Niquitin Trasparente

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
NiQuitin Trasparente (NiQuitin)
114 mg; 21 mg/24 ore, sistema transdermico, cerotto
Nicotinum
NiQuitin Trasparente e NiQuitin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale autorizzato
alla commercializzazione in Polonia e in Lituania, paese di esportazione.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati nel paziente o in altri soggetti, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è NiQuitin Trasparente e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NiQuitin Trasparente
3. Come usare NiQuitin Trasparente
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NiQuitin Trasparente
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NiQuitin Trasparente e a cosa serve

NiQuitin Trasparente è un medicinale disponibile sotto forma di cerotti trasparenti, quadrati, da applicare sulla pelle, che aiuta a smettere di fumare.
NiQuitin Trasparente fornisce all'organismo una dose costante di nicotina per tutta la durata della giornata. Durante il trattamento della durata di dieci o otto settimane (vedere paragrafo Come usare NiQuitin Trasparente), il fabbisogno corporeo di nicotina viene ridotto gradualmente. I cerotti di NiQuitin Trasparente sono disponibili in tre dosi diverse:

• 114 mg, che rilasciano 21 mg di nicotina in 24 ore;
• 78 mg, che rilasciano 14 mg di nicotina in 24 ore;
• 36 mg, che rilasciano 7 mg di nicotina in 24 ore. Questo permette di ridurre gradualmente la dose di nicotina durante il trattamento, favorendo un progressivo distacco dalla dipendenza.

NiQuitin Trasparente è indicato per alleviare i sintomi derivanti dall'astinenza da nicotina, come: desiderio di fumare, nervosismo, agitazione, irritabilità, alterazioni dell'umore, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione, aumento dell'appetito, lievi disturbi somatici (mal di testa, dolori muscolari, stitichezza, affaticamento), associati al tentativo di smettere di fumare.
Se possibile, durante il tentativo di smettere di fumare, NiQuitin Trasparente dovrebbe essere usato contemporaneamente a un programma psicologico di supporto per smettere di fumare.
I cerotti di NiQuitin Trasparente possono essere usati da soli o in combinazione con altre formulazioni orali di NiQuitin (vedere paragrafo Come usare NiQuitin Trasparente).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale NiQuitin Trasparente

Quando non usare il medicinale NiQuitin Trasparente

• se il paziente è allergico alla nicotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini,
• in persone non fumatrici o che fumano occasionalmente.

Avvertenze e precauzioni
Prima dell'uso, consultare il medico nei seguenti casi: malattie cardiovascolari (ad esempio angina instabile, angina di Prinzmetal, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa non controllata, aritmia grave), recente infarto miocardico o ictus ischemico, disturbi della circolazione cerebrale, malattie caratterizzate da vasocostrizione, grave malattia vascolare periferica, dermatite atopica o eczema (a causa di ipersensibilità locale al cerotto), malattie renali o epatiche da moderate a gravi, ulcera gastrica o duodenale, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma.
La terapia combinata (uso del medicinale NiQuitin Trasparente in associazione ad altre forme orali del medicinale NiQuitin (1,5 mg/2 mg/4 mg)) non deve essere utilizzata in pazienti con diagnosi di malattia cardiovascolare senza una valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte di personale medico specializzato.
Le persone ricoverate in ospedale per recente infarto miocardico, gravi aritmie cardiache o ictus dovrebbero tentare di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina, a meno che il medico non autorizzi il suo utilizzo. Dopo l’uscita dall’ospedale, è possibile riprendere normalmente la terapia sostitutiva con nicotina.
Le persone che in passato hanno avuto crisi epilettiche devono consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare il medicinale.
I pazienti affetti da diabete che usano i cerotti del medicinale NiQuitin Trasparente dovrebbero misurare più spesso del solito la glicemia. Le indicazioni per l’assunzione di insulina o di farmaci antidiabetici potrebbero dover essere modificate.
Il medicinale NiQuitin Trasparente può causare irritazione da contatto. Il medicinale deve essere usato con cautela, evitando in particolare il contatto del cerotto con occhi e naso. Dopo aver applicato il cerotto, le mani devono essere lavate accuratamente solo con acqua, senza sapone, poiché quest’ultimo potrebbe aumentare l’assorbimento della nicotina.
Fumare durante il trattamento con i cerotti del medicinale NiQuitin Trasparente comporta un potenziale rischio di effetti indesiderati a causa dell’accumulo della nicotina presente nel tabacco con quella rilasciata dal cerotto.
La dose di nicotina presente nei cerotti usati e in quelli nuovi può essere dannosa per i bambini. Pertanto, il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini e i cerotti usati devono essere smaltiti con attenzione.
Nei pazienti con infiammazione della pelle possono verificarsi reazioni indesiderate dopo l’applicazione del cerotto.
In caso di reazioni locali gravi e persistenti per più di 4 giorni nel sito di applicazione (ad esempio eritema grave, prurito o gonfiore) o di reazioni cutanee generalizzate (orticaria, eruzione cutanea diffusa), l’uso del cerotto deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
È necessario usare cautela nei pazienti con ulcera gastrica o ulcera peptica, esofagite (infiammazione del canale tra bocca e stomaco), infiammazione della bocca e della gola, nonché gastrite, poiché la terapia sostitutiva con nicotina potrebbe aggravarne i sintomi.
Durante l’uso di questo medicinale esiste il rischio di dipendenza.

NiQuitin Trasparente e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Sia durante il tentativo di smettere di fumare sia durante l’uso di prodotti sostitutivi della nicotina, la concentrazione di nicotina nell’organismo diminuisce, il che può influire sull’efficacia di altri medicinali.
È necessaria particolare cautela nel caso di somministrazione contemporanea di nicotina e adenosina, poiché la nicotina potrebbe probabilmente accentuare gli effetti emodinamici dell’adenosina, ossia aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nonché aumentare la reazione al dolore (dolore toracico di tipo anginoso) indotto dall’adenosina.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Smettere di fumare è l’intervento singolo più efficace per migliorare la salute sia della donna incinta che del suo bambino. Prima si ottiene l’astinenza, meglio è.
Le donne in gravidanza e quelle che allattano dovrebbero tentare di smettere di fumare senza ricorrere a prodotti sostitutivi della nicotina. Se questo tentativo non ha successo, le pazienti devono consultare il medico, il quale potrebbe raccomandare l’uso del medicinale NiQuitin Trasparente.
Per il feto, il rischio derivante dall’uso della TSN è inferiore rispetto al rischio previsto nel caso del fumo di tabacco, grazie alla minore concentrazione massima di nicotina nel plasma e all’assenza di esposizione aggiuntiva agli idrocarburi aromatici policiclici e al monossido di carbonio.
Tuttavia, poiché la nicotina attraversa la placenta influenzando i movimenti respiratori fetali ed esercitando un effetto dose-dipendente sulla circolazione placentare/fetale, la decisione di usare la TSN deve essere presa nel più precoce stadio possibile della gravidanza. Si raccomanda di limitare l’uso della TSN a un periodo di 2-3 mesi.
I prodotti con modalità di somministrazione intermittente potrebbero essere preferibili, poiché generalmente forniscono una dose giornaliera inferiore di nicotina rispetto ai cerotti. Tuttavia, i cerotti possono essere appropriati se la donna soffre di nausea durante la gravidanza.
La nicotina derivante dal fumo e dalla TSN passa nel latte materno. Tuttavia, la quantità di nicotina cui è esposto il neonato a causa della terapia TSN è relativamente bassa e meno pericolosa rispetto al fumo passivo cui sarebbe esposto altrimenti.
Rispetto ai cerotti, l’uso di prodotti TSN con somministrazione intermittente può ridurre al minimo la quantità di nicotina nel latte umano, poiché l’intervallo tra la somministrazione del prodotto TSN e l’allattamento può essere massimizzato. Le donne dovrebbero cercare di allattare immediatamente prima di assumere il prodotto.
A causa della mancanza di studi specifici, la terapia combinata con cerotti e forme orali non è raccomandata durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che il personale medico specializzato non ritenga necessaria per garantire l’astinenza.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale NiQuitin Trasparente cerotti non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale NiQuitin Trasparente

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Uso negli adulti
Prima di iniziare il trattamento, è necessario smettere di fumare. Continuare a fumare anche una piccola quantità di tabacco durante il tentativo di smettere può portare a una ricaduta. Durante la terapia non si devono fumare sigarette, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio di nicotina. In alcuni casi può essere utile utilizzare forme orali di terapia sostitutiva della nicotina (come pastiglie, compresse da sciogliere o gomme da masticare) in associazione al medicinale NiQuitin Trasparente, da assumere quando si avverte un forte desiderio di fumare.
Per i fumatori che consumano più di 10 sigarette al giorno, la dose di nicotina viene ridotta in tre fasi secondo lo schema posologico seguente:

Alle persone che fumano non più di 10 sigarette al giorno, la dose di nicotina viene ridotta in 2 fasi secondo il seguente schema posologico:

Per ottenere i migliori risultati, è necessario completare un trattamento completo della durata di dieci settimane o otto settimane, poiché i sintomi da astinenza possono persistere per diverse settimane.
Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 10 settimane. Se il trattamento non ha portato al risultato desiderato (ad esempio il paziente non ha smesso di fumare o ha ricominciato), si raccomanda di consultare il medico per concordare un ulteriore trattamento.
Le persone che utilizzano i cerotti per più di 12 mesi devono consultare un medico.
Uso dei cerotti in associazione con altre forme orali
Se il paziente avverte un forte desiderio di fumare, l’associazione di cerotti e di forme orali di medicinali contenenti nicotina può offrire una maggiore probabilità di successo nel cessare il fumo rispetto alla terapia con cerotti da soli.
Si raccomanda lo stesso schema posologico previsto per la terapia con cerotti da soli. Se il paziente avverte un forte desiderio di fumare, deve assumere una pastiglia o una compressa da sciogliere o una gomma da masticare del medicinale NiQuitin – mediamente da 5 a 6 unità al giorno. Nel caso di terapia combinata, la dose giornaliera massima per tutte le forme orali è di 10 unità per le forme da 4 mg e di 15 unità per quelle da 1,5 mg/2 mg.
Il paziente deve utilizzare le forme orali del medicinale NiQuitin per 2-3 mesi, dopodiché la quantità di medicinale assunta deve essere gradualmente ridotta. Il trattamento deve essere interrotto quando il paziente assume da 1 a 2 forme orali al giorno.

*A seconda del numero di sigarette fumate (vedere le raccomandazioni per la monoterapia).
** I pazienti che fumano più di 20 sigarette al giorno, durante le prime 6 settimane di terapia orale, devono assumere la dose di 4 mg, per poi ridurre la dose. La dose massima giornaliera per tutte le formulazioni orali è di 10 pezzi per la dose da 4 mg e di 15 pezzi per le dosi da 1,5 mg/2 mg.
Se il paziente necessita di ulteriori informazioni, deve consultare il foglio illustrativo allegato al medicinale NiQuitin in forma di pastiglie/comprimibili da succhiare/gomme da masticare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni solo su prescrizione medica.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Non utilizzare NiQuitin Trasparente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di utilizzo:
Per garantire un corretto fissaggio del cerotto sulla pelle, applicarlo su una zona cutanea non pelosa, pulita e asciutta. Evitare le zone in cui la pelle si piega (ad es. articolazioni) o quelle in cui si formano pieghe durante il movimento. Non applicare il cerotto su pelle arrossata, lesa o irritata.
Il cerotto NiQuitin Trasparente deve essere applicato immediatamente dopo averlo estratto dalla bustina.

• Per aprire la bustina, tagliarla lungo la linea tratteggiata, facendo attenzione a non danneggiare il cerotto contenuto all'interno.
• Estrarre con attenzione il cerotto. Il cerotto deve essere applicato con la parte adesiva, protetta da una pellicola trasparente e protettiva.
• Rimuovere metà della pellicola protettiva partendo dal centro, quindi tenere il cerotto in modo da toccare il meno possibile la parte adesiva, e rimuovere l'altra metà della pellicola.
• Dopo aver rimosso la pellicola protettiva, applicare il cerotto sulla pelle con la parte adesiva. Premere bene il cerotto sulla pelle con la mano per almeno 10 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene alla pelle, specialmente ai bordi.
• Dopo aver applicato il cerotto NiQuitin Trasparente, evitare di toccare occhi e naso; lavare le mani con acqua, senza utilizzare sapone.

L'acqua non danneggia il cerotto se correttamente applicato, pertanto è possibile fare il bagno durante il trattamento.
I cerotti NiQuitin Trasparente devono essere cambiati una volta al giorno, sempre alla stessa ora e possibilmente subito dopo il risveglio.
Il cerotto non deve rimanere sulla pelle per più di 24 ore. Non applicare un nuovo cerotto sullo stesso punto prima che siano trascorsi 7 giorni.
Non utilizzare due cerotti contemporaneamente, poiché dosi eccessive di nicotina possono risultare dannose.
Se il cerotto si stacca, applicarne uno nuovo su un’altra zona non pelosa, pulita e asciutta. Continuare il trattamento come previsto.
Il cerotto usato deve essere piegato a metà con la parte adesiva all’interno, incollato su se stesso e collocato nell’involucro vuoto del cerotto che si intende applicare, quindi smaltito in un luogo inaccessibile a bambini e animali domestici.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di NiQuitin Trasparente
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del prodotto, contattare immediatamente un medico.
Potrebbero manifestarsi sintomi simili a quelli di un’intossicazione acuta da nicotina, come: pallore, sudorazione, nausea, salivazione, vomito, dolori addominali, diarrea, cefalea, vertigini, disturbi dell’udito e della vista, tremori, stato di confusione (disorientamento) e debolezza. In caso di grave sovradosaggio, possono verificarsi collasso cardiovascolare e disturbi respiratori.
In caso di sintomi da sovradosaggio, rimuovere immediatamente il cerotto NiQuitin Trasparente. La superficie cutanea può essere lavata con acqua e asciugata. Non utilizzare sapone, poiché potrebbe aumentare l’assorbimento della nicotina, che continua a essere rilasciata in circolo per diverse ore dopo la rimozione del cerotto.
Anche una piccola dose di nicotina può essere pericolosa per i bambini e può causare la morte. In caso di sospetta intossicazione, contattare immediatamente un medico.
In caso di ingestione accidentale del cerotto, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di carbone attivo.
In caso di intossicazione da nicotina, il medico potrebbe somministrare atropina, diazepam o barbiturici (per il trattamento delle convulsioni). In caso di insufficienza respiratoria, si procede con il supporto respiratorio; in caso di ipotensione e collasso cardiovascolare, si somministrano liquidi endovenosi.
Mancata applicazione del cerotto NiQuitin Trasparente
Se il paziente dimentica di cambiare il cerotto, applicare immediatamente il successivo e continuare il trattamento come previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione dell’uso di NiQuitin Trasparente
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alla dose raccomandata, non sono stati osservati effetti indesiderati gravi dopo l’uso del medicinale NiQuitin Trasparente.
Anche l’interruzione del fumo può causare sintomi come sensazione di debolezza, vertigini, mal di testa, tosse e sintomi simil-influenzali. Sintomi come alterazioni dell’umore, insonnia, depressione, irritabilità, ansia, sonnolenza, agitazione, nervosismo e difficoltà di concentrazione, nonché disturbi del sonno, possono essere anch’essi causati dall’interruzione del fumo di tabacco.
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla probabilità di insorgenza:

Molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)

• reazioni cutanee nel sito di applicazione del cerotto
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• nausea, vomito
• mal di testa
• vertigini
• palpitazioni

Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10, ma in più di 1 su 100 pazienti)

• nervosismo
• tremore
• affanno
• tosse
• infiammazione della gola
• dispepsia
• dolori addominali
• diarrea
• stitichezza
• aumento della sudorazione
• secchezza orale
• dolori articolari, muscolari, al torace o alle estremità
• affaticamento/senso di malessere o debolezza

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 su 100, ma in più di 1 su 1.000 pazienti)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• tachicardia (accelerazione della frequenza cardiaca)
• sintomi simil-influenzali

Molto rari (si verificano in più di 1 su 10.000 pazienti)

• reazioni cutanee
• ipersensibilità alla luce solare
• gravi reazioni allergiche caratterizzate da comparsa improvvisa di respiro sibilante o sensazione di oppressione al torace, eruzioni cutanee o sensazione di possibile svenimento

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• crisi convulsive (in persone in trattamento con farmaci anticonvulsivanti o con anamnesi di epilessia)

Nel sito di applicazione del cerotto può manifestarsi un’eruzione transitoria, prurito, bruciore, formicolio, gonfiore e dolore. Tali sintomi di solito regrediscono rapidamente dopo la rimozione del cerotto. Raramente possono verificarsi reazioni più intense nel sito di applicazione. In tal caso, si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico.
In caso di peggioramento dei sintomi descritti o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NiQuitin Trasparente

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare i cerotti NiQuitin Trasparente se si notano bustine danneggiate o aperte.
In caso di domande o dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NiQuitin Trasparente

• La sostanza attiva del medicinale è la nicotina. Ogni cerotto da 22 cm² da applicare sulla pelle contiene 114 mg di nicotina come sostanza attiva e rilascia 21 mg di nicotina nell'arco di 24 ore.
• Altri componenti sono: copolimero di etilene vinilacetato, polietilene tereftalato ed etilene vinilacetato, film di polietilene ad alta densità, laminato di poliisobutilene, inchiostro bianco (3015Z).

Aspetto del medicinale NiQuitin Trasparente e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di cerotti trasparenti, quadrati, contenuti in singole bustine.
L’astuccio di cartone contiene 7 cerotti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Vienna
Austria
Produttore:
FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th)
48th km National Road
Athens-Lamia
Avlona Attiki
Grecia
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/99/0366/005
LT/1/99/0366/006
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 307/19