Никвитин прозрачный

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Никвитин Прозрачный (NiQuitin)
114 мг; 21 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Никотин
Никвитин Прозрачный и NiQuitin — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства, разрешённого к обращению в Польше и Литве, стране экспорта.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступит или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Никвитин Прозрачный и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Никвитин Прозрачный
3. Как применять лекарственное средство Никвитин Прозрачный
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Никвитин Прозрачный
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Никвитин Прозрачный и для чего оно применяется

Лекарственное средство Никвитин Прозрачный — это лекарственное средство в виде прозрачных квадратных пластырей, наклеиваемых на кожу, которое помогает отказаться от курения.
Лекарственное средство Никвитин Прозрачный в течение суток обеспечивает организм постоянной дозой никотина. В ходе лечения продолжительностью десять или восемь недель (см. раздел Как применять лекарственное средство Никвитин Прозрачный) постепенно снижается потребность организма в никотине. Пластыри лекарственного средства Никвитин Прозрачный выпускаются в трёх дозировках:

• 114 мг, обеспечивающий 21 мг никотина в течение 24 часов;
• 78 мг, обеспечивающий 14 мг никотина в течение 24 часов;
• 36 мг, обеспечивающий 7 мг никотина в течение 24 часов. Это позволяет постепенно снижать дозы никотина в ходе терапии, что приводит к постепенному освобождению от зависимости.

Лекарственное средство Никвитин Прозрачный показано для облегчения симптомов, возникающих при отказе от никотина, таких как: чувство тяги к никотину, нервозность, тревожность, раздражительность, нарушения настроения, нарушения сна, нарушения концентрации внимания, повышенный аппетит, лёгкие соматические нарушения (головная боль, боли в мышцах, запоры, усталость), связанные с отказом от курения.
По возможности, при отказе от курения лекарственное средство Никвитин Прозрачный следует применять одновременно с психологической программой, поддерживающей отказ от курения.
Пластыри лекарственного средства Никвитин Прозрачный можно применять самостоятельно или в сочетании с другими пероральными формами лекарственного средства Никвитин (см. раздел Как применять лекарственное средство Никвитин Прозрачный).

2. Важная информация перед применением препарата Никутин Прозрачный

Когда не следует применять препарат Никутин Прозрачный

• если у пациента имеется аллергия на никотин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• у детей,
• у некурящих лиц или лиц, курящих время от времени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях: сердечно-сосудистые заболевания (например, нестабильная стенокардия, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжёлая аритмия), недавно перенесённый инфаркт миокарда или ишемический инсульт, нарушения мозгового кровообращения, заболевания, протекающие со спазмом сосудов, тяжёлые заболевания периферических сосудов, атопический дерматит или экзема (из-за местной гиперчувствительности к пластырю), умеренные и тяжёлые заболевания почек или печени, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикоз, сахарный диабет, феохромоцитома.
Комбинированная терапия (применение препарата Никутин Прозрачный в сочетании с другими пероральными формами препарата Никутин (1,5 мг/2 мг/4 мг)) не должна применяться у пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями без оценки соотношения риска и пользы квалифицированным медицинским персоналом.
Пациенты, находящиеся в стационаре после перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушений ритма сердца или инсульта, должны пытаться бросить курить без применения никотиновой заместительной терапии, если только врач не разрешит её применение. После выписки из стационара возможно обычное применение никотиновой заместительной терапии.
Лица, у которых ранее возникали судороги, должны обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата.
Пациенты с сахарным диабетом, использующие пластыри препарата Никутин Прозрачный, должны чаще, чем обычно, измерять уровень сахара в крови. Рекомендации по применению инсулина или противодиабетических препаратов могут измениться.
Препарат Никутин Прозрачный может вызвать контактное раздражение. Препарат следует применять осторожно и особенно избегать контакта пластыря с глазами и носом. После применения пластыря необходимо тщательно вымыть руки только водой, без мыла, поскольку мыло может вызвать усиление всасывания никотина.
Курение во время терапии пластырями препарата Никутин Прозрачный представляет потенциальный риск возникновения нежелательных явлений из-за суммирования никотина, содержащегося в табаке, с никотином, выделяющимся из пластыря.
Доза никотина, содержащаяся как в использованных, так и в новых пластырях, может быть вредной для детей. Поэтому препарат следует хранить в недоступном для детей месте и тщательно утилизировать использованные пластыри.
У пациентов с воспалением кожи могут возникнуть нежелательные реакции после применения пластыря. При возникновении тяжёлых, сохраняющихся более 4 дней местных реакций в месте нанесения пластыря (например, сильное покраснение, зуд или отёк) или генерализованных кожных реакций (крапивница, общая сыпь) следует прекратить применение пластыря и обратиться к врачу.
Следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка или язвенным поражением желудочно-кишечного тракта, воспалением пищевода (соединяющего ротовую полость и желудок), воспалением ротовой полости и горла, а также воспалением желудка, поскольку никотиновая заместительная терапия может усиливать их симптомы.
При применении этого препарата существует риск развития зависимости.
Взаимодействие препарата Никутин Прозрачный с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Как при отказе от курения, так и при применении никотиновых заместительных препаратов снижается концентрация никотина в организме, что может повлиять на действие других лекарств.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении никотина и аденозина, поскольку никотин, вероятно, может усиливать гемодинамическое действие аденозина, т.е. повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать реакцию на боль (боль в грудной клетке по типу стенокардии), вызванную введением аденозина.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Прекращение курения является наиболее эффективным единственным мероприятием для улучшения здоровья как беременной женщины, так и её ребёнка. Чем раньше будет достигнуто воздержание от курения, тем лучше.
Беременные и кормящие грудью женщины должны пытаться бросить курить без применения никотиновых заместительных препаратов. Если такой способ отказа от курения не удастся, пациентки должны проконсультироваться с врачом, который может назначить применение препарата Никутин Прозрачный.
Для плода риск применения НЗТ ниже, чем прогнозируемый риск при курении, благодаря более низкой максимальной концентрации никотина в плазме и отсутствию дополнительного воздействия полициклических ароматических углеводородов и оксида углерода.
Однако, поскольку никотин проникает к плоду, влияя на дыхательные движения, и оказывает дозозависимое влияние на плацентарное/плодовое кровообращение, решение о применении НЗТ следует принимать на как можно более раннем сроке беременности. Следует предполагать применение НЗТ только в течение 2–3 месяцев. Предпочтительными могут быть препараты с прерывистым способом дозирования, поскольку они, как правило, обеспечивают меньшую суточную дозу никотина, чем пластыри. Однако пластыри могут быть подходящими, если у женщины возникает тошнота во время беременности.
Никотин, поступающий из курения и НЗТ, присутствует в грудном молоке. Однако количество никотина, которому подвергается младенец при применении НЗТ, относительно невелико и менее опасно, чем пассивное курение, которому он подвергался бы в противном случае.
По сравнению с пластырями, применение препаратов НЗТ с прерывистым способом дозирования может минимизировать количество никотина в грудном молоке, поскольку интервал между применением препарата НЗТ и кормлением можно максимально удлинить. Женщинам следует стараться кормить грудью непосредственно перед применением препарата.
В связи с отсутствием специфических исследований комбинированная терапия пластырями и пероральными формами не рекомендуется в период беременности и лактации, за исключением случаев, когда квалифицированный медицинский персонал сочтёт её необходимой для обеспечения воздержания от курения.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Никутин Прозрачный в форме пластырей не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Никутин Прозрачный

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение у взрослых
Перед началом лечения необходимо прекратить курение табака. Курение даже небольшого количества табака во время попытки отказаться от зависимости может привести к её рецидиву. Во время проведения терапии нельзя курить сигареты, поскольку это может вызвать передозировку никотином. В некоторых случаях может быть целесообразно применение пероральных форм никотиновой заместительной терапии (таких как таблетки для рассасывания, пастилки или жевательные резинки) в сочетании с препаратом Никутин Прозрачный, чтобы использовать их при возникновении сильного желания закурить.
У курильщиков, выкуривающих более 10 сигарет в сутки, дозу никотина уменьшают в три этапа в соответствии со следующей схемой дозирования:

Курильщикам, выкуривающим не более 10 сигарет в день, дозу никотина уменьшают в 2 этапа в соответствии со следующей схемой дозирования:

Для достижения наилучших результатов необходимо пройти полный курс лечения продолжительностью десять или восемь недель, поскольку симптомы отмены могут сохраняться в течение нескольких недель.
Применять препарат дольше 10 недель не следует. Если лечение не дало ожидаемого результата (например, пациент не бросил курить или возобновил курение), необходимо проконсультироваться с врачом для согласования дальнейшей терапии.
Лица, применяющие пластыри дольше 12 месяцев, должны проконсультироваться с врачом.
Применение пластырей в сочетании с другими оральными формами
Если у пациента возникает сильное желание закурить, одновременное применение пластырей и оральных форм препаратов, содержащих никотин, может обеспечить более высокие шансы на успешное прекращение курения по сравнению с терапией только пластырями.
Рекомендуется соблюдать ту же схему дозирования, что и при терапии только пластырями. Если пациент ощущает сильное желание закурить, следует принять пастилку, таблетку для рассасывания или жевательную резинку препарата Никутин — в среднем 5–6 штук в сутки. При комбинированной терапии максимальная суточная доза для всех оральных форм составляет 10 штук для 4 мг и 15 штук для 1,5 мг/2 мг.
Пациент должен применять оральные формы препарата Никутин в течение 2–3 месяцев, после чего постепенно снижать дозу. Лечение следует прекратить, когда пациент принимает 1–2 оральные формы в сутки.

*В зависимости от количества выкуриваемых сигарет (см. рекомендации по монотерапии).
** Пациенты, выкуривающие более 20 сигарет в день, в течение первых 6 недель должны применять дозу 4 мг в виде таблеток для рассасывания, а затем уменьшить дозу. Максимальная суточная доза для всех лекарственных форм для рассасывания составляет 10 штук для дозы 4 мг и 15 штук для доз 1,5 мг/2 мг. Если пациенту требуется больше информации, он должен ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к препарату Никутин в форме таблеток для рассасывания/таблеток для рассасывания/жевательных резинок.
Применение у детей и подростков
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Препарат может применяться у подростков в возрасте от 12 до 17 лет только по назначению врача.
Дети в возрасте до 12 лет
Не следует применять препарат Никутин Прозрачный у детей в возрасте до 12 лет.
Способ применения:
Чтобы пластырь хорошо держался на коже, его следует накладывать на неоволосевшую, чистую и сухую кожу. Следует избегать мест, где кожа складывается (например, суставы), или таких участков, где при движении образуются складки. Не следует накладывать пластырь на покрасневшую, повреждённую или раздражённую кожу.
Пластырь препарата Никутин Прозрачный следует накладывать сразу после извлечения из пакетика.

• Чтобы открыть пакетик, необходимо разрезать его по пунктирной линии, соблюдая осторожность, чтобы не повредить пластырь, находящийся внутри.
• Аккуратно извлечь пластырь. Пластырь следует накладывать липкой стороной, покрытой прозрачной защитной плёнкой.
• Отогнуть половину защитной плёнки, начиная от середины, затем держать пластырь так, чтобы как можно меньше касаться его липкой части, и отогнуть вторую половину плёнки.
• После снятия защитной плёнки приложить пластырь к коже липкой стороной. Следует плотно прижать пластырь к коже ладонью не менее чем на 10 секунд. Убедиться, что пластырь хорошо прилегает к коже, особенно по краям.
• После наложения пластыря препарата Никутин Прозрачный не следует касаться глаз и носа, необходимо тщательно вымыть руки водой без мыла.

Вода не оказывает негативного влияния на пластырь, если он правильно наложен, поэтому во время лечения можно купаться.
Пластыри препарата Никутин Прозрачный следует менять один раз в сутки, всегда в одно и то же время и по возможности сразу после пробуждения.
Пластырь не следует оставлять на коже дольше 24 часов. На то же самое место не следует накладывать новый пластырь ранее чем через 7 дней.
Не следует применять два пластыря одновременно, поскольку избыточные дозы никотина могут оказаться вредными.
Если пластырь отклеился, необходимо наклеить следующий на другое, неоволосевшее, чистое и сухое место. Продолжать лечение, как и ранее.
Использованный пластырь следует сложить пополам липкой стороной внутрь, склеить и поместить в пустую упаковку от пластыря, который планируется наклеить, затем выбросить в место, недоступное для детей и домашних животных.
Применение препарата Никутин Прозрачный в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, или случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможно появление симптомов, схожих с симптомами острого отравления никотином, таких как: бледность, потливость, тошнота, слюнотечение, рвота, боли в желудке, диарея, головная боль, головокружение, нарушения слуха и зрения, тремор, спутанность сознания (дезориентация) и слабость. При значительной передозировке может развиться коллапс и нарушения дыхания.
При появлении симптомов передозировки пластырь препарата Никутин Прозрачный необходимо немедленно снять. Поверхность кожи можно промыть водой и промокнуть насухо. Не следует использовать мыло, поскольку это может увеличить всасывание никотина, который будет продолжать поступать в кровообращение в течение нескольких часов после снятия пластыря.
Даже небольшая доза никотина может быть опасной для детей и может привести к смерти. При подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае случайного проглатывания пластыря врач может назначить активированный уголь.
При отравлении никотином врач может назначить атропин, диазепам или барбитураты (лечение судорог). При дыхательной недостаточности применяется поддержание дыхания, а при артериальной гипотензии и коллапсе — введение жидкостей.
Пропуск применения препарата Никутин Прозрачный
Если пациент забыл поменять пластырь, необходимо немедленно наклеить следующий и продолжать лечение, как и ранее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Никутин Прозрачный
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
При рекомендуемой дозировке не было выявлено тяжелых побочных действий после применения пластыря Никвитин Прозрачный.
Само прекращение курения может вызывать симптомы, такие как чувство слабости, головокружение,
головная боль, кашель и гриппоподобные симптомы. Такие симптомы, как изменение настроения, бессонница,
депрессия, раздражительность, тревожность, сонливость, беспокойство, нервозность и трудности с концентрацией, нарушения сна,
также могут быть вызваны прекращением курения.

Другие побочные действия перечислены ниже по группам в зависимости от вероятности их возникновения:

Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов)

• реакции на коже в месте нанесения пластыря
• нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары
• тошноту, рвоту
• головную боль
• головокружение
• сердцебиение

Часто (у менее чем 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов)

• нервозность
• дрожь
• одышку
• кашель
• воспаление горла
• диспепсию
• боли в животе
• диарею
• запор
• повышенное потоотделение
• сухость во рту
• боли в суставах, мышцах, грудной клетке или конечностях
• утомление/плохое самочувствие или слабость

Не часто (у менее чем 1 из 100, но более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции (сенсибилизация)
• тахикардию (учащение сердцебиения)
• гриппоподобные симптомы

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• кожные реакции
• повышенную чувствительность к солнечному свету
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся внезапным возникновением свистящего дыхания или ощущением сдавливания в грудной клетке, кожной сыпью или чувством, что может произойти обморок

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения:

• судороги (у пациентов, получающих противосудорожную терапию или имеющих в анамнезе эпилепсию)

В месте наклеивания пластыря может появиться преходящая сыпь, зуд, жжение и покалывание кожи, отек и боль. Такие симптомы обычно быстро исчезают после снятия пластыря. Реже могут возникать более выраженные реакции в месте наклеивания пластыря. В таком случае необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При усилении указанных симптомов или появлении других нежелательных симптомов, не упомянутых в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Никвитин Прозрачный

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять пластыри Никвитин Прозрачный, если замечены повреждённые или открытые пакетики.
При возникновении вопросов и сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Никутин Прозрачный

• Активным веществом препарата является никотин. 1 пластырь площадью 22 см² для применения на коже, содержащий 114 мг никотина в качестве активного вещества, высвобождает 21 мг никотина в течение 24 часов.
• Другие компоненты: сополимер винилацетата и этилена, полиэтилентерефталат и винилацетат этилена, пленка из полиэтилена высокой плотности, ламинат на основе полизобутилена, белая краска (3015Z).

Как выглядит лекарство Никутин Прозрачный и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой прозрачные квадратные пластыри, помещённые в индивидуальные пакетики.
Картонная коробка содержит 7 пластырей.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Вена
Австрия
Производитель:
FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th)
48th km National Road
Athens-Lamia
Avlona Attiki
Греция
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/99/0366/005
LT/1/99/0366/006
Номер разрешения на параллельный импорт: 307/19