НіКвітін MINI

Інструкція, що включається до упаковки: інформація для пацієнта

НіКвітін MINI, 2 мг, таблетки для підсмоктування
Nicotinum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій медичного персоналу.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу перечитати її.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до кваліфікованого медичного персоналу, наприклад лікаря, медсестри, консультанта з відмови від куріння або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або інший медичний персонал. Див. розділ 4.
• Якщо ви не можете обмежити або припинити куріння або застосування препарату НіКвітін, зверніться до лікаря. Див. розділ 3.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб НіКвітін MINI і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу НіКвітін MINI
3. Як застосовувати лікарський засіб НіКвітін MINI
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб НіКвітін MINI
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб НіКвітін MINI і для чого його застосовують

Таблетки для підсмоктування НіКвітін MINI допомагають відмовитися від куріння. Застосування такого лікарського засобу називається Нікотиновою Замісною Терапією або НЗТ. Препарат НіКвітін MINI призначений для застосування у дорослих та підлітків (у віці 12–17 років, після консультації з кваліфікованим медичним персоналом).
Таблетки для підсмоктування НіКвітін MINI у дозі 2 мг підходять для осіб, які викурюють 20 або менше сигарет на добу.
Остаточною метою терапії є повна та постійна відмова від куріння. Таблетки для підсмоктування НіКвітін MINI можуть також застосовуватися під час поступового припинення куріння у тих, хто не хоче або не може раптово кинути палити. Таблетки для підсмоктування НіКвітін MINI слід застосовувати разом із програмою поведінкової підтримки. Див. розділ 3: «Як застосовувати лікарський засіб НіКвітін MINI».

• Нікотин, що міститься в тютюні, спричиняє фізичну залежність від куріння сигарет. Таблетки для підсмоктування НіКвітін MINI допомагають кинути палити, замінюючи частину нікотину, який раніше надходив із сигаретами. Наданий нікотин полегшує деякі неприємні симптоми, пов’язані з припиненням куріння, зокрема погане самопочуття та роздратування. Наданий нікотин також зменшує симптоми нікотинового голоду та допомагає стримати бажання закурити.

Таблетки для підсмоктування НіКвітін MINI не мають тих небезпек для здоров’я, які несе куріння тютюну, оскільки вони не містять смоли, чадний газ та інші токсини, що містяться в тютюновому димі. Деякі пацієнти можуть хвилюватися щодо можливості залежності від таблеток із нікотином після припинення куріння. Така залежність трапляється дуже рідко, і навіть якщо вона виникне, вона є менш шкідливою для здоров’я та легшою для подолання, ніж куріння тютюну.
Шанси на успішне подолання звикання зростають, якщо пацієнт бере участь у програмі підтримки. Щоб отримати додаткову інформацію про такі програми, зверніться до кваліфікованого медичного персоналу.
Куріння тютюну не має жодних переваг для здоров’я. Тому значно краще повністю відмовитися від цієї звички. Застосування Нікотинової Замісної Терапії, такої як таблетки для підсмоктування НіКвітін MINI, може допомогти у цьому. Пам’ятайте, що небезпека, пов’язана з курінням тютюну, значно перевищує можливі побічні реакції, що можуть виникнути під час застосування Нікотинової Замісної Терапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки НіКвітін MINI

Коли не застосовувати ліки НіКвітін MINI

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до нікотину або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
• у дітей віком до 12 років,
• у осіб, які не палять.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку НіКвітін MINI слід проконсультуватися з кваліфікованим медичним персоналом:

• Особи, які залежать від куріння тютюну, що нещодавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт, хворіють на нестабільну або загострену стенокардію (біль у грудній клітці), спокійну форму стенокардії, тяжкі порушення серцевого ритму, повинні намагатися кинути палити без застосування Нікотинової Замісної Терапії, якщо тільки лікар не дозволив її використання.
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Під час спроби кинути палити не слід поєднувати таблетки для розсмоктування НіКвітін MINI з
жувальною гумкою, що містить нікотин.
Слід проконсультуватися з кваліфікованим медичним персоналом у разі:

