Prospecto: Información para el usuario

NYSTAPOL, 100 000 UI/mL suspensión oral
Nistatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Nystapol y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Nystapol
Cómo tomar Nystapol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nystapol
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nystapol y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es la nistatina, un antibiótico polieno con acción antifúngica, que actúa como fungistático o fungicida (mediante la alteración de la membrana celular del hongo).
La nistatina es activa frente a muchas cepas de levaduras y hongos semejantes a levaduras, especialmente frente a especies del género Candida (incluyendo Candida albicans).
Indicaciones:
Prevención y tratamiento de infecciones por hongos del género Candida en la boca, esófago y tracto gastrointestinal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nystapol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nystapol:

si el paciente es alérgico a la nistatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Nystapol, debe hablar con su médico.
No deben emplearse las formas orales de nistatina en el tratamiento de micosis sistémicas, por ejemplo, en pulmón o piel.
En pacientes con insuficiencia renal, la nistatina puede aparecer excepcionalmente en sangre en concentraciones muy bajas.

Interacción de Nystapol con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo y lactancia
No se sabe si este medicamento tiene efectos perjudiciales sobre el feto, si pasa a la leche materna o si afecta a la fertilidad. Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Nystapol contiene metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, sacarosa, glicerol (excipientes) y sodio.
Debido al contenido de metil parahidroxibenzoato (E 218) y propil parahidroxibenzoato (E 216), este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 mL, por lo que puede considerarse prácticamente exento de sodio.
Debido al contenido de sacarosa (400 mg por 1 mL): si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Nystapol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de usarlo, agite bien el frasco. Para medir la dosis terapéutica, utilice la pipeta (aplicador) suministrada con el envase, marcada con 1 mL.
La pipeta (aplicador) debe lavarse a mano con agua tibia. No esterilice ni sumerja en agua caliente. No lave en el lavavajillas.
1 mL de suspensión contiene 100 000 UI de nistatina.
Las dosis deben distribuirse uniformemente a lo largo del día.

Adultos
Tratamiento de infecciones por levaduras en la cavidad oral: 100 000 UI cuatro veces al día. Mantenga la suspensión en la boca el mayor tiempo posible antes de tragar.
Tratamiento de micosis del tracto gastrointestinal: 500 000 UI cada seis horas.

Uso en lactantes y niños
Tratamiento de infecciones por levaduras en la cavidad oral y en el tracto gastrointestinal: 100 000 UI cuatro veces al día. La suspensión debe gotearse en la boca.
Cuanto más tiempo permanezca la suspensión en la boca antes de tragar, en contacto con la zona afectada, mayor será la eficacia del medicamento.
En recién nacidos, la dosis profiláctica recomendada es de 1 mL una vez al día.
El tratamiento con nistatina debe continuar durante al menos 48 horas después de la desaparición de los síntomas.
Si los síntomas de la infección no desaparecen tras 14 días de tratamiento, debe consultarse con el médico para que reevalúe el diagnóstico y realice los ajustes necesarios en el tratamiento.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nystapol
La nistatina prácticamente no se absorbe desde el tracto gastrointestinal, por lo que una sobredosis o la ingestión accidental del medicamento no provoca efectos tóxicos sistémicos.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparece sensación de irritación o reacciones alérgicas, debe interrumpirse el uso del medicamento.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan los siguientes efectos adversos, tales como:

reacciones de hipersensibilidad, angioedema (hinchazón de los labios o la lengua), incluyendo hinchazón de la cara;
síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave que se manifiesta con la aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales), muy raro;
erupción cutánea, urticaria, raros.

Otros efectos adversos.
Se han notificado casos esporádicos de náuseas.
Grandes dosis de nistatina han provocado en ocasiones diarrea, molestias gastrointestinales, náuseas y vómitos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Nystapol

Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco
tras: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nystapol

La sustancia activa de este medicamento es la nistatina. 1 mL de la suspensión preparada contiene 100 000 UI de nistatina.
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), sacarosa (E 473), glicerol (E 422), carboximetilcelulosa sódica, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), aroma de plátano líquido
(contiene glicol propilénico, acetato de isoamilo, aceite esencial de naranja, acetato de hexilo,
vanilina), aroma de vainilla líquido (contiene glicol propilénico, vanilina).

Aspecto del medicamento Nystapol y contenido del envase
El medicamento Nystapol es una suspensión de color amarillo a beige, para administración oral, con sabor característico a plátano y vainilla.
El envase consta de un frasco de vidrio tipo III de color ámbar, con tapón de aluminio con anillo de garantía y revestimiento de PE, que contiene 24 mL, 30 mL, 48 mL o 60 mL de suspensión, junto con una pipeta de PS/LDPE (con graduación de 1 mL) y un adaptador de LDPE, todo ello en un estuche de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]