Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

НІСТАТОПОЛ, 100 000 ОД/мл суспензія для прийому внутрішньо
Nystatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ністатопол і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ністатопол
Як застосовувати лікарський засіб Ністатопол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ністатопол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ністатопол і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є ністатин — полієновий антибіотик з протигрибковою дією —
грибостатичною або грибокільною (внаслідок пошкодження клітинної мембрани гриба).
Ністатин діє на багато штамів дріжджів і дріжджоподібних грибів, зокрема на
дріжджаки роду Candida (у тому числі Candida albicans).
Показання:
профілактика та лікування дріжджакових інфекцій порожнини рота, стравоходу та шлунково-кишкового тракту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ністатопол

Коли не застосовувати лікарський засіб Ністатопол:

якщо пацієнт має алергію на ністатин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ністатопол слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати пероральні форми ністатину для лікування системних грибкових інфекцій, наприклад, легень, шкіри.
У пацієнтів із нирковою недостатністю ністатина може надзвичайно рідко виявлятися у невеликих концентраціях у крові.
Взаємодія лікарського засобу Ністатопол з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи має лікарський засіб шкідливий вплив на плід, чи проникає в грудкове молоко, а також чи впливає на фертильність. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.
Лікарський засіб Ністатопол містить метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат,
сахарозу, гліцерол (допоміжні речовини) та натрій.
Через вміст метил парагідроксибензоату (Е 218) та пропіл парагідроксибензоату (Е 216) — лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл, що означає, що його можна вважати продуктом, вільним від натрію.
Через вміст сахарози (400 мг в 1 мл) — якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнтові слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Ністатопол

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Перед використанням добре струсіть пляшку. Для вимірювання лікарської дози використовуйте піпетку (аплікатор), яка входить до комплекту, з нанесеною розміткою 1 мл.
Піпетку (аплікатор) слід мити вручну у теплій воді. Не знеболювати і не занурювати у гарячу
воду. Не мити у посудомийній машині.
1 мл суспензії містить 100 000 ОД ністатину.
Дози слід рівномірно розподіляти протягом доби.
Дорослі
Лікування дріжджеподібних інфекцій порожнини рота: 100 000 ОД чотири рази на добу. Суспензію перед
проковтуванням слід утримувати у роті якомога довше.
Лікування грибкових уражень шлунково-кишкового тракту: 500 000 ОД кожні шість годин.
Застосування у немовлят та дітей
Лікування дріжджеподібних інфекцій порожнини рота та шлунково-кишкового тракту: 100 000 ОД чотири рази
на добу. Суспензію слід закапувати у рот.
Чим довше суспензія перебуватиме у роті перед проковтуванням у контакті з ураженим місцем,
тим вища буде ефективність ліків.
У разі новонароджених рекомендована профілактична доза становить 1 мл один раз на добу.
Прийом ністатину слід продовжувати щонайменше 48 годин після зникнення симптомів.
Якщо симптоми інфекції не зникають після 14 днів застосування ліків, слід звернутися до лікаря,
щоб повторно переглянути діагноз та внести відповідні зміни до лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ністатопол
Ністатин практично не всмоктується з шлунково-кишкового тракту, а передозування або
випадковий прийом ліків не призводить до токсичних загальних дій.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск застосування ліків Ністатопол
Пропущену дозу ліків слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід прийняти її в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу
з метою компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ністатопол
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
У разі виникнення відчуття подразнення або появи алергічної реакції слід
припинити застосування препарату.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення таких побічних ефектів, як:

алергічні реакції, ангіоневротичний набряк (набряк губ або язика), у тому числі набряк обличчя;
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання, що проявляється утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), що виникає дуже рідко;
висипання, кропив’янка, що виникають рідко.

Інші побічні ефекти.
Зазначено окремі випадки нудоти.
Великі дози ністатину іноді призводили до діареї, розладів шлунка та кишківника, нудоти
та блювоти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ністатопол

Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці
після: „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ністатопол

Діючою речовиною лікарського засобу є ністатин. 1 мл приготованої суспензії містить 100 000 МО ністатину.
Інші складові: метил парагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), сахароза (Е 473), гліцерол (Е 422), кармелоза натрію, натрію дигідрофосфат дводокерний, натрію гідроксид (для встановлення рН), ароматизатор банановий рідкий

(містить гліколь пропіленовий, ацетат ізоаміловий, олію апельсинову, ацетат гексиловий,
ванілін), ароматизатор ванільний рідкий (містить гліколь пропіленовий, ванілін).
Як виглядає лікарський засіб Ністатопол і що містить упаковка
Лікарський засіб Ністатопол є суспензією від жовтого до бежевого кольору для прийому всередину із характерним бананово-ванільним смаком.
Упаковка являє собою пляшку із скла типу ІІІ коричневого кольору з алюмінієвою кришкою з контрольним кільцем та вкладкою з ПЕ, яка містить 24 мл, 30 мл, 48 мл, 60 мл суспензії, а також піпетку з ПС/НДПЕ (з поділками по 1 мл) і адаптер з НДПЕ, в картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]