Нисциндин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Найскандин, 100 000 ЕД/мл, суспензия для приема внутрь
Нистатин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Найскандин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Найскандин
3. Как применять лекарство Найскандин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Найскандин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Найскандин и для чего оно применяется

Нистатин — это полийеновый антибиотик противогрибкового действия — фунгистатического или фунгицидного (вследствие повреждения клеточной мембраны гриба). Нистатин действует на многие штаммы дрожжевых и дрожжеподобных грибов, особенно на дрожжевые грибы рода Candida (включая Candida albicans).
Лекарство не всасывается в ткани организма и действует только в месте применения.
Показания:

• лечение грибковых инфекций желудочно-кишечного тракта, включая полость рта (например, молочницу слизистой оболочки дёсен, языка, красной каймы губ) и пищевода;
• профилактика у пациентов, получающих высокие дозы антибиотиков или кортикостероидов;
• профилактика у новорождённых с массой тела при рождении менее 1500 г, когда невозможно применение лекарства первого выбора.

2. Важная информация перед применением препарата Нисциндин

Когда не следует применять препарат Нисциндин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к настойтину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нисциндин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять пероральные формы настойтина для лечения системных микозов (поражения внутренних органов или кожи).
У пациентов с нарушением функции почек настойтин может в редких случаях обнаруживаться в незначительных концентрациях в крови.

Взаимодействие препарата Нисциндин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Данных о взаимодействии настойтина с другими лекарственными средствами не имеется.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, может ли препарат оказывать вредное воздействие на плод.
Препарат Нисциндин не рекомендуется применять в период беременности.
Применение препарата Нисциндин в период лактации запрещено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно.

Состав препарата Нисциндин: содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль и натрий

Сахароза
Препарат содержит 489,22 мг сахарозы в каждом 1 мл суспензии.
Этот факт необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Метил- и пропилпарагидроксибензоат
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Пропиленгликоль
Препарат содержит 5,62 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл суспензии. Совместное применение с другими субстратами алкогольдегидрогеназы, такими как этанол, может вызывать тяжелые нежелательные явления у новорождённых.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл суспензии, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Найскандин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
1 мл суспензии содержит 100 000 МЕ нистатина.

Взрослым
Лечение грибковых инфекций полости рта и горла:
400 000–600 000 МЕ, что соответствует 4–6 мл суспензии, 4 раза в сутки каждые 6 часов.
Суспензию перед проглатыванием следует как можно дольше держать во рту.

Лечение грибковых инфекций желудочно-кишечного тракта:
500 000–1 000 000 МЕ, что соответствует 5–10 мл суспензии, 4 раза в сутки каждые 6 часов.

Профилактика (во время антибиотикотерапии):
500 000 МЕ, что соответствует 5 мл суспензии, 3 раза в сутки каждые 8 часов.

Применение у младенцев, детей и подростков
Лечение грибковых инфекций полости рта:
Молочница полости рта: 100 000 МЕ, что соответствует 1 мл суспензии, 4 раза в сутки каждые 6 часов.
Чем дольше суспензия остаётся во рту и контактирует с поражённым участком перед проглатыванием, тем выше эффективность препарата.

Лечение грибковых инфекций желудочно-кишечного тракта:
50 000–500 000 МЕ, что соответствует 0,5–5 мл суспензии, 4 раза в сутки каждые 6 часов.

Профилактика грибковых инфекций у новорождённых с массой тела при рождении менее 1500 г:
100 000 МЕ, что соответствует 1 мл суспензии, 3 раза в сутки каждые 8 часов, в течение 6 недель.

Препарат также может применяться наружно для обработки полости рта 2–3 раза в сутки. Лекарственное средство следует наносить на поражённые участки с помощью ватного гигиенического тампона, смоченного суспензией.

Способ введения
Перорально.

Перед каждым применением флакон необходимо тщательно взбалтывать. В комплекте с упаковкой прилагается пероральный шприц с адаптером, облегчающий дозирование.
Инструкция по использованию дозатора в форме шприца с адаптером приведена в конце
настоящей инструкции.

Применение препарата Найскандин в дозе, превышающей рекомендованную
Нистатин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта, передозировка или случайный приём препарата не вызывают общих токсических эффектов.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Найскандин
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, следует принять её в установленное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нистатин хорошо переносится, даже при длительном применении.
Ниже перечислены побочные действия в зависимости от частоты их возникновения.
Редко (встречаются у 1–10 человек на 10 000):

• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• аллергические реакции (например, сыпь, крапивница).

Очень редко (встречаются реже чем у 1 пациента на 10 000):

• синдром Стивенса-Джонсона — появление на коже и (или) слизистых оболочках пузырей, которые после разрыва образуют болезненные язвы; нередко одновременно возникают лихорадка, боли в мышцах и суставах.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нискандин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки: 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нистандин

• Действующим веществом препарата является нистатин. 1 мл суспензии содержит 100 000 МЕ нистатина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, метил-п-гидроксибензоат (Е 218), пропил-п-гидроксибензоат (Е 216), глицерол (Е 422), ксантановая камедь, гидроксипропилцеллюлоза, лимонная кислота (для установления pH 6,0–7,0), цитрат натрия (для установления pH 6,0–7,0), ароматизатор малиновый AR0320 (Himbeere fl. (смесь ароматических веществ и растворителя), цис-3-гексенол, ванилин, пропиленгликоль 1,2), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Нистандин и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой желтую по цвету оральную суспензию со сладко-горьким вкусом и ароматом малины.
Упаковка препарата — флакон из коричневого стекла ( типа III ), с крышкой из ПП/HDPE/LDPE, защищённой от доступа детей, а также оральный дозатор — шприц объёмом 5 мл из LDPE/PS с делениями по 0,1 мл и адаптер из LDPE, в картонной коробке.
Упаковка содержит 30 мл или 70 мл суспензии.

Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Кшыва 2
95-030 Жгув

Инструкция по использованию дозатора в виде шприца с адаптером

1. Перед каждым применением флакон необходимо тщательно взболтать.

2. Открутить крышку флакона.

3. В горлышке флакона установить прилагаемый адаптер.

4. Шприц плотно вставить в углубление адаптера.

5. Чтобы заполнить шприц, переверните флакон вверх дном, затем медленно перемещайте поршень шприца вниз, втягивая суспензию до нужной отметки на шкале.

6. Переверните флакон в исходное положение и аккуратно извлеките шприц из флакона.

7. Поместите наконечник шприца в рот и, медленно нажимая на поршень, осторожно введите суспензию, чтобы избежать попадания в дыхательные пути.

8. После применения лекарства закройте флакон, а дозатор промойте и высушите.