Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma 200 mg/ml, solución inyectable
Magnesii sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
3. Cómo usar Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma y para qué se utiliza

El sulfato de magnesio, principio activo de Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma, administrado por vía parenteral, inhibe la excitabilidad del sistema nervioso central y la transmisión neuromuscular.
Tras la administración intravenosa, el efecto del medicamento se produce inmediatamente y dura aproximadamente 30 minutos. Tras la administración intramuscular, el efecto comienza alrededor de 1 hora después y dura entre 3 y 4 horas. El sulfato de magnesio se elimina por los riñones en proporción a su concentración en suero y al estado de la filtración glomerular.
Indicaciones terapéuticas

• Embarazo complicado con hipertensión (gestosis EPH), desde la gestosis EPH monosintomática hasta la plurisintomática, amenaza de eclampsia y eclampsia. El medicamento se utiliza tanto para prevención como para tratamiento.
• Estados agudos de déficit de magnesio en el síndrome de malabsorción, alcoholismo, cirrosis hepática, pancreatitis aguda o durante el uso prolongado de soluciones de perfusión que no contienen magnesio.
• Como medicamento preventivo frente a la carencia de magnesio en pacientes que reciben nutrición parenteral.
• Convulsiones provocadas por déficit de magnesio en el curso de epilepsia, nefritis glomerular o hipotiroidismo.
• Taquicardia paroxística supraventricular sin signos de daño miocárdico, cuando otros tratamientos no han resultado eficaces.
• Torsade de pointes (alteración del ritmo cardíaco que puede conducir a la muerte).
• Tratamiento de ataques leves y moderadamente graves de asma bronquial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma:
si el paciente tiene hipersensibilidad al magnesio o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6);

• si el paciente tiene bloqueo cardíaco o lesión del músculo cardíaco;
• si el paciente tiene miastenia gravis;
• si el paciente tiene insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones

• Para evitar intoxicación durante la administración parenteral de sulfato de magnesio, debe observarse cuidadosamente al paciente y determinarse la concentración de iones magnesio en el suero sanguíneo.
• Debe controlarse la frecuencia respiratoria durante la administración del medicamento y antes de administrar cada dosis siguiente (no debe ser inferior a 16 por minuto).
• No debe continuarse el tratamiento si durante 4 horas el paciente ha eliminado menos de 100 ml de orina.
• El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal debido al riesgo de intoxicación.
• No debe administrarse sulfato de magnesio a pacientes con coma hepático si existe riesgo de insuficiencia renal.

Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente,
así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.

• Las sales de magnesio potencian el efecto de los fármacos relajantes del tipo de la tubocurarina.
• Durante la administración parenteral de sulfato de magnesio y medicamentos que bloquean la unión neuromuscular, puede producirse un bloqueo neuromuscular.
• El sulfato de magnesio potencia el efecto de los barbitúricos, opioides, medicamentos utilizados en anestesia y otros que actúan como depresores del sistema nervioso central.
• El sulfato de magnesio debe administrarse con especial precaución en pacientes tratados con glucósidos digitálicos, ya que pueden aparecer trastornos de la conducción cardíaca.
• Las sales de calcio administradas por vía intravenosa contrarrestan el efecto del magnesio.
• Las sales de magnesio potencian el efecto de los medicamentos del grupo de los antagonistas de los iones de calcio. La administración concomitante con nifedipino puede rara vez provocar alteraciones en el equilibrio del calcio y causar trastornos de la función muscular.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que puede estar embarazada o si planea tener un hijo,
debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La seguridad de uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por ello,
no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico lo considere necesario. En tal caso, la administración debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
No debe administrarse el medicamento por vía intravenosa en las 12 horas previas al parto, ya que aumenta el riesgo de intoxicación por magnesio en el recién nacido.
Los iones de magnesio atraviesan la leche materna. Tras la administración parenteral, las concentraciones elevadas de magnesio en la leche se mantienen durante aproximadamente 24 horas.
No se debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen estudios controlados sobre el efecto del medicamento en la capacidad psicofísica. Debido al efecto depresor de los iones de magnesio sobre el sistema nervioso central, no se recomienda conducir vehículos ni manejar máquinas durante el tratamiento.

El medicamento contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
El medicamento puede diluirse, por ejemplo, en solución salina al 0,9% de NaCl o en solución de glucosa al 5%. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

El medicamento debe utilizarse estrictamente según las indicaciones del médico. Las dosis pueden variar para diferentes pacientes.
Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma está indicado para administración intravenosa o intramuscular en adultos y niños.
La dosificación detallada, así como las instrucciones sobre la forma de administración y preparación del medicamento, se encuentran al final de este prospecto, en el apartado „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario aplicar un tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis, pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado „Posibles efectos adversos”. El tratamiento de la intoxicación consiste en la administración intravenosa de sales de calcio y en la aplicación de ventilación artificial. En adultos, la administración de 5-10 mEq de calcio por vía intravenosa (por ejemplo, 10-20 ml de gluconato cálcico al 10%) debería revertir la depresión respiratoria o el bloqueo cardíaco provocado por la intoxicación con magnesio.
Si la función renal es normal, se debe administrar una cantidad adecuada de líquidos para favorecer la eliminación de iones de magnesio del organismo.
En casos de hipermagnesemia grave, se recomienda la diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Omisión de la administración del medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
Si el paciente sospecha que se ha omitido una dosis del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los síntomas adversos tras la administración parenteral de sulfato de magnesio están generalmente relacionados con la hipermagnesemia y son los siguientes:

• debilidad muscular, disminución de los reflejos, parálisis;
• somnolencia, desorientación, coma;
• sudoración excesiva, sensación de sed;
• depresión respiratoria;
• alteraciones del ritmo cardíaco y paro cardíaco, bradicardia, hipotensión arterial;
• alteraciones de la función renal;
• enrojecimiento facial, hipotermia;
• náuseas y vómitos.

