Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма 200 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Magnesii sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладці, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма і коли його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма і коли його застосовують

Магнію сульфат — діюча речовина лікарського засобу Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма — при застосуванні
позакишково пригнічує збудливість центральної нервової системи та нервово-
м'язову провідність.
Після внутрішньовенного введення дія ліку настає негайно та триває близько 30 хвилин. Після внутрішньом'язового введення дія настає приблизно через 1 годину та триває 3–4 години. Магнію сульфат виводиться нирками пропорційно до концентрації в сироватці крові та стану клубочкової фільтрації.
Показання до застосування

• Вагітність, ускладнена гіпертензією (гестоз EPH), від односимптомного гестозу EPH до багатосимптомного, загрози прееклампсії та самій еклампсії. Лік застосовують для профілактики та лікування.
• Гострі стани дефіциту магнію при синдромі порушеного всмоктування, алкоголізмі, цирозі печінки, гострому панкреатиті або під час тривалого застосування інфузійних розчинів, що не містять магній.
• Як засіб профілактики дефіциту магнію у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування.
• Судоми, спричинені дефіцитом магнію при епілепсії, гломерулонефриті або гіпотиреозі.
• Пароксизмальна передсердна тахікардія без ознак ураження міокарда, якщо інші методи лікування виявилися неефективними.
• Torsade de pointes (порушення роботи серця, що може призвести до смерті).
• Лікування легких і середньої тяжкості нападів бронхіальної астми.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма:
якщо пацієнт має алергію на магній та його солі або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо пацієнт має серцевий блок або ураження серцевого м’язу;
• якщо пацієнт має слабкість м’язів ( myasthenia gravis );
• якщо пацієнт має ниркову недостатність.

Попередження та заходи обережності

• Щоб уникнути отруєння під час парентерального застосування магнію сульфату, необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом та визначати концентрацію іонів магнію в сироватці крові.
• Під час застосування лікарського засобу необхідно контролювати частоту дихання, а також перед введенням наступної дози (вона не повинна бути меншою за 16/хвилину).
• Не слід продовжувати лікування, якщо за 4 години пацієнт виділив менше 100 мл сечі.
• Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок через ризик отруєння.
• Не слід застосовувати магнію сульфат у пацієнтів із печінковою комою, якщо існує ризик ниркової недостатності.

Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• Солі магнію посилюють дію розслаблюючих засобів типу тубокурарину.
• Під час парентерального застосування магнію сульфату та ліків, що блокують нервово-м’язові закінчення, може виникнути нервово-м’язова блокада.
• Магнію сульфат посилює дію барбітуратів, опіоїдів, ліків, що застосовуються для наркозу, та інших засобів, які пригнічують центральну нервову систему.
• Магнію сульфат слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, яким проводиться лікування глікозидами наперстянки, оскільки можуть виникнути порушення провідності в серці.
• Солі кальцію, введені внутрішньовенно, знешкоджують дію магнію.
• Солі магнію посилюють дію ліків із групи блокаторів кальцієвих каналів. Сумісне застосування з ніфедипіном може рідко призводити до порушень кальцієвого балансу та викликати порушення функції м’язів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування у період вагітності та годування груддю не встановлена. Тому
застосування лікарського засобу під час вагітності або годування груддю не рекомендовано, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. У такому випадку введення лікарського засобу має проводитися під суворим наглядом лікаря.
Лікарський засіб не слід вводити внутрішньовенно за 12 годин до пологів, оскільки збільшується ризик отруєння магнієм у новонароджених.
Іони магнію проникають у молоко жінок, які годують груддю. Після парентерального введення підвищені концентрації магнію в молоці зберігаються приблизно 24 години.
Під час застосування лікарського засобу не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні контрольовані дослідження щодо впливу лікарського засобу на психофізичну здатність. Внаслідок пригнічувальної дії іонів магнію на центральну нервову систему керування транспортними засобами та робота з механізмами під час лікування не рекомендуються.

Лікарський засіб містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб можна розбавляти, наприклад, у 0,9% розчині NaCl або у 5% розчині глюкози. Вміст натрію, що походить із розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині лікарського засобу. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма

Лікарський засіб слід застосовувати суворо відповідно до призначення лікаря. Дози лікарського засобу можуть відрізнятися для різних пацієнтів.
Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма призначаються для внутрішньовенних або внутрішньом'язових ін'єкцій дорослим та дітям.
Детальні рекомендації щодо дозування, способу застосування та підготовки лікарського засобу для введення наведені в кінці цієї інструкції, у розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма
Якщо пацієнт вважає, що отримав надмірну дозу лікарського засобу, необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися симптоматичне лікування.
У разі передозування можуть виникнути небажані явища, перелічені в розділі «Можливі небажані ефекти». Лікування отруєння полягає у внутрішньовенному введенні солей кальцію та застосуванні штучної вентиляції легень. У дорослих внутрішньовенне введення 5–10 мЕкв кальцію (наприклад, 10–20 мл 10% розчину Calcium gluconate) має призвести до усунення депресії дихання або серцевого блоку, спричинених отруєнням магнієм.
При належній функції нирок слід вводити відповідну кількість рідини, що сприяє виведенню іонів магнію з організму.
У разі тяжкої гіпермагніємії рекомендується перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Пропуск застосування лікарського засобу Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма
Якщо пацієнт вважає, що пропущено введення дози лікарського засобу, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небажані явища після парентерального введення магнію сульфату найчастіше пов’язані з гіпермагніємією та такі:

• м’язова слабкість, зниження рефлексів, параліч;
• сонливість, дезорієнтація, кома;
• підвищена пітливість, почуття спраги;
• депресія дихання;
• порушення серцевого ритму та зупинка серця, брадикардія, артеріальна гіпотензія;
• порушення функції нирок;
• почервоніння обличчя, гіпотермія;
• нудота та блювота.

Для зменшення ризику отруєння солями магнію необхідно контролювати концентрацію магнію в сироватці крові.
Під час лікування прееклампсії може виникнути значна гіпокальціємія та гіпокальціємічна тетанія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій з лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Берегти від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є магнію сульфат. 1 мл розчину містить 200 мг магнію сульфату.
• Інші складові цього лікарського засобу: вода для ін'єкцій, кислота хлористоводнева 0,1 М (для коригування рН) та натрію гідроксид 0,1 М (для коригування рН).

Як виглядає лікарський засіб Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма і що містить упаковка
У упаковці міститься 10 ампул із скла, кожна з яких містить по 10 мл розчину.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма 200 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Magnesii sulfas
Як застосовувати лікарський засіб Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма
Лікарський засіб слід застосовувати суворо за призначенням лікаря. Дози можуть відрізнятися для різних пацієнтів.
Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма призначені для внутрішньовенних або внутрішньом'язових ін'єкцій дорослим і дітям.
Рекомендується, щоб швидкість введення не перевищувала 1,5 мл на хвилину 10% розчину або його еквіваленту. Ін'єкції магнію сульфату 20% Полфарма за необхідності можна розбавити 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду. Дози слід зменшити при нирковій недостатності. Під час лікування необхідно контролювати концентрацію магнію.
Зазвичай рекомендують такі дози:
У станах загрози еклампсією та при еклампсії:

1. 30 мл 20% розчину магнію сульфату внутрішньом'язово;
2. Через 4 години — наступні 30 мл 20% розчину магнію сульфату внутрішньом'язово;
3. Через 4 години — наступні 30 мл 20% розчину магнію сульфату внутрішньом'язово;
4. Перерва у введенні — 12 годин. Якщо симптоми отруєння зберігаються, повторити введення, як зазначено вище;
5. Для контролю судом можна застосовувати від 1 до 2 г препарату/год у постійній інфузії.

Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок:
При тяжкій нирковій недостатності доза магнію сульфату становить 20 г протягом 48 годин.
У станах гострого дефіциту магнію:
Внутрішньом'язово — 250 мг/кг маси тіла з інтервалами більше 4 годин.
Альтернативно: внутрішньовенно крапельно — 5 г магнію сульфату в 1 літрі 5% розчину глюкози або 0,9% NaCl (фізіологічного розчину) протягом 3 годин.
У станах середнього дефіциту магнію:
Внутрішньом'язово — 1 г магнію сульфату кожні 6 годин (у 4 розділених дози).
Як додаток до парентерального харчування:
Для дорослих: 0,5–3 г магнію сульфату (4–24 мЕкв Mg) на добу.
Для немовлят: 0,25–1,25 г магнію сульфату (2–10 мЕкв Mg) на добу.
Для контролю судом, пов’язаних з епілепсією, гломерулонефритом або гіпотиреозом:
Для дорослих: 1 г магнію сульфату внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Для дітей із гіпертензією, енцефалопатією, судомами при гострому нефриті застосовують внутрішньом'язово в дозі 100 мг/кг маси тіла, за потреби — кожні 4–6 годин.
Для контролю судом у дітей препарат можна також застосовувати внутрішньом'язово в дозі 20–40 мг/кг маси тіла (0,1–0,2 мл/кг маси тіла 20% розчину магнію сульфату).
У тяжких станах препарат вводять внутрішньовенно повільно крапельно, як 1–3% розчин у дозі 100–200 мг/кг маси тіла, постійно контролюючи артеріальний тиск.
Загальну дозу вводять протягом 1 години, при цьому половину дози — протягом перших 15–20 хвилин.
У лікуванні порушень ритму:
Надшлуночковий пароксизмальний тахікардія: 3–4 г магнію сульфату внутрішньовенно протягом 30 секунд. Під час введення препарату необхідно дотримуватися особливої обережності.
Життєво небезпечні аритмії (наприклад, шлуночкова тахікардія та torsade de pointes):
при зупинці серця: 1–2 г, розведених у 10 мл 5% розчину глюкози, внутрішньовенно або внутрішньокістково протягом 5–20 хвилин;
при наявності пульсу: 1–2 г, розведених у 50–100 мл 5% глюкози, внутрішньовенно протягом 5–60 хвилин як початкову дозу, а потім — внутрішньовенно крапельно від 0,5 до 1 г на годину.
У лікуванні гострого нападу астми:
1,2 г до 2 г магнію сульфату внутрішньовенно протягом 20 хвилин.