Ніквітін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

NiQuitin, пастилки для ссування, 2 мг
Nicotinum
NiQuitin, пастилки для ссування, 4 мг
Nicotinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо стан пацієнта не покращується або погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ніквітін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ніквітін
3. Як застосовувати лікарський засіб Ніквітін
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ніквітін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ніквітін і для чого його застосовують

Пастилки для ссування Ніквітін для Нікотинової Замісної Терапії (НЗТ) зменшують тягу до нікотину
та симптоми відмови у осіб, залежних від нікотину, незалежно від способу вживання цієї
речовини. Залежність від нікотину може бути спричинена палінням тютюну, вдиханням пари,
що містить нікотин (вейпінг), або всмоктуванням нікотину через щоку з дозувальних форм,
таких як нікотинові пакетики чи інші продукти, що містять нікотин.
Лікарський засіб Ніквітін, пастилки для ссування, призначений для допомоги у повній та негайної відмови від паління або поступовій відмові від вживання нікотину перед повною відмовою від звички, а також для тимчасової відмови, наприклад, коли використання нікотинових продуктів заборонено. Лікарський засіб Ніквітін, пастилки для ссування, може також використовуватися для зменшення кількості вживаних цигарок та інших нікотинових продуктів у осіб, які не планують негайно припинити звичку.
У виправданих випадках пластини та дозувальні форми для прийому всередину лікарського засобу Ніквітін можна застосовувати у поєднанні. За можливості НЗТ слід застосовувати разом із програмою поведінкової підтримки, що підвищує шанси на успішну відмову від нікотину.
Метою терапії є повна відмова від застосування нікотину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліки Ніквітін

Коли не застосовувати ліки Ніквітін

• якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6)
• дітям та молоді у віці до 18 років;
• особам, які не палить або не використовують вейпи чи нікотинові саше;
• особам з підвищеною чутливістю до арахісу або сої.

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися особливої обережності у таких випадках:

• неконтрольованого гіпертонічного стану,
• порушень функції нирок або печінки,
• феохромоцитому надниркових залоз,
• гіпертиреозу,
• захворювань серцево-судинної системи (наприклад, стабільна стенокардія, серцева недостатність, порушення мозкового кровообігу, захворювання, що супроводжуються судинним спазмом, тяжкі захворювання периферичних судин),
• особи, у яких коли-небудь були напади судом, повинні звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ліку.
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або запалення стравоходу, оскільки проковтнута нікотин може погіршити симптоми захворювання,
• госпіталізації через інфаркт міокарда, тяжке порушення ритму серця або інсульт, слід спробувати припинити палити, вейпування або використання нікотинових виробів без застосування нікотинової замісної терапії, якщо лікар не рекомендує інше. Після виписки з лікарні можна продовжити застосовувати нікотинову замісну терапію, як і раніше. Якщо виникне клінічно значущий підвищення тиску або інші побічні ефекти, пов’язані з нікотином, слід зменшити дозу або припинити застосування ліку Ніквітін.

Під час застосування цього ліку існує ризик залежності.
Пацієнти з цукровим діабетом повинні частіше, ніж зазвичай, контролювати рівень цукру в крові під час застосування цього ліку, оскільки потреба у застосуванні інсуліну або інших ліків може змінитися.
Пацієнти з фенілкетонурією: пастилки Ніквітін містять джерело фенілаланіну і можуть бути шкідливими для осіб з фенілкетонурією.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Ніквітін та їжа і напої
Під час смоктання пастилки не можна їсти чи пити.
Важлива інформація для осіб, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію
1 пастилка Ніквітін містить 15 мг натрію, що слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у дієті.
Ліки Ніквітін та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Жінкам, які вагітні, планують вагітність або годують грудьми, слід спробувати кинути палити без застосування пастилок Ніквітін. Якщо спроба кинути палити не вдасться, жінки повинні проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Вплив ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини невідомий.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ніквітін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Дозування:
Дорослі (у віці не менше 18 років)
Ніквітін 2 мг підходить для пацієнтів, які викурюють 20 або менше цигарок на добу, користувачів вейпів, що використовують рідини з концентрацією <12 мг/мл (1,2%), та користувачів нікотинових таблеток із вмістом <10 мг.
Ніквітін 4 мг підходить для пацієнтів, які викурюють більше ніж 20 цигарок на добу, користувачів вейпів, що використовують рідини з концентрацією >12 мг/мл (1,2%), та користувачів нікотинових таблеток із вмістом >10 мг.
Поради та підтримка у вигляді поведінкової терапії, як правило, покращують показник ефективності лікування.
Негайне припинення куріння, вейпінгу нікотину або використання нікотинових таблеток
(або інших продуктів, що містять нікотин)
Пацієнти, які застосовують Ніквітін, повинні докласти всіх зусиль, щоб повністю припинити куріння цигарок, вейпінг або використання нікотинових таблеток під час лікування цим препаратом.
Слід дотримуватися нижченаведеної схеми лікування:

З 1-го до 6-го тижня рекомендовано застосовувати щонайменше 9 пастилок на добу.
Не слід застосовувати більше ніж 15 пастилок на добу.
Лікування пастилками з нікотином може тривати довше, ніж 24 тижні, якщо це необхідно для того, щоб не паляти цигарки, не використовувати вейп або нікотинові пакетики.
Пацієнти, які застосовують пастилки для розсмоктування довше, ніж 12 місяців, повинні проконсультуватися з кваліфікованим медичним персоналом.
Поступове припинення паління, вейпування нікотину або використання нікотинових пакетиків (або інших продуктів, що містять):
Для тих, хто палить, використовує вейп або нікотинові пакетики та інші вироби, що містять нікотин, і хто не хоче або не може відразу відмовитися від звикання.
Пастилку для розсмоктування слід приймати завжди, коли виникає сильне бажання закурити, вейпувати або використати нікотиновий пакетик, щоб максимально зменшити кількість випалених цигарок або спожитого нікотину з вейпу або нікотинових пакетиків, а також щоб якомога довше стримуватися від паління, вейпування або використання нікотинових пакетиків.
Кількість пастилок для розсмоктування, що приймаються на добу, змінна і залежить від потреб пацієнта. Проте не слід застосовувати більше ніж 15 пастилок для розсмоктування на добу.
Якщо через 6 тижнів терапії пацієнт не зможе зменшити кількість випалених цигарок або споживання нікотину з вейпу або нікотинових пакетиків, йому слід проконсультуватися з лікарем.
Зменшення споживання має призвести до повного припинення паління, вейпування або використання нікотинових пакетиків. Слід намагатися досягти цього якомога швидше. Коли кількість випалених цигарок, частота вейпування або використання нікотинових пакетиків знизиться до рівня, при якому користувач вважатиме, що він готовий повністю відмовитися від звикання, слід почати схему дозування, передбачену для «раптового припинення паління», описану вище.
Якщо спроба повного припинення паління, вейпування або використання нікотинових пакетиків не буде здійснена протягом 6 місяців від початку лікування, рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Обмеження паління, вейпування нікотину або використання нікотинових пакетиків (або інших продуктів, що містять нікотин):
Для тих, хто палить, використовує вейп або нікотинові пакетики і хто хоче обмежити використання нікотинових виробів без планів негайного відмови від звикання.
Пастилку для розсмоктування слід приймати завжди, коли виникає сильне бажання закурити, вейпувати або використати нікотиновий пакетик, щоб максимально зменшити кількість випалених цигарок або спожитого нікотину, а також щоб якомога довше стримуватися від паління, вейпування або використання нікотинових пакетиків. Користувачів слід заохочувати до якомога швидшого повного припинення паління, вейпування або використання нікотинових пакетиків.
Кількість пастилок для розсмоктування, що приймаються на добу, змінна і залежить від потреб пацієнта. Проте не слід застосовувати більше ніж 15 пастилок для розсмоктування на добу.
Якщо через 6 місяців від початку лікування користувач все ще відчуває потребу регулярно застосовувати пастилки для розсмоктування і все ще не зміг зробити спробу назавжди відмовитися від звикання, рекомендується звернутися за додатковою допомогою та порадою до лікаря.
Тимчасова відмова:
Прийняти пастилку для розсмоктування кожні 1-2 години, щоб подолати неприємні симптоми відмови, зокрема бажання нікотину. Користувачі не повинні приймати більше ніж 15 пастилок для розсмоктування на добу.
Користувачів слід заохочувати до якомога швидшого повного припинення паління, вейпування або використання нікотинових пакетиків. Якщо через 6 місяців від початку лікування користувач все ще відчуває потребу регулярно застосовувати пастилки для розсмоктування і все ще не зміг зробити спробу назавжди відмовитися від звикання, рекомендується звернутися за додатковою допомогою та порадою до лікаря.
Комбінована нікотинова замісна терапія (НЗТ):
У деяких випадках може бути корисним одночасне застосування більше ніж однієї форми НЗТ. Комбіновану терапію можна, наприклад, застосовувати для тих, хто палить, використовує вейп або нікотинові пакетики і хто у минулому повернувся до звикання під час застосування одного продукту НЗТ, або якщо бажання нікотину виникає незважаючи на застосування НЗТ, або виникають труднощі з контролем бажання закурити або використати інший продукт, що містить нікотин, під час монотерапії.
Ті, хто палить, використовує вейп або нікотинові пакетики, можуть поєднувати трансдермальні пластирі з пероральними продуктами, що містять нікотин (жувальна гумка, пастилки для розсмоктування тощо). Поєднання трансдермальних пластирів і перорального нікотину є ефективнішим, ніж застосування лише трансдермальних пластирів.
Терапію слід починати з визначення дози пластиря, що застосовується в поєднанні з дозою перорального нікотину.
Терапію з використанням пластирів Ніквітін зазвичай слід починати з дози Ніквітін 21 мг, яку потім слід зменшувати за такою схемою:
Доза Тривалість
Етап 1: Ніквітін 21 мг Перші 6 тижнів
Етап 2: Ніквітін 14 мг Наступні 2 тижні
Етап 3: Ніквітін 7 мг Останні 2 тижні
Для помірних палів (наприклад, тих, хто випалює менше ніж 10 цигарок на добу), користувачів вейпу, що використовують рідини з нікотином із концентрацією нижче 6 мг/мл (0,6%) і користувачів нікотинових пакетиків потужністю < 6 мг, рекомендується починати терапію з етапу 2 (14 мг) протягом 6 тижнів і зменшити дозу продукту Ніквітін до 7 мг за останні 2 тижні.
Рекомендоване добове споживання пероральних препаратів у поєднанні з пластирями становить близько 5-6 штук. У разі застосування комбінованої терапії максимальна добова доза пероральних форм потужністю 4 мг становить 10 штук, а для пероральних форм потужністю 1,5 мг/2 мг — 15 штук.
Рекомендоване дозування для комбінованої терапії:
Для тих, хто інтенсивно палить (наприклад, випалює більше ніж 10 цигарок на добу, користувачів вейпу, що використовують рідини з нікотином із концентрацією понад 6 мг/мл (0,6%) і користувачів нікотинових пакетиків потужністю > 6 мг):
Період Пластирі* Пероральна доза нікотину
жувальна гумка/пастилка для розсмоктування 2 мг/4 мг або міні-таблетка для розсмоктування 1,5 мг/2 мг/4 мг
Етап 1: 6 тижнів нікотин 21 мг/24 год Середньо: 5-6 шт./24 год.**
Етап 2: 2 тижні нікотин 14 мг/24 год Продовжувати застосування пероральних форм, якщо це необхідно**
Етап 3: 2 тижні нікотин 7 мг/24 год Продовжувати застосування пероральних форм, якщо це необхідно**
Через 8-10 тижнів Припинити застосування пластирів Поступово зменшувати кількість застосовуваних пероральних препаратів.
Коли добове приймання таблеток буде зведено до 1-2 штук, слід припинити лікування.
*Залежно від кількості випалених цигарок або кількості спожитого нікотину протягом доби (див. вище).
**Ті, хто випалює більше ніж 20 цигарок на добу, користувачі вейпу, що використовують рідини з нікотином із концентрацією >12 мг/мл (1,2%) і користувачі нікотинових пакетиків потужністю > 10 мг, повинні застосовувати дозу 4 мг протягом перших 6 тижнів. Потім слід перейти на застосування перорального продукту з меншою одиничною дозою. Максимальна добова доза пероральних форм потужністю 4 мг становить 10 штук, а для пероральних форм потужністю 1,5 мг/2 мг — 15 штук.
Для тих, хто палить менш інтенсивно (випалює 10 або менше цигарок на добу, користувачів вейпу, що використовують рідини з нікотином із концентрацією нижче 6 мг/мл (0,6%) і користувачів нікотинових пакетиків потужністю < 6 мг):
Період Пластирі* Пероральна доза нікотину
жувальна гумка/пастилка для розсмоктування 2 мг або міні-таблетка для розсмоктування 1,5 мг/2 мг
Етап 1: 6 тижнів нікотин 14 мг/24 год Середньо: 5-6 шт./24 год.**
Етап 2: 2 тижні нікотин 7 мг/24 год Продовжувати застосування пероральних форм, якщо це необхідно**
Через 8-10 тижнів Припинити застосування пластирів Поступово зменшувати кількість застосовуваних пероральних препаратів. Коли добове приймання таблеток буде зведено до 1-2 штук, слід припинити лікування.
*Залежно від кількості випалених цигарок або кількості спожитого нікотину протягом доби (див. вище).
**Максимальна добова доза пероральних форм потужністю 1,5 мг/2 мг становить 15 штук.
Тривалість лікування залежить від потреб кожного палячого. Зазвичай пероральні нікотинові препарати НЗТ застосовують протягом 2-3 місяців, а потім дозу поступово зменшують. Лікування слід припинити, коли пацієнт приймає 1-2 пастилки для розсмоктування на добу.
Спосіб застосування
Одну пастилку помістити в порожнину рота і залишити до повного розчинення. Періодично переміщувати її з одного боку порожнини рота на інший, доки вона повністю не розчиниться (приблизно 20-30 хвилин). Пастилки не слід жувати або ковтати цілими.
Під час утримання пастилки в порожнині рота слід утриматися від їжі та пиття.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ніквітін
У разі приймання надмірної кількості пастилок препарату Ніквітін можуть виникнути блідість, холодний піт, пітніння, слиновиділення, блювота, болі в череві, діарея, головний біль, запаморочення, порушення слуху та зору, тремтіння, стани сплутаності та слабкість. Слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск застосування препарату Ніквітін
У разі пропуску дози слід прийняти наступну пастилку. Проте не слід застосовувати дві пастилки одночасно для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:
Дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота.

Часто (відбуваються у менш ніж 1 з 10, але більш ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• блювота, диспепсія, біль у надчерев’ї, діарея, сухість у порожнині рота, запори, ікота, запалення порожнини рота, метеоризм із виділенням газів, дискомфорт у порожнині рота, печія, подразнення або виразки порожнини рота
• головний біль, запаморочення
• безсоння, тривожність, підвищений апетит
• запалення горла, кашель, біль у горлі та гортані.

Не дуже часто (відбуваються не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• шлунковий виразок, гастроезофагеальний рефлюкс, грижа стравохідного отвору діафрагми, езофагіт, сухість у горлі, біль у зубах
• місцеве оніміння, порушення смаку
• поганий настрій, посилене почуття тривоги, нічні кошмари, почуття голоду, зміни настрою
• спазм голосової щілини, астма, інфекції нижніх дихальних шляхів, подразнення носа або горла, закладеність носа
• порушення згортання крові та пов’язані з ними кровотечі (кровотеча із ясен і носа)
• почервоніння шкіри
• пітність, свербіж, висип, місцеві шкірні реакції, підвищена пітливість
• біль у щелепі
• нічне сечовипускання
• ефект передозування, біль у нозі, набряк ніг.

Дуже рідко (у менш ніж 1 з 10 000 осіб)

• тяжкі алергічні реакції, такі як раптове задихання або тиск у грудній клітці, шкірний висип та почуття можливості втрати свідомості.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

• серцебиття, тахікардія (пришвидшення серцевої діяльності), швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• утруднення ковтання, відрижка, регургітація (пасивне переміщення харчового кома з шлунка в стравохід), надмірне виділення слини, виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота
• слабкість, втому, поганий самопочуття, симптоми, подібні до грипу
• гіперчутливість, ангіоневротичний набряк (утруднення дихання або набряк губ, язика, горла або обличчя), кропив’янка
• тремтіння
• судоми
• нервозність
• задихання
• незвичайні сни

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів за адресою Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ніквітін

Зберігати при температурі нижче 25 °C у вихідній упаковці. Ліки слід зберігати
у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
У разі запитань та сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ніквітін
Діючою речовиною ліків є нікотин. Кожна таблетка містить 2 мг або 4 мг нікотину (у формі
катіоніту нікотину).
Інші складові: манітол (Е421), натрію альгінат (Е401), ксантанова смола (Е415),
калію гідрогенкарбонат (Е501), натрію карбонат безводний, аспартам (Е951), магнію стеарат, аромат
перцевої м'яти (містить декстрин і модифікований крохмаль).
Який вигляд мають ліки Ніквітін і що містить упаковка
Ліки мають форму білих або білуватих круглих таблеток, розміщених у блистерних упаковках. Картонне
пакування містить 12, 24, 36 або 72 таблетки у блистерах.
Суб’єкт-власник ліцензії та імпортер:
Суб’єкт-власник ліцензії:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава
тел. +48 (22) 852 55 51
Імпортер:
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Дублін 2
Дублін, D02 TY74, Ірландія