Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NITRAZEPAM GSK, 5 mg, compresse
Nitrazepamum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Nitrazepam GSK e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nitrazepam GSK
Come prendere Nitrazepam GSK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nitrazepam GSK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nitrazepam GSK e a cosa serve

Nitrazepam GSK appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Il medicinale contiene la sostanza attiva nitrazepam. Ha un’azione ipnotica, sedativa e anticonvulsivante. Riduce inoltre la tensione muscolare.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine dell’insonnia grave caratterizzata da difficoltà ad addormentarsi e frequenti risvegli notturni, tenendo presente che il paziente può avvertire un eccessivo effetto sedativo e sensazione di sonnolenza durante il giorno con l’uso di questo medicinale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Nitrazepam GSK

Quando non assumere il medicinale Nitrazepam GSK

Se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente soffre di miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare);
Se il paziente ha grave insufficienza respiratoria, depressione respiratoria;
Se il paziente ha sindrome da apnea notturna (interruzioni ripetute della respirazione durante il sonno che causano ipossia);
Se il paziente ha grave insufficienza epatica;
Se il paziente ha fobie, disturbi ossessivi o psicosi cronica;
Il medicinale Nitrazepam GSK non deve essere utilizzato per il trattamento a breve termine dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti;
Il medicinale Nitrazepam GSK non deve essere utilizzato nei bambini.

Avvertenze e precauzioni

In rari casi, in pazienti sensibili possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, tra cui eruzioni cutanee, angioedema e aumento della pressione arteriosa (ipertensione).
Il medicinale Nitrazepam GSK deve essere somministrato con particolare cautela nei pazienti che hanno abusato di alcol o farmaci, che sono dipendenti e che assumono contemporaneamente altre benzodiazepine o che presentano disturbi della personalità (vedere il paragrafo: Nitrazepam GSK e altri medicinali).
L’uso prolungato di Nitrazepam GSK può causare dipendenza psichica e fisica (vedere il punto 4: Possibili effetti indesiderati).
L’interruzione improvvisa del trattamento (anche nei pazienti che assumono dosi terapeutiche per breve tempo) può causare sintomi di astinenza, come: depressione, cefalea, debolezza muscolare, nervosismo, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione, alterazioni dell’umore, insonnia ricorrente, irritabilità, sudorazione ed episodi di diarrea.
Se Nitrazepam GSK viene assunto per diverse settimane, può verificarsi una riduzione dell’efficacia del suo effetto ipnotico.
Nel caso delle benzodiazepine con azione prolungata, la sostituzione con farmaci a breve durata d’azione può causare sintomi di astinenza. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: perdita del senso di realtà, alterazioni della personalità, ipersensibilità al suono, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni o crisi epilettiche. In rari casi, l’interruzione del trattamento dopo l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può causare confusione mentale, sintomi psicotici e convulsioni (vedere punto 4).
Durante la sospensione del medicinale possono manifestarsi sintomi di astinenza o il cosiddetto effetto di rimbalzo, ovvero un fenomeno transitorio per cui i sintomi che avevano indotto il trattamento con benzodiazepine o con farmaci ad azione simile ricompaiono in forma aggravata. Dopo l’interruzione dei farmaci ipnotici può verificarsi un’insonnia di rimbalzo. Tale fenomeno può essere accompagnato da altri sintomi, come: alterazioni dell’umore, ansia e agitazione. Questo effetto è associato all’interruzione improvvisa del trattamento; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose del medicinale.
Durante il trattamento possono manifestarsi reazioni psichiche insolite. Questi sintomi possono essere gravi. Raramente si osservano: esplosioni paradossali di aggressività, eccitazione, confusione, agitazione, irritabilità, allucinazioni (false convinzioni), rabbia, incubi, allucinazioni (false percezioni sensoriali), psicosi, disturbi del comportamento e insorgenza di depressione con tendenze suicide. Il rischio di tali reazioni è maggiore negli anziani (oltre i 65 anni). Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, il medicinale deve essere sospeso.
In caso di perdita o lutto, le benzodiazepine possono ostacolare l’adattamento psicologico. L’uso di Nitrazepam GSK in persone in lutto (ad esempio dopo la perdita di una persona cara) non migliora il benessere soggettivo. Nitrazepam GSK può causare amnesia anterograda (incapacità di apprendere e ricordare nuove informazioni), che di solito si manifesta da 1 a 2 ore dopo l’assunzione del medicinale e può durare per alcune ore (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati).
Se il paziente soffre di depressione o di ansia associata alla depressione, Nitrazepam GSK non deve essere utilizzato come unico trattamento, poiché potrebbe aumentare il rischio di suicidio.
Se il paziente soffre di insufficienza polmonare cronica, insufficienza renale o epatica cronica, deve essere somministrata una dose inferiore del medicinale.
Il medicinale riduce il tono muscolare. Ciò può causare cadute e fratture, specialmente negli anziani.
Durante l’effetto di questo medicinale possono verificarsi disturbi della memoria.
Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario di fobie, stati ossessivi, psicosi croniche o disturbi psicotici.

Nitrazepam GSK e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Nitrazepam GSK potenzia l’effetto di medicinali come:

medicinali antipsicotici,
sedativi,
antidepressivi,
ipnotici,
medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad es. idantoina o barbiturici). Particolare cautela deve essere esercitata nella determinazione della dose all’inizio del trattamento,
ansiolitici (farmaci contro l’ansia),
analgesici, analgesici oppioidi, causando un aumento dell’effetto euforizzante (eccessiva felicità), che può portare a un aumento della dipendenza psichica. Gli anziani richiedono un monitoraggio speciale. L’uso contemporaneo di Nitrazepam GSK e di oppioidi (forti analgesici, farmaci utilizzati nel trattamento sostitutivo delle dipendenze e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’associazione di questi farmaci può essere presa in considerazione solo se altre terapie non sono possibili. Se il medico ha prescritto Nitrazepam GSK contemporaneamente agli oppioidi, deve limitare la dose e la durata del trattamento combinato. Informare il medico di tutti gli analgesici oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le sue indicazioni. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
anestetici,
antistaminici con effetto sedativo (utilizzati ad esempio nel trattamento delle allergie),
medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e beta-bloccanti.

Farmaci che inibiscono l’attività degli enzimi epatici, come cimetidina, alcuni antifungini azolici, omeprazolo, inibitori proteasici antiretrovirali, antibiotici macrolidi, bloccanti dei canali del calcio, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e disulfiram, possono potenziare l’effetto di Nitrazepam GSK.
Farmaci che inducono l’attività degli enzimi epatici (ad es. l’antibiotico chiamato rifampicina o l’erba di San Giovanni) possono ridurre l’effetto di Nitrazepam GSK.
La somministrazione concomitante di teofillina o aminofillina può ridurre l’effetto sedativo delle benzodiazepine.
L’assunzione contemporanea di benzodiazepine e di sodio ossibutirrato può potenziare l’effetto di quest’ultimo.
L’assunzione contemporanea di valeriana può potenziare o ridurre l’effetto del nitrazepam.
Se il paziente non è sicuro di assumere uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, dovrebbe
chiedere al medico o al farmacista.
Nitrazepam GSK e alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale non si devono bere bevande alcoliche. L’alcol potenzia l’effetto sedativo di Nitrazepam GSK.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, specialmente nel I e III trimestre.
L’assunzione di Nitrazepam GSK durante la gravidanza o l’allattamento è ammessa solo se il medico la ritiene assolutamente necessaria.
Nei neonati nati da madri che hanno assunto a lungo termine benzodiazepine nell’ultimo periodo della gravidanza, può verificarsi dipendenza fisica con comparsa di sintomi di astinenza nel periodo postnatale.
L’uso di benzodiazepine negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto può causare alterazioni del battito cardiaco fetale, riduzione del tono muscolare, difficoltà di suzione, ipotermia (riduzione della temperatura corporea al di sotto di 36°C) e disturbi respiratori nel neonato.
Il medicinale passa nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nitrazepam GSK può causare alterazioni delle capacità psicofisiche e influire sulla capacità di guidare veicoli. Come per tutti i medicinali di questo tipo, il nitrazepam può influire sulla capacità di svolgere attività che richiedono destrezza. Sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e alterazioni della funzione muscolare possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La probabilità di alterazioni dell’attenzione può aumentare se la durata del sonno del paziente non è sufficiente.
Non si deve guidare fino a quando non si conosce l’effetto di questo medicinale sul paziente. Si raccomanda di informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Il medicinale contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Nitrazepam GSK

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
La durata del trattamento non dovrebbe superare le 4 settimane.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti
1-2 compresse (5 mg - 10 mg) prima di andare a dormire.
Persone di età superiore a 65 anni
All'inizio mezza compressa (2,5 mg) prima di andare a dormire.
Se necessario, il medico può raccomandare un aumento della dose fino a 5 mg (1 compressa).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nitrazepam GSK
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente a un medico. Portare con sé l’astuccio di cartone del medicinale da mostrare al medico.
A seconda della dose assunta, possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio:

sonnolenza, confusione mentale, linguaggio impastato (difficoltà nell’articolazione delle parole), letargia;
incoordinazione motoria (disturbi della coordinazione), riduzione del tono muscolare, abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione), difficoltà respiratorie, respiro affannoso, depressione respiratoria, coma e, nei casi più gravi, morte.

In caso di sovradosaggio da benzodiazepine assunte per via orale, se il paziente è cosciente, provocare il vomito entro un’ora dall’assunzione del prodotto. Se lo svuotamento gastrico non è efficace, somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Il carbone può essere somministrato entro 1 ora dall’ingestione di una quantità elevata del prodotto, a condizione che il paziente sia cosciente e le vie aeree siano libere.
La funzione respiratoria e l’attività cardiaca devono essere monitorate in un’unità di terapia intensiva.
L’antidoto per il trattamento del sovradosaggio è il flumazenil.
Dimenticanza di una dose di Nitrazepam GSK
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata. Assumere la dose successiva secondo le indicazioni del medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Nitrazepam GSK
Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico.
L’interruzione improvvisa del trattamento con Nitrazepam GSK può causare sintomi da astinenza, quali: depressione, mal di testa, debolezza muscolare, nervosismo, ansia intensa, tensione, agitazione, confusione, alterazioni dell’umore, insonnia ricorrente, irritabilità, sudorazione e diarrea.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbero richiedere un intervento medico urgente:

Reazioni allergiche (ipersensibilità) – gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione o deglutizione.
Eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche della pelle, pelle arrossata o prurito, pelle pallida coperta da macchie rosse irregolari con intenso prurito (orticaria), macchie cutanee irregolari a forma di anello su mani e braccia (eritema multiforme), grave eruzione cutanea con arrossamento, febbre, vesciche o ulcere, dolore alla gola, stanchezza (sindrome di Stevens-Johnson).

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi alterazioni del comportamento. In tal caso è necessario contattare il medico, il quale potrebbe decidere di interrompere il trattamento. Tali alterazioni possono includere: aggressività, eccitazione, confusione, ansia, agitazione, irritabilità, accessi di rabbia, allucinazioni, incubi notturni, depressione.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 ):

appiattimento emotivo;
cefalea;
stanchezza;
confusione (disturbi della coscienza, alterazioni del pensiero, disorientamento riguardo al tempo, al luogo, alla situazione o alla propria identità);
depressione; durante il trattamento con benzodiazepine può manifestarsi una depressione preesistente;
riduzione della forza muscolare.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000 ) :

riduzione o aumento del desiderio sessuale (libido);
disartria (disturbo del linguaggio);
vertigini di origine vestibolare (sensazione di giramento o movimento dell’ambiente circostante);
sensazione di disagio nell’addome e nausea;
eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :

alterazioni della formula ematica;
reazione allergica cutanea, reazione anafilattica, angioedema;
appiattimento emotivo (il paziente non esprime le emozioni che prova);
disturbi emotivi;
delirio;
ridotta capacità di concentrazione;
insonnia;
disturbi delle funzioni cognitive;
dipendenza fisica e psichica;
sindrome da sospensione, accompagnata da sintomi quali alterazioni dell’umore, ansia e agitazione, abuso del medicinale, agitazione, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, disturbi psicotici;
incapacità di apprendere e ricordare nuove informazioni (cosiddetta amnesia anterograda); per prevenirla, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore; può essere associata a disturbi del comportamento;
sensazione di sonnolenza durante il giorno;
vertigini, disorientamento, alterata coordinazione motoria (atassia);
disturbi dell’equilibrio, ipocinesia, tremore, crisi convulsive;
depressione respiratoria, aumento della secrezione bronchiale;
visione doppia, disturbi visivi;
vertigini;
abbassamento della pressione arteriosa;
disturbi gastrointestinali (ad es. meteorismo);
ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi);
orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson;
crampi muscolari;
impossibilità di urinare (forte senso di pressione sulla vescica, dolore al basso ventre);
irritabilità;
effetto di rimbalzo, che si verifica dopo la sospensione o la riduzione della dose del medicinale, caratterizzato dalla ricomparsa di sintomi intensificati rispetto a quelli per i quali il medicinale era stato iniziato. A causa dell’effetto rilassante sui muscoli scheletrici, esiste un rischio di cadute e conseguenti fratture negli anziani. Gli effetti indesiderati del nitrazepam dipendono dalla dose del medicinale. Si verificano principalmente all’inizio del trattamento e di solito regrediscono durante la terapia. Il rischio di effetti indesiderati è maggiore negli anziani. In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario informare il medico, il quale potrebbe decidere di modificare la dose. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Nitrazepam GSK

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Nitrazepam GSK dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’abbreviazione Lot indica il numero di lotto.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce e dall’umidità.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nitrazepam GSK
Il principio attivo del medicinale è il nitrazepam. Ogni compressa contiene 5 mg di nitrazepam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, talco, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Nitrazepam GSK e contenuto della confezione
Nitrazepam GSK si presenta in forma di compresse bianche o quasi bianche, di forma tonda convessa,
con la sigla N su un lato e una linea di divisione. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
La confezione monouso contiene 20 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań
Produttore
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 576 9000