Niquitin

Prospecto: Información para el usuario

NiQuitin, pastillas para chupar, 2 mg
Nicotinum
NiQuitin, pastillas para chupar, 4 mg
Nicotinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es NiQuitin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NiQuitin
3. Cómo usar NiQuitin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NiQuitin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NiQuitin y para qué se utiliza

Las pastillas para chupar NiQuitin para la Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN) reducen el deseo de nicotina y los síntomas de abstinencia en personas dependientes de la nicotina, independientemente del método de consumo de esta sustancia. La dependencia de la nicotina puede deberse al consumo de tabaco, inhalación de vapores que contienen nicotina (vapeo) o absorción de nicotina a través de la mucosa bucal procedente de productos orales como bolsitas de nicotina u otros productos que contienen nicotina.
El medicamento NiQuitin, pastillas para chupar está indicado como ayuda para dejar de fumar de forma inmediata o para reducir progresivamente el consumo de nicotina antes de abandonar completamente el hábito, así como para permitir una abstinencia temporal, por ejemplo, cuando el uso de productos con nicotina no está permitido. El medicamento NiQuitin, pastillas para chupar también puede utilizarse para reducir el consumo de cigarrillos y otros productos con nicotina en personas que no planean dejar inmediatamente el hábito.
En casos justificados, los parches y las formas orales del medicamento NiQuitin pueden utilizarse en combinación. Siempre que sea posible, la TRN debe emplearse junto con un programa de apoyo conductual, lo que aumenta las probabilidades de éxito en el intento de dejar la nicotina.
El objetivo del tratamiento es dejar por completo el consumo de nicotina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NiQuitin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento NiQuitin

• si el paciente tiene alergia a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en niños y adolescentes menores de 18 años;
• en personas no fumadoras o que no utilicen vaporizadores ni bolsas de nicotina;
• en personas con hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución en los siguientes casos:

• hipertensión arterial no controlada,
• alteraciones de la función renal o hepática,
• feocromocitoma,
• hipertiroidismo,
• enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho estable, insuficiencia cardíaca, trastornos de la circulación cerebral, enfermedades con espasmo vascular, enfermedades graves de los vasos periféricos),
• las personas que en algún momento hayan tenido convulsiones deben consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
• úlcera gástrica o duodenal o esofagitis, ya que la nicotina ingerida podría agravar los síntomas de la enfermedad,
• si se ha sido hospitalizado por infarto de miocardio, arritmia cardíaca grave o ictus, se debe intentar dejar de fumar, vaporizar o usar productos con nicotina sin recurrir a la terapia sustitutiva con nicotina, salvo que el médico indique lo contrario. Tras el alta hospitalaria, puede reanudarse la terapia sustitutiva con nicotina como anteriormente. Si aparece un aumento clínicamente significativo de la presión arterial o se presentan otros efectos relacionados con la nicotina, debe reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento con NiQuitin.

Existe el riesgo de dependencia durante el uso de este medicamento.
Pacientes con diabetes: durante el tratamiento con este medicamento, deben controlar los niveles de glucosa en sangre con mayor frecuencia de lo habitual, ya que las necesidades de insulina u otros medicamentos podrían verse alteradas.
Pacientes con fenilcetonuria: los comprimidos NiQuitin contienen una fuente de fenilalanina y podrían ser perjudiciales para las personas con fenilcetonuria.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
NiQuitin con alimentos y bebidas
No debe comer ni beber mientras se chupa el comprimido.
Información importante para personas que siguen una dieta baja en sodio
1 comprimido de NiQuitin contiene 15 mg de sodio; debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
Interacción de NiQuitin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas, que intenten quedarse embarazadas o que estén lactando deben intentar dejar de fumar sin utilizar los comprimidos NiQuitin. Si no lo consiguen, deben consultar con su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento NiQuitin

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar con el médico, farmacéut游戏副本o o enfermera.
Posología:
Adultos (de 18 años o más)
NiQuitin 2 mg es adecuado para fumadores que consumen 20 cigarrillos o menos al día, usuarios de vaporizadores que utilizan líquidos con una concentración <12 mg/ml (1,2%) y usuarios de bolsitas de nicotina con una dosis <10 mg.
NiQuitin 4 mg es adecuado para fumadores que consumen más de 20 cigarrillos al día, usuarios de vaporizadores que utilizan líquidos con una concentración >12 mg/ml (1,2%) y usuarios de bolsitas de nicotina con una dosis >10 mg.
La asesoría y el apoyo con carácter de terapia conductual suelen mejorar la tasa de éxito del tratamiento.
Cese inmediato del consumo de tabaco, vaporización de nicotina o uso de bolsitas orales de nicotina (o cualquier otro producto que contenga nicotina)
Las personas que utilizan NiQuitin deben hacer todo lo posible por dejar completamente de fumar cigarrillos, de vaporizar o de usar bolsitas de nicotina durante el tratamiento con este producto.
Debe seguirse el siguiente esquema de tratamiento:

Desde la 1.ª hasta la 6.ª semana se recomienda el uso de al menos 9 pastillas al día.
No se debe utilizar más de 15 pastillas al día.
El tratamiento con pastillas de nicotina puede prolongarse más allá de las 24 semanas si es necesario para no fumar, no usar vaporizadores ni bolsitas de nicotina.
Los pacientes que utilicen las pastillas para chupar durante más de 12 meses deben consultar con personal médico especializado.

Reducción gradual del tabaquismo, de la vaporización de nicotina o del uso de bolsitas de nicotina (o
otros productos que contengan):
Para fumadores, usuarios de vaporizadores o usuarios de bolsitas orales de nicotina y otros productos que contengan nicotina que no deseen o no puedan dejar el hábito de inmediato.
Debe tomarse una pastilla para chupar siempre que surja un fuerte deseo de fumar, vaporizar o usar una bolsita de nicotina, con el fin de reducir al máximo el número de cigarrillos fumados o la cantidad de nicotina consumida, así como para retrasar lo más posible el fumar, vaporizar o usar bolsitas de nicotina.
El número de pastillas para chupar que se toman al día es variable y depende de las necesidades del paciente. Sin embargo, no se debe utilizar más de 15 pastillas para chupar al día.
Si tras 6 semanas de tratamiento el paciente no ha conseguido reducir el consumo de cigarrillos o la cantidad de nicotina consumida mediante vaporizadores o bolsitas de nicotina, debe consultar con un médico.
La reducción del consumo debe conducir al cese total del tabaquismo, de la vaporización o del uso de bolsitas de nicotina. Se debe intentar lograr esto lo más rápidamente posible. Una vez que el número de cigarrillos fumados, la frecuencia de vaporización o el uso de bolsitas de nicotina se haya reducido a un nivel en el que el usuario considere que está preparado para dejar definitivamente el hábito, debe comenzar el esquema de dosificación previsto para el «cese repentino del tabaquismo» descrito anteriormente.
Si no se intenta el cese total del tabaquismo, de la vaporización o del uso de bolsitas de nicotina dentro de los 6 meses desde el inicio del tratamiento, se recomienda consultar con un médico.

Reducción del tabaquismo, de la vaporización de nicotina o del uso de bolsitas de nicotina (u otros
productos que contengan nicotina):
Para fumadores, usuarios de vaporizadores o usuarios de bolsitas orales de nicotina que deseen reducir el consumo de productos de nicotina sin planes de dejar el hábito de inmediato.
Debe tomarse una pastilla para chupar siempre que surja un fuerte deseo de fumar, vaporizar o usar una bolsita oral de nicotina, con el fin de reducir al máximo el número de cigarrillos fumados o la cantidad de nicotina consumida, así como para retrasar lo más posible el fumar, vaporizar o usar bolsitas de nicotina. Se debe animar a los usuarios a dejar definitivamente el tabaquismo, la vaporización o el uso de bolsitas de nicotina lo más rápidamente posible.
El número de pastillas para chupar que se toman al día es variable y depende de las necesidades del paciente. Sin embargo, no se debe utilizar más de 15 pastillas para chupar al día.
Si tras 6 meses desde el inicio del tratamiento el usuario sigue sintiendo la necesidad de utilizar regularmente las pastillas para chupar y aún no ha podido intentar dejar el hábito de forma permanente, se recomienda que busque ayuda adicional y consejo médico.

Abstinencia temporal:
Tomar una pastilla para chupar cada 1-2 horas para controlar los síntomas de abstinencia molestos, incluyendo el ansia de nicotina. Los usuarios no deben tomar más de 15 pastillas para chupar al día.
Se debe animar a los usuarios a dejar definitivamente el tabaquismo, la vaporización o el uso de bolsitas de nicotina lo más rápidamente posible. Si tras 6 meses desde el inicio del tratamiento el usuario sigue sintiendo la necesidad de utilizar regularmente las pastillas para chupar y aún no ha podido intentar dejar el hábito de forma permanente, se recomienda que busque ayuda adicional y consejo médico.

Terapia de Reemplazo de Nicotina combinada (TRN):
En algunos casos puede ser beneficioso el uso simultáneo de más de una forma de TRN. La terapia combinada puede usarse, por ejemplo, en fumadores, usuarios de vaporizadores o usuarios de bolsitas orales de nicotina que anteriormente han recaído durante el uso de un solo producto de TRN, o si el ansia de nicotina persiste a pesar del uso de TRN o surgen dificultades para controlar el deseo de fumar o usar otro producto que contenga nicotina durante la monoterapia.
Los fumadores, usuarios de vaporizadores o usuarios de bolsitas orales de nicotina pueden combinar parches transdérmicos con productos orales que contengan nicotina (goma de mascar, pastillas para chupar, etc.). La combinación de parches transdérmicos y nicotina oral es más eficaz que el uso de parches transdérmicos solos.
El tratamiento debe comenzar estableciendo la dosis del parche combinada con la dosis oral de nicotina.
El tratamiento con parches NiQuitin generalmente debe iniciarse con la dosis de NiQuitin 21 mg, que debe reducirse según el siguiente esquema:

Dosis Duración
Etapa 1: NiQuitin 21 mg Primeras 6 semanas
Etapa 2: NiQuitin 14 mg Siguientes 2 semanas
Etapa 3: NiQuitin 7 mg Últimas 2 semanas

En el caso de fumadores moderados (por ejemplo, que fumen menos de 10 cigarrillos al día), usuarios de vaporizadores que utilicen líquidos con nicotina de concentración inferior a 6 mg/ml (0,6%) y usuarios de bolsitas de nicotina de potencia < 6 mg, se recomienda comenzar el tratamiento en la etapa 2 (14 mg) durante 6 semanas y reducir la dosis del producto NiQuitin a 7 mg durante las últimas 2 semanas.

El consumo diario recomendado de productos orales en combinación con parches es de aproximadamente 5-6 unidades. En el caso de terapia combinada, la dosis diaria máxima de formas orales de 4 mg es de 10 unidades, y en el caso de formas orales de 1,5 mg/2 mg, de 15 unidades.

Dosificación recomendada para la terapia combinada:

En el caso de fumadores más intensos (por ejemplo, que fumen más de 10 cigarrillos al día, usuarios de vaporizadores que utilicen líquidos con nicotina de concentración superior a 6 mg/ml (0,6%) y usuarios de bolsitas de nicotina de potencia > 6 mg):

| Período | Parches* | Dosis oral de nicotina
| | | goma de mascar/pastilla para chupar 2 mg/4 mg o mini tableta para chupar 1,5 mg/2 mg/4 mg |
|---|---|---|
| Etapa 1: 6 semanas | nicotina 21 mg/24 h | Media: 5-6 unidades/24 h** |
| Etapa 2: 2 semanas | nicotina 14 mg/24 h | Continuar con la forma oral si es necesario** |
| Etapa 3: 2 semanas | nicotina 7 mg/24 h | Continuar con la forma oral si es necesario** |
| Después de 8-10 semanas | Suspender parches | Reducir gradualmente el número de formas orales utilizadas. Cuando la ingesta diaria de tabletas se limite a 1-2 unidades, debe finalizarse el tratamiento. |

*Dependiendo del número de cigarrillos fumados o la cantidad de nicotina consumida al día (ver arriba).
**Los fumadores que fumen más de 20 cigarrillos al día, usuarios de vaporizadores que utilicen líquidos con nicotina de concentración >12 mg/ml (1,2%) y usuarios de bolsitas de nicotina de potencia > 10 mg deben utilizar la dosis de 4 mg durante las primeras 6 semanas. Posteriormente, deben pasar a un producto oral con dosis unitaria menor. La dosis diaria máxima de formas orales de 4 mg es de 10 unidades, y en el caso de formas orales de 1,5 mg/2 mg, de 15 unidades.

En el caso de fumadores menos intensos (que fumen 10 o menos cigarrillos al día, usuarios de vaporizadores que utilicen líquidos con nicotina de concentración inferior a 6 mg/ml (0,6%) y usuarios de bolsitas de nicotina de potencia < 6 mg):

| Período | Parches* | Dosis oral de nicotina
| | | goma de mascar/pastilla para chupar 2 mg o mini tableta para chupar 1,5 mg/2 mg |
|---|---|---|
| Etapa 1: 6 semanas | nicotina 14 mg/24 h | Media: 5-6 unidades/24 h** |
| Etapa 2: 2 semanas | nicotina 7 mg/24 h | Continuar con la forma oral si es necesario** |
| Después de 8-10 semanas | Suspender parches | Reducir gradualmente el número de formas orales utilizadas. Cuando la ingesta diaria de tabletas se limite a 1-2 unidades, debe finalizarse el tratamiento. |

*Dependiendo del número de cigarrillos fumados o la cantidad de nicotina consumida al día (ver arriba).
**La dosis diaria máxima de formas orales de 1,5 mg/2 mg es de 15 unidades.

La duración del tratamiento depende de las necesidades de cada fumador. Generalmente, los productos orales de TRN con nicotina se utilizan durante 2-3 meses, tras lo cual la dosis debe reducirse gradualmente. El tratamiento debe interrumpirse cuando el paciente tome de 1 a 2 pastillas para chupar al día.

Instrucciones de uso
Colocar una pastilla en la boca y dejar que se disuelva completamente. Debe moverse de vez en cuando de un lado a otro de la boca hasta que se disuelva por completo (aproximadamente 20-30 minutos). No se deben masticar ni tragar enteras las pastillas.
Mientras se mantiene la pastilla en la boca, se debe evitar comer y beber.

Uso de una dosis superior a la recomendada de NiQuitin
Si se toman demasiadas pastillas de NiQuitin, pueden aparecer palidez, sudoración fría, salivación excesiva, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y visuales, temblores, confusión y debilidad. Se debe dejar de usar el medicamento y consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de NiQuitin
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente pastilla tan pronto como sea posible. No se deben tomar dos pastillas simultáneamente para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos indicados a continuación se han clasificado en grupos según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas.

Frecuentes (en menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes)

• Vómitos, dispepsia, dolor epigástrico, diarrea, sequedad de boca, estreñimiento, eructos, inflamación de la boca, distensión abdominal con expulsión de gases, molestias en la cavidad bucal, acidez, irritaciones u úlceras en la cavidad bucal
• Dolor de cabeza, mareos
• Insomnio, inquietud, aumento del apetito
• Faringitis, tos, dolor de garganta y laringe.

Poco frecuentes (en no más de 1 de cada 100 personas)

• Úlcera péptica, reflujo gastroesofágico, hernia de hiato, esofagitis, sequedad de garganta, dolor dental
• Entumecimiento local, alteraciones del gusto
• Estado de ánimo deprimido, mayor inquietud, pesadillas, sensación de hambre, cambios del estado de ánimo
• Espasmo de la laringe, asma, infecciones de las vías respiratorias inferiores, irritación de la nariz o garganta, congestión nasal
• Trastornos de la coagulación y hemorragias asociadas (sangrado de encías y nariz)
• Enrojecimiento de la piel
• Erupción cutánea, picor, sarpullido, reacciones cutáneas locales, sudoración excesiva
• Dolor de mandíbula
• Enuresis nocturna
• Síntomas de sobredosis, dolor en la pierna, hinchazón de las piernas.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Reacciones alérgicas graves, como aparición repentina de dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho, erupción cutánea y sensación de posible desmayo.

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• Palpitaciones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), latidos rápidos e irregulares (fibrilación auricular)
• Dificultad para tragar, eructos, regurgitación (desplazamiento pasivo del contenido gástrico desde el estómago hacia el esófago), salivación excesiva, estomatitis ulcerosa
• Debilidad, fatiga, malestar general, síntomas similares a los de la gripe
• Hipersensibilidad, edema angioneurótico (dificultad para respirar o hinchazón de labios, lengua, garganta o cara), urticaria
• Temblores
• Convulsiones
• Nerviosismo
• Dificultad respiratoria
• Sueños inusuales

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar NiQuitin

Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original. El medicamento debe guardarse en un lugar
invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad corresponde al último día del mes indicado.
En caso de dudas o preguntas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento NiQuitin
La sustancia activa del medicamento es la nicotina. Cada pastilla contiene 2 mg o 4 mg de nicotina (en forma de
nicotina con intercambiador catiónico).
Los demás componentes son: manitol (E421), alginato sódico (E401), goma xantana (E415),
bicarbonato potásico (E501), carbonato sódico anhidro, aspartamo (E951), estearato magnésico, aroma de
menta piperita (contiene maltodextrina y almidón modificado).
Aspecto del medicamento NiQuitin y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de pastillas redondas blancas o ligeramente blancas, dispuestas en blísters. El envase de cartón contiene 12, 24, 36 ó 72 pastillas en blísters.
Titular del permiso de comercialización e importador:
Titular del permiso de comercialización:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
tel. +48 (22) 852 55 51
Importador:
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74, Irlanda