Ніскандін

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ніскандін, 100 000 ОД/мл, сусПензія для орального застосування
Nystatinum
Перед застосуванням лікуватися слід уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ніскандін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ніскандін
3. Як застосовувати лікарський засіб Ніскандін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ніскандін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ніскандін і для чого його застосовують

Ністатин — це полієновий антибіотик протигрибкової дії, що має фунгістатичний або
фунгіцидний ефект (внаслідок пошкодження клітинної мембрани гриба). Ністатин діє на багато
штамів дріжджів і дріжджоподібних грибів, зокрема на дріжджі рідкості Candida
(зокрема Candida albicans).
Лікарський засіб не всмоктується в тілесні рідини і діє лише в місці застосування.
Показання:

• лікування дріжджових інфекцій шлунково-кишкового тракту, зокрема порожнини рота (наприклад, молочниця слизових оболонок ясен, язика, червоного ободка губ) та стравоходу;
• профілактичне застосування у пацієнтів, які лікуються великими дозами антибіотиків або кортикостероїдів;
• профілактичне застосування у новонароджених із масою народження менше 1500 г, у яких неможливо застосувати лікарський засіб першого вибору.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ніскандін

Коли не застосовувати препарат Ніскандін

• якщо пацієнт має алергію на ністатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ніскандін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати пероральні форми ністатину для лікування системних грибкових інфекцій (ураження внутрішніх органів або шкіри).
У пацієнтів з нирковою недостатністю ністатина може виникати у дуже незначних концентраціях у крові.
Вплив препарату Ніскандін на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Відсутні дані щодо взаємодії ністатину з іншими ліками.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Невідомо, чи може препарат шкідливо впливати на плід.
Препарат Ніскандін не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Препарат не можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив препарату на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів невідомий.
Препарат Ніскандін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат,
пропіленгліколь та натрій
Сахароза
Препарат містить 489,22 мг сахарози в кожному 1 мл суспензії.
Цей факт слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Метил- та пропілпарагідроксибензоат
Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Пропіленгліколь
Препарат містить 5,62 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл суспензії. Одночасне застосування з іншими субстратами алкоголдегідрогенази, такими як етанол, може спричиняти тяжкі небажані ефекти у новонароджених.
Натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл суспензії, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ніскандін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
1 мл суспензії містить 100 000 ОД ністатину.
Дорослі
Лікування дріжджових інфекцій порожнини рота та горла:
400 000–600 000 ОД, що відповідає 4 мл–6 мл суспензії, 4 рази на добу кожні 6 годин.
Суспензію перед ковтанням слід утримувати в порожнині рота якомога довше.
Лікування дріжджових інфекцій шлунково-кишкового тракту:
500 000 ОД–1 000 000 ОД, що відповідає 5 мл–10 мл суспензії, 4 рази на добу кожні 6 годин.
Профілактично (під час антибіотикотерапії):
500 000 ОД, що відповідає 5 мл суспензії, 3 рази на добу кожні 8 годин.
Застосування у немовлят, дітей та підлітків
Лікування дріжджових інфекцій порожнини рота:
Молочниця порожнини рота: 100 000 ОД, що відповідає 1 мл суспензії, 4 рази на добу кожні 6 годин.
Чим довше суспензія залишатиметься в порожнині рота перед ковтанням у контакті з ураженим місцем,
тим вищою буде ефективність лікарського засобу.
Лікування дріжджових інфекцій шлунково-кишкового тракту:
50 000 ОД–500 000 ОД, що відповідає 0,5 мл–5 мл суспензії, 4 рази на добу кожні 6 годин.
Профілактика дріжджових інфекцій у новонароджених з масою народження нижче 1500 г:
100 000 ОД, що відповідає 1 мл суспензії, 3 рази на добу кожні 8 годин протягом 6 тижнів.
Лікарський засіб може також застосовуватися зовнішньо для змащення порожнини рота 2–3 рази на добу. На
узражені ділянки слід наносити лікувальний засіб за допомогою гігієнічного паличка, зволоженого суспензією.
Спосіб застосування
Перорально.
Перед кожним застосуванням флакон слід добре струснути. До упаковки додається пероральна шприц-дозатор із адаптером, що полегшує дозування.
Інструкція з експлуатації дозатора у вигляді шприц-дозатора із адаптером наведена в кінці
цієї інструкції.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ніскандін
Ністатин практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, а передозування або
випадкове приймання засобу не призводить до загальної токсичної дії.
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Ніскандін
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час приймання наступної дози,
слід прийняти її в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ністатин добре переноситься, навіть при тривалому застосуванні.
Побічні ефекти, перераховані нижче, вказані відповідно до частоти їх виникнення.
Рідко (виникають у 1–10 осіб із 10 000):

• нудота;
• блювота;
• діарея;
• алергічні реакції (наприклад, висипання, кропив’янка).

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта із 10 000):

• синдром Стівенса-Джонсона — утворення на шкірі та (або) слизових оболонках пухирів, які після розриву утворюють болісні виразки; часто одночасно спостерігається лихоманка, біль у м’язах та суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
небажаних подій Медичного реєстру,
виробів медичного призначення та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ніскандін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30˚C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ніскандін

• Діючою речовиною є ністатин. 1 мл суспензії містить 100 000 ОД ністатину.
• Інші складові: сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), гліцерол (Е 422), ксантанова смола, гідроксипропілцелюлоза, лимонна кислота (для встановлення рН 6,0–7,0), цитрат натрію (для встановлення рН 6,0–7,0), ароматизатор малиновий AR0320 (Himbeere fl. (суміш ароматичних речовин і розчинника), цис-3-гексенол, ванілін, гліколь пропиленовий 1,2), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Ніскандін і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд жовтої суспензії для перорального застосування із солодко-гірким смаком і малиновим запахом.
Упаковка містить флакон із коричневого скла ( тип III ), з кришкою з ПП/HDPE/LDPE,
яка захищає від доступу дітей, а також пероральну шприц-дозатор на 5 мл з поділкою 0,1 мл з матеріалу LDPE/PS та адаптер з LDPE, у картонному пакеті.
Упаковка містить 30 мл або 70 мл суспензії.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100
Виробник
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Krzywa 2
95-030 Рзгув
Інструкція з використання дозатора у вигляді шприця з адаптером

1. Перед кожним застосуванням добре струсіть флакон

2. Відкрутіть кришку флакона

3. Вставте прикладений адаптер у горловину флакона

4. Міцно вставте шприц у заглиблення адаптера

5. Щоб наповнити шприц, переверніть флакон догори дном, потім обережно потягніть поршень шприця вниз, набираючи суспензію до потрібного поділки

6. Поверніть флакон у початкове положення та обережно вийміть шприц із флакона

7. Помістіть наконечник шприца в рот, потім повільно натискайте на поршень, обережно вводячи суспензію, щоб уникнути закашлювання

8. Після застосування лікарського засобу закрийте флакон, а дозатор вимийте й висушіть