Нистатин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

NYSTAPOL, 100 000 МЕ/мл суспензия для приема внутрь
Нистатинум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию на случай, если потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Нистапол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Нистапол
3. Как применять лекарственное средство Нистапол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Нистапол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Нистапол и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата является нистатин — полиеновый антибиотик с противогрибковым действием —
фунгистатическим или фунгицидным (вследствие повреждения клеточной мембраны гриба).
Нистатин действует на множество штаммов дрожжевых грибов и дрожжеподобных грибов, особенно на
дрожжеподобные грибы рода Candida (включая Candida albicans).
Показания:
профилактика и лечение грибковых инфекций полости рта, пищевода и желудочно-кишечного тракта.

2. Важная информация перед применением препарата Нистапол

Когда не следует применять препарат Нистапол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к настойтину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нистапол необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять пероральные формы настойтина для лечения системных микозов, например, лёгких, кожи.
У пациентов с нарушением функции почек настойтин может в редких случаях обнаруживаться в незначительных концентрациях в крови.
Взаимодействие препарата Нистапол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, оказывает ли препарат вредное воздействие на плод, проникает ли в грудное молоко и влияет ли на фертильность. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами неизвестно.
Препарат Нистапол содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат,
сахарозу, глицерол (вспомогательные вещества) и натрий.
В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата (Е 218) и пропилпарагидроксибензоата (Е 216) препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, что означает, что его можно считать продуктом, практически не содержащим натрия.
В связи с содержанием сахарозы (400 мг в 1 мл): если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Нистапол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед использованием флакон следует тщательно взболтать. Для отмеривания лечебной дозы использовать прилагаемую в упаковке пипетку (аппликатор), на которой нанесена отметка 1 мл.
Пипетку (аппликатор) необходимо мыть вручную в тёплой воде. Не стерилизовать и не погружать в горячую воду. Не мыть в посудомоечной машине.
1 мл суспензии содержит 100 000 МЕ нистатина.
Дозы должны равномерно распределяться в течение дня.

Взрослым
Лечение кандидозных поражений полости рта: 100 000 МЕ четыре раза в сутки. Суспензию перед проглатыванием следует держать во рту как можно дольше.
Лечение грибковых поражений желудочно-кишечного тракта: 500 000 МЕ каждые шесть часов.

Применение у младенцев и детей
Лечение кандидозных поражений полости рта и желудочно-кишечного тракта: 100 000 МЕ четыре раза в сутки. Суспензию следует закапывать в рот.
Чем дольше суспензия будет оставаться во рту перед проглатыванием, контактируя с поражённым участком, тем выше будет эффективность препарата.
У новорождённых рекомендуемая профилактическая доза составляет 1 мл один раз в день.
Приём нистатина следует продолжать в течение как минимум 48 часов после исчезновения симптомов.
Если симптомы инфекции не исчезают после 14 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу для повторной оценки диагноза и коррекции лечения.

Применение дозы препарата Нистапол, превышающей рекомендованную
Нистатин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта, а передозировка или случайный приём препарата не вызывает токсических системных эффектов.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Нистапол
Пропущенную дозу препарата следует принять как можно скорее. Если уже приближается время приёма следующей дозы, её следует принять в установленное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Нистапол
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В случае появления ощущения раздражения или аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата.
Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении следующих побочных действий, таких как:

• реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек (отек губ или языка), включая отек лица;
• синдром Стивенса — Джонсона (тяжелое заболевание, проявляющееся образованием пузырей на коже, губах, глазах и половых органах), возникает очень редко;
• сыпь, крапивница, возникают редко.

Остальные побочные действия.
Отмечены редкие случаи тошноты.
Большие дозы нистатина иногда вызывали диарею, расстройства желудка и кишечника, тошноту и рвоту.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нистапол

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылочке
после: «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нистапол

• Действующим веществом лекарства является нистатин. 1 мл готовой суспензии содержит 100 000 МЕ нистатина.
• Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахароза (Е 473), глицерол (Е 422), кармеллоза натрия, дигидрофосфат натрия дигидрат, гидроксид натрия (для установления pH), ароматизатор банановый жидкий

(содержит пропиленгликоль, изоамиловый ацетат, апельсиновое масло, гексиловый ацетат,
ванилин), ароматизатор ванильный жидкий (содержит пропиленгликоль, ванилин).
Как выглядит лекарство Нистапол и что содержит упаковка
Лекарство Нистапол представляет собой суспензию от жёлтого до бежевого цвета для приёма внутрь с характерным бананово-ванильным вкусом.
Упаковка представляет собой флакон из коричневого стекла типа III с алюминиевой крышкой, имеющей защитное кольцо, и вкладышем из полиэтилена, содержащий 24 мл, 30 мл, 48 мл, 60 мл суспензии, а также пипетку из полистирола/низкого давления полиэтилена (с делениями по 1 мл) и адаптер из низкого давления полиэтилена, помещённые в картонную коробку.
Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]