• проблем із серцем або кровообігом, а також серцевої недостатності, стабільної стенокардії, високого артеріального тиску або обструктивної хвороби периферичних артерій,
• цукрового діабету: хворі на цукровий діабет, які застосовують таблетки для розсмоктування НіКвітін MINI, повинні вимірювати рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай. Рекомендації щодо прийому інсуліну або цукрознижувальних засобів можуть змінитися.
• раніше перенесених алергічних реакцій, з набряком губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або сверблячою висипкою на шкірі (крурчак). НЗТ іноді може спричинити такі реакції.
• тяжкої або помірної печінкової або ниркової недостатності, через підвищений ризик виникнення побічних ефектів,
• неконтрольованого гіпертиреозу або феохромоцитому (пухлина надниркових залоз, що впливає на артеріальний тиск), через можливість загострення симптомів хвороби, про що повинен попередити лікар,
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або запалення стравоходу (відрізок травного каналу між ротовою порожниною та шлунком), оскільки проковтнута нікотина може погіршити симптоми хвороби, а також може спричинити виразку ротової порожнини. Якщо симптоми загострюються, слід проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися заміна пероральної форми Нікотинової Замісної Терапії на пластирі.
• наявності (коли-небудь) припадків епілепсії,
• будь-яких сумнівів щодо залежності від цього лікарського засобу або якщо пацієнт вважає, що став залежним від цього ліку.

Діти та підлітки
Заборонено застосовувати цей лік у дітей віком до 12 років. Звичайна доза нікотину, що застосовується у дорослих, може спричинити у дитини тяжке або смертельне отруєння. Тому лік НіКвітін MINI слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Підлітки (віком 12–17 років) повинні застосовувати таблетки для розсмоктування НіКвітін MINI лише після консультації з кваліфікованим медичним персоналом. Під час відмови від куріння підліткам не слід застосовувати комбіновану Нікотинову Замісну Терапію.
Лік НіКвітін MINI та інші ліки
Слід повідомити кваліфікованому медичному персоналу про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно. Нікотин, ймовірно, може посилювати деякі ефекти ліків, що застосовуються при нерегулярному або прискореному серцебитті (аденозин), зокрема підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також посилювати реакцію на біль.
Припинення куріння може змінити дію інших застосовуваних ліків. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до кваліфікованого медичного персоналу.
Наступні лікарські засоби можуть потребувати корекції дози після припинення куріння: ліки, що застосовуються при лікуванні астми (теофілін), знеболювальні (пентазоцин), ліки, що відновлюють правильний серцевий ритм (флекаїнід), нейролептики (клозапін, оланзапін), агоністи допаміну (ропінірол) та кофеїн.
НіКвітін MINI та їжа або напої
Під час розсмоктування таблетки НіКвітін MINI не слід їсти або пити.
Напої, такі як кава, соки та безалкогольні напої, можуть знижувати ефективність нікотину. Слід уникати цих рідин протягом 15 хвилин до прийому таблетки для розсмоктування НіКвітін MINI.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Застосування комбінованої терапії під час вагітності або годування грудьми не рекомендовано, якщо тільки кваліфікований медичний персонал не вважає інакше.
Вагітність
Куріння тютюну під час вагітності є небезпечним для дитини. Це може призвести до затримки росту плода, передчасних пологів або народження мертвого дитини. Припинення куріння — єдина ефективна методика покращення здоров’я як вагітної, так і дитини. Чим швидше відмовитися від паління, тим краще.
Жінкам під час вагітності слід кинути палити без застосування Нікотинової Замісної Терапії. Однак, якщо це не вдається, кваліфікований медичний персонал може рекомендувати застосування Нікотинової Замісної Терапії, оскільки це буде корисніше для дитини, ніж продовження куріння.
Годування грудьми
Дим від тютюну, якому піддаються немовлята та діти, спричиняє у них труднощі з диханням та інші проблеми зі здоров’ям. Нікотин із куріння та НЗТ потрапляє до материнського молока. Жінкам, які годують грудьми, слід кинути палити без застосування Нікотинової Замісної Терапії. Однак, якщо після спроб це не вдається, кваліфікований медичний персонал може рекомендувати застосування Нікотинової Замісної Терапії. Коли жінка, яка годує грудьми, потребує застосування Нікотинової Замісної Терапії, щоб кинути палити, кількість нікотину, якому піддається немовля, є незначною та значно менш шкідливою, ніж пасивне паління, якому немовля піддавалося б у разі продовження матір’ю куріння. Також краще годувати дитину перед застосуванням Нікотинової Замісної Терапії, щоб дитина отримала якомога менше нікотину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу таблеток НіКвітін MINI на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак слід пам’ятати, що відмова від паління може спричинити зміни в поведінці, які впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік НіКвітін MINI містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки НіКвітін MINI

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями кваліфікованого медичного персоналу. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до кваліфікованого медичного персоналу.
Продукт призначений для застосування на слизову оболонку порожнини рота. Це означає, що нікотин,
що міститься в таблетці для ссання, повільно виділяється в порожнину рота, звідки всмоктується в організм.
Одну таблетку НіКвітін MINI слід помістити в порожнину рота, періодично переміщуючи її з одного боку
порожнини рота на інший, до повного розчинення (приблизно 10 хвилин).
Таблетки не слід жувати або проковтувати цілими.
Дальніші рекомендації щодо дозування залежать від того, чи:
a) пацієнт має намір кинути палити одразу,
b) пацієнт має намір поступово зменшити кількість викурених сигарет перед повним припиненням паління.
Дорослі (від 18 років)
Монотерапія:
a) Одразу кинути палити

• Протягом перших 6 тижнів застосовувати одну таблетку для ссання (використовуючи від 8 до 12 таблеток для ссання на добу) щоразу, коли виникає сильне бажання закурити. Потім поступово зменшувати кількість таблеток, що застосовуються протягом доби.
• Коли кількість таблеток, що застосовуються протягом доби, знизиться до 1 або 2, слід повністю припинити їх застосування.

Після того, як ви кинули палити, іноді може раптово виникнути бажання закурити. У такому випадку
можна знову застосувати таблетки для ссання.
b) Поступове кинення паління
У разі сильного бажання закурити слід узяти таблетку для ссання НіКвітін MINI замість
сигарети. Слід максимально обмежити кількість сигарет, які викурюються щодня. Якщо
не вдається зменшити кількість щоденних сигарет протягом 6 тижнів, слід
проконсультуватися з кваліфікованим медичним персоналом.
Користувач повинен повністю відмовитися від паління сигарет, як тільки відчує, що може це зробити.
Потім слід діяти згідно з інструкціями, наведеними вище в розділі
„а) Одразу кинути палити”. Зробити це слід якомога швидше. Якщо повне припинення паління
не вдасться протягом 6 місяців від початку застосування таблеток для ссання НіКвітін MINI, слід проконсультуватися з кваліфікованим медичним персоналом.
Не перевищувати рекомендовану дозу. Слід точно дотримуватися рекомендацій і не застосовувати більше ніж 15
таблеток для ссання протягом одного добового періоду (24 години).
У разі відчуття необхідності застосовувати таблетки для ссання НіКвітін MINI загалом протягом
понад 9 місяців, слід звернутися за порадою до кваліфікованого медичного персоналу.
Комбінована терапія:
Призначена для осіб, які повернулися до паління після застосування ЗПН або осіб, у яких
застосування лише таблеток для ссання не є достатнім для контролювання нікотинового голоду,
або як лікування першої лінії для курців із високим рівнем залежності.
Пацієнти можуть поєднувати трансдермальну систему (пластирі) з внутрішньою формою ЗПН (у вигляді жувальної гумки, пастилок або таблеток для ссання тощо). Поєднане застосування є ефективнішим, ніж використання лише пластирів.
Комбіновану терапію слід починати з визначення дози пластера, яка залежить від попередніх
звичок пацієнта щодо паління. Рекомендована кількість таблеток для ссання НіКвітін MINI 2 мг, що застосовуються одночасно з пластерами, становить від 5 до 6 таблеток на добу.
Максимальна добова доза — 15 штук. Слід застосовувати лише один вид внутрішньої форми
НіКвітін (таблетки для ссання або жувальну гумку) у поєднанні з трансдермальною системою (пластерами).
Слід продовжувати застосування продукту НіКвітін у внутрішній формі протягом 2–3 місяців, а
потім поступово починати зменшувати його застосування, по мірі зниження кількості нападів нікотинового голоду. Коли добове споживання знизиться до 1–2 таблеток для ссання, лікування слід припинити.

Для отримання додаткової інформації слід ознайомитися з інструкцією, що входить до
продукту НіКвітін Прозорий.
Застосування у дітей та підлітків
Підліткам у віці 12–17 років
Препарат може застосовуватися підліткам у віці 12–17 років тільки за призначенням
кваліфікованого медичного персоналу.
Дітям у віці до 12 років заборонено застосовувати препарат НіКвітін MINI.
Необхідно проконсультуватися з кваліфікованим медичним персоналом, якщо пацієнт:

• боїться рецидиву звикання до куріння
• або має труднощі з припиненням застосування препарату

У разі повернення до звикання до куріння кваліфікований медичний персонал порадить, як найефективніше
застосовувати наступну Нікотинову Замісну Терапію.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату НіКвітін MINI
У разі прийому надмірної кількості таблеток НіКвітін MINI можуть виникнути нудота, запаморочення та
погане самопочуття. У такому разі слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з
лікарем або звернутися до швидкої медичної допомоги. Необхідно взяти з собою інструкцію або
упаковку препарату, щоб показати її лікарю.
Препарат не призначений для дітей віком до 12 років або для некурців. У разі прийому препарату
дитиною або особою, що не палить, можуть виникнути симптоми передозування нікотином, наприклад, головний біль, блювота, біль у животі та діарея. Дитину, яка використала або з’їла препарат, необхідно негайно
доставити до відділення невідкладної допомоги або зв’язатися з лікарем. Якщо це можливо, слід показати
лікарю інструкцію або упаковку препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Саме припинення куріння може викликати симптоми, такі як запаморочення, головний біль,
порушення сну, кашель та симптоми, подібні до грипу. Інші симптоми (синдром відмови), такі як депресія,
збудженість, тривожність, нервозність, підвищений апетит і безсоння, також можуть бути спричинені
припиненням куріння тютюну.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче серйозних побічних ефектів необхідно
припинити застосування продукту НіКвітін MINI та негайно звернутися до лікаря, оскільки
вони можуть бути ознакою тяжкої алергічної реакції:

• Тяжка алергічна реакція, симптоми якої включають раптове виникнення свистячого дихання або тиску в грудній клітці, висипання та відчуття нудоти (частота виникнення: дуже рідко)
• Набряк шкіри або слизової оболонки, обличчя, язика та горла, що призводить до утрудненого дихання (частота виникнення: невідомо)

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Нудота, блювота
• Порушення сну

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Нервозність, запаморочення, головний біль
• Діарея
• Тремтіння
• Запори
• Нестравність/підвищена кислотність
• Метеоризм
• Ікота
• Біль у горлі
• Кашель
• Утруднене дихання, задишка
• Біль у верхній частині живота
• Сухість слизової оболонки ротової порожнини
• Виразки в ротовій порожнині
• Дискомфорт у ротовій порожнині
• Втому (здручність)
• Відчуття загального дискомфорту
• Симптоми, подібні до грипу
• Відсутність енергії

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• Утруднене ковтання
• Перебої в роботі серця (відчуття серцебиття)
• Прискорене серцебиття

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• Підвищена чутливість

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Припадки
• Незвичайні сни, депресія, дратівливість, тривожність, порушення/спотворення смаку, висипання
• Свербіж
• Покрасніння шкіри
• Підвищена пітливість
• Кропив’янка
• Поколювання в роті, відрижка
• Надмірне виділення слини

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це медичному персоналу. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки НіКвітін MINI

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Посудину не слід використовувати для інших цілей, оскільки на її стінках може накопичуватися дрібний порошок від таблеток.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб НіКвітін MINI

• Діючою речовиною є нікотин у формі нікотину з катіонітом у кількості, еквівалентній 2 мг нікотину
• Інші складові (допоміжні речовини): манітол (Е 421), натрію альгінат (Е 401), ксантанова смола (Е 415), калію гідрогенкарбонат (Е 501), полікарбофіл кальцію, натрію карбонат (Е 500), ацесульфам калію (Е 950), м’ятний ароматизатор (D,L-ментол, олія перцевої м’яти, гумі арабіка, м’ятний ароматизатор), магнію стеарат (Е 470b), сахароза.

Як виглядає лікарський засіб НіКвітін MINI та що містить упаковка
Розмір у округленні до 1 мм: довжина: 10 мм × ширина: 5 мм
Біла або білувата, опукла з обох боків, овальна таблетка для ссування з тисненням «NIC2» на одній із сторін.
Зовнішні упаковки можуть містити по 1 (разом 20 таблеток для ссування), 3 (разом 60 таблеток для ссування) або 5 (разом 100 таблеток для ссування) контейнери для таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава
Тел. +48 (22) 852 55 51
Імпортер
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
9810 Назарет
Бельгія
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
10-12 Hogan Place
Дублін 2
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція: NiQuitin 2 mg compressed lozenge
Бельгія: NiQutin Minilozenge 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten gepresst
Люксембург: NiQuitin Minilozenge 2 mg
Нідерланди: NiQuitin minizugtablet 2 mg, zuigtabletten
Польща: NiQuitin MINI
Португалія: Niquitin Menta 2 mg compressed lozenge
Іспанія: Niquitin 2 mg comprimodos para chupar sabor menta
Ірландія: Niquitin Mini 2 mg Mint Lozenges
Чехія: Nicotine Omega
Греція: NiQuitim Mini Mint
Угорщина: NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta