Nitrazepam GSK

Prospecto: Información para el paciente

NITRAZEPAM GSK, 5 mg, comprimidos
Nitrazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nitrazepam GSK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nitrazepam GSK
3. Cómo tomar Nitrazepam GSK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nitrazepam GSK
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nitrazepam GSK y para qué se utiliza

Nitrazepam GSK pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Contiene como principio activo nitrazepam. Este medicamento tiene efectos hipnóticos, sedantes, anticonvulsivantes y reduce también la tensión muscular.
Indicaciones
Tratamiento a corto plazo del insomnio grave caracterizado por dificultades para conciliar el sueño y despertares frecuentes durante la noche, teniendo en cuenta que el paciente puede experimentar sedación excesiva y somnolencia diurna al tomar este medicamento.

2. Información importante antes de tomar Nitrazepam GSK

Cuándo no debe tomar Nitrazepam GSK

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente padece miastenia (enfermedad caracterizada por debilidad muscular);
• Si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave o depresión respiratoria;
• Si el paciente padece síndrome de apnea del sueño (interrupciones repetidas en la respiración durante el sueño que provocan hipoxia);
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente padece fobias, trastornos obsesivos o psicosis crónica;
• Nitrazepam GSK no debe utilizarse para el tratamiento a corto plazo del insomnio en niños y adolescentes;
• Nitrazepam GSK no debe administrarse a niños.

Advertencias y precauciones

• En casos raros, en pacientes sensibles pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, angioedema e hipertensión arterial (hipertensión).
• Si el paciente ha tenido antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos, dependencia previa o está tomando otras benzodiazepinas, o padece trastornos de la personalidad, Nitrazepam GSK debe administrarse con especial precaución (véase el apartado: Nitrazepam GSK y otros medicamentos).
• El uso prolongado de Nitrazepam GSK puede provocar dependencia psíquica y física (véase el apartado 4: Posibles efectos adversos).
• Tras la interrupción brusca del tratamiento (incluso en pacientes que han tomado dosis terapéuticas durante un período corto), pueden aparecer síntomas de abstinencia, tales como: depresión, cefalea, debilidad muscular, nerviosismo, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, alteraciones del estado de ánimo, insomnio recurrente, irritabilidad, sudoración y diarrea.
• Si Nitrazepam GSK se utiliza durante varias semanas, puede producirse una disminución de la eficacia del efecto hipnótico.
• En el caso de benzodiazepinas de acción prolongada, el cambio a medicamentos de acción corta puede provocar síntomas de abstinencia. En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida de la sensación de realidad, alteraciones de la personalidad, hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones o crisis epilépticas. En casos raros, la retirada del medicamento tras el uso de dosis superiores a las recomendadas puede provocar confusión, síntomas psicóticos y convulsiones (véase el apartado 4).
• Durante la retirada del medicamento pueden aparecer síntomas de abstinencia o el fenómeno de "rebote", es decir, un fenómeno transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas o con medicamentos de acción similar reaparecen de forma acentuada tras la interrupción del tratamiento. Tras la retirada de hipnóticos puede aparecer un insomnio de "rebote". Pueden acompañarle otros síntomas como alteraciones del estado de ánimo, ansiedad e inquietud. Este fenómeno está relacionado con la interrupción brusca del medicamento, por lo que se recomienda reducir la dosis de forma gradual.
• Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones psíquicas inusuales. Estos síntomas pueden ser graves. Raramente pueden presentarse: brotes paradójicos de agresividad, excitación, confusión, inquietud, irritabilidad, alucinaciones (creencias falsas), ira, pesadillas, ilusiones (percepciones sensoriales falsas), psicosis, alteraciones del comportamiento y la aparición de depresión con tendencias suicidas. El riesgo de presentar estas reacciones es mayor en personas de edad avanzada (mayores de 65 años). Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe suspenderse el medicamento.
• En casos de pérdida o duelo, las benzodiazepinas pueden dificultar el ajuste psicológico. El uso de Nitrazepam GSK en personas en duelo (por ejemplo, tras la pérdida de un ser querido) no mejora el bienestar subjetivo. Nitrazepam GSK puede provocar amnesia anterógrada (incapacidad para aprender y recordar nueva información), que suele aparecer entre 1 y 2 horas tras la ingestión del medicamento y puede durar varias horas (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos).
• Si el paciente padece depresión o ansiedad asociada a depresión, Nitrazepam GSK no debe utilizarse como único tratamiento, ya que podría aumentar el riesgo de suicidio.
• Si el paciente padece insuficiencia pulmonar crónica, enfermedad renal crónica o hepática, debe administrarse una dosis menor.
• El medicamento reduce el tono muscular. Esto puede provocar caídas y fracturas, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• Durante la acción de este medicamento pueden producirse alteraciones de la memoria.
• Las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento primario de fobias, estados obsesivos, psicosis crónicas o trastornos psicóticos.

Nitrazepam GSK y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Nitrazepam GSK potencia el efecto de medicamentos tales como:

• Medicamentos antipsicóticos,
• Medicamentos sedantes,
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión,
• Medicamentos hipnóticos,
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, hidantoína o barbitúricos). Debe tenerse especial precaución al establecer la dosis en las fases iniciales del tratamiento,
• Medicamentos ansiolíticos (para la ansiedad),
• Analgésicos, analgésicos opioides, provocando un aumento del efecto eufórico (alegría excesiva), lo que puede favorecer el aumento de la dependencia psíquica. Las personas de edad avanzada requieren supervisión especial. La administración concomitante de Nitrazepam GSK y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de las adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse si otros métodos de tratamiento no son posibles. Si el médico prescribe Nitrazepam GSK junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe contactar con el médico.
• Medicamentos anestésicos,
• Medicamentos antihistamínicos con efecto sedante (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de alergias),
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y betabloqueantes.

Medicamentos que inhiben la actividad de las enzimas hepáticas, como la cimetidina, ciertos antifúngicos del grupo de los azoles, omeprazol, inhibidores de la proteasa antirretrovirales, antibióticos macrólidos, bloqueantes de canales de calcio, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y disulfiram, pueden potenciar el efecto de Nitrazepam GSK.
Medicamentos que inducen la actividad de las enzimas hepáticas (por ejemplo, el antibiótico llamado rifampicina o el extracto de hierba de San Juan) pueden reducir el efecto de Nitrazepam GSK.
La administración concomitante de teofilina o aminofilina puede reducir el efecto sedante de las benzodiazepinas.
La administración concomitante de benzodiazepinas e hidroxibutirato sódico puede potenciar el efecto de este último.
La administración concomitante de valeriana puede potenciar u o bien reducir el efecto del nitrazepam.
Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Nitrazepam GSK y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumir bebidas alcohólicas. El alcohol potencia el efecto sedante de Nitrazepam GSK.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, especialmente durante el primer y tercer trimestre.
El uso de Nitrazepam GSK durante el embarazo o la lactancia solo está permitido si el médico lo considera absolutamente necesario.
En recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma prolongada durante el último período del embarazo, puede desarrollarse dependencia física con aparición de síntomas de abstinencia en el periodo posnatal.
El uso de benzodiazepinas durante los últimos tres meses del embarazo o durante el parto puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco fetal, disminución del tono muscular, dificultad para mamar, hipotermia (descenso de la temperatura corporal por debajo de 36°C) y trastornos respiratorios en el recién nacido.
El medicamento atraviesa la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Nitrazepam GSK puede provocar alteraciones de la capacidad psicofísica y afectar a la capacidad de conducir vehículos. Como ocurre con todos los medicamentos de este tipo, el nitrazepam puede afectar a la capacidad para realizar actividades que requieran destreza. La sedación, la amnesia, los trastornos de concentración y las alteraciones funcionales musculares pueden afectar negativamente a la capacidad de conducir y manejar maquinaria. La probabilidad de alteraciones de la atención puede aumentar si la duración del sueño del paciente no es suficientemente larga.
No debe conducir vehículos hasta que se determine el efecto del medicamento en el paciente. Debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico.
El medicamento contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nitrazepam GSK

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
La duración del tratamiento no debe ser superior a 4 semanas.
Dosis recomendada:
Adultos
1 a 2 comprimidos (5 mg a 10 mg) antes de acostarse.
Personas mayores de 65 años
Inicialmente medio comprimido (2,5 mg) antes de acostarse.
Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 5 mg (1 comprimido).
Uso en niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nitrazepam GSK
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe buscarse ayuda médica inmediatamente. Debe llevarse consigo el envase de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.
Dependiendo de la dosis ingerida, pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosis:

• somnolencia, confusión mental, habla ininteligible (deglución de sílabas), letargo;
• incoordinación motora (trastornos de la coordinación), disminución del tono muscular, hipotensión arterial (presión baja), dificultad para respirar, respiración corta, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas administradas por vía oral, si el paciente está consciente, debe provocarse el vómito (dentro de la primera hora tras la ingestión del producto). Si el vaciamiento gástrico no es eficaz, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción. El medicamento puede administrarse dentro de la primera hora tras la ingestión de una cantidad considerable del producto, siempre que el paciente esté consciente y sus vías respiratorias estén permeables.
Debe monitorizarse la función respiratoria y la actividad cardíaca en una unidad de cuidados intensivos.
El antídoto en el tratamiento de la sobredosis es el flumazenilo.
Olvido de tomar Nitrazepam GSK
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse el medicamento tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse según las indicaciones del médico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Suspensión del tratamiento con Nitrazepam GSK
El medicamento debe retirarse gradualmente, siguiendo estrictamente las indicaciones del médico.
La interrupción repentina del tratamiento con Nitrazepam GSK puede provocar síntomas de abstinencia, tales como: depresión, dolores de cabeza, debilidad muscular, nerviosismo, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, cambios de humor, insomnio recurrente, irritabilidad, sudoración y diarrea.
En caso de cualquier duda relacionada con el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen los siguientes efectos adversos graves, ya que podrían requerir asistencia médica urgente:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad): hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar.
• Erupciones cutáneas u otras reacciones alérgicas de la piel, enrojecimiento o picor, piel pálida con manchas rojas irregulares y picor intenso (urticaria), manchas anulares irregulares en las palmas de las manos y brazos (eritema multiforme), forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, fiebre, ampollas o úlceras, dolor de garganta, fatiga (síndrome de Stevens-Johnson).

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer cambios en el comportamiento. Si esto ocurre, debe ponerse en contacto con su médico. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento. Los cambios en el comportamiento pueden incluir: agresividad, excitación, confusión, ansiedad, inquietud, irritabilidad, alucinaciones, pesadillas, depresión.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes ):

• embotamiento emocional;
• dolor de cabeza;
• fatiga;
• confusión (trastornos de la conciencia, alteraciones del pensamiento, desorientación en el tiempo, lugar, situación o respecto a uno mismo);
• depresión; durante el uso de benzodiazepinas puede manifestarse una depresión previamente existente;
• debilidad muscular.

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes ):

• disminución o aumento del impulso sexual (libido);
• disartria (trastorno del habla);
• vértigo vestibular (sensación de giro o movimiento del entorno);
• sensación de malestar abdominal y náuseas;
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• alteraciones en la composición sanguínea;
• reacción alérgica cutánea, reacción anafiláctica, angioedema;
• embotamiento emocional (el paciente no expresa las emociones que experimenta);
• trastornos emocionales;
• delirio;
• dificultad para concentrarse;
• insomnio;
• trastornos de la función cognitiva;
• dependencia física y psicológica;
• síndrome de abstinencia, acompañado de síntomas como cambios de ánimo, ansiedad e inquietud, abuso del medicamento, excitación, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, trastornos psicóticos;
• incapacidad para aprender y recordar nueva información (amnesia anterógrada); para prevenirla, el paciente debe disponer de un sueño ininterrumpido de 7-8 horas; puede ir acompañada de trastornos del comportamiento;
• sensación de somnolencia durante el día;
• vértigo, desorientación, coordinación motora anormal (ataxia);
• trastornos del equilibrio, hipocinesia, temblores, convulsiones;
• depresión respiratoria, aumento de la secreción bronquial;
• visión doble, alteraciones visuales;
• vértigo;
• disminución de la presión arterial;
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo, distensión abdominal);
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular);
• urticaria, picor, inflamación de la piel, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson;
• calambres musculares;
• imposibilidad para orinar (fuerte sensación de necesidad de orinar, dolor en la región suprapúbica);
• irritabilidad;
• fenómeno de rebote, que puede ocurrir tras la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis, caracterizado por la reaparición de los síntomas agravados que motivaron el inicio del tratamiento. Debido al efecto relajante muscular, existe un riesgo de caídas y, en consecuencia, de fracturas en personas de edad avanzada. Los efectos adversos del nitrazepam dependen de la dosis del medicamento. Aparecen principalmente al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer durante el mismo. El riesgo de efectos adversos es mayor en personas de edad avanzada. Si aparecen efectos adversos, debe informar a su médico, quien podría decidir modificar la dosis. Notificación de efectos adversos Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nitrazepam GSK

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Nitrazepam GSK después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado. El código Lot indica el número de lote.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz y de la humedad.
Conservar en el envase original.
No desechar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nitrazepam GSK
La sustancia activa del medicamento es el nitrazepam. Cada comprimido contiene 5 mg de nitrazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, talco, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Nitrazepam GSK y contenido del envase
Nitrazepam GSK se presenta en forma de comprimidos de color blanco o casi blanco, en forma de disco convexo, con la inscripción N en una cara y una línea de división en la otra. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
El envase unitario contiene 20 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización
GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań

Fabricante
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 576 9000