Niquitin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

NiQuitin, compresse da sciogliere, 2 mg
Nicotinum
NiQuitin, compresse da sciogliere, 4 mg
Nicotinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è NiQuitin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NiQuitin
3. Come usare NiQuitin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NiQuitin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NiQuitin e a cosa serve

Le compresse da sciogliere NiQuitin per la Terapia di Sostituzione della Nicotina (TSN) riducono il desiderio di nicotina e i sintomi da astinenza nelle persone dipendenti dalla nicotina, indipendentemente dal modo in cui questa sostanza viene assunta. La dipendenza da nicotina può derivare dal fumo di tabacco, dall'inalazione di vapori contenenti nicotina (vaporizzazione) o dall'assorbimento della nicotina attraverso la guancia da prodotti orali, come bustine di nicotina o altri prodotti contenenti nicotina.
Il medicinale NiQuitin, compresse da sciogliere, è indicato come aiuto per smettere immediatamente di fumare o per interrompere gradualmente l'uso della nicotina prima di cessarne completamente l'assunzione, nonché per consentire un'astinenza temporanea, ad esempio quando l'uso di prodotti contenenti nicotina non è consentito. Il medicinale NiQuitin, compresse da sciogliere, può inoltre essere utilizzato per ridurre l'uso di sigarette e di altri prodotti contenenti nicotina nelle persone che non intendono interrompere immediatamente l'abitudine.
In casi giustificati, i cerotti e le formulazioni orali del medicinale NiQuitin possono essere utilizzati in combinazione. Ove possibile, la TSN dovrebbe essere associata a un programma di supporto comportamentale, che aumenta le probabilità di successo nel tentativo di smettere con la nicotina.
L'obiettivo della terapia è l'interruzione completa dell'uso di nicotina.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale NiQuitin

Quando non usare il medicinale NiQuitin

• se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati al punto 6)
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni;
• in persone non fumatrici o che non usano vaporizzatori o bustine di nicotina;
• in persone con ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nei seguenti casi:

• ipertensione non controllata,
• alterazioni della funzionalità renale o epatica,
• feocromocitoma,
• ipertiroidismo,
• malattie cardiovascolari (ad esempio angina stabile, insufficienza cardiaca, disturbi della circolazione cerebrale, malattie caratterizzate da vasospasmo, gravi malattie vascolari periferiche),
• persone che in passato hanno avuto crisi epilettiche devono consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
• ulcera gastrica o duodenale o infiammazione dell'esofago, poiché la nicotina ingerita potrebbe aggravare i sintomi della malattia,
• in caso di ricovero ospedaliero dovuto a infarto miocardico, grave aritmia cardiaca o ictus, si dovrebbe tentare di smettere di fumare, di vaporizzare o di usare prodotti contenenti nicotina senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina, salvo diversa indicazione del medico. Dopo la dimissione dall'ospedale si può riprendere la terapia sostitutiva con nicotina come in precedenza. Se si manifesta un aumento clinicamente significativo della pressione arteriosa o compaiono altri effetti correlati alla nicotina, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento con NiQuitin.

Durante l'uso di questo medicinale esiste il rischio di dipendenza.
Pazienti affetti da diabete: durante l'uso di questo medicinale si raccomanda di controllare più frequentemente del solito i livelli di glucosio nel sangue, poiché le esigenze terapeutiche riguardo all'insulina o ad altri farmaci potrebbero cambiare.
Pazienti affetti da fenilchetonuria: le pastiglie NiQuitin contengono una fonte di fenilalanina e possono essere dannose per le persone con fenilchetonuria.
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
NiQuitin e alimenti e bevande
Durante la suzione della pastiglia non si devono mangiare cibi né bere bevande.
Informazioni importanti per persone che seguono una dieta povera di sodio
1 pastiglia NiQuitin contiene 15 mg di sodio; ciò va tenuto in considerazione nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio con la dieta.
NiQuitin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne in gravidanza, quelle che cercano di rimanere incinte o che allattano al seno dovrebbero tentare di smettere di fumare senza assumere le pastiglie NiQuitin. Se il tentativo di smettere di fumare non ha successo, le pazienti devono consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere NiQuitin

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Posologia:
Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
NiQuitin 2 mg è adatto ai fumatori che fumano fino a 20 sigarette al giorno, agli utilizzatori di vaporizzatori che usano liquidi con concentrazione <12 mg/ml (1,2%) e agli utilizzatori di bustine di nicotina con dose <10 mg.
NiQuitin 4 mg è adatto ai fumatori che fumano più di 20 sigarette al giorno, agli utilizzatori di vaporizzatori che usano liquidi con concentrazione >12 mg/ml (1,2%) e agli utilizzatori di bustine di nicotina con dose >10 mg.
Un supporto e una consulenza di tipo comportamentale generalmente migliorano il tasso di successo del trattamento.
Cessazione immediata del fumo, della vaporizzazione di nicotina o dell'uso di bustine orali di nicotina
(o di altri prodotti contenenti nicotina)
Le persone che assumono NiQuitin devono fare ogni sforzo per smettere completamente di fumare, vaporizzare o usare bustine di nicotina durante il trattamento con questo prodotto.
È necessario seguire il seguente schema di trattamento:

Dal 1° al 6° settimana si raccomanda di assumere almeno 9 pastiglie al giorno.
Non si deve assumere più di 15 pastiglie al giorno.
Il trattamento con pastiglie alla nicotina può protrarsi per oltre 24 settimane, se necessario, per evitare di fumare sigarette, utilizzare vaporizzatori o bustine di nicotina.
I pazienti che utilizzano pastiglie da sciogliere per più di 12 mesi devono consultare un professionista sanitario.
Cessazione graduale del fumo, della vaporizzazione di nicotina o dell’uso di bustine di nicotina (o altri prodotti contenenti):
Per fumatori, utilizzatori di vaporizzatori o utilizzatori di bustine orali di nicotina e altri prodotti contenenti nicotina che non desiderano o non sono in grado di smettere immediatamente.
Assumere una pastiglia da sciogliere ogni volta che si avverte un forte desiderio di fumare, vaporizzare o usare una bustina di nicotina, al fine di ridurre il più possibile il numero di sigarette fumate o la quantità di nicotina assunta e di astenersi dal fumare, vaporizzare o usare bustine di nicotina per il tempo più lungo possibile.
Il numero di pastiglie da sciogliere assunte al giorno è variabile e dipende dalle esigenze del paziente. Tuttavia, non si devono assumere più di 15 pastiglie da sciogliere al giorno.
Se dopo 6 settimane di terapia il paziente non riesce a ridurre il consumo di sigarette o di nicotina proveniente da vaporizzatori o bustine di nicotina, deve consultare un medico.
La riduzione del consumo deve portare alla cessazione completa del fumo, della vaporizzazione o dell’uso di bustine di nicotina. Si deve cercare di raggiungere questo obiettivo il più rapidamente possibile. Una volta ridotto il numero di sigarette fumate, la frequenza di vaporizzazione o l’uso di bustine di nicotina a un livello che l’utente ritiene accettabile per essere pronto a smettere definitivamente, si deve iniziare lo schema posologico previsto per la "cessazione immediata del fumo" descritto sopra.
Se non si tenta la cessazione completa del fumo, della vaporizzazione o dell’uso di bustine di nicotina entro 6 mesi dall’inizio del trattamento, si raccomanda una consulenza medica.
Limitazione del fumo, della vaporizzazione di nicotina o dell’uso di bustine di nicotina (o altri prodotti contenenti nicotina):
Per fumatori, utilizzatori di vaporizzatori o utilizzatori di bustine orali di nicotina che desiderano ridurre l’uso di prodotti contenenti nicotina senza programmare di smettere immediatamente.
Assumere una pastiglia da sciogliere ogni volta che si avverte un forte desiderio di fumare, vaporizzare o usare una bustina orale di nicotina, al fine di ridurre il più possibile il numero di sigarette fumate o la quantità di nicotina assunta e di astenersi dal fumare, vaporizzare o usare bustine di nicotina per il tempo più lungo possibile. Si raccomanda agli utenti di smettere completamente di fumare, vaporizzare o usare bustine di nicotina il più rapidamente possibile.
Il numero di pastiglie da sciogliere assunte al giorno è variabile e dipende dalle esigenze del paziente. Tuttavia, non si devono assumere più di 15 pastiglie da sciogliere al giorno.
Se dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento l’utente continua a sentire la necessità di assumere regolarmente pastiglie da sciogliere e non è ancora riuscito a tentare di smettere definitivamente, si raccomanda di rivolgersi a un medico per ulteriore aiuto e consulenza.
Astenza temporanea:
Assumere una pastiglia da sciogliere ogni 1-2 ore per controllare i sintomi spiacevoli da astinenza, inclusa la voglia di nicotina. Gli utenti non devono assumere più di 15 pastiglie da sciogliere al giorno.
Si raccomanda agli utenti di smettere completamente di fumare, vaporizzare o usare bustine di nicotina il più rapidamente possibile. Se dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento l’utente continua a sentire la necessità di assumere regolarmente pastiglie da sciogliere e non è ancora riuscito a tentare di smettere definitivamente, si raccomanda di rivolgersi a un medico per ulteriore aiuto e consulenza.
Terapia sostitutiva combinata con nicotina (NTZ):