Con el fin de reducir el riesgo de intoxicación por sales de magnesio, se debe controlar la concentración de magnesio en suero.
Durante el tratamiento de la eclampsia puede aparecer una hipocalcemia significativa y una tetania hipocalcémica.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

Mantenga este medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Protéjalo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es el sulfato de magnesio. 1 ml de solución contiene 200 mg de sulfato de magnesio.
• Los demás componentes de este medicamento son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico 0,1 M (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio 0,1 M (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma y contenido del envase
El envase contiene 10 ampollas de vidrio con 10 ml de solución cada una.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma 200 mg/ml, solución inyectable
Magnesii sulfas
Cómo utilizar el medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
El medicamento debe administrarse estrictamente según las indicaciones del médico. Las dosis pueden variar según el paciente.
Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma está indicado para administración intramuscular o intravenosa en adultos y niños.
Se recomienda que la velocidad de inyección no supere 1,5 ml por minuto de una solución al 10% o su equivalente. Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma puede diluirse si es necesario en solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%. Las dosis deben reducirse en caso de insuficiencia renal. Durante el tratamiento debe monitorizarse la concentración sérica de magnesio.
Generalmente se recomiendan las siguientes dosis:

En estados de amenaza de eclampsia y en eclampsia:

1. 30 ml de solución al 20% de sulfato de magnesio, por vía intramuscular;
2. 30 ml más de solución al 20% de sulfato de magnesio, 4 horas después, por vía intramuscular;
3. Otros 30 ml de solución al 20% de sulfato de magnesio, 4 horas después, por vía intramuscular;
4. Interrupción del tratamiento durante 12 horas. Si los síntomas de intoxicación persisten, repetir la administración según lo indicado anteriormente;
5. Para el control de convulsiones, puede administrarse entre 1 y 2 g del medicamento por hora mediante infusión continua.

Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal:
En insuficiencia renal grave, la dosis de sulfato de magnesio es de 20 g durante 48 horas.
En estados de déficit agudo de magnesio:
Por vía intramuscular: 250 mg/kg de peso corporal, con intervalos superiores a 4 horas.
Alternativamente: en perfusión intravenosa, 5 g de sulfato de magnesio en 1 litro de solución de glucosa al 5% o NaCl al 0,9% (solución fisiológica), durante 3 horas.
En estados de déficit moderado de magnesio:
Por vía intramuscular: 1 g de sulfato de magnesio cada 6 horas (en 4 dosis fraccionadas).
Como complemento en la nutrición parenteral:
En adultos: 0,5-3 g de sulfato de magnesio (4-24 mEq de Mg) por día.
En lactantes: 0,25-1,25 g de sulfato de magnesio (2-10 mEq de Mg) por día.
En el control de convulsiones de origen epiléptico, asociadas a nefritis glomerular o hipotiroidismo:
En adultos: 1 g de sulfato de magnesio por vía intramuscular o intravenosa.
En niños con enfermedad hipertensiva, encefalopatía o convulsiones en el contexto de nefritis aguda, administrar el medicamento por vía intramuscular en dosis de 100 mg/kg de peso corporal, si es necesario cada 4-6 horas.
Para el control de convulsiones en niños, el medicamento puede administrarse también por vía intramuscular en dosis de 20-40 mg/kg de peso corporal (0,1-0,2 ml/kg de peso corporal de solución al 20% de sulfato de magnesio).
En estados graves, administrar el medicamento por vía intravenosa en perfusión lenta, como solución al 1-3%, en dosis de 100-200 mg/kg de peso corporal, controlando continuamente la presión arterial.
La dosis total debe administrarse en el transcurso de 1 hora, administrando la mitad de esta dosis durante los primeros 15-20 minutos.
En el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco:
Taquicardia supraventricular paroxística: 3-4 g de sulfato de magnesio por vía intravenosa en 30 segundos. Debe extremarse la precaución durante la administración del medicamento.
Arritmias amenazantes para la vida (por ejemplo, taquicardia ventricular y torsade de pointes):
con paro cardíaco: 1 a 2 g diluidos en 10 ml de solución de glucosa al 5%, por vía intravenosa o intracardiaca durante 5 a 20 minutos.
con pulso presente: 1 a 2 g diluidos en 50 a 100 ml de glucosa al 5%, por vía intravenosa durante 5 a 60 minutos como dosis inicial, seguido de infusión intravenosa de 0,5 a 1 g por hora.
En el tratamiento del ataque agudo de asma:
1,2 g a 2 g de sulfato de magnesio por vía intravenosa durante 20 minutos.