Niquitin Transparente

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
NiQuitin Transparente (NiQuitin)
114 mg; 21 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Nicotinum
NiQuitin Transparente y NiQuitin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento autorizado
para su comercialización en Polonia y Lituania, país de exportación.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es NiQuitin Transparente y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar NiQuitin Transparente
3. Cómo usar NiQuitin Transparente
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NiQuitin Transparente
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es NiQuitin Transparente y para qué se utiliza

NiQuitin Transparente es un medicamento que se presenta en forma de parches cuadrados y transparentes que se adhieren a la piel y que ayudan a dejar de fumar.
NiQuitin Transparente suministra al organismo una dosis constante de nicotina durante las 24 horas del día. Durante el tratamiento, que dura entre ocho y diez semanas (véase la sección Cómo usar NiQuitin Transparente), la necesidad de nicotina del organismo disminuye progresivamente. Los parches de NiQuitin Transparente están disponibles en tres dosis:

• 114 mg, que aporta 21 mg de nicotina en 24 horas;
• 78 mg, que aporta 14 mg de nicotina en 24 horas;
• 36 mg, que aporta 7 mg de nicotina en 24 horas.
  Esto permite reducir gradualmente la dosis de nicotina durante el tratamiento, lo que conduce a una liberación progresiva de la dependencia.

NiQuitin Transparente está indicado para aliviar los síntomas derivados de la abstinencia de nicotina, tales como: sensación de ansia por la nicotina, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, dificultad de concentración, aumento del apetito y trastornos somáticos leves (dolores de cabeza, dolores musculares, estreñimiento, fatiga) asociados con dejar de fumar.
Siempre que sea posible, durante el abandono del tabaco, NiQuitin Transparente debe utilizarse junto con un programa psicológico de apoyo para dejar de fumar.
Los parches de NiQuitin Transparente pueden usarse por separado o combinados con otras formas orales de NiQuitin (véase la sección Cómo usar NiQuitin Transparente).

2. Información importante antes de utilizar NiQuitin Transparente

Cuándo no debe utilizar NiQuitin Transparente

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños,
• en personas no fumadoras o que fumen ocasionalmente.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con un médico en los siguientes casos: enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho inestable, angina de Prinzmetal, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial no controlada, arritmia grave), tras un reciente infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular isquémico, en caso de trastornos circulatorios cerebrales, enfermedades que cursen con vasoconstricción, enfermedad periférica grave de los vasos sanguíneos, dermatitis atópica o eccema (debido a hipersensibilidad local al parche), enfermedad renal o hepática moderada a grave, úlcera gástrica o duodenal, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma.
La terapia combinada (uso de NiQuitin Transparente junto con otras formas orales de NiQuitin (1,5 mg/2 mg/4 mg)) no debe emplearse en personas con enfermedad cardiovascular diagnosticada sin una evaluación del riesgo/beneficio por personal médico especializado.
Las personas hospitalizadas debido a un reciente infarto de miocardio, trastornos cardíacos graves o un accidente cerebrovascular deben intentar dejar de fumar sin utilizar terapia sustitutiva de nicotina, salvo que un médico autorice su uso. Tras el alta hospitalaria, puede utilizarse normalmente la terapia sustitutiva de nicotina.
Las personas que hayan tenido convulsiones en algún momento deben consultar con un médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
Las personas con diabetes que utilicen los parches de NiQuitin Transparente deben medir sus niveles de glucosa en sangre con mayor frecuencia de lo habitual. Las indicaciones sobre la administración de insulina o medicamentos antidiabéticos podrían tener que modificarse.
NiQuitin Transparente puede causar irritación por contacto. El medicamento debe utilizarse con precaución y evitando especialmente el contacto del parche con los ojos y la nariz. Tras usar el parche, las manos deben lavarse cuidadosamente solo con agua, sin jabón, ya que este último podría aumentar la absorción de nicotina.
Fumar durante el tratamiento con parches de NiQuitin Transparente conlleva un riesgo potencial de efectos adversos debido a la suma de la nicotina presente en el tabaco y la liberada por el parche.
La dosis de nicotina presente en los parches usados y nuevos puede ser perjudicial para los niños. Por ello, el medicamento debe guardarse fuera del alcance de los niños y los parches usados deben desecharse con cuidado.
En pacientes con inflamación de la piel pueden aparecer reacciones adversas tras la aplicación del parche.
En caso de reacciones locales graves y persistentes durante más de 4 días en el lugar de aplicación del parche (por ejemplo, eritema grave, picor o hinchazón) o reacciones cutáneas generalizadas (urticaria, erupción generalizada), debe interrumpirse el uso del parche y ponerse en contacto con el médico.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con úlcera gástrica o úlcera digestiva, esofagitis (inflamación del esófago que conecta la boca con el estómago), inflamación de la boca y garganta, así como gastritis, ya que la terapia sustitutiva de nicotina podría agravar sus síntomas.
Existe riesgo de dependencia durante el uso de este medicamento.

NiQuitin Transparente y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta.
Tanto al dejar de fumar como al utilizar terapias sustitutivas de nicotina, disminuye la concentración de nicotina en el organismo, lo que podría afectar al efecto de otros medicamentos.
Debe extremarse la precaución al utilizar nicotina conjuntamente con adenosina, ya que la nicotina podría potenciar probablemente los efectos hemodinámicos de la adenosina, es decir, el aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como incrementar la respuesta al dolor (dolor torácico de tipo anginoso) provocado por la administración de adenosina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Dejar de fumar es la única intervención más eficaz para mejorar la salud tanto de la mujer embarazada como del feto. Cuanto antes se logre la abstinencia, mejor.
Las mujeres embarazadas y lactantes deben intentar dejar de fumar sin recurrir a terapias sustitutivas de nicotina. Si este intento no tiene éxito, las pacientes deben consultar con su médico, quien podría recomendar el uso de NiQuitin Transparente.
El riesgo para el feto con el uso de terapia sustitutiva de nicotina (TSN) es menor que el riesgo asociado al consumo de tabaco, debido a una concentración máxima más baja de nicotina en plasma y a la ausencia de exposición adicional a hidrocarburos aromáticos policíclicos y monóxido de carbono.
Sin embargo, dado que la nicotina atraviesa la placenta y afecta a los movimientos respiratorios fetales y ejerce un efecto dependiente de la dosis sobre la circulación placentaria/fetal, la decisión sobre el uso de TSN debe tomarse lo antes posible durante el embarazo. Se recomienda limitar el uso de TSN a un período de 2-3 meses.
Pueden preferirse los productos con administración intermitente, ya que generalmente proporcionan una dosis diaria más baja de nicotina que los parches. No obstante, los parches pueden ser adecuados si la mujer presenta náuseas durante el embarazo.
La nicotina procedente del tabaco y de la TSN pasa a la leche materna. Sin embargo, la cantidad de nicotina a la que queda expuesto el lactante debido a la TSN es relativamente pequeña y menos peligrosa que la exposición al humo de segunda mano a la que estaría expuesto en caso contrario.
En comparación con los parches, el uso de formas de TSN con administración intermitente puede minimizar la cantidad de nicotina en la leche materna, ya que el intervalo entre la administración del producto TSN y la lactancia puede prolongarse al máximo. Se recomienda a las mujeres que amamanten justo antes de tomar el producto.
Debido a la falta de estudios específicos, no se recomienda la terapia combinada con parches y formas orales durante el embarazo y la lactancia, salvo que el personal médico especializado considere que es necesaria para asegurar la abstinencia.

Conducción y uso de máquinas
NiQuitin Transparente no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento NiQuitin Transparente

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Uso en adultos
Antes de comenzar el tratamiento, debe dejar de fumar por completo. Fumar incluso una pequeña cantidad de tabaco durante el intento de dejar el hábito puede provocar una recaída. Durante el tratamiento no debe fumar cigarrillos, ya que podría provocar un exceso de nicotina. En algunos casos puede ser beneficioso utilizar formas orales de terapia sustitutiva de nicotina (como pastillas, comprimidos para chupar o chicles) junto con NiQuitin Transparente, para poder utilizarlos cuando surja un fuerte deseo de fumar.
En personas que fuman más de 10 cigarrillos al día, la dosis de nicotina se reduce en tres etapas según el siguiente esquema de dosificación:

A las personas que fuman no más de 10 cigarrillos al día, la dosis de nicotina se reduce en 2 etapas según el siguiente esquema de administración:

Para obtener los mejores resultados, debe completarse un tratamiento completo de diez o de ocho semanas, ya que los síntomas de abstinencia pueden persistir durante varias semanas.
No se debe utilizar el medicamento durante más de 10 semanas. Si el tratamiento no ha dado los resultados esperados (por ejemplo, el paciente no ha dejado de fumar o ha reanudado el hábito), debe consultarse con el médico para acordar un tratamiento adicional.
Las personas que utilicen las parches durante más de 12 meses deben consultar con su médico.
Uso de los parches en combinación con otras formas orales
Si el paciente experimenta un fuerte deseo de fumar, la combinación de parches con formas orales de medicamentos que contienen nicotina puede ofrecer una mayor probabilidad de dejar de fumar con éxito que la terapia solo con parches.
Se recomienda el mismo esquema de dosificación que en el caso de la terapia solo con parches. Si el paciente siente un fuerte deseo de fumar, debe tomar un comprimido para chupar o una pastilla o un chicle del medicamento NiQuitin; normalmente, de 5 a 6 unidades al día. En caso de terapia combinada, la dosis diaria máxima para todas las formas orales es de 10 unidades para las de 4 mg y de 15 unidades para las de 1,5 mg/2 mg.
El paciente debe utilizar las formas orales del medicamento NiQuitin durante 2-3 meses, y luego la cantidad de medicamento debe reducirse gradualmente. El tratamiento debe interrumpirse cuando el paciente tome solo 1 o 2 formas orales al día.

*Dependiendo de la cantidad de cigarrillos fumados (ver recomendaciones para la monoterapia).
** Los pacientes que fumen más de 20 cigarrillos al día deberán utilizar durante las primeras 6 semanas una dosis oral de 4 mg, y posteriormente reducir la dosis. La dosis máxima diaria para todas las formas orales es de 10 unidades para la presentación de 4 mg, y de 15 unidades para las presentaciones de 1,5 mg/2 mg.
Si el paciente necesita más información, debe consultar el prospecto del medicamento NiQuitin en forma de pastillas para chupar/comprimidos para chupar/chicles para masticar.

Uso en niños y adolescentes
Adolescentes de 12 a 17 años
El medicamento puede utilizarse en adolescentes de 12 a 17 años únicamente bajo prescripción médica.

Niños menores de 12 años
No se debe utilizar el medicamento NiQuitin Transparente en niños menores de 12 años.

Modo de empleo:
Para que la tirita se adhiera correctamente a la piel, debe aplicarse sobre una zona no velluda, limpia y seca. Se deben evitar las zonas donde la piel se pliega (por ejemplo, articulaciones) o donde se forman pliegues al moverse. No se debe colocar la tirita sobre piel enrojecida, dañada o irritada.
La tirita del medicamento NiQuitin Transparente debe aplicarse inmediatamente después de retirarla del sobre.

• Para abrir el sobre, córtelo a lo largo de la línea de puntos, teniendo cuidado de no dañar la tirita que se encuentra en su interior.
• Saque cuidadosamente la tirita. La tirita debe pegarse con la cara adhesiva, que está cubierta por una lámina protectora transparente.
• Retire la mitad de la lámina protectora, empezando por el centro, y luego mantenga la tirita de forma que al retirar la segunda mitad de la lámina, toque lo menos posible la parte adhesiva.
• Tras retirar la lámina protectora, coloque la tirita sobre la piel con la cara adhesiva hacia abajo. Presione firmemente la tirita contra la piel con la mano durante al menos 10 segundos. Asegúrese de que la tirita se adhiera bien a la piel, especialmente en los bordes.
• Tras colocar la tirita del medicamento NiQuitin Transparente, evite tocarse los ojos o la nariz y lávese las manos con agua sin usar jabón.

El agua no afecta negativamente a la tirita si está correctamente colocada, por lo que se puede bañar durante el tratamiento.
Las tiras del medicamento NiQuitin Transparente deben cambiarse una vez al día, siempre a la misma hora y, preferiblemente, tan pronto como despierte.
No debe dejarse la tirita en la piel más de 24 horas. No debe colocarse una nueva tirita en el mismo lugar antes de transcurridos 7 días.
No debe utilizarse más de una tirita simultáneamente, ya que dosis excesivas de nicotina pueden resultar perjudiciales.
Si la tirita se desprende, coloque otra nueva en un lugar diferente, no velludo, limpio y seco. Continúe el tratamiento como hasta ahora.
La tirita usada debe doblarse por la mitad con la parte adhesiva hacia dentro, pegarse a sí misma y colocarse en el envase vacío de la tirita que se pretende colocar, para luego desecharla en un lugar inaccesible para niños y animales domésticos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento NiQuitin Transparente
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento se ingiere accidentalmente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Pueden aparecer síntomas similares a los de una intoxicación aguda por nicotina, tales como: palidez, sudoración, náuseas, salivación, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, mareo, alteraciones auditivas y visuales, temblores, confusión (desorientación) y debilidad. En caso de sobredosis significativa, puede producirse un colapso cardiovascular y alteraciones respiratorias.
Si aparecen síntomas de sobredosis, la tirita del medicamento NiQuitin Transparente debe retirarse inmediatamente. La superficie de la piel puede lavarse con agua y secarse. No debe usarse jabón, ya que podría aumentar la absorción de nicotina, que seguiría suministrándose a la circulación durante varias horas tras la retirada de la tirita.
Incluso una pequeña dosis de nicotina puede ser peligrosa para los niños y puede provocar la muerte. En caso de sospecha de intoxicación, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
En caso de ingestión accidental de la tirita, el médico puede recomendar la administración de carbón activado.
En caso de intoxicación por nicotina, el médico puede administrar atropina, diazepam o barbitúricos (tratamiento de convulsiones). En caso de insuficiencia respiratoria, se empleará soporte respiratorio, y en caso de hipotensión arterial y colapso cardiovascular, se administrarán líquidos.

Olvido de la aplicación del medicamento NiQuitin Transparente
Si el paciente olvida cambiar la tirita, debe colocar inmediatamente una nueva y continuar el tratamiento como hasta ahora. No debe utilizarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento NiQuitin Transparente
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
No se han observado efectos adversos graves con el uso del parche NiQuitin Transparente en la dosis recomendada.
El simple hecho de dejar de fumar puede provocar síntomas como sensación de debilidad, mareos, dolor de cabeza, tos y síntomas similares a los de la gripe. Síntomas como cambios de humor, insomnio, depresión, irritabilidad, ansiedad, somnolencia, inquietud, nerviosismo y dificultad de concentración, así como trastornos del sueño, también pueden deberse a la interrupción del hábito de fumar.
Otros efectos adversos se indican a continuación, agrupados según la probabilidad de su aparición:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Reacciones en la piel en el lugar de aplicación del parche
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Náuseas, vómitos
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Palpitaciones

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes):

• Nerviosismo
• Temblores
• Disnea (dificultad respiratoria)
• Tos
• Inflamación de la garganta
• Indigestión
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Estreñimiento
• Aumento de la sudoración
• Sequedad de boca
• Dolor en articulaciones, músculos, tórax o extremidades
• Fatiga/malestar general o debilidad

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas (sensibilización)
• Taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• Síntomas similares a los de la gripe

Muy raros (afectan a más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones cutáneas
• Hipersensibilidad a la luz solar
• Reacciones alérgicas graves que se manifiestan con aparición repentina de silbidos al respirar o sensación de opresión en el pecho, erupción cutánea o sensación de posible desmayo

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Convulsiones (en personas que toman medicación anticonvulsivante o con antecedentes de epilepsia)

En el lugar donde se aplica el parche puede aparecer temporalmente erupción, picor, escozor, hormigueo, hinchazón o dolor. Estos síntomas suelen desaparecer rápidamente tras retirar el parche. Rara vez pueden producirse reacciones más intensas en el lugar de aplicación. En tal caso, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con un médico.
Si los síntomas descritos empeoran o aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NiQuitin Transparente

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar los parches de NiQuitin Transparente si se observan bolsitas dañadas o abiertas.
Si tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento NiQuitin Transparente

• La sustancia activa del medicamento es la nicotina. Cada parche de 22 cm² para aplicación cutánea contiene 114 mg de nicotina como sustancia activa y libera 21 mg de nicotina en 24 horas.
• Los demás componentes son: copolímero de etilenvinilacetato, tereftalato de polietileno y etilenvinilacetato, película de polietileno de alta densidad, laminado de poliisobutileno, tinta blanca (3015Z).

Aspecto del medicamento NiQuitin Transparente y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de parches transparentes y cuadrados, presentados individualmente en sobres.
El estuche de cartón contiene 7 parches.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Viena
Austria
Fabricante:
FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th)
48th km Carretera Nacional
Atenas-Lamia
Avlona Attiki
Grecia
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/99/0366/005
LT/1/99/0366/006
Número de autorización para importación paralela: 307/19