Нитразепам gsk

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НИТРАЗЕПАМ ГСК, 5 мг, таблетки
Nitrazepamum
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое НИТРАЗЕПАМ ГСК и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата НИТРАЗЕПАМ ГСК
3. Как принимать НИТРАЗЕПАМ ГСК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить НИТРАЗЕПАМ ГСК
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое НИТРАЗЕПАМ ГСК и для чего он применяется

Препарат НИТРАЗЕПАМ ГСК относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Препарат содержит активное вещество — нитразепам. Оказывает снотворное, успокаивающее и противосудорожное действие. Также снижает мышечное напряжение.
Показания к применению
Кратковременное лечение тяжёлой бессонницы, характеризующейся трудностями засыпания и частыми ночными пробуждениями, с учётом того, что у пациента может возникать чрезмерное успокоение и ощущение сонливости в течение дня при применении этого препарата.

2. Важная информация перед приемом препарата Нитразепам ГСК

Когда не следует принимать препарат Нитразепам ГСК

• Если у пациента имеется аллергия на активное вещество, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациента миастения (заболевание, характеризующееся ослаблением мышц);
• Если у пациента тяжелая дыхательная недостаточность, дыхательная депрессия;
• Если у пациента синдром обструктивного апноэ сна (повторяющиеся перерывы в дыхании во время сна, приводящие к гипоксии);
• Если у пациента тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациента фобии, навязчивые состояния или хроническая психоз;
• Препарат Нитразепам ГСК не применяется для кратковременного лечения бессонницы у детей и подростков;
• Препарат Нитразепам ГСК не применяется у детей.

Предупреждения и меры предосторожности

• В редких случаях у чувствительных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности, включая сыпь, ангионевротический отек и повышение артериального давления (гипертензия).
• Если пациент злоупотреблял алкоголем или лекарственными средствами, страдал от зависимости и одновременно принимал другие бензодиазепины или имеет расстройства личности, препарат Нитразепам ГСК следует применять с особой осторожностью (см. раздел: Препарат Нитразепам ГСК и другие лекарства).
• Длительное применение препарата Нитразепам ГСК может привести к психической и физической зависимости (см. пункт 4: Возможные побочные эффекты).
• При резкой отмене препарата (даже у пациентов, принимавших терапевтические дозы в течение короткого времени) могут возникнуть симптомы отмены, такие как: депрессия, головная боль, мышечная слабость, нервозность, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, изменения настроения, повторное появление бессонницы, раздражительность, потливость и диарея.
• Если препарат Нитразепам ГСК применяется в течение нескольких недель, может наблюдаться снижение эффективности снотворного действия.
• При переходе с бензодиазепинов с длительным периодом действия на препараты с коротким действием могут возникнуть симптомы отмены. В тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: потеря ощущения реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к звуку, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации или эпилептические припадки. В редких случаях отмена препарата после применения доз, превышающих рекомендуемые, может привести к состоянию спутанности сознания, психотическим симптомам и судорогам (см. пункт 4).
• При отмене препарата могут возникнуть симптомы отмены или феномен «отскока», т.е. временное явление, при котором симптомы, приведшие к лечению бензодиазепинами или аналогичными по действию средствами, возвращаются в усиленной форме. После прекращения приема снотворных может возникнуть бессонница «отскока». Этому могут сопутствовать и другие симптомы, например: изменения настроения, тревожность и беспокойство. Это явление связано с резкой отменой препарата, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу.
• Во время применения препарата могут возникать необычные психические реакции. Эти симптомы могут быть тяжелыми. Редко наблюдаются парадоксальные вспышки агрессии, возбуждение, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность, бредовые идеи (ложные убеждения), злоба, ночные кошмары, галлюцинации (ложные сенсорные восприятия), психозы, нарушения поведения, а также обострение депрессии с наклонностями к суицидальным действиям. Риск возникновения таких реакций выше у пожилых лиц (старше 65 лет). При появлении любого из перечисленных симптомов препарат следует отменить.
• В случае потери близкого человека или траура бензодиазепины могут затруднить психологическую адаптацию. Применение препарата Нитразепам ГСК у лиц, переживающих траур (например, после потери близких), не приводит к улучшению самочувствия. Нитразепам ГСК может вызывать последующую амнезию (невозможность обучения и запоминания новой информации), которая обычно появляется через 1–2 часа после приема препарата и может длиться несколько часов (см. пункт 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у пациента депрессия или тревожность, связанная с депрессией, препарат Нитразепам ГСК не должен применяться в качестве единственного средства, поскольку может увеличивать риск суицида.
• Если у пациента хроническая недостаточность легких, хроническая почечная или печеночная недостаточность, следует применять меньшую дозу препарата.
• Препарат снижает мышечный тонус. Это может привести к падениям и переломам, особенно у пожилых пациентов.
• Во время действия препарата могут возникать нарушения памяти.
• Бензодиазепины не рекомендуются для основного лечения фобий, обсессивных состояний, хронических психозов или психотических расстройств.

Препарат Нитразепам ГСК и другие лекарства
Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Препарат Нитразепам ГСК усиливает действие таких лекарств, как:

• антипсихотические препараты,
• седативные средства,
• препараты, применяемые при лечении депрессии,
• снотворные средства,
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, гидантоин или барбитураты). Особую осторожность следует соблюдать при назначении дозы в начальной фазе лечения,
• анксиолитики (противотревожные препараты),
• обезболивающие средства, опиоидные анальгетики, усиливая эйфорическое действие (чрезмерная радость), что может привести к увеличению психической зависимости. Пожилые пациенты требуют особого наблюдения. Одновременное применение препарата Нитразепам ГСК и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии зависимости, и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов возможно только в том случае, если другие методы лечения невозможны. Если врач все же назначил препарат Нитразепам ГСК одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированной терапии. Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте его рекомендации. Полезно сообщить близким или членам семьи, чтобы они были осведомлены о перечисленных выше симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• анестетики,
• антигистаминные препараты с седативным действием (применяются, например, при лечении аллергии),
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, и бета-адреноблокаторы.

Препараты, ослабляющие активность печеночных ферментов, например циметидин, некоторые противогрибковые средства из группы азолов, омепразол, антиретровирусные ингибиторы протеазы, макролидные антибиотики, блокаторы кальциевых каналов, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и дисульфирам, могут усиливать действие препарата Нитразепам ГСК.
Препараты, усиливающие активность печеночных ферментов (например, антибиотик рифампицин или зверобой), могут ослаблять действие препарата Нитразепам ГСК.
Одновременное применение теофиллина или аминофиллина может ослаблять седативное действие бензодиазепинов.
Одновременное применение бензодиазепинов и гидроксимасляната натрия может усиливать действие гидроксимасляната натрия.
Одновременный прием валерианы может усиливать или ослаблять действие нитразепама.
Если пациент не уверен, принимает ли он один из перечисленных выше препаратов, он должен
спросить об этом врача или фармацевта.
Препарат Нитразепам ГСК и алкоголь
Во время приема этого препарата не следует употреблять алкогольные напитки. Алкоголь усиливает успокаивающее действие препарата Нитразепам ГСК.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата у беременных женщин, особенно в I и III триместрах беременности.
Прием препарата Нитразепам ГСК в период беременности или грудного вскармливания допускается только в том случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым.
У новорожденных, чьи матери длительно принимали бензодиазепины в последний период беременности, может развиться физическая зависимость с появлением симптомов отмены в послеродовом периоде.
Бензодиазепины, применяемые в последние три месяца беременности или во время родов, могут вызывать нарушения сердечного ритма плода, снижение мышечного тонуса, трудности с сосанием, гипотермию (снижение температуры тела ниже 36 °C) и нарушения дыхания у новорожденного.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Нитразепам ГСК может вызывать нарушения психофизической способности и влиять на способность управления автотранспортом. Как и при применении всех препаратов этого типа, нитразепам может влиять на способность выполнять действия, требующие ловкости. Успокоение, амнезия, нарушения концентрации и нарушения функционирования мышц могут негативно влиять на способность управления автотранспортом и механизмами. Вероятность возникновения нарушений внимания может увеличиться, если продолжительность сна пациента недостаточна.
Не следует управлять автотранспортом до тех пор, пока не будет определено влияние препарата на пациента. Рекомендуется ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Препарат содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать Нитразепам GSK

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
1–2 таблетки (5 мг – 10 мг) перед сном.
Лицам старше 65 лет
Первоначально — половина таблетки (2,5 мг) перед сном.
При необходимости врач может назначить увеличение дозы до 5 мг (1 таблетка).
Применение у детей и подростков
Не применять данный препарат у детей и подростков.
Приём препарата Нитразепам GSK в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу. С собой следует взять картонную упаковку от препарата, чтобы показать её врачу.
В зависимости от принятой дозы могут возникнуть следующие симптомы передозировки :

• сонливость, спутанность сознания, невнятная речь (заплетающийся язык), летаргия;
• нарушение координации движений, снижение мышечного тонуса, понижение артериального давления (гипотензия), затруднённое дыхание, учащённое дыхание, угнетение дыхательной функции, кома и даже смерть.

При передозировке бензодиазепинов, принятых внутрь, если пациент в сознании, следует вызвать рвоту (в течение одного часа после приёма препарата). Если опорожнение желудка неэффективно, следует дать активированный уголь для уменьшения всасывания. Препарат можно вводить в течение 1 часа после приёма значительной дозы, при условии, что пациент находится в сознании и его дыхательные пути проходимы.
Функцию дыхания и работу сердца необходимо контролировать на отделении интенсивной терапии.
Антидотом при лечении передозировки является флумазенил.
Пропуск приёма препарата Нитразепам GSK
В случае пропуска приёма препарата необходимо принять его как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Нитразепам GSK
Препарат следует отменять постепенно, строго в соответствии с рекомендациями врача.
Внезапная отмена препарата Нитразепам GSK может вызвать симптомы отмены, такие как: депрессия, головные боли, слабость мышц, нервозность, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, изменения настроения, возвращение бессонницы, раздражительность, потливость и диарея.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку они могут требовать неотложной медицинской помощи:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность) — отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания.
• Высыпания или другие кожные аллергические реакции, покраснение кожи или зуд, бледная кожа, покрытая красными неровными пятнами с сильным зудом (крапивница), нерегулярные кольцевидные пятна на коже ладоней и рук (многоформная эритема), тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, лихорадкой, пузырями или язвами, боль в горле, утомление (синдром Стивенса-Джонсона).

Во время применения препарата могут возникать изменения в поведении. При их появлении необходимо обратиться к врачу. Врач может принять решение о прекращении приема препарата. К изменениям поведения могут относиться: агрессия, возбуждение, спутанность сознания, тревога, психомоторное возбуждение, раздражительность, приступы гнева, галлюцинации, ночные кошмары, депрессия.
Часто возникающие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов ):

• подавление эмоций;
• головная боль;
• утомление;
• спутанность сознания (нарушения сознания, нарушения мышления, нарушения ориентации во времени, месте, ситуации или собственной личности);
• депрессия; при применении бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая депрессия;
• ослабление мышечной силы.

Редко возникающие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов ) :

• снижение или повышение полового влечения (либидо);
• дизартрия (нарушение речи);
• вестибулярные головокружения (ощущение вращения или движения окружающей среды);
• ощущение дискомфорта в брюшной полости и тошнота;
• кожные высыпания.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) :

• изменения состава крови;
• кожная аллергическая реакция, анафилактическая реакция, ангионевротический отек;
• эмоциональная апатия (пациент не выражает переживаемые эмоции);
• нарушения эмоциональной сферы;
• бред;
• снижение способности к концентрации;
• бессонница;
• нарушения познавательной функции;
• физическая и психическая зависимость;
• синдром отмены, сопровождающийся симптомами, включающими изменения настроения, тревогу и беспокойство, злоупотребление препаратом, возбуждение, агрессию, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психотические расстройства;
• невозможность обучения и запоминания новой информации (так называемая ретроградная амнезия); для её предотвращения пациент должен обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов; могут сопровождаться нарушениями поведения;
• ощущение сонливости в течение дня;
• головокружение, дезориентация, нарушение координации движений (атаксия);
• нарушения равновесия, гипокинезия, тремор, судорожные припадки;
• угнетение дыхания, увеличение количества бронхиальной секреции;
• двоение в глазах, нарушения зрения;
• головокружение;
• снижение артериального давления;
• желудочно-кишечные расстройства (например, метеоризм);
• желтуха (желтое окрашивание кожи и склер глаз);
• крапивница, зуд, дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона;
• мышечные спазмы;
• невозможность мочеиспускания (сильное давление на мочевой пузырь, боль в нижней части живота);
• раздражительность;
• эффект «отскока», возникающий после отмены препарата или снижения его дозы, проявляющийся возвращением усиленных симптомов, по поводу которых начали принимать препарат.

Из-за действия, снижающего напряжение скелетных мышц, существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей. Побочные действия нитразепама зависят от дозы препарата. Они возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают в ходе лечения. Риск возникновения побочных действий выше у пожилых людей. В случае появления побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу, который может принять решение об изменении дозы.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Нитразепам GSK

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат Нитразепам GSK после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение Lot означает номер серии.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света и влаги.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нитразепам ГСК
Действующим веществом препарата является нитразепам. Одна таблетка содержит 5 мг нитразепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, тальк, стеарат магния.
Как выглядит препарат Нитразепам ГСК и что содержит упаковка
Нитразепам ГСК имеет форму белой или почти белой таблетки в виде выпуклого кружка с обозначением N на одной стороне и разделительной риской. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Единичная упаковка содержит 20 таблеток.
Ответственный субъект
GSK PSC Poland sp. z o.o.
ул. Грунвальдзка 189,
60-322 Познань
Производитель
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 576 9000