Nyscandin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nyscandin, 100 000 UI/mL , sospensione orale
Nistatina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quella per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nyscandin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nyscandin
3. Come prendere Nyscandin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nyscandin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nyscandin e a cosa serve

La nistatina è un antibiotico polienico con attività antifungina – fungistatica o fungicida (a seguito di danni alla membrana cellulare del fungo). La nistatina agisce su molte ceppi di lieviti e funghi simili ai lieviti, in particolare sui Candida (inclusi Candida albicans).
Il medicinale non viene assorbito nei fluidi corporei ed esercita il suo effetto solo nel sito di somministrazione.
Indicazioni:

• trattamento delle infezioni da lieviti del tratto gastrointestinale, inclusa la cavità orale (ad es. mughetto delle mucose di gengive, lingua, vermiglio delle labbra) e dell’esofago;
• profilassi nei pazienti in trattamento con alte dosi di antibiotici o corticosteroidi;
• profilassi nei neonati con peso alla nascita inferiore a 1500 g, nei quali non è possibile utilizzare il medicinale di prima scelta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nyscandin

Quando non deve essere usato Nyscandin

• se il paziente è allergico alla nistatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nyscandin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Non devono essere utilizzate le forme orali di nistatina per il trattamento di micosi sistemiche (infezioni fungine di organi interni o della pelle).
Nei pazienti con insufficienza renale, la nistatina può eccezionalmente apparire in tracce nel sangue.

Nyscandin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Non sono disponibili dati riguardo all'interazione della nistatina con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non è noto se il medicinale possa avere effetti dannosi sul feto.
L'uso di Nyscandin non è raccomandato durante la gravidanza.
Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto l'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Nyscandin contiene saccarosio, metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, glicole propilenico e sodio

Saccarosio
Il medicinale contiene 489,22 mg di saccarosio in ogni 1 mL di sospensione.
Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Metil e propil paraidrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

Glicole propilenico
Il medicinale contiene 5,62 mg di glicole propilenico in ogni 1 mL di sospensione. La somministrazione contemporanea con altri substrati della deidrogenasi alcolica, come l'etanolo, può causare gravi effetti indesiderati nei neonati.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 mL di sospensione; pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Nyscandin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
1 mL di sospensione contiene 100 000 IU di nistatina.
Adulti
Trattamento delle infezioni da lieviti della bocca e della gola:
400 000 - 600 000 IU, corrispondenti a 4 - 6 mL di sospensione, 4 volte al giorno ogni 6 ore.
La sospensione deve rimanere in bocca il più a lungo possibile prima di essere deglutita.
Trattamento delle infezioni da lieviti del tratto gastrointestinale:
500 000 IU - 1 000 000 IU, corrispondenti a 5 - 10 mL di sospensione, 4 volte al giorno ogni 6 ore.
Profilassi (durante terapia antibiotica):
500 000 IU, corrispondenti a 5 mL di sospensione, 3 volte al giorno ogni 8 ore.
Uso nei neonati, nei bambini e negli adolescenti
Trattamento delle infezioni da lieviti della bocca:
Mughetto orale: 100 000 IU, corrispondenti a 1 mL di sospensione, 4 volte al giorno ogni 6 ore.
Più a lungo la sospensione rimane in bocca a contatto con la zona infetta, maggiore sarà l'efficacia del medicinale.
Trattamento delle infezioni da lieviti del tratto gastrointestinale:
50 000 IU - 500 000 IU, corrispondenti a 0,5 - 5 mL di sospensione, 4 volte al giorno ogni 6 ore.
Profilassi delle infezioni da lieviti nei neonati con peso alla nascita inferiore a 1500 g:
100 000 IU, corrispondenti a 1 mL di sospensione, 3 volte al giorno ogni 8 ore, per 6 settimane.
Il medicinale può essere utilizzato anche per applicazione esterna per spennellare la cavità orale 2 - 3 volte al giorno. Il prodotto medicinale deve essere applicato sulle aree colpite con un bastoncino igienico imbevuto di sospensione.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo. La confezione è fornita con una siringa orale dotata di adattatore che facilita la misurazione della dose.
Le istruzioni per l'uso del dosatore a forma di siringa con adattatore sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Somministrazione di una dose superiore a quella consigliata di Nyscandin
La nistatina viene praticamente non assorbita dal tratto gastrointestinale; pertanto, un sovradosaggio o l'assunzione accidentale del medicinale non provoca effetti tossici sistemici.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Nyscandin
Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, assumerla all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La nistatina è generalmente ben tollerata, anche durante un uso prolungato.
Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa.
Raro (si verifica da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

• nausea;
• vomito;
• diarrea;
• reazioni allergiche (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria).

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000):

• sindrome di Stevens-Johnson – comparsa di vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose che, rompendosi, formano ferite dolorose; spesso compare contemporaneamente febbre, dolore muscolare e alle articolazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nyscandin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 3 mesi.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nyscandin

• Il principio attivo è la nistatina. 1 ml di sospensione contiene 100 000 UI di nistatina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), glicerolo (E 422), gomma xantana, idrossipropilcellulosa, acido citrico (per fissare il pH tra 6,0-7,0), citrato di sodio (per fissare il pH tra 6,0-7,0), aroma di lampone AR0320 (Himbeere fl. (miscela di sostanze aromatiche e solvente), cis-3-esenolo, vanillina, glicole propilenico 1,2), acqua purificata.

Come si presenta Nyscandin e contenuto della confezione
Nyscandin si presenta come una sospensione orale di colore giallo, dal sapore dolce-amarognolo e dall'odore di lampone.
La confezione è costituita da un flacone di vetro di colore bruno ( tipo III ), con tappo di sicurezza a prova di bambino in PP/HDPE/LDPE, una siringa orale da 5 ml in LDPE/PS con graduazione da 0,1 ml e un adattatore in LDPE, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 30 ml o 70 ml di sospensione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów
Istruzioni per l’uso della siringa dosatrice con adattatore

1. Agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo

2. Togliere il tappo del flacone

3. Inserire l’adattatore fornito nell’apertura del collo del flacone

4. Inserire saldamente la siringa nell’incavo dell’adattatore

5. Per riempire la siringa, capovolgere il flacone e spingere lentamente lo stantuffo verso il basso, aspirando la sospensione fino al livello desiderato sulla scala graduata

6. Riportare il flacone nella posizione iniziale ed estrarre con attenzione la siringa dal flacone

7. Introdurre la punta della siringa in bocca e, premendo lentamente lo stantuffo, somministrare con cautela la sospensione per evitare il rischio di soffocamento

8. Dopo l’uso del medicinale, richiudere il flacone e lavare e asciugare la siringa dosatrice