NiQuitin MINI

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

NiQuitin MINI, 2 mg, compresse da sciogliere
Nicotinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del personale sanitario.

• Conservare il presente foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al personale sanitario, ad esempio medico, infermiere, consulente per la cessazione del fumo o farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare immediatamente il personale sanitario. Vedere paragrafo 4.
• Se il paziente non riesce a ridurre o smettere di fumare o di usare il medicinale NiQuitin, è necessario contattare il medico. Vedere paragrafo 3.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è NiQuitin MINI e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di NiQuitin MINI
3. Come usare NiQuitin MINI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NiQuitin MINI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NiQuitin MINI e a cosa serve

Le compresse da sciogliere NiQuitin MINI aiutano a smettere di fumare. L’uso di questo tipo di medicinale è denominato Terapia di Sostituzione della Nicotina (TSN). NiQuitin MINI è indicato per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni, previo consulto con il personale sanitario).
Le compresse da sciogliere NiQuitin MINI da 2 mg sono indicate per chi fuma 20 sigarette o meno al giorno.
L’obiettivo finale della terapia è smettere definitivamente di fumare. Le compresse da sciogliere NiQuitin MINI possono essere utilizzate anche per ridurre gradualmente il consumo di sigarette, in caso di persone che non desiderano o non sono in grado di smettere bruscamente. Le compresse da sciogliere NiQuitin MINI devono essere usate in combinazione con un programma di supporto comportamentale. Vedere paragrafo 3: “Come usare NiQuitin MINI”.

• La nicotina presente nel tabacco causa dipendenza fisica dal fumo di sigaretta. Le compresse da sciogliere NiQuitin MINI aiutano a smettere di fumare sostituendo parte della nicotina precedentemente assunta con le sigarette. La nicotina fornita allevia alcuni dei sintomi spiacevoli legati all’astinenza da nicotina, come il malessere generale e l’irritabilità. Inoltre riduce i sintomi della mancanza di nicotina e aiuta a controllare il desiderio di fumare.

Le compresse da sciogliere NiQuitin MINI non comportano i rischi per la salute associati al fumo di tabacco, poiché non contengono catrame, monossido di carbonio e altre tossine presenti nel fumo di sigaretta. Alcuni pazienti potrebbero temere di sviluppare dipendenza dalle compresse contenenti nicotina dopo aver smesso di fumare. Tale dipendenza è molto rara e, anche qualora si verificasse, è meno dannosa per la salute e più facile da superare rispetto al fumo di tabacco.
Le probabilità di successo aumentano se il paziente partecipa a un programma di supporto. Per ulteriori informazioni su questi programmi, rivolgersi al personale sanitario.
Fumare non comporta alcun beneficio per la salute. È quindi decisamente preferibile smettere. L’uso di una Terapia di Sostituzione della Nicotina, come le compresse da sciogliere NiQuitin MINI, può aiutare in questo processo. È importante ricordare che il rischio legato al fumo di tabacco è maggiore rispetto agli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la Terapia di Sostituzione della Nicotina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale NiQuitin MINI

Quando non usare il medicinale NiQuitin MINI

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
• nelle persone che non fumano.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare NiQuitin MINI, si consiglia di consultare il personale medico specializzato:

• Persone dipendenti dal fumo che hanno recentemente avuto un infarto miocardico o un ictus, oppure che soffrono di angina instabile o progressiva, angina da sforzo o angina da sforzo a riposo, gravi disturbi del ritmo cardiaco dovrebbero tentare di smettere di fumare senza ricorrere alla Terapia di Sostituzione della Nicotina (TSN), salvo diversa indicazione del medico.
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Durante il tentativo di smettere di fumare, non si devono usare contemporaneamente le compresse orali NiQuitin MINI e la gomma da masticare contenente nicotina.
Si consiglia di consultare il personale medico specializzato in caso di:

• problemi al cuore o alla circolazione, nonché in caso di insufficienza cardiaca, angina stabile, ipertensione arteriosa o malattia oclusiva periferica delle arterie,
• diabete: i pazienti diabetici che usano le compresse orali NiQuitin MINI dovrebbero misurare la glicemia più spesso del solito. Le indicazioni relative all’assunzione di insulina o di farmaci antidiabetici potrebbero dover essere modificate.
• precedenti reazioni allergiche, con gonfiore di labbra, volto e gola (angioedema) o eruzioni cutanee pruriginose (orticaria). La TSN può talvolta causare reazioni di questo tipo.
• insufficienza epatica o renale moderata o grave, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati,
• ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali che influenza la pressione arteriosa), poiché potrebbe aggravare i sintomi della malattia, come il medico indicherà,
• ulcera gastrica o duodenale o infiammazione dell’esofago (tratto del tubo digerente compreso tra la bocca e lo stomaco), poiché la nicotina ingerita potrebbe peggiorare i sintomi della malattia e causare ulcere orali. In caso di peggioramento dei sintomi, si consiglia di consultare il medico. Potrebbe rendersi necessario sostituire la forma orale della Terapia di Sostituzione della Nicotina con cerotti transdermici.
• precedenti episodi di crisi epilettiche
• qualsiasi dubbio riguardo alla dipendenza da questo medicinale o se il paziente ritiene di esserne diventato dipendente.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. La dose normale di nicotina utilizzata negli adulti può causare nei bambini intossicazioni gravi o letali. È pertanto necessario conservare NiQuitin MINI in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Gli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) devono usare le compresse orali NiQuitin MINI solo dopo aver consultato il personale medico specializzato. Durante il tentativo di smettere di fumare, gli adolescenti non devono usare una terapia combinata di TSN.

Interazioni tra NiQuitin MINI e altri medicinali
Informare il personale medico specializzato di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti. La nicotina potrebbe probabilmente accentuare alcuni effetti di farmaci usati per aritmie o battito cardiaco rapido (adenosina), come l’aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della risposta al dolore.
Il cessare di fumare può modificare l’efficacia di altri medicinali in uso. In caso di dubbi, rivolgersi al personale medico specializzato.
I seguenti medicinali potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio dopo aver smesso di fumare: farmaci per l’asma (teofillina), analgesici (pentazocina), farmaci per il ripristino del ritmo cardiaco normale (flecaidina), farmaci antipsicotici (clozapina, olanzapina), agonisti della dopamina (ropinirolo) e caffeina.

NiQuitin MINI con cibi e bevande
Durante la suzione della compressa NiQuitin MINI non mangiare né bere.
Bevande come caffè, succhi di frutta e bibite analcoliche possono ridurre l’efficacia della nicotina. Si consiglia di evitare tali bevande nei 15 minuti precedenti l’assunzione della compressa orale NiQuitin MINI.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L’uso di una terapia combinata durante la gravidanza o l’allattamento non è raccomandato, salvo diversa indicazione del personale medico specializzato.

Gravidanza
Fumare durante la gravidanza è pericoloso per il bambino. Può causare ritardo della crescita fetale, parto prematuro o nascita di un bambino morto. Smettere di fumare è l’unico metodo efficace per migliorare la salute sia della donna incinta che del bambino. Più rapidamente si smette di fumare, meglio è.
Le donne in gravidanza dovrebbero smettere di fumare senza ricorrere alla Terapia di Sostituzione della Nicotina. Tuttavia, se ciò non dovesse riuscire, il personale medico specializzato potrebbe raccomandare l’uso della TSN, poiché sarebbe più vantaggiosa per il bambino rispetto al proseguimento del fumo.

Allattamento
Il fumo di tabacco, cui neonati e bambini sono esposti, causa loro difficoltà respiratorie e altri problemi di salute. La nicotina proveniente dal fumo e dalla TSN passa nel latte materno. Le donne che allattano dovrebbero smettere di fumare senza ricorrere alla Terapia di Sostituzione della Nicotina. Tuttavia, se dopo un tentativo non dovesse riuscire, il personale medico specializzato potrebbe raccomandare l’uso della TSN. Quando una donna che allatta ha bisogno di usare la TSN per smettere di fumare, la quantità di nicotina a cui il neonato è esposto è minima e molto meno dannosa del fumo passivo cui sarebbe esposto se la madre continuasse a fumare. È inoltre preferibile allattare il bambino prima di usare la TSN, in modo che il bambino riceva la minore quantità possibile di nicotina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto delle compresse NiQuitin MINI sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che smettere di fumare può causare cambiamenti comportamentali che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

NiQuitin MINI contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale NiQuitin MINI

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del personale medico specializzato. In caso di dubbi, rivolgersi al personale medico specializzato.
Il prodotto è destinato all'applicazione sulla mucosa orale. Ciò significa che la nicotina contenuta nella compressa per uso orale viene rilasciata lentamente nella cavità orale, da cui viene assorbita nell'organismo.
Una compressa NiQuitin MINI deve essere posta in bocca e spostata di tanto in tanto da un lato all'altro della cavità orale fino al completo scioglimento (circa 10 minuti).
Le compresse non devono essere masticate né ingerite intere.
Ulteriori indicazioni sul dosaggio dipendono dal fatto che:
a) il paziente intenda smettere di fumare immediatamente,
b) il paziente intenda ridurre gradualmente il fumo prima di smettere del tutto.
Adulti (dai 18 anni)
Monoterapia:
a) Cessazione immediata del fumo

• Per un periodo fino a 6 settimane assumere una compressa per uso orale (utilizzando da 8 a 12 compresse al giorno) ogni volta che si avverte un forte desiderio di fumare. Successivamente ridurre gradualmente il numero di compresse assunte ogni giorno.
• Quando il numero di compresse assunte giornalmente si riduce a 1 o 2, interrompere completamente l'uso del prodotto.

Dopo aver smesso di fumare, può occasionalmente presentarsi un improvviso desiderio di fumare. In tal caso, è possibile ricominciare a utilizzare le compresse per uso orale.
b) Cessazione graduale del fumo
Ogni volta che si avverte un forte desiderio di fumare, assumere una compressa NiQuitin MINI invece di una sigaretta. Ridurre il più possibile il numero di sigarette fumate ogni giorno. Se dopo 6 settimane non si riesce a ridurre il numero di sigarette fumate giornalmente, consultare il personale medico specializzato.
L'utente deve smettere completamente di fumare non appena si sente pronto. Successivamente seguire le istruzioni riportate sopra nella sezione a) Cessazione immediata del fumo. Ciò deve avvenire il più presto possibile. Se entro 6 mesi dall'inizio del trattamento con le compresse NiQuitin MINI non si riesce a smettere definitivamente di fumare, consultare il personale medico specializzato.
Non superare la dose raccomandata. Seguire attentamente le indicazioni e non assumere più di 15 compresse per uso orale al giorno (24 ore).
Se si avverte la necessità di utilizzare le compresse NiQuitin MINI per un periodo superiore a 9 mesi, rivolgersi al personale medico specializzato per consiglio.
Terapia combinata:
Indicata per chi ha ripreso a fumare dopo un trattamento con terapie sostitutive della nicotina (NTZ) o per chi non riesce a controllare la dipendenza dalla nicotina con l'uso esclusivo delle compresse per uso orale, oppure come trattamento iniziale per forti fumatori.
I pazienti possono combinare un sistema transdermico (cerotti) con forme orali di NTZ (gomme da masticare, pastiglie o compresse per uso orale, ecc.). L'uso combinato è più efficace rispetto all'uso esclusivo dei cerotti.
La terapia combinata deve iniziare con la determinazione della dose del cerotto, che dipende dalle abitudini precedenti del soggetto in merito al fumo. La dose raccomandata di compresse orali NiQuitin MINI da 2 mg da assumere contemporaneamente ai cerotti è compresa tra 5 e 6 compresse al giorno.
La dose massima giornaliera è di 15 unità. È necessario utilizzare un solo tipo di forma orale di NiQuitin (compresse per uso orale o gomme da masticare) in combinazione con il sistema transdermico (cerotti).
Continuare l'uso del prodotto NiQuitin in forma orale per 2-3 mesi, quindi iniziare a ridurre gradualmente l'assunzione man mano che diminuiscono gli episodi di desiderio di fumare. Quando il consumo giornaliero si riduce a 1-2 compresse per uso orale, il trattamento deve essere interrotto.

Per ulteriori informazioni, si raccomanda di consultare il foglio illustrativo incluso nel
prodotto NiQuitin Trasparente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni
Il medicinale può essere somministrato agli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni solo su indicazione del
personale sanitario qualificato.
I bambini al di sotto dei 12 anni non devono utilizzare il medicinale NiQuitin MINI.
È necessario consultare il personale sanitario qualificato se il paziente:

• teme una ricaduta nell'abitudine al fumo
• oppure ha difficoltà a interrompere l'uso del medicinale

In caso di ricaduta nell'abitudine al fumo, il personale sanitario qualificato fornirà indicazioni su come utilizzare al meglio la successiva Terapia di Rimpiazzo con Nicotina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale NiQuitin MINI
Se si assumono troppe compresse NiQuitin MINI, possono manifestarsi nausea, vertigini e malessere generale. In tal caso è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare immediatamente un medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale. È consigliabile portare con sé il foglio illustrativo o l'imballaggio del medicinale per mostrarlo al medico.
Il medicinale non è destinato ai bambini al di sotto dei 12 anni né alle persone non fumatrici. Se il medicinale viene assunto da un bambino o da una persona non fumatrice, possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio da nicotina, come mal di testa, vomito, dolore addominale e diarrea. Un bambino che abbia utilizzato o ingerito il medicinale deve essere portato immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale o bisogna contattare un medico. Se possibile, mostrare al medico il foglio illustrativo o l'imballaggio del medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
La semplice cessazione del fumo può causare sintomi come vertigini, mal di testa,
disturbi del sonno, tosse e sintomi simil-influenzali. Altri sintomi (sintomi da astinenza), come depressione,
irritabilità, ansia, agitazione, aumento dell'appetito e insonnia, possono anch'essi essere causati
dalla cessazione del fumo.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere l'uso del prodotto NiQuitin e contattare immediatamente un medico, poiché
potrebbero essere segni di una grave reazione allergica:

• Reazione allergica grave, i cui sintomi comprendono comparsa improvvisa di respiro sibilante o senso di oppressione al torace, eruzione cutanea e sensazione di svenimento (frequenza: molto raro)
• Gonfiore della pelle o delle mucose, del viso, della lingua e della gola che provoca difficoltà respiratorie (frequenza: non nota)

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

• Nausea, vomito
• Disturbi del sonno

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• Irritabilità, vertigini, mal di testa
• Diarrea
• Tremore
• Stitichezza
• Dispepsia/pirosi
• Gonfiore addominale
• Singhiozzo
• Mal di gola
• Tossire
• Difficoltà respiratorie, affanno
• Dolore nella parte superiore dell'addome
• Secchezza delle mucose della bocca
• Ulcere in bocca
• Disagio in bocca
• Stanchezza (affaticamento)
• Sensazione generale di malessere
• Sintomi simil-influenzali
• Mancanza di energia

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• Difficoltà di deglutizione
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• Aumento della frequenza cardiaca

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti)

• Ipersensibilità

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Crisi convulsive
• Sogni insoliti, depressione, irritabilità, ansia, disturbi/distorsione del gusto, eruzione cutanea
• Prurito
• Arrossamento della pelle
• Aumento della sudorazione
• Orticaria
• Formicolio alla bocca, rigurgito
• Eccessiva salivazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il personale sanitario competente. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NiQuitin MINI

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „EXP“.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Il contenitore non deve essere utilizzato per altri scopi, poiché sulle sue pareti può depositarsi una fine polvere proveniente dalle compresse.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NiQuitin MINI

• La sostanza attiva è la nicotina, sotto forma di nicotina con cationite in quantità equivalente a 2 mg di nicotina
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E 421), alginato di sodio (E 401), gomma xantana (E 415), bicarbonato di potassio (E 501), polycarbophil calcico, carbonato di sodio (E 500), acesulfame potassico (E 950), aroma di menta (mentolo D,L, olio di menta piperita, gomma arabica, aroma di menta), stearato di magnesio (E 470b), saccarosio.

Come si presenta NiQuitin MINI e contenuto della confezione
Dimensioni arrotondate al mm: lunghezza: 10 mm × larghezza: 5 mm
Compressa ovale, bianca o quasi bianca, biconvessa, da succhiare, con impresso il codice "NIC2" su un lato.
Le confezioni esterne possono contenere 1 (per un totale di 20 compresse da succhiare), 3 (per un totale di 60 compresse da succhiare) o 5 (per un totale di 100 compresse da succhiare) contenitori per compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
Tel +48 (22) 852 55 51
Importatore
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
9810 Nazareth
Belgio
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
10-12 Hogan Place
Dublin 2
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Svezia: NiQuitin 2 mg compressed lozenge
Belgio: NiQutin Minilozenge 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten gepresst
Lussemburgo: NiQuitin Minilozenge 2 mg
Olanda: NiQuitin minizugtablet 2 mg, zuigtabletten
Polonia: NiQuitin MINI
Portogallo: Niquitin Menta 2 mg compressed lozenge
Spagna: Niquitin 2 mg comprimodos para chupar sabor menta
Irlanda: Niquitin Mini 2 mg Mint Lozenges
Repubblica Ceca: Nicotine Omega
Grecia: NiQuitim Mini Mint
Ungheria: NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta