Ніквітін Прозорий

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ніквітін Прозорий (NiQuitin)
114 мг; 21 мг/24 год., трансдермальна система, пластер
Nicotinum
Ніквітін Прозорий та NiQuitin — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу, що дозволений
для обігу в Польщі та на Литві, країні експорту.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо стан пацієнта не поліпшується або погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ніквітін Прозорий і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Ніквітін Прозорий
3. Як застосовувати лікарський засіб Ніквітін Прозорий
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ніквітін Прозорий
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ніквітін Прозорий і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ніквітін Прозорий — це лікарський засіб у вигляді прозорих квадратних пластерів, які наклеюються
на шкіру і допомагають відмовитися від паління тютюну.
Лікарський засіб Ніквітін Прозорий протягом доби постійно постачає організму визначену дозу нікотину. Під час
десяти- або восьми-тижневого лікування (див. пункт Як застосовувати лікарський засіб Ніквітін Прозорий)
поступово зменшується потреба організму в нікотині. Пластері лікарського засобу Ніквітін Прозорий
випускаються в трьох дозах:

• 114 мг, що постачає 21 мг нікотину протягом 24 годин;
• 78 мг, що постачає 14 мг нікотину протягом 24 годин;
• 36 мг, що постачає 7 мг нікотину протягом 24 годин. Це дозволяє поступово зменшувати дози нікотину під час лікування, що призводить до поступового позбавлення від залежності.

Лікарський засіб Ніквітін Прозорий призначений для полегшення симптомів, пов’язаних із відмовою від
нікотину, таких як: почуття голоду нікотину, нервозність, тривожність, дратівність, порушення
настрою, порушення сну, труднощі з концентрацією уваги, підвищений апетит, легкі соматичні
порушення (головний біль, біль у м’язах, запори, втому), пов’язані з відмовою від паління тютюну.
Якщо можливо, під час відмови від паління лікарський засіб Ніквітін Прозорий слід застосовувати одночасно
з психологічною програмою підтримки відмови від паління.
Пластері лікарського засобу Ніквітін Прозорий можуть застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими
пероральними формами лікарського засобу NiQuitin (див. пункт Як застосовувати лікарський засіб Ніквітін Прозорий).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ніквітін Прозорий

Коли не застосовувати препарат Ніквітін Прозорий

• якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• дітям,
• непалючим або тим, хто палить зрідка.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем у випадках: серцево-
судинних захворювань (наприклад, нестабільної стенокардії, стенокардії Принцметала, серцевої
недостатності, неконтрольованого артеріального тиску, тяжкої аритмії), нещодавно перенесеного
інфаркту міокарда або ішемічного інсульту, при порушеннях мозкового кровообігу, захворюваннях,
що супроводжуються судинним спазмом, тяжкому захворюванні периферичних судин, атопічному
дерматиті або екземі (через місцеву гіперчутливість до пластра), середньому або тяжкому
порушенні функції нирок або печінки, виразковій хворобі шлунка або дванадцятипалої кишки,
гіпертиреозі, цукровому діабеті, феохромоцитомі.
Комбіновану терапію (застосування препарату Ніквітін Прозорий у поєднанні з іншими
оральними формами препарату Ніквітін (1,5 мг/2 мг/4 мг)) не слід застосовувати пацієнтам із
встановленим серцево-судинним захворюванням без оцінки співвідношення ризику/користі
кваліфікованим медичним персоналом.
Пацієнтам, які перебувають у лікарні після перенесеного інфаркту міокарда, тяжких порушень
ритму серця або інсульту, слід намагатися кинути палити без застосування нікотинової замісної
терапії, якщо тільки лікар не дозволив її використання. Після виписки з лікарні можливе звичайне
застосування нікотинової замісної терапії.
Пацієнтам, у яких коли-небудь були напади судом, слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри перед застосуванням препарату.
Пацієнти з цукровим діабетом, які використовують пластири препарату Ніквітін Прозорий,
повинні вимірювати рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай. Рекомендації щодо прийому
інсуліну або цукрознижувальних засобів можуть змінитися.
Препарат Ніквітін Прозорий може спричинити контактне подразнення. Засіб слід застосовувати
обережно, особливо уникати контакту пластра з очима та носом. Після використання пластра
необхідно ретельно вимити руки тільки водою, без мила, оскільки воно може спричинити
підвищене всмоктування нікотину.
Паління під час терапії пластирами препарату Ніквітін Прозорий становить потенційний ризик
виникнення небажаних явищ через сумування нікотину, що міститься в тютюні, з нікотином,
який виділяється з пластра.
Доза нікотину, що міститься в використаних і нових пластрах, може бути шкідливою для дітей.
Тому препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці та обережно позбуватися використаних
пластрів.
У пацієнтів із запаленням шкіри можуть виникнути небажані реакції після застосування пластра.
У разі тяжких, що тривають понад 4 дні, місцевих реакцій у місці застосування пластра (наприклад,
тяжка еритема, свербіж або набряк) або загальних шкірних реакцій (наприклад, кропив’янка,
загальна висипка) слід припинити застосування пластра та звернутися до лікаря.
Засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із виразкою шлунка або виразкою шлунково-
кишкового тракту, запаленням стравоходу (сполучення ротової порожнини і шлунка), запаленням
ротової порожнини та горла, а також запаленням шлунка, оскільки нікотинова замісна терапія
може посилювати їхні симптоми.
Під час застосування цього препарату існує ризик залежності.

Препарат Ніквітін Прозорий та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі прийняті нещодавно ліки, включаючи ті, що продаються без
рецепта.
Як під час відмови від паління, так і під час застосування нікотинових замісних препаратів
зменшується концентрація нікотину в організмі, що може вплинути на дію інших ліків.
Особливої обережності слід дотримуватися при одночасному застосуванні нікотину та аденозину,
оскільки нікотин, ймовірно, посилює гемодинамічну дію аденозину, тобто підвищення артеріального
тиску та частоти серцевих скорочень, а також збільшує реакцію на біль (біль у грудній клітці типу
болю при стенокардії), спричинений введенням аденозину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Припинення паління є найефективнішою окремою дією для поліпшення здоров’я як вагітної жінки,
так і її дитини. Чим раніше буде досягнуто абстиненції, тим краще.
Вагітні та годуючі жінки повинні намагатися кинути палити без застосування нікотинових замісних
препаратів. Якщо відмова від паління таким способом не вдасться, пацієнткам слід проконсультуватися
з лікарем, який може рекомендувати застосування препарату Ніквітін Прозорий.
Для плоду ризик застосування НЗТ є нижчим, ніж ризик, передбачуваний при палінні, через нижчу
максимальну концентрацію нікотину в плазмі та відсутність додаткової експозиції на дію
ароматичних поліциклічних вуглеводнів та чадного газу.
Однак, оскільки нікотин проникає до плода, впливаючи на дихальні рухи, і має залежний від дози
вплив на плацентарно-плодовий кровообіг, рішення про застосування НЗТ слід приймати на
найранішому етапі вагітності. Слід розглядати застосування НЗТ лише протягом 2–3 місяців.
Перевага може бути віддана продуктам із перерваним режимом дозування, оскільки вони, як
правило, забезпечують меншу добову дозу нікотину, ніж пластири. Проте пластири можуть бути
доцільними, якщо у жінки є нудота під час вагітності.
Нікотин, що надходить із тютюну та НЗТ, присутній у грудному молоці. Однак кількість нікотину,
на яку піддається немовля внаслідок НЗТ-терапії, є відносно невеликою та менш небезпечною, ніж
пасивне паління, якому воно було б піддане в іншому разі.
Порівняно з пластрами, застосування НЗТ-препаратів із перерваним дозуванням може мінімізувати
кількість нікотину в грудному молоці, оскільки інтервал між застосуванням НЗТ-препарату та
годуванням може бути максимально подовжений. Жінкам слід намагатися годувати грудьми
безпосередньо перед прийомом препарату.
Через відсутність специфічних досліджень комбіновану терапію пластрами та оральними
формами не рекомендовано застосовувати під час вагітності та лактації, окрім випадків, коли
кваліфікований медичний персонал вважає це необхідним для забезпечення абстиненції.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Препарат Ніквітін Прозорий у формі пластра не має впливу або має незначний вплив на здатність
керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Ніквітін Прозорий

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Застосування у дорослих
Перед початком лікування слід припинити палити тютюн. Паління навіть невеликої кількості тютюну під час спроби позбутися звикання може призвести до рецидиву. Під час терапії не слід палити сигарети, оскільки це може призвести до передозування нікотином. У деяких випадках може бути корисним застосування пероральних форм нікотинової замісної терапії (таких як пастилки, таблетки для розсмоктування або жувальні гумки) разом із ліками Ніквітін Прозорий, щоб мати можливість застосовувати їх, коли виникає сильне бажання закурити.
Пацієнтам, які палять понад 10 сигарет на добу, дозу нікотину зменшують у трьох етапах згідно з таким режимом дозування:

Особам, що палить не більше 10 цигарок на добу, дозу нікотину зменшують у 2
етапи згідно з такою схемою дозування:

Для отримання найкращих результатів слід пройти повне лікування тривалістю десять або вісім тижнів, оскільки симптоми відмови можуть зберігатися протягом кількох тижнів.
Ліки не слід застосовувати довше, ніж 10 тижнів. Якщо лікування не дало очікуваних результатів (наприклад, пацієнт не припинив курити або знову почав), слід проконсультуватися з лікарем для узгодження подальшої терапії.
Особи, які використовують пластирі довше, ніж 12 місяців, повинні проконсультуватися з лікарем.
Застосування пластирів у поєднанні з іншими пероральними формами
Якщо у пацієнта виникає сильне бажання закурити, поєднане застосування пластирів та пероральних форм ліків, що містять нікотин, може забезпечити більші шанси на успішне припинення куріння, ніж терапія лише пластирями.
Рекомендовано дотримуватися такої самої схеми дозування, як і при терапії лише пластирями. Якщо пацієнт відчуває сильне бажання закурити, слід прийняти пастилку, таблетку для ссання або жувальну гумку NiQuitin — в середньому 5-6 штук на добу. При поєднаній терапії максимальна добова доза для всіх пероральних форм становить 10 штук для 4 мг та 15 штук для 1,5 мг/2 мг.
Пацієнт повинен застосовувати пероральні форми ліку NiQuitin протягом 2-3 місяців, після чого кількість прийманого ліку слід поступово зменшувати. Лікування слід припинити, коли пацієнт приймає 1-2 пероральні форми на добу.

*Залежно від кількості випалених сигарет (див. рекомендації щодо монотерапії).
** Пацієнти, які випалюють більше ніж 20 сигарет на день, протягом перших 6 тижнів повинні застосовувати дозу 4 мг у пероральній формі, а потім зменшити дозу. Максимальна добова доза для всіх пероральних форм становить 10 штук для 4 мг та 15 штук для 1,5 мг/2 мг.
Якщо пацієнту потрібно більше інформації, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта, доданою до препарату NiQuitin у формі пастилок/таблеток для розсмоктування/жувальних гумок.
Застосування у дітей та підлітків
Підлітки у віці від 12 до 17 років
Препарат може застосовуватися у підлітків у віці від 12 до 17 років лише за призначенням лікаря.
Діти віком до 12 років
Не слід застосовувати препарат NiQuitin Прозорий у дітей віком до 12 років.
Спосіб застосування:
Щоб пластир добре тримався на шкірі, його слід накладати на неоволосену, чисту та суху ділянку шкіри. Уникайте місць, де шкіра складається (наприклад, суглоби) або де утворюються складки під час руху. Не накладайте пластир на почервонілу, пошкоджену або подразнену шкіру.
Пластир препарату NiQuitin Прозорий слід накладати безпосередньо після виймання з пакетика.

• Щоб відкрити пакетик, розріжте його уздовж пунктирної лінії, уникайте пошкодження пластиру всередині.
• Обережно вийміть пластир. Пластир накладається липкою стороною, яку захищає прозора захисна плівка.
• Відірвіть половину захисної плівки, починаючи з центру, потім, тримаючи пластир, відірвіть другу половину плівки, не торкаючись липкої частини.
• Після відділення захисної плівки накладіть пластир на шкіру липкою стороною. Міцно притисніть його до шкіри долонею принаймні на 10 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прилягає до шкіри, особливо по краях.
• Після накладання пластиру NiQuitin Прозорий не торкайтеся очей або носа. Руки слід вимити водою без мила.

Вода не шкодить пластиру, якщо він правильно накладений, тому під час лікування можна купатися.
Пластирі препарату NiQuitin Прозорий слід міняти один раз на добу, завжди в той самий час і, бажано, негайно після прокидання.
Не залишайте пластир на шкірі довше ніж на 24 години. На те саме місце не накладайте новий пластир раніше ніж через 7 днів.
Не слід застосовувати два пластирі одночасно, оскільки надмірна доза нікотину може бути шкідливою.
Якщо пластир відпаде, накладіть інший на нове, неоволосене, чисте та сухе місце. Продовжуйте лікування, як і раніше.
Використаний пластир слід зігнути навпіл липкою стороною всередину, склеїти та помістити у порожнє упакування пластиру, який збираєтеся накласти, потім викинути у місце, недоступне для дітей та домашніх тварин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату NiQuitin Прозорий
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування препарату, негайно зверніться до лікаря.
Можуть виникнути симптоми, подібні до симптомів гострого отруєння нікотином, такі як: блідість, пітливість, нудота, пітніння, блювота, болі в шлунку, діарея, головний біль, запаморочення, порушення слуху та зору, тремтіння, стани сплутаності (дезорієнтація) та слабкість. При значному передозуванні може виникнути колапс та порушення дихання.
При виникненні симптомів передозування пластир NiQuitin Прозорий слід негайно видалити. Поверхню шкіри можна промити водою та висушити. Не слід використовувати мило, оскільки це може посилити всмоктування нікотину, який продовжуватиме надходити в кровотік протягом декількох годин після видалення пластиру.
Навіть невелика доза нікотину може бути небезпечною для дітей і може призвести до смерті. У разі підозри на отруєння необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі випадкового проковтування пластиру лікар може рекомендувати прийом активованого вугілля.
При отруєнні нікотином лікар може призначити атропін, діазепам або барбітурати (лікування судом). При дихальній недостатності застосовується підтримка дихання, а при артеріальній гіпотензії та колапсі — введення рідини.
Пропуск застосування препарату NiQuitin Прозорий
Якщо пацієнт забув змінити пластир, слід негайно накласти наступний і продовжити лікування, як і раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування препарату NiQuitin Прозорий
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
При рекомендованому дозуванні не виявлено жодних тяжких побічних ефектів після застосування препарату Ніквітін Прозорий.
Саме припинення куріння може викликати симптоми, такі як відчуття слабкості, запаморочення,
болі в голові, кашель та симптоми, подібні до грипу. Симптоми, такі як зміна настрою, безсоння,
депресія, подразливість, тривожність, сонливість, нервозність та труднощі з концентрацією уваги, порушення сну,
також можуть бути пов’язані з припиненням куріння.
Інші побічні ефекти перелічено нижче за групами залежно від імовірності їх виникнення:
Дуже часто (відбувається у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• реакції на шкірі у місці накладання пластра
• порушення сну, включаючи безсоння та жахітні сни
• нудота, блювота
• головний біль
• запаморочення
• серцебиття

Часто (відбувається у менш ніж 1 із 10, але більш ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• нервозність
• тремтіння
• задиха
• кашель
• запалення горла
• розлад шлунку
• болі в животі
• діарея
• запор
• підвищена пітливість
• сухість у роті
• болі в суглобах, м’язах, грудній клітці або кінцівках
• втому/погане самопочуття або слабкість

Не дуже часто (відбувається у менш ніж 1 із 100, але більш ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• алергічні реакції (схилення до алергії)
• тахікардія (прискорення роботи серця)
• симптоми, подібні до грипу

Дуже рідко (відбувається у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• шкірні реакції
• підвищена чутливість до сонячного світла
• тяжкі алергічні реакції, що проявляються раптовим виникненням свистячого дихання або відчуття тиску в грудній клітці, висипом на шкірі або відчуттям можливості втрати свідомості

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

• судоми (у осіб, які отримують протисудомну терапію або мають у анамнезі епілепсію)

У місці накладання пластра може виникнути тимчасовий висип, свербіж, печіння та
поколювання шкіри, набряк та біль. Такі симптоми зазвичай швидко зникають після видалення пластра. Рідко
можуть виникнути більш виражені реакції у місці накладання пластра. У такому випадку слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
У разі загострення зазначених симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ніквітін Прозорий

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати пластини ліків Ніквітін Прозорий, якщо саше виявлено пошкодженими або відкритими.
У разі запитань та сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ніквітін Прозорий

• Діючою речовиною ліків є нікотин. 1 пластер площею 22 см² для застосування на шкірі, що містить 114 мг нікотину як діючу речовину, постачає 21 мг нікотину протягом 24 годин.
• Інші складові: етиленвинілацетатний сополімер, поліетилентерефталат і етиленвинілацетат, поліетиленова плівка високої щільності, ламінований поліізобутиленовий шар, білий чорнило (3015Z).

Як виглядають ліки Ніквітін Прозорий і що містить упаковка
Ліки мають форму прозорих квадратних пластерів, розміщених у окремих пакетиках.
Картонне пакування містить 7 пластерів.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до повноважного суб’єкта або паралельного імпортера.
Повноважний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Відень
Австрія
Виробник:
FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th)
48th km Національної дороги
Афіни-Ламія
Авлона Аттікі
Греція
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/99/0366/005
LT/1/99/0366/006
Номер дозволу на паралельний імпорт: 307/19