Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NYSTAPOL, 100 000 UI/mL sospensione orale
Nistatina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non condividerlo con altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Nystapol e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Nystapol
Come usare Nystapol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nystapol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nystapol e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale è la nistatina, un antibiotico polienico con attività antifungina, di tipo fungistatico o fungicida (in seguito a danni alla membrana cellulare del fungo).
La nistatina agisce su numerosi ceppi di lieviti e funghi simili a lieviti, in particolare sui Candida (compresa Candida albicans).
Indicazioni:
profilassi e trattamento delle infezioni da lieviti nella cavità orale, nell’esofago e nel tratto gastrointestinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nystapol

Quando non deve essere usato il medicinale Nystapol:

se il paziente è allergico alla nistatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Nystapol, è necessario discuterne con il medico.
Non devono essere utilizzate le forme orali di nistatina per il trattamento delle micosi sistemiche, ad esempio polmoni, pelle.
Nei pazienti con insufficienza renale, la nistatina può eccezionalmente apparire in piccole concentrazioni nel sangue.
Interazioni tra Nystapol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti in futuro.
Gravidanza e allattamento
Non è noto se il medicinale possa avere effetti dannosi sul feto, se passi nel latte materno o se influisca sulla fertilità. Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta una gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Nystapol contiene metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato,
saccarosio, glicerolo (eccipienti) e sodio.
A causa della presenza di metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato (E 216), il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 mL, il che significa che può essere considerato un prodotto senza sodio.
A causa del contenuto di saccarosio (400 mg in 1 mL), se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Nystapol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Agitare bene la bottiglia prima dell'uso. Per misurare la dose terapeutica, utilizzare la pipetta (applicatore) fornita con la confezione, sulla quale è indicato 1 mL.
La pipetta (applicatore) deve essere lavata a mano con acqua calda. Non sterilizzare né immergere in acqua calda. Non lavare in lavastoviglie.
1 mL di sospensione contiene 100 000 UI di nistatina.
Le dosi devono essere distribuite uniformemente nell'arco della giornata.
Adulti
Trattamento delle infezioni da lieviti della cavità orale: 100 000 UI quattro volte al giorno. La sospensione deve essere trattenuta in bocca il più a lungo possibile prima di deglutirla.
Trattamento delle micosi del tratto gastrointestinale: 500 000 UI ogni sei ore.
Uso nei neonati e nei bambini
Trattamento delle infezioni da lieviti della cavità orale e del tratto gastrointestinale: 100 000 UI quattro volte al giorno. La sospensione deve essere instillata in bocca.
Più a lungo la sospensione rimane in contatto con la zona infetta prima della deglutizione, maggiore sarà l'efficacia del medicinale.
Nei neonati, la dose profilattica raccomandata è di 1 mL una volta al giorno.
Il trattamento con nistatina deve proseguire per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi.
Se i sintomi dell'infezione non migliorano dopo 14 giorni di trattamento, rivolgersi al medico affinché riconsideri la diagnosi e apporti le opportune modifiche alla terapia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nystapol
La nistatina viene praticamente non assorbita dal tratto gastrointestinale; pertanto, un sovradosaggio o l'assunzione accidentale del medicinale non provoca effetti tossici sistemici.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Nystapol
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si prosegua con il normale orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Nystapol
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di sensazione di irritazione o comparsa di reazioni allergiche, si deve interrompere l'uso del medicinale.
È necessario contattare immediatamente il medico in presenza dei seguenti effetti indesiderati, come ad esempio:

reazioni di ipersensibilità, angioedema (gonfiore delle labbra o della lingua), compreso il gonfiore del viso;
sindrome di Stevens-Johnson (una grave malattia che si manifesta con la formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali), molto raro;
eruzioni cutanee, orticaria, raro.

Altri effetti indesiderati.
Sono stati segnalati casi sporadici di nausea.
Alte dosi di nistatina hanno talvolta causato diarrea, disturbi gastrici e intestinali, nausea e vomito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nystapol

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone
dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nystapol

Il principio attivo è la nistatina. 1 mL della sospensione pronta contiene 100 000 UI di nistatina.
Altri componenti sono: metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), saccarosio (E 473), glicerolo (E 422), carmellosa sodica, diidrogenofosfato di sodio diidrato, idrossido di sodio (per regolazione del pH), aroma di banana liquido (contenente glicole propilenico, acetato di isoamile, olio di arancia, acetato di esile, vanillina), aroma vanigliato liquido (contenente glicole propilenico, vanillina).

Come si presenta il medicinale Nystapol e contenuto della confezione
Il medicinale Nystapol è una sospensione di colore giallo chiaro fino a beige, per somministrazione orale, dal caratteristico sapore di banana e vaniglia.
La confezione comprende un flacone di vetro di tipo III di colore ambrato, con tappo in alluminio dotato di anello di sicurezza e guarnizione in PE, contenente 24 mL, 30 mL, 48 mL, 60 mL di sospensione, una pipetta in PS/LDPE (con graduazione da 1 mL) e un adattatore in LDPE, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]