Prospecto: Información para el usuario

NiQuitin MINI, 2 mg, comprimidos para chupar
Nicotina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del personal sanitario.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el personal sanitario, por ejemplo, su médico, enfermera, asesor antitabaco o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al personal sanitario. Véase la sección 4.
Si no es capaz de reducir o dejar de fumar o de dejar de utilizar el medicamento NiQuitin, póngase en contacto con su médico. Véase la sección 3.

Índice del prospecto

Qué es NiQuitin MINI y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de NiQuitin MINI
Cómo utilizar NiQuitin MINI
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NiQuitin MINI
Contenido del envase y otra información

1. Qué es NiQuitin MINI y para qué se utiliza

Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI ayudan a dejar de fumar. El uso de este tipo de medicamento se denomina Terapia de Sustitución de Nicotina (TSN). NiQuitin MINI está indicado para personas adultas y adolescentes (entre 12 y 17 años, previa consulta con el personal sanitario).
Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI de 2 mg son adecuados para personas que fuman 20 o menos cigarrillos al día.
El objetivo final del tratamiento es dejar de fumar de forma definitiva. Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI también pueden utilizarse durante un proceso de abandono gradual del tabaco en personas que no desean o no pueden dejar de fumar de forma repentina. Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI deben utilizarse junto con un programa de apoyo conductual. Véase la sección 3: "Cómo utilizar NiQuitin MINI".

La nicotina presente en el tabaco provoca dependencia física del cigarrillo. Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI ayudan a dejar de fumar sustituyendo parte de la nicotina que el paciente obtenía del cigarrillo. La nicotina suministrada alivia parte de los síntomas desagradables derivados de la abstinencia de nicotina, como malestar general e irritabilidad. Asimismo, reduce los síntomas de ansia por la nicotina y ayuda a controlar el deseo de fumar.

Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI no conllevan los riesgos para la salud asociados al consumo de tabaco, ya que no contienen alquitranes, monóxido de carbono ni otras sustancias tóxicas presentes en el humo del tabaco. Algunos pacientes podrían temer volverse adictos a los comprimidos con nicotina tras dejar de fumar. Esta dependencia ocurre muy raramente y, aunque se produjera, es menos perjudicial para la salud y más fácil de superar que el hábito de fumar.
Las posibilidades de dejar de fumar aumentan si el paciente participa en un programa de apoyo. Para obtener más información sobre estos programas, póngase en contacto con el personal sanitario.
Fumar no aporta ningún beneficio para la salud. Por ello, es mucho mejor dejar el hábito. El uso de una Terapia de Sustitución de Nicotina, como los comprimidos para chupar NiQuitin MINI, puede ayudarle en este proceso. Tenga en cuenta que el riesgo asociado al consumo de tabaco es mucho mayor que los posibles efectos adversos derivados del uso de la Terapia de Sustitución de Nicotina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NiQuitin MINI

Cuándo no debe utilizar NiQuitin MINI

si el paciente es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en niños menores de 12 años,
en personas no fumadoras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar NiQuitin MINI, debe consultar con personal médico especializado:

Las personas adictas al tabaco que hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o que padezcan angina inestable o progresiva (dolor en el pecho), angina de reposo o trastornos graves del ritmo cardíaco deben intentar dejar de fumar sin recurrir a la Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN), salvo que el médico autorice su uso.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Durante el intento de dejar de fumar, no debe utilizar alternativamente las pastillas para chupar NiQuitin MINI y el chicle de nicotina.
Debe consultar con personal médico especializado en caso de:

problemas cardíacos o circulatorios, así como insuficiencia cardíaca, angina estable, hipertensión arterial o enfermedad arterial periférica oclusiva,
diabetes: las personas con diabetes que utilicen las pastillas para chupar NiQuitin MINI deben medir sus niveles de glucosa en sangre con mayor frecuencia de lo habitual. Las indicaciones sobre la administración de insulina o medicamentos antidiabéticos podrían verse modificadas.
antecedentes de reacciones alérgicas previas, con hinchazón de labios, cara y garganta (angioedema) o erupciones cutáneas con picazón (urticaria). La TRN puede ocasionalmente provocar este tipo de reacciones.
insuficiencia hepática o renal moderada o grave, debido al mayor riesgo de efectos adversos,
hipertiroidismo no controlado o tumor de glándula suprarrenal cromafínica (tumor suprarrenal que afecta a la presión arterial), ya que podría empeorar los síntomas de la enfermedad, según lo indicado por el médico,
úlcera gástrica o duodenal o esofagitis (inflamación del esófago, el conducto que conecta la boca con el estómago), ya que la nicotina ingerida podría agravar los síntomas de la enfermedad o provocar úlceras bucales. Si los síntomas empeoran, debe consultar al médico. Podría ser necesario cambiar la forma oral de la Terapia de Reemplazo de Nicotina por parches.
antecedentes de episodios de epilepsia
cualquier duda sobre la dependencia respecto a este medicamento o si el paciente considera que ha desarrollado adicción a este producto.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años. La dosis habitual de nicotina en adultos puede provocar en niños un envenenamiento grave o incluso mortal. Por ello, el producto NiQuitin MINI debe guardarse en un lugar oculto y fuera del alcance de los niños.
Los adolescentes (entre 12 y 17 años) deben utilizar las pastillas para chupar NiQuitin MINI únicamente tras consultar con personal médico especializado. Durante el abandono del hábito de fumar, los adolescentes no deben utilizar una terapia combinada de TRN.
NiQuitin MINI y otros medicamentos
Debe informar al personal médico especializado sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. La nicotina podría potenciar posiblemente ciertos efectos de medicamentos utilizados para tratar arritmias o latidos irregulares o rápidos del corazón (adenosina), como el aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como intensificar la respuesta al dolor.
Dejar de fumar puede alterar el efecto de otros medicamentos que esté tomando. En caso de duda, debe consultar al personal médico especializado.
Los siguientes medicamentos podrían requerir un ajuste de dosis tras dejar de fumar: medicamentos para el asma (teofilina), analgésicos (pentazocina), medicamentos que restablecen el ritmo cardíaco normal (flecaína), antipsicóticos (clozapina, olanzapina), agonistas de la dopamina (ropinirol) y cafeína.
NiQuitin MINI con alimentos o bebidas
Durante la absorción de la pastilla NiQuitin MINI no debe comer ni beber.
Bebidas como café, zumos y refrescos pueden reducir la eficacia de la nicotina. Debe evitar estos líquidos durante 15 minutos antes de tomar la pastilla para chupar NiQuitin MINI.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de terapia combinada durante el embarazo o la lactancia, salvo que el personal médico especializado considere lo contrario.
Embarazo
Fumar durante el embarazo es peligroso para el bebé. Puede provocar retraso en el crecimiento fetal, parto prematuro o nacimiento de un bebé muerto. Dejar de fumar es el único método eficaz para mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se deje de fumar, mejor.
Las mujeres embarazadas deben intentar dejar de fumar sin recurrir a la Terapia de Reemplazo de Nicotina. Si no lo consiguen, el personal médico especializado podría recomendar el uso de la TRN, ya que sería más beneficiosa para el bebé que continuar fumando.
Lactancia
El humo del tabaco al que están expuestos los lactantes y niños causa dificultades respiratorias y otros problemas de salud. La nicotina procedente del tabaco y de la TRN se encuentra en la leche materna. Las mujeres en período de lactancia deben dejar de fumar sin recurrir a la Terapia de Reemplazo de Nicotina. Si, tras intentarlo, no lo consiguen, el personal médico especializado podría recomendar el uso de la TRN. Cuando una mujer en período de lactancia necesita utilizar TRN para dejar de fumar, la cantidad de nicotina a la que el lactante está expuesto es pequeña y considerablemente menos dañina que el tabaquismo pasivo al que estaría expuesto si la madre continuara fumando. Es también preferible amamantar al bebé antes de utilizar la Terapia de Reemplazo de Nicotina, con el fin de que el niño reciba la menor cantidad posible de nicotina.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de las pastillas NiQuitin MINI en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que dejar de fumar puede provocar cambios en el comportamiento que afecten a la capacidad de conducir y manejar máquinas.
NiQuitin MINI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pastilla, por lo que se considera que es un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento NiQuitin MINI

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del personal sanitario cualificado.
En caso de dudas, debe consultarse al personal sanitario cualificado.
El producto está destinado a la administración en la mucosa bucal. Esto significa que la nicotina
contenida en el comprimido para chupar se libera lentamente en la cavidad bucal, desde donde es
absorbida por el organismo.
Se debe colocar un comprimido de NiQuitin MINI en la cavidad bucal y moverlo de vez en cuando
de un lado a otro de la boca hasta su completa disolución (aproximadamente 10 minutos).
No se deben masticar ni tragar los comprimidos enteros.
Las recomendaciones adicionales sobre la dosificación dependen de si:
a) el paciente pretende dejar de fumar inmediatamente,
b) el paciente pretende reducir progresivamente el consumo de tabaco antes de dejarlo
por completo.
Adultos (a partir de 18 años)
Monoterapia:
a) Dejar de fumar inmediatamente

Durante un período de hasta 6 semanas, tomar un comprimido para chupar (utilizando entre 8 y 12 comprimidos para chupar al día) cada vez que surja un fuerte deseo de fumar. Posteriormente, reducir progresivamente el número de comprimidos tomados por día.
Cuando el número de comprimidos tomados por día se reduzca a 1 o 2, se debe dejar de utilizarlos completamente.

Después de dejar de fumar, puede surgir ocasionalmente un deseo repentino de fumar. En tal caso,
puede volver a utilizarse el comprimido para chupar.
b) Dejar de fumar de forma progresiva
Cuando surja un fuerte deseo de fumar, debe tomarse un comprimido para chupar NiQuitin MINI en
lugar de un cigarrillo. Se debe reducir al máximo posible el número de cigarrillos fumados diariamente.
Si no se consigue reducir el número de cigarrillos diarios tras 6 semanas, debe consultarse al
personal sanitario cualificado.
El usuario debe dejar completamente de fumar tan pronto como note que es posible. A continuación,
debe seguir las instrucciones indicadas anteriormente en la sección a) Dejar de fumar inmediatamente.
Esto debe hacerse lo más rápidamente posible. Si no se logra dejar de fumar por completo en un
plazo de 6 meses desde el inicio del tratamiento con los comprimidos para chupar NiQuitin MINI,
debe consultarse al personal sanitario cualificado.
No exceder la dosis recomendada. Debe seguirse exactamente las indicaciones y no utilizar más de 15
comprimidos para chupar en un período de 24 horas.
Si se siente la necesidad de utilizar los comprimidos para chupar NiQuitin MINI durante un período
superior a 9 meses en total, debe buscarse consejo del personal sanitario cualificado.
Terapia combinada:
Indicada para personas que han recaído en el hábito de fumar tras utilizar terapia de reemplazo de
nicotina (TRN), o para aquellas en las que el uso exclusivo de comprimidos para chupar no es
suficiente para controlar el deseo de nicotina, o como tratamiento de primera elección en fumadores
con un alto grado de dependencia.
Los pacientes pueden combinar un sistema transdérmico (parches) con formas orales de TRN (como
goma de mascar, pastillas o comprimidos para chupar, etc.). La combinación es más eficaz que el uso
exclusivo de parches.
El tratamiento combinado debe iniciarse determinando la dosis del parche, que depende de los
hábitos previos de consumo de tabaco del usuario. La cantidad recomendada de comprimidos para
chupar NiQuitin MINI de 2 mg utilizados simultáneamente con parches es de entre 5 y 6 comprimidos
al día.
La dosis diaria máxima es de 15 unidades. Solo debe utilizarse un tipo de forma oral de NiQuitin
(comprimidos para chupar o goma de mascar) combinado con el sistema transdérmico (parches).
Debe continuarse el uso del producto NiQuitin en forma oral durante 2 a 3 meses, y luego comenzar
a reducir progresivamente su uso conforme disminuyan los episodios de ansia por nicotina. Cuando
el consumo diario se reduzca a 1-2 comprimidos para chupar, debe interrumpirse el tratamiento.

Personas que fuman más de 10 cigarrillos diarios
Fase	Sistema transdérmico (parches)	NiQuitin 2 mg, comprimidos para chupar.
Durante las primeras 6 semanas	Fase 1, NiQuitin Transparente 21 mg / 24 horas	5 a 6 comprimidos para chupar al día
Semana 7 y 8	Fase 2, NiQuitin Transparente 14 mg / 24 horas	Si es necesario, continuar utilizando los comprimidos para chupar
Semana 9 y 10	Fase 3, NiQuitin Transparente 7 mg / 24 horas
Después de 10 semanas	Dejar de usar los parches NiQuitin Transparente	Reducir progresivamente el número de comprimidos. Debe interrumpirse el tratamiento cuando el paciente tome de 1 a 2 comprimidos.
Personas que fuman menos de 10 cigarrillos diarios
Período	Sistema transdérmico (parches)	NiQuitin 2 mg, comprimidos para chupar.
Durante las primeras 6 semanas	Fase 2, NiQuitin Transparente 14 mg / 24 horas	5 a 6 comprimidos para chupar al día
Semana 7 y 8	Fase 3, NiQuitin Transparente 7 mg / 24 horas	Si es necesario, continuar utilizando los comprimidos para chupar
Después de 8 semanas	Dejar de usar los parches NiQuitin Transparente	Reducir progresivamente el número de comprimidos. Debe interrumpirse el tratamiento cuando el paciente tome de 1 a 2 comprimidos.

Para obtener información adicional, debe consultarse el prospecto incluido en el producto NiQuitin Transparente.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años

El medicamento puede administrarse a adolescentes de 12 a 17 años únicamente bajo recomendación de personal sanitario cualificado.

No se debe utilizar el medicamento NiQuitin MINI en niños menores de 12 años.

Debe consultarse con personal sanitario cualificado si el paciente:

teme recaer en el hábito de fumar
o tiene dificultades para dejar de utilizar el medicamento

En caso de recaída en el hábito de fumar, el personal sanitario cualificado aconsejará cómo utilizar de forma más eficaz el siguiente Tratamiento Sustitutivo de la Nicotina.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento NiQuitin MINI

Si se toman demasiadas pastillas de NiQuitin MINI, pueden aparecer náuseas, mareo y malestar general. En ese caso, debe dejarse de utilizar el medicamento y debe consultarse inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital. Debe llevarse consigo el prospecto o el envase del medicamento para mostrárselo.

El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años ni para personas no fumadoras. Si el medicamento es ingerido por un niño o por una persona no fumadora, pueden aparecer síntomas de sobredosis de nicotina, como dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal y diarrea. Al niño que haya utilizado o ingerido el medicamento debe llevarse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital o debe contactarse con un médico. Si es posible, debe mostrarse al médico el prospecto o el envase del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El simple hecho de dejar de fumar puede provocar síntomas como mareos, dolores de cabeza,
trastornos del sueño, tos y síntomas similares a los de la gripe. Otros síntomas (síntomas de abstinencia), como depresión,
irritabilidad, ansiedad, inquietud, aumento del apetito e insomnio, también pueden deberse a la interrupción del consumo de tabaco.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir el uso del producto NiQuitin y ponerse en contacto inmediatamente con un médico, ya que
podrían ser signos de una reacción alérgica grave:

Reacción alérgica grave, cuyos síntomas incluyen aparición repentina de sibilancias o sensación de opresión en el pecho, erupción cutánea y sensación de desmayo (frecuencia: muy rara)
Hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, de la cara, la lengua y la garganta, que provoque dificultad para respirar (frecuencia: desconocida)

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Náuseas, vómitos
Trastornos del sueño

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

Nerviosismo, mareos, dolores de cabeza
Diarrea
Temblores
Estreñimiento
Indigestión/acidez
Distensión abdominal
Hipo
Dolor de garganta
Tosa
Dificultad para respirar, falta de aire
Dolor en la parte superior del abdomen
Sequedad de la mucosa oral
Úlceras en la boca
Molestias en la boca
Fatiga (debilidad)
Sensación de malestar general
Síntomas similares a los de la gripe
Falta de energía

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

Dificultad para tragar
Palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
Latidos cardíacos más intensos

Infrecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Hipersensibilidad

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Convulsiones
Sueños inusuales, depresión, irritabilidad, ansiedad, trastornos o alteraciones del gusto, erupción cutánea
Picor
Enrojecimiento de la piel
Sudoración excesiva
Urticaria
Hormigueo en la boca, regurgitación
Salivación excesiva

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al personal sanitario cualificado. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NiQuitin MINI

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase primario original para protegerlo de la humedad.
No utilizar el recipiente para otros fines, ya que en sus paredes puede quedar polvo residual
procedente de las tabletas.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento NiQuitin MINI

La sustancia activa es nicotina en forma de nicotina con intercambiador catiónico en una cantidad equivalente a 2 mg de nicotina.
Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E 421), alginato sódico (E 401), goma xantana (E 415), bicarbonato potásico (E 501), polycarbófilo cálcico, carbonato sódico (E 500), acesulfamo potásico (E 950), aroma de menta (mentol D,L, aceite esencial de menta piperita, goma arábiga, aroma de menta), estearato magnésico (E 470b), sucralosa.

Aspecto del medicamento NiQuitin MINI y contenido del envase
Tamaño aproximado redondeado a 1 mm: longitud: 10 mm × anchura: 5 mm
Tableta blanca o ligeramente blanquecina, ovalada, biconvexa, para chupar, con la inscripción "NIC2" grabada en una de sus caras.
Los envases exteriores pueden contener 1 (total 20 tabletas para chupar), 3 (total 60 tabletas para chupar) o 5 (total 100 tabletas para chupar) recipientes para tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
Tel +48 (22) 852 55 51

Importador
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
9810 Nazareth
Bélgica
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
10-12 Hogan Place
Dublin 2
Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: NiQuitin 2 mg compressed lozenge
Bélgica: NiQutin Minilozenge 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten gepresst
Luxemburgo: NiQuitin Minilozenge 2 mg
Países Bajos: NiQuitin minizugtablet 2 mg, zuigtabletten
Polonia: NiQuitin MINI
Portugal: Niquitin Menta 2 mg compressed lozenge
España: Niquitin 2 mg comprimidos para chupar sabor menta
Irlanda: Niquitin Mini 2 mg Mint Lozenges
República Checa: Nicotine Omega
Grecia: NiQuitim Mini Mint
Hungría: NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta