Никвитин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Niquitin, таблетки для рассасывания, 2 мг
Nicotinum
Niquitin, таблетки для рассасывания, 4 мг
Nicotinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данном вкладыше, поскольку она содержит важные сведения для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном вкладыше, либо по назначению врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с его содержанием повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При появлении у пациента любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если состояние пациента не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Niquitin и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Niquitin
3. Как применять лекарственное средство Niquitin
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Niquitin
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Niquitin и для чего оно применяется

Таблетки для рассасывания Niquitin предназначены для Никотиновой Заместительной Терапии (НЗТ) и уменьшают тягу к никотину и симптомы абстиненции у лиц, зависимых от никотина, независимо от способа употребления этого вещества. Зависимость от никотина может быть обусловлена курением табака, вдыханием паров, содержащих никотин (вейпинг), или всасыванием никотина через слизистую щеки из табакозаменителей, таких как никотиновые пакетики или других продуктов, содержащих никотин.
Лекарственное средство Niquitin, таблетки для рассасывания, показано в качестве помощи при немедленном отказе от курения или постепенном прекращении употребления никотина перед полным отказом от вредной привычки, а также для обеспечения временной абстиненции, например, в тех случаях, когда использование никотинсодержащих продуктов запрещено. Лекарственное средство Niquitin, таблетки для рассасывания, может также применяться для сокращения потребления сигарет и других никотинсодержащих изделий у лиц, которые не планируют немедленный отказ от привычки.
В обоснованных случаях пластыри и другие формы лекарственного средства Niquitin для приёма внутрь могут применяться одновременно. По возможности, НЗТ следует сочетать с программой поведенческой поддержки, что повышает вероятность успешного отказа от никотина.
Целью терапии является полный отказ от применения никотина.

2. Важная информация перед применением препарата Никутин

Когда не применять препарат Никутин

• если у пациента имеется аллергия на никотин или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• у детей и подростков в возрасте младше 18 лет;
• у некурящих лиц или не использующих электронные сигареты и никотиновые пластины;
• у лиц с повышенной чувствительностью к арахису или сое.

Предостережения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность в следующих случаях:

• неконтролируемое артериальное давление;
• нарушения функции почек или печени;
• феохромоцитома;
• гипертиреоз;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (например, стабильная стенокардия, сердечная недостаточность, нарушения мозгового кровообращения, заболевания, сопровождающиеся спазмом сосудов, тяжелые заболевания периферических сосудов);
• у лиц, у которых ранее возникали судороги, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата;
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или воспаление пищевода, поскольку проглатывание никотина может усугубить симптомы заболевания;
• при госпитализации по поводу инфаркта миокарда, тяжелого нарушения ритма сердца или инсульта следует попытаться отказаться от курения, вейпинга или использования никотинсодержащих изделий без применения никотиновой заместительной терапии, если врач не порекомендует иное. После выписки из стационара можно продолжить применение никотиновой заместительной терапии, как и ранее. При появлении клинически значимого повышения артериального давления или других побочных эффектов, связанных с никотином, необходимо уменьшить дозу или прекратить применение препарата Никутин.

При применении этого препарата существует риск развития зависимости.
Пациенты с сахарным диабетом должны чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови во время применения препарата, поскольку потребность в инсулине или других лекарствах может измениться.
Пациенты с фенилкетонурией: пастилки Никутин содержат источник фенилаланина и могут быть вредны для лиц с фенилкетонурией.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Препарат Никутин и пища, напитки
Во время рассасывания пастилки не следует есть и пить.
Важная информация для лиц, соблюдающих бессолевую диету
1 пастилка Никутин содержит 15 мг натрия, что следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в рационе.
Взаимодействие препарата Никутин с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременным женщинам, планирующим беременность, или кормящим грудью рекомендуется попытаться бросить курить без применения пастилок Никутин. Если попытка прекратить курение не удастся, пациентки должны проконсультироваться с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами неизвестно.

3. Как применять лекарство НиКвитин

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка:
Взрослые (в возрасте не менее 18 лет)
НиКвитин 2 мг подходит для курильщиков, выкуривающих 20 и менее сигарет в сутки, пользователей испарителей, применяющих жидкости с концентрацией <12 мг/мл (1,2%), а также пользователей никотиновых таблеток со степенью действия <10 мг.
НиКвитин 4 мг подходит для курильщиков, выкуривающих более 20 сигарет в сутки, пользователей испарителей, применяющих жидкости с концентрацией >12 мг/мл (1,2%), а также пользователей никотиновых таблеток со степенью действия >10 мг.
Консультирование и поддержка поведенческого характера, как правило, повышают эффективность лечения.
Немедленное прекращение курения, никотиновой ингаляции или использования оральных никотиновых таблеток
(или других продуктов, содержащих никотин)
Пациенты, применяющие НиКвитин, должны приложить все усилия для полного прекращения курения сигарет, ингаляции или использования никотиновых таблеток во время лечения этим препаратом.
Необходимо соблюдать следующую схему лечения:

С 1-й по 6-ю неделю рекомендуется применение не менее 9 таблеток в сутки.
Не следует применять более 15 таблеток в сутки.
Лечение таблетками с никотином может продолжаться дольше 24 недель, если это необходимо для того, чтобы не курить, не использовать вейпы или никотиновые капсулы.
Пациенты, применяющие таблетки для рассасывания более 12 месяцев, должны проконсультироваться со специалистом в области здравоохранения.

Постепенный отказ от курения, никотиновых вейпов или использования никотиновых капсул (или других продуктов, содержащих никотин):
Для курильщиков, пользователей вейпов или пользователей оральных никотиновых капсул и других изделий, содержащих никотин, которые не хотят или не могут немедленно отказаться от привычки.
Необходимо принимать таблетку для рассасывания каждый раз, когда возникает сильное желание закурить, использовать вейп или никотиновую капсулу, с целью максимально сократить количество выкуриваемых сигарет или потребляемого никотина и максимально продлить период воздержания от курения, использования вейпов или никотиновых капсул.
Количество принимаемых в сутки таблеток для рассасывания варьируется и зависит от потребностей пациента. Однако не следует применять более 15 таблеток для рассасывания в сутки.
Если через 6 недель терапии пациенту не удаётся сократить курение сигарет или потребление никотина из вейпов или никотиновых капсул, он должен проконсультироваться с врачом.
Снижение потребления должно привести к полному отказу от курения, использования вейпов или никотиновых капсул. Следует стремиться достичь этого как можно быстрее. После того как количество выкуриваемых сигарет, частота использования вейпов или никотиновых капсул снизится до уровня, при котором пользователь посчитает, что он готов полностью отказаться от привычки, следует начать режим дозирования, предусмотренный для «резкого прекращения курения», описанный выше.
Если попытка полного отказа от курения, использования вейпов или никотиновых капсул не будет предпринята в течение 6 месяцев с начала лечения, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Ограничение курения, использования никотиновых вейпов или никотиновых капсул (или других продуктов, содержащих никотин):
Для курильщиков, пользователей вейпов или пользователей оральных никотиновых капсул, которые хотят сократить использование никотинсодержащих изделий, но не планируют немедленный отказ от привычки.
Необходимо принимать таблетку для рассасывания каждый раз, когда возникает сильное желание закурить, использовать вейп или оральную никотиновую капсулу, с целью максимально сократить количество выкуриваемых сигарет или потребляемого никотина и максимально продлить период воздержания от курения, использования вейпов или никотиновых капсул. Пользователей следует поощрять к как можно более быстрому полному отказу от курения, использования вейпов или никотиновых капсул.
Количество принимаемых в сутки таблеток для рассасывания варьируется и зависит от потребностей пациента. Однако не следует применять более 15 таблеток для рассасывания в сутки.
Если через 6 месяцев с начала лечения пользователь по-прежнему испытывает необходимость регулярно применять таблетки для рассасывания и не смог предпринять попытку окончательного отказа от привычки, рекомендуется обратиться за дополнительной помощью и консультацией к врачу.

Временная воздержанка:
Принимать таблетку для рассасывания каждые 1–2 часа для контроля неприятных симптомов отмены, включая тягу к никотину. Пользователи не должны принимать более 15 таблеток для рассасывания в сутки.
Пользователей следует поощрять к как можно более быстрому полному отказу от курения, использования вейпов или никотиновых капсул. Если через 6 месяцев с начала лечения пользователь по-прежнему испытывает необходимость регулярно применять таблетки для рассасывания и не смог предпринять попытку окончательного отказа от привычки, рекомендуется обратиться за дополнительной помощью и консультацией к врачу.

Комбинированная никотиновая заместительная терапия (НЗТ):
В некоторых случаях может быть полезно одновременное применение более чем одной формы НЗТ. Комбинированная терапия может применяться, например, у курильщиков, пользователей вейпов или пользователей оральных никотиновых капсул, которые в прошлом возвращались к привычке во время применения одного продукта НЗТ, или если тяга к никотину сохраняется несмотря на применение НЗТ, или возникают трудности с контролем желания закурить или использовать другой никотинсодержащий продукт при монотерапии.
Курильщики, пользователи вейпов или пользователи оральных никотиновых капсул могут комбинировать трансдермальные пластыри с оральными формами никотина (жевательная резинка, таблетки для рассасывания и т.д.). Сочетание трансдермальных пластырей и орального никотина эффективнее, чем применение одних только трансдермальных пластырей.
Лечение следует начинать с определения дозы пластыря, применяемого в сочетании с дозой орального никотина.
Терапию с использованием пластырей НиКвитин, как правило, начинают с дозы НиКвитин 21 мг, которую затем снижают по следующей схеме:

Доза Срок применения
Ступень 1: НиКвитин 21 мг Первые 6 недель
Ступень 2: НиКвитин 14 мг Следующие 2 недели
Ступень 3: НиКвитин 7 мг Последние 2 недели

Для умеренных курильщиков (например, выкуривающих менее 10 сигарет в сутки), пользователей вейпов, использующих жидкости с содержанием никотина ниже 6 мг/мл (0,6%) и пользователей никотиновых капсул с дозой < 6 мг, рекомендуется начинать терапию со ступени 2 (14 мг) в течение 6 недель и снижать дозу продукта НиКвитин до 7 мг в последние 2 недели.

Рекомендуемое суточное потребление оральных препаратов в сочетании с пластырями составляет около 5–6 штук. При комбинированной терапии максимальная суточная доза оральных форм с дозировкой 4 мг составляет 10 штук, а для оральных форм с дозировкой 1,5 мг/2 мг — 15 штук.

Рекомендуемая дозировка для комбинированной терапии:

Для более интенсивных курильщиков (например, выкуривающих более 10 сигарет в сутки, пользователей вейпов, использующих жидкости с содержанием никотина более 6 мг/мл (0,6%) и пользователей никотиновых капсул с дозой > 6 мг):

Период Пластыри* Оральная доза никотина
жевательная резинка/таблетка для рассасывания 2 мг/4 мг или мини-таблетка для рассасывания 1,5 мг/2 мг/4 мг
Ступень 1: 6 недель никотин 21 мг/24 ч Среднее: 5–6 шт./24 ч**
Ступень 2: 2 недели никотин 14 мг/24 ч Продолжать применение оральных форм при необходимости**
Ступень 3: 2 недели никотин 7 мг/24 ч Продолжать применение оральных форм при необходимости**
Через 8–10 недель Отменить пластыри Постепенно снижать количество применяемых оральных препаратов.
Когда суточный приём таблеток сократится до 1–2 штук, следует завершить лечение.

*В зависимости от количества выкуриваемых сигарет или количества потребляемого никотина в течение суток (см. выше).
**Курильщики, выкуривающие более 20 сигарет в сутки, пользователи вейпов, использующие жидкости с содержанием никотина >12 мг/мл (1,2%) и пользователи никотиновых капсул с дозой > 10 мг, должны применять дозу 4 мг в течение первых 6 недель. Затем следует перейти на оральный продукт с меньшей единичной дозой. Максимальная суточная доза оральных форм с дозировкой 4 мг составляет 10 штук, а для оральных форм с дозировкой 1,5 мг/2 мг — 15 штук.

Для менее интенсивных курильщиков (выкуривающих 10 или менее сигарет в сутки, пользователей вейпов, использующих жидкости с содержанием никотина ниже 6 мг/мл (0,6%) и пользователей никотиновых капсул с дозой < 6 мг):

Период Пластыри* Оральная доза никотина
жевательная резинка/таблетка для рассасывания 2 мг или мини-таблетка для рассасывания 1,5 мг/2 мг
Ступень 1: 6 недель никотин 14 мг/24 ч Среднее: 5–6 шт./24 ч**
Ступень 2: 2 недели никотин 7 мг/24 ч Продолжать применение оральных форм при необходимости**
Через 8–10 недель Отменить пластыри Постепенно снижать количество применяемых оральных препаратов. Когда суточный приём таблеток сократится до 1–2 штук, следует завершить лечение.

*В зависимости от количества выкуриваемых сигарет или количества потребляемого никотина в течение суток (см. выше).
**Максимальная суточная доза оральных форм с дозировкой 1,5 мг/2 мг составляет 15 штук.

Длительность лечения зависит от потребностей каждого курильщика. Как правило, оральные никотиновые препараты НЗТ применяют в течение 2–3 месяцев, после чего дозу постепенно снижают. Лечение следует прекратить, когда пациент принимает 1–2 таблетки для рассасывания в сутки.

Способ применения
Одну таблетку поместить в полость рта и оставить до полного растворения. Периодически перемещать её из одной стороны полости рта в другую, пока она полностью не растворится (около 20–30 минут). Таблетку не следует жевать и не следует глотать целиком.
Во время нахождения таблетки в полости рта следует воздерживаться от приёма пищи и напитков.

Применение дозы НиКвитин, превышающей рекомендованную
При приёме слишком большого количества таблеток НиКвитин могут возникнуть бледность, холодный пот, слюнотечение, рвота, боли в животе, диарея, головная боль, головокружение, нарушения слуха и зрения, тремор, спутанность сознания и слабость. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма препарата НиКвитин
Если была пропущена доза, следует принять следующую таблетку. Однако не следует применять две таблетки одновременно для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота.

Часто (возникают у менее чем 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов)

• рвота, диспепсия, боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту, запоры, икота, стоматит, метеоризм с выделением газов, дискомфорт во рту, изжога, раздражение или язвы слизистой оболочки полости рта
• головная боль, головокружение
• бессонница, тревожность, повышенный аппетит
• фарингит, кашель, боль в горле и гортани.

Не часто (возникают не более чем у 1 из 100 человек)

• язва желудка, гастроэзофагеальный рефлюкс, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, эзофагит, сухость в горле, зубная боль
• местенное онемение, нарушения вкуса
• плохое настроение, усиленная тревожность, ночные кошмары, чувство голода, изменения настроения
• ларингоспазм, астма, инфекции нижних дыхательных путей, раздражение носа или горла, заложенность носа
• нарушения свёртываемости крови и связанные с ними кровотечения (кровотечение из дёсен и носа)
• покраснение кожи
• эритема, зуд, сыпь, местные кожные реакции, повышенное потоотделение
• боль в челюсти
• ночные мочеиспускания
• симптомы передозировки, боль в ноге, отёк ног.

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 человек)

• тяжёлые аллергические реакции, такие как внезапная одышка или сдавление в грудной клетке, кожная сыпь и ощущение возможной потери сознания.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения

• сердцебиение, тахикардия (учащённое сердцебиение), быстрое и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)
• затруднение глотания, отрыжка, регургитация (пассивное перемещение пищевого содержимого из желудка в пищевод), чрезмерное слюноотделение, язвенный стоматит
• слабость, утомление, плохое самочувствие, гриппоподобные симптомы
• гиперчувствительность, ангионевротический отёк (затруднённое дыхание или отёк губ, языка, горла или лица), крапивница
• дрожь
• судороги
• нервозность
• одышка
• необычные сны

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Никвитин

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке. Лекарство следует хранить
в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
При возникновении вопросов и сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство НиКвитин
Действующим веществом лекарства является никотин. Каждая таблетка содержит 2 мг или 4 мг никотина (в форме никотина с катионитом).
Остальные компоненты: маннитол (Е421), альгинат натрия (Е401), ксантановая камедь (Е415), гидрокарбонат калия (Е501), безводный карбонат натрия, аспартам (Е951), стеарат магния, ароматизатор «мятная перечная» (содержит мальтодекстрин и модифицированный крахмал).
Как выглядит лекарство НиКвитин и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму белых или белесоватых круглых таблеток, помещённых в блистеры. Картонная коробка содержит 12, 24, 36 или 72 таблетки в блистерах.
Ответственный субъект и импортёр:
Ответственный субъект:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевска 48
02-672 Варшава
тел. +48 (22) 852 55 51
Импортёр:
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74, Ирландия