In alcuni casi può essere vantaggioso utilizzare contemporaneamente più di una forma di NTZ. La terapia combinata può essere ad esempio utilizzata da fumatori, utilizzatori di vaporizzatori o utilizzatori di bustine orali di nicotina che in passato sono ricaduti nel vizio durante l’uso di un singolo prodotto NTZ, o se la voglia di nicotina persiste nonostante l’uso di NTZ o si verificano difficoltà nel controllare il desiderio di fumare o usare un altro prodotto contenente nicotina durante la monoterapia.
Fumatori, utilizzatori di vaporizzatori o utilizzatori di bustine orali di nicotina possono combinare cerotti transdermici con prodotti orali contenenti nicotina (gomme da masticare, pastiglie da sciogliere, ecc.). La combinazione di cerotti transdermici e nicotina orale è più efficace dell’uso esclusivo di cerotti transdermici.
La terapia deve iniziare stabilendo la dose del cerotto da utilizzare in combinazione con la dose di nicotina orale.
La terapia con cerotti NiQuitin generalmente inizia con la dose NiQuitin 21 mg, da ridurre secondo il seguente schema:
Dose Durata
Fase 1: NiQuitin 21 mg Prime 6 settimane
Fase 2: NiQuitin 14 mg Successive 2 settimane
Fase 3: NiQuitin 7 mg Ultime 2 settimane
Per i fumatori moderati (es. che fumano meno di 10 sigarette al giorno), utilizzatori di vaporizzatori che usano liquidi con concentrazione di nicotina inferiore a 6 mg/ml (0,6%) e utilizzatori di bustine di nicotina con potenza < 6 mg, si raccomanda di iniziare la terapia dalla Fase 2 (14 mg) per 6 settimane e ridurre la dose del prodotto NiQuitin a 7 mg negli ultimi 2 settimane.
Il consumo giornaliero raccomandato di prodotti orali in combinazione con cerotti è di circa 5-6 unità. Nel caso di terapia combinata, la dose massima giornaliera di forme orali da 4 mg è di 10 unità, mentre per le forme orali da 1,5 mg/2 mg è di 15 unità.
Dose raccomandata per la terapia combinata:
Per fumatori più intensi (es. che fumano più di 10 sigarette al giorno, utilizzatori di vaporizzatori che usano liquidi con concentrazione superiore a 6 mg/ml (0,6%) e utilizzatori di bustine di nicotina con potenza > 6 mg):
Periodo Cerotti* Dose orale di nicotina
gumma da masticare/pastiglia da sciogliere 2 mg/4 mg
o mini compressa da sciogliere 1,5 mg/2 mg/4 mg
Fase 1: 6 settimane nicotina 21 mg/24 Media: 5-6 unità/24 ore**
ore
Fase 2: 2 settimane nicotina 14 mg/24 Continuare a usare la forma orale se necessario**
ore
Fase 3: 2 settimane nicotina 7 mg/24 Continuare a usare la forma orale se necessario**
ore
Dopo 8-10 settimane Sospendere i cerotti Ridurre gradualmente il numero di prodotti orali assunti.
Quando l’assunzione giornaliera di compresse
è ridotta a 1-2 unità, il trattamento deve essere interrotto.
*In base al numero di sigarette fumate o alla quantità di nicotina assunta giornalmente (vedi sopra).
**I fumatori che fumano più di 20 sigarette al giorno, gli utilizzatori di vaporizzatori che usano liquidi con concentrazione >12 mg/ml (1,2%) e gli utilizzatori di bustine di nicotina con potenza > 10 mg dovrebbero assumere la dose da 4 mg per le prime 6 settimane. Successivamente passare a un prodotto orale con dose unitaria inferiore. La dose massima giornaliera di forme orali da 4 mg è di 10 unità, mentre per le forme orali da 1,5 mg/2 mg è di 15 unità.
Per fumatori meno intensi (che fumano 10 o meno sigarette al giorno, utilizzatori di vaporizzatori che usano liquidi con concentrazione inferiore a 6 mg/ml (0,6%) e utilizzatori di bustine di nicotina con potenza < 6 mg):
Periodo Cerotti* Dose orale di nicotina
gumma da masticare/pastiglia da sciogliere 2 mg
o mini compressa da sciogliere 1,5 mg/2 mg
Fase 1: 6 settimane nicotina 14 mg/24 Media: 5-6 unità/24 ore**
ore
Fase 2: 2 settimane nicotina 7 mg/24 Continuare a usare la forma orale se necessario**
ore
Dopo 8-10 settimane Sospendere i cerotti Ridurre gradualmente il numero di prodotti orali assunti.
Quando l’assunzione giornaliera di compresse
è ridotta a 1-2 unità, il trattamento deve essere interrotto.
*In base al numero di sigarette fumate o alla quantità di nicotina assunta giornalmente (vedi sopra).
**La dose massima giornaliera di forme orali da 1,5 mg/2 mg è di 15 unità.
La durata del trattamento dipende dalle esigenze di ciascun fumatore. Generalmente i prodotti orali di NTZ a base di nicotina vengono utilizzati per 2-3 mesi, dopodiché la quantità di farmaco assunta deve essere gradualmente ridotta. Il trattamento deve essere interrotto quando il paziente assume da 1 a 2 pastiglie da sciogliere al giorno.
Modalità di somministrazione
Posizionare una pastiglia nella cavità orale e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto spostarla da un lato all’altro della bocca finché non si sarà completamente sciolta (circa 20-30 minuti). Non masticare né ingoiare interamente le pastiglie.
Durante il tempo in cui si tiene la pastiglia in bocca, evitare di mangiare e bere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di NiQuitin
In caso di assunzione eccessiva di pastiglie di NiQuitin possono manifestarsi pallore, sudorazione fredda, salivazione, vomito, dolori addominali, diarrea, cefalea, vertigini, disturbi dell’udito e della vista, tremori, confusione mentale e debolezza. Si deve interrompere l’assunzione del farmaco e consultare immediatamente un medico o un farmacista.
Dimenticanza di una dose di NiQuitin
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la pastiglia successiva appena possibile. Tuttavia, non assumere due pastiglie contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)

• nausea.

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10, ma in più di 1 su 100 pazienti)

• vomito, dispepsia, dolore addominale superiore, diarrea, secchezza della bocca, stitichezza, singhiozzo, infiammazione della bocca, meteorismo con emissione di gas, disagio orale, bruciore di stomaco, irritazioni o ulcere della bocca
• cefalea, capogiri
• insonnia, ansia, aumento dell'appetito
• infiammazione della gola, tosse, dolore alla gola e alla laringe.

Non comune (si verifica in non più di 1 persona su 100)

• ulcera peptica, reflusso gastroesofageo, ernia iatale, infiammazione dell'esofago, secchezza della gola, dolore dentale
• intorpidimento locale, alterazioni del gusto
• cattivo umore, aumento dell'ansia, incubi, sensazione di fame, alterazioni dell'umore
• spasmo della laringe, asma, infezioni delle vie respiratorie inferiori, irritazione del naso o della gola, congestione nasale
• disturbi della coagulazione e sanguinamenti correlati (sanguinamento delle gengive e del naso)
• arrossamento della pelle
• eritema, prurito, eruzione cutanea, reazioni cutanee locali, sudorazione eccessiva
• dolore alla mascella
• enuresi notturna
• effetto da sovradosaggio, dolore alla gamba, gonfiore delle gambe.

Molto raro (in meno di 1 su 10.000 persone)

• gravi reazioni allergiche come comparsa improvvisa di affanno o senso di oppressione al torace, eruzione cutanea e sensazione di possibile svenimento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• palpitazioni, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale)
• difficoltà di deglutizione, eruttazione, rigurgito (spostamento passivo del contenuto gastrico dallo stomaco all'esofago), ipersalivazione, stomatite ulcerosa
• debolezza, affaticamento, malessere generale, sintomi simil-influenzali
• ipersensibilità, edema angioneurotico (difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o viso), orticaria
• tremori
• convulsioni
• nervosismo
• affanno
• sogni insoliti

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiera. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare NiQuitin

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nella confezione originale. Il medicamento deve essere conservato
in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
In caso di domande o dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NiQuitin
Il principio attivo è nicotina. Ogni pastiglia contiene 2 mg o 4 mg di nicotina (in forma di nicotina con resina a scambio cationico).
Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), alginato di sodio (E401), gomma xantana (E415), bicarbonato di potassio (E501), carbonato di sodio anidro, aspartame (E951), magnesio stearato, aroma di menta piperita (contenente maltodestrina e amido modificato).

Come si presenta il medicinale NiQuitin e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di pastiglie rotonde bianche o leggermente biancastre, contenute in blister. La confezione di cartone contiene 12, 24, 36 o 72 pastiglie in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel. +48 (22) 852 55 51

Importatore:
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74, Irlanda