Никвитин mini

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Никвитин МИНИ, 2 мг, таблетки для рассасывания
Nicotinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям медицинского персонала.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к квалифицированному медицинскому персоналу, например, врачу, медсестре, специалисту по отказу от курения или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом медицинскому персоналу. См. пункт 4.
• Если пациент не в состоянии ограничить или прекратить курение или применение препарата Никвитин, следует обратиться к врачу. См. пункт 3.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Никвитин МИНИ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Никвитин МИНИ
3. Как применять лекарственное средство Никвитин МИНИ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Никвитин МИНИ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Никвитин МИНИ и для чего оно применяется

Таблетки для рассасывания Никвитин МИНИ помогают отказаться от курения табака. Применение такого типа лекарственного средства называется никотиновой заместительной терапией (НЗТ). Препарат Никвитин МИНИ показан для применения у взрослых и подростков (в возрасте 12–17 лет, после консультации с квалифицированным медицинским персоналом).
Таблетки для рассасывания Никвитин МИНИ в дозе 2 мг подходят для лиц, выкуривающих 20 и менее сигарет в сутки.
Окончательной целью терапии является полный и постоянный отказ от курения табака. Таблетки для рассасывания Никвитин МИНИ могут также применяться при постепенном отказе от курения у лиц, которые не хотят или не могут резко прекратить курение. Таблетки для рассасывания Никвитин МИНИ следует применять в сочетании с программой поведенческой поддержки. См. пункт 3: «Как применять лекарственное средство Никвитин МИНИ».

• Никотин, содержащийся в табаке, вызывает физическую зависимость от курения сигарет. Таблетки для рассасывания Никвитин МИНИ помогают бросить курить, замещая часть никотина, поступавшего с сигаретами. Подаваемый никотин уменьшает некоторые неприятные симптомы, возникающие при отказе от сигарет, включая плохое самочувствие и раздражительность. Подаваемый никотин также уменьшает симптомы никотинового голода и помогает подавить желание закурить.

Таблетки для рассасывания Никвитин МИНИ не несут тех рисков для здоровья, которые связаны с курением табака, поскольку не содержат смол, угарного газа и других токсинов, присутствующих в табачном дыме. Некоторые пациенты могут опасаться развития зависимости от таблеток с никотином после отказа от курения. Такая привычка возникает крайне редко, и даже в случае её появления она менее вредна для здоровья и легче преодолевается, чем курение табака.
Шансы на полный отказ от вредной привычки повышаются, если пациент участвует в программе поддержки. За дополнительной информацией о таких программах следует обращаться к квалифицированному медицинскому персоналу.
Курение табака не приносит никакой пользы для здоровья. Поэтому намного лучше полностью отказаться от этой привычки. Применение никотиновой заместительной терапии, такой как таблетки для рассасывания Никвитин МИНИ, может в этом помочь. Следует помнить, что риск, связанный с курением табака, значительно выше, чем возможные нежелательные реакции, возникающие при применении никотиновой заместительной терапии.

2. Важная информация перед применением препарата НиКвитин МИНИ

Когда не следует применять препарат НиКвитин МИНИ

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к никотину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• у детей в возрасте младше 12 лет;
• у некурящих лиц.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата НиКвитин МИНИ необходимо проконсультироваться со специалистом в области медицины:

• Лица, зависимые от курения, перенесшие недавно инфаркт миокарда или инсульт, страдающие нестабильной или прогрессирующей стенокардией (боль в грудной клетке), спонтанной формой стенокардии или тяжелыми нарушениями сердечного ритма, должны пытаться бросить курить без применения Никотиновой Заместительной Терапии (НЗТ), если только врач не разрешит её применение.
• Если пациентка беременна или кормит грудью.

При попытке отказаться от курения не следует одновременно применять таблетки для рассасывания НиКвитин МИНИ и жевательную резинку, содержащую никотин.
Необходимо проконсультироваться со специалистом в области медицины в следующих случаях:

• заболевания сердца или нарушения кровообращения, а также при сердечной недостаточности, стабильной стенокардии, высоком артериальном давлении или окклюзионном заболевании периферических артерий;
• сахарном диабете: пациенты с сахарным диабетом, применяющие таблетки для рассасывания НиКвитин МИНИ, должны чаще, чем обычно, измерять уровень сахара в крови. Рекомендации по применению инсулина или противодиабетических препаратов могут потребовать коррекции.
• ранее перенесённых аллергических реакций, сопровождавшихся отёком губ, лица и горла (ангионевротический отёк) или зудящей кожной сыпью (крапивница). НЗТ иногда может вызывать подобные реакции.
• тяжёлой или умеренной печеночной или почечной недостаточности из-за повышенного риска возникновения нежелательных эффектов;
• неконтролируемом гипертиреозе или феохромоцитоме (опухоль надпочечников, влияющая на артериальное давление), поскольку возможна интенсификация симптомов заболевания — об этом должен проинформировать врач;
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или эзофагите (воспалении пищевода — отдела пищеварительного тракта между ротовой полостью и желудком), поскольку проглатываемый при рассасывании никотин может усугубить симптомы заболевания, а также вызвать язву полости рта. При усилении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу. Возможно, потребуется заменить пероральную форму Никотиновой Заместительной Терапии на пластыри.
• ранее возникавших приступов эпилепсии;
• при любых сомнениях относительно зависимости от данного лекарственного средства или если пациент считает, что стал зависим от этого препарата.

Дети и подростки
Применение этого препарата у детей в возрасте младше 12 лет противопоказано. Обычная доза никотина, применяемая у взрослых, может вызвать у ребёнка тяжёлое или смертельное отравление. Поэтому препарат НиКвитин МИНИ необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Подростки (в возрасте 12–17 лет) должны применять таблетки для рассасывания НиКвитин МИНИ исключительно после консультации со специалистом в области медицины. При отказе от курения подросткам не следует применять комбинированную Никотиновую Заместительную Терапию.

Взаимодействие препарата НиКвитин МИНИ с другими лекарствами
Необходимо сообщить специалисту в области медицины обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Никотин может, вероятно, усиливать некоторые эффекты лекарств, применяемых при нерегулярном или учащённом сердцебиении (аденозин), например, повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать реакцию на боль.
Прекращение курения может изменить действие других применяемых лекарств. При возникновении сомнений необходимо обратиться к специалисту в области медицины.
Следующие лекарственные средства могут потребовать коррекции дозы при прекращении курения: препараты, применяемые при лечении астмы (теофиллин), обезболивающие (пентазоцин), препараты, восстанавливающие нормальный сердечный ритм (флекаинид), антипсихотические средства (клозапин, оланзапин), агонисты дофамина (ропинирол) и кофеин.

Применение препарата НиКвитин МИНИ во время еды или питья
Во время рассасывания таблетки НиКвитин МИНИ не следует есть и пить.
Напитки, такие как кофе, соки и газированные напитки, могут снизить эффективность действия никотина. Рекомендуется избегать употребления этих жидкостей в течение 15 минут до и после применения таблетки для рассасывания НиКвитин МИНИ.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Применение комбинированной терапии во время беременности или грудного вскармливания не рекомендуется, если только специалист в области медицины не посчитает иначе.

Беременность
Курение во время беременности опасно для ребёнка. Оно может стать причиной задержки роста плода, преждевременных родов или рождения мёртвого ребёнка. Прекращение курения — единственный эффективный способ улучшить здоровье как беременной женщины, так и её ребёнка. Чем быстрее произойдёт отказ от курения, тем лучше.
Беременным женщинам следует бросить курить без применения Никотиновой Заместительной Терапии. Однако если это не удастся, специалист в области медицины может рекомендовать применение Никотиновой Заместительной Терапии, поскольку это будет более благоприятным для ребёнка, чем продолжение курения.

Грудное вскармливание
Табачный дым, которому подвергаются младенцы и дети, вызывает у них затруднения дыхания и другие проблемы со здоровьем. Никотин, поступающий как от курения, так и от НЗТ, проникает в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, следует бросить курить без применения Никотиновой Заместительной Терапии. Однако если попытка отказаться от курения не удастся, специалист в области медицины может рекомендовать применение Никотиновой Заместительной Терапии. Если кормящей грудью женщине необходимо применять Никотиновую Заместительную Терапию для отказа от курения, количество никотина, которому подвергается младенец, будет незначительным и значительно менее вредным, чем пассивное курение, которому он подвергался бы при продолжении матерью курения. Также рекомендуется кормить ребёнка грудью до применения Никотиновой Заместительной Терапии, чтобы минимизировать поступление никотина к младенцу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии таблеток НиКвитин МИНИ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует помнить, что отказ от курения может вызвать изменения в поведении, которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Содержание натрия в препарате НиКвитин МИНИ
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство НиКвитин МИНИ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями квалифицированного медицинского персонала. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к квалифицированному медицинскому персоналу.
Продукт предназначен для применения на слизистую полости рта. Это означает, что никотин, содержащийся в таблетке для рассасывания, медленно высвобождается в полость рта и всасывается в организм.
Одну таблетку НиКвитин МИНИ следует поместить в полость рта, время от времени перемещая её из одной стороны полости рта в другую, до полного растворения (около 10 минут).
Таблетки нельзя жевать и глотать целиком.
Дальнейшие рекомендации по дозировке зависят от того, является ли:
a) пациент, желающий немедленно бросить курить,
b) пациент, желающий постепенно сократить курение перед полным отказом от него.
Взрослые (от 18 лет)
Монотерапия:
a) Немедленный отказ от курения

• В течение периода до 6 недель принимать одну таблетку для рассасывания (применяя от 8 до 12 таблеток для рассасывания в сутки) каждый раз, когда возникает сильное желание закурить. Затем постепенно снижать количество таблеток, принимаемых в течение суток.
• Когда количество принимаемых в течение суток таблеток снизится до 1 или 2, следует полностью прекратить их применение.

После отказа от курения иногда может возникнуть внезапное желание закурить. В таком случае можно снова применить таблетки для рассасывания.
b) Постепенный отказ от курения
При сильном желании закурить следует принять таблетку для рассасывания НиКвитин МИНИ вместо сигареты. Необходимо максимально сократить количество выкуриваемых в день сигарет. Если не удастся сократить количество выкуриваемых ежедневно сигарет в течение 6 недель, следует проконсультироваться с квалифицированным медицинским персоналом.
Пользователь должен полностью отказаться от курения сигарет, как только почувствует, что это возможно. Затем следует действовать в соответствии с инструкциями, приведёнными выше в разделе «a) Немедленный отказ от курения». Это необходимо сделать как можно скорее. Если полный отказ от курения не удастся в течение 6 месяцев с начала применения таблеток для рассасывания НиКвитин МИНИ, следует обратиться к квалифицированному медицинскому персоналу.
Не превышать рекомендуемую дозу. Необходимо строго соблюдать рекомендации и не применять более 15 таблеток для рассасывания в течение одних суток (24 часа).
Если возникает необходимость в применении таблеток для рассасывания НиКвитин МИНИ в общей сложности более чем в течение 9 месяцев, следует обратиться за консультацией к квалифицированному медицинскому персоналу.
Комбинированная терапия:
Предназначена для лиц, которые вновь начали курить после применения НЗТ, или лиц, у которых применение только таблеток для рассасывания недостаточно эффективно для контроля тяги к никотину, а также в качестве терапии первого выбора у курильщиков с высокой степенью зависимости.
Пациенты могут комбинировать трансдермальную систему (пластыри) с пероральными формами НЗТ (жевательная резинка, пастилки или таблетки для рассасывания и т.д.). Совместное применение более эффективно, чем использование одних только пластырей.
Комбинированная терапия должна начинаться с определения дозы пластыря, которая зависит от предыдущих привычек пациента в отношении курения. Рекомендуемое количество таблеток для рассасывания НиКвитин МИНИ 2 мг, применяемых одновременно с пластырями, составляет от 5 до 6 таблеток в сутки.
Максимальная суточная доза — 15 штук. Необходимо применять только один вид пероральной формы НиКвитин (таблетки для рассасывания или жевательную резинку) в сочетании с трансдермальной системой (пластырями).
Следует продолжать применение пероральной формы продукта НиКвитин в течение 2–3 месяцев, а затем постепенно начать снижать её применение по мере уменьшения количества приступов тяги к никотину. Когда суточное потребление снизится до 1–2 таблеток для рассасывания, лечение следует прекратить.

Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к продукту НиКвитин Прозрачный.
Применение у детей и подростков
Подростки в возрасте 12–17 лет
Препарат может применяться подростками в возрасте 12–17 лет только по назначению медицинского специалиста.
Дети в возрасте младше 12 лет не должны применять препарат НиКвитин МИНИ.
Необходимо проконсультироваться с медицинским специалистом, если пациент:

• опасается повторного возникновения привычки курить
• или испытывает трудности с прекращением применения препарата

В случае возвращения к курению медицинский специалист посоветует, как наиболее эффективно применять следующую Никотиновую Заместительную Терапию.
Применение препарата НиКвитин МИНИ в дозе, превышающей рекомендуемую
При приёме слишком большого количества таблеток НиКвитин МИНИ могут возникнуть тошнота, головокружение и общее недомогание. В этом случае необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы. С собой следует взять инструкцию или упаковку препарата, чтобы показать их врачу.
Препарат не предназначен для детей в возрасте младше 12 лет или для некурящих. При случайном приёме препарата ребёнком или некурящим лицом могут появиться симптомы передозировки никотином, например головная боль, рвота, боль в животе и диарея. Ребёнка, который принял или съел препарат, необходимо немедленно доставить в больницу на неотложный приём или связаться с врачом. По возможности, врачу следует показать инструкцию или упаковку препарата.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Само прекращение курения может вызывать такие симптомы, как головокружение, головная боль,
нарушения сна, кашель и симптомы, схожие с гриппом. Другие симптомы (симптомы отмены), такие как депрессия,
раздражительность, тревога, беспокойство, повышенный аппетит и бессонница, также могут быть вызваны
прекращением курения табака.
При появлении любого из перечисленных ниже серьезных побочных действий необходимо
прекратить применение продукта НиКвитин и немедленно обратиться к врачу, поскольку
они могут быть признаком тяжелой аллергической реакции:

• Тяжелая аллергическая реакция, симптомы которой включают внезапный свистящее дыхание или ощущение сдавливания в груди, сыпь и чувство обморока (частота: очень редко)
• Отек кожи или слизистых оболочек, лица, языка и горла, вызывающий затруднения при дыхании (частота: неизвестно)

Другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота
• Нарушения сна

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Нервозность, головокружение, головная боль
• Диарея
• Дрожь
• Запор
• Диспепсия/изжога
• Вздутие живота
• Икота
• Боль в горле
• Кашель
• Затрудненное дыхание, одышка
• Боль в верхней части живота
• Сухость слизистой оболочки полости рта
• Язвы в полости рта
• Дискомфорт в полости рта
• Утомление (слабость)
• Ощущение общего дискомфорта
• Симптомы, схожие с гриппом
• Отсутствие энергии

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Затруднение при глотании
• Усиленное сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• Учащенное сердцебиение

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Повышенная чувствительность

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Припадки судорог
• Необычные сновидения, депрессия, раздражительность, тревога, нарушения/искажение вкуса, сыпь
• Зуд
• Покраснение кожи
• Повышенное потоотделение
• Крапивница
• Покалывание во рту, отрыжка
• Избыточное слюноотделение

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом медицинскому персоналу. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство НиКвитин МИНИ

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной первичной упаковке для защиты от влаги.
Ёмкость не следует использовать для других целей, поскольку на её стенках может оставаться мелкий порошок от таблеток.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство НиКвитин МИНИ

• Действующим веществом лекарства является никотин в форме никотина с катионитом в количестве, эквивалентном 2 мг никотина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), альгинат натрия (Е 401), ксантановая камедь (Е 415), гидрокарбонат калия (Е 501), поликарбофил кальция, карбонат натрия (Е 500), ацесульфам калия (Е 950), мятный ароматизатор (D,L-ментол, масло перечной мяты, камедь акациевая, ароматизатор мяты), стеарат магния (Е 470b), сукралоза.

Как выглядит лекарство НиКвитин МИНИ и что содержит упаковка
Размер приблизительно до 1 мм: длина: 10 мм × ширина: 5 мм.
Таблетка белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, овальная, для рассасывания, с тиснением «NIC2» на одной из сторон.
Внешние упаковки могут содержать по 1 (всего 20 таблеток для рассасывания), 3 (всего 60 таблеток для рассасывания) или 5 (всего 100 таблеток для рассасывания) контейнеров для таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевска 48
02-672 Варшава
Тел. +48 (22) 852 55 51

Импортёр
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
9810 Назарет
Бельгия
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
10-12 Hogan Place
Дублин 2
Ирландия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Швеция: NiQuitin 2 mg compressed lozenge
Бельгия: NiQutin Minilozenge 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten gepresst
Люксембург: NiQuitin Minilozenge 2 mg
Нидерланды: NiQuitin minizugtablet 2 mg, zuigtabletten
Польша: НиКвитин МИНИ
Португалия: Niquitin Menta 2 mg compressed lozenge
Испания: Niquitin 2 mg comprimodos para chupar sabor menta
Ирландия: Niquitin Mini 2 mg Mint Lozenges
Чехия: Nicotine Omega
Греция: NiQuitim Mini Mint
Венгрия: NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta