Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma 200 mg/ml, soluzione per iniezione
Magnesii sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
3. Come usare Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma e a cosa serve

Il solfato di magnesio – principio attivo del medicinale Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma – somministrato per via parenterale inibisce l’eccitabilità del sistema nervoso centrale e la trasmissione neuromuscolare.
Dopo somministrazione endovenosa, l’effetto del medicinale insorge immediatamente e dura circa 30 minuti. Dopo somministrazione intramuscolare, l’effetto insorge dopo circa 1 ora e dura da 3 a 4 ore. Il solfato di magnesio viene escreto attraverso i reni in proporzione alla concentrazione nel siero e allo stato della filtrazione glomerulare.

Indicazioni terapeutiche

• Gravidanza complicata da ipertensione (gestosi EPH), dall’ipertensione gestazionale monosintomatica, attraverso la forma multisintomatica, il rischio di eclampsia fino all’eclampsia conclamata. Il medicinale viene utilizzato a scopo profilattico e terapeutico.
• Casi di carenza acuta di magnesio in caso di sindrome da malassorbimento, alcolismo, cirrosi epatica, pancreatite acuta o durante l’uso prolungato di soluzioