переломів кісток, особливо у пацієнтів похилого віку.
Під час дії цього ліку можуть виникати порушення пам’яті.
Бензодіазепіни не рекомендуються для основного лікування фобій або обсесивних станів, хронічних психозів або психотичних розладів.

Лік Нітразепам ГСК та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Нітразепам ГСК посилює дію таких ліків, як:

протипсихотичні засоби,
седативні засоби,
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії,
снодійні засоби,
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, гідантоїн або барбітурати). Особливу обережність слід дотримуватися при встановленні дозування на початковому етапі лікування,
анксіолітичні засоби (протитривожні),
знеболювальні, опіоїдні знеболювальні, що призводять до посилення ейфоричного ефекту (надмірна радість), що може призвести до зростання психічної залежності. Особи похилого віку потребують спеціального нагляду. Спільне застосування ліку Нітразепам ГСК та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки, що використовуються при замісній терапії залежності, та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини спільне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі. Якщо лікар все ж призначив Нітразепам ГСК одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість комбінованого лікування. Слід повідомити лікареві про всі прийняті опіоїдні ліки та суворо дотримуватися його рекомендацій. Корисним може бути повідомлення друзів або родини, щоб вони були обізнані про перелічені вище симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
знеболювальні,
антигістамінні засоби з седативною дією (використовуються, наприклад, при лікуванні алергії),
ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, та бета-адреноблокатори.

Ліки, що послаблюють дію печінкових ферментів, наприклад циметидин, деякі протигрибкові засоби групи азолів, омепразол, протиретровірусні інгібітори протеази, макролідні антибіотики, блокатори кальцієвих каналів, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та дисульфірам, можуть посилювати дію ліку Нітразепам ГСК.
Ліки, що посилюють дію печінкових ферментів (наприклад, антибіотик рифампіцин або звіробій), можуть послаблювати дію ліку Нітразепам ГСК.
Спільне введення теофіліну або амінофіліну може послаблювати седативну дію бензодіазепінів.
Спільне приймання бензодіазепінів та натрію гідроксимасляної кислоти може посилювати дію натрію гідроксимасляної кислоти.
Спільне приймання валер’яни може посилювати або послаблювати дію нітразепаму.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає якийсь із перелічених вище ліків, він повинен
запитати лікаря або фармацевта.
Нітразепам ГСК та алкоголі
Під час прийому цього ліку не слід вживати жодних алкогольних напоїв. Алкоголь посилює седативну дію ліку Нітразепам ГСК.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати лік жінкам під час вагітності, особливо в I та III триместрах вагітності.
Прийом ліку Нітразепам ГСК під час вагітності або годування грудьми допускається лише тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
У новонароджених, матері яких тривало приймали бензодіазепіни в останній період вагітності, може виникнути фізична залежність із розвитком симптомів відмови в період після пологів.
Бензодіазепіни, що застосовуються в останні три місяці вагітності або під час пологів, можуть викликати порушення серцевого ритму плоду, зниження м’язового тонусу, труднощі з сосанням, гіпотермію (зниження температури тіла нижче 36°C) та порушення дихання у новонародженого.
Лік проникає в грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Нітразепам ГСК може викликати порушення психофізичної працездатності та впливати на здатність керувати транспортними засобами. Як і в разі всіх ліків цього типу, нітразепам може впливати на здатність виконувати дії, що вимагають спритності. Спокій, амнезія, порушення концентрації та порушення функціонування м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Ймовірність виникнення порушень уваги може збільшитися, якщо тривалість сну пацієнта недостатня.
Не слід керувати транспортними засобами до того часу, поки не буде встановлено впливу лікарського засобу на пацієнта. Слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Лік містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати Нітразепам ГСК

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік слід приймати внутрішньо.
Тривалість лікування не повинна бути довшою за 4 тижні.
Рекомендована доза:

Дорослі
1–2 таблетки (5 мг–10 мг) на ніч.

Особи віком старше 65 років
Спочатку — півтаблетки (2,5 мг) на ніч.
За необхідності лікар може рекомендувати збільшити дозу до 5 мг (1 таблетка).

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати цей лік у дітей та підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Нітразепам ГСК
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Потрібно мати при собі картонну упаковку від ліку, щоб показати її лікарю.
Залежно від прийнятої дози можуть виникнути такі симптоми передозування :

сонливість, сплутаність свідомості, нерозбірлива мова (проглатування складів), летаргія;
нікчемність рухів (порушення координації), зниження м’язового тонусу, зниження артеріального тиску (гіпотонія), труднощі з диханням, коротке дихання, пригнічення дихальної функції, кома, а навіть смерть.

Після передозування бензодіазепінів, прийнятих внутрішньо, якщо пацієнт свідомий, слід спровокувати блювоту (протягом однієї години після прийому препарату). Якщо спорожнення шлунка не дає ефекту, слід прийняти активоване вугілля, щоб зменшити всмоктування. Препарат можна прийняти протягом 1 години після прийому значної кількості засобу, за умови, що пацієнт свідомий і його дихальні шляхи вільні.
Дихальну функцію та роботу серця слід контролювати на відділенні інтенсивної терапії.
Протиінфікуючим засобом при лікуванні передозування є флумазеніл.

Пропуск прийому ліку Нітразепам ГСК
У разі пропуску дози ліку слід прийняти його якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу прийняти згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу ліку з метою компенсувати пропущену дозу.

Припинення прийому ліку Нітразепам ГСК
Лік слід відміняти поступово, суворо дотримуючись рекомендацій лікаря.
Раптове припинення застосування ліку Нітразепам ГСК може спричинити симптоми відміни, такі як: депресія, головний біль, слабкість м’язів, нервозність, крайній страх, напруга, тривожність, сплутаність, зміни настрою, рецидивуюча безсоння, дратівливість, пітливість та діарея.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення таких тяжких побічних ефектів, оскільки вони можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Алергічні реакції (гіперчутливість) — набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання або ковтання.
Висип або інші шкірні алергічні реакції, почервоніння шкіри або свербіж, бліда шкіра, вкрита червоними нерівними плямами з сильним свербіжом (крурій), нерівні кільцеподібні плями на шкірі долонь і рук (множинний еритема), тяжка форма шкірного висипу з почервонінням, лихоманкою, пухирями або виразками, біль у горлі, втому (синдром Стівенса-Джонсона).

Під час застосування препарату можуть виникати зміни в поведінці. У разі їх появи необхідно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити про припинення застосування препарату. Зміни в поведінці можуть включати: агресію, збудження, сплутаність свідомості, тривожність, підбудження, дратівність, напади люті, галюцинації, нічні кошмари, депресію.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів ):

пригнічення емоцій;
головний біль;
втому;
сплутаність свідомості (порушення свідомості, порушення логіки мислення, орієнтації у часі, місці, ситуації або щодо власної особи);
депресію; під час застосування бензодіазепінів може проявитися раніше існуюча депресія;
послаблення м’язової сили.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів ) :

зниження або підвищення статевого потягу (лібідо);
дизартрія (порушення мовлення);
запаморочення вестибулярного походження (відчуття обертання або руху навколишнього середовища);
відчуття дискомфорту в черевній порожнині та нудоту;
шкірні висипи.

Побічні ефекти, що виникають із невідомою частотою (частоту не можна визначити
на підставі наявних даних):

зміни в складі крові;
шкірна алергічна реакція, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк;
емуційне оніміння (пацієнт не виражає емоції, які відчуває);
емоційні порушення;
марення;
знижена здатність концентруватися;
безсоння;
порушення пізнавальної функції;
фізична та психічна залежність;
синдром відміни, якому супроводжують симптоми, що включають зміни настрою, тривогу та тривожність, зловживання препаратом, підбудження, агресію, блюзніри, лютість, нічні кошмари, галюцинації, психотичні розлади;
неможливість навчатися та запам’ятовувати нову інформацію (так звана ретроградна амнезія); для запобігання цьому пацієнт повинен мати забезпечений неперервний сон тривалістю 7–8 годин; можуть супроводжуватися порушеннями поведінки;
відчуття сонливості вдень;
запаморочення, дезорієнтація, порушення рухової координації (атаксія);
порушення рівноваги, гіпокінезія, тремтіння, судоми;
депресія дихання, збільшення кількості бронхіального секрету;
подвійне бачення, порушення зору;
запаморочення;
зниження артеріального тиску;
шлунково-кишкові розлади (наприклад, метеоризм);
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей);
крурій, свербіж, дерматит, еритема, синдром Стівенса-Джонсона;
судоми м’язів;
неможливість сечовипускання (сильне прагнення до сечовипускання, біль у підчерев’ї);
дратівність;
ефект «відскоку», що виникає після припинення прийому препарату або зменшення його дози, що характеризується рецидивом посилення симптомів, через які препарат почали застосовувати. Через дію, що зменшує напруження скелетних м’язів, існує ризик падіння та, як наслідок, переломів у людей похилого віку. Побічні ефекти нітразепаму залежать від дози препарату. Вони виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають під час лікування. Ризик виникнення побічних ефектів є вищим у людей похилого віку. У разі виникнення побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря, який може вирішити змінити дозу. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійських продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Нітразепам ГСК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Нітразепам ГСК після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Скорочення Lot означає номер серії.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від світла та вологи.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нітразепам ГСК
Діючою речовиною лікарського засобу є нітразепам. Одна таблетка містить 5 мг нітразепаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, тальк, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Нітразепам ГСК і що містить упаковка
Нітразепам ГСК має форму таблеток білого або майже білого кольору у вигляді опуклого кружка
з маркуванням N з одного боку та подільною лінією. Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Одинична упаковка містить 20 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
GSK PSC Poland sp. z o.o.
вул. Грунвальдзька 189,
60-322 Познань
Виробник
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звернутися
до місцевого представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 576 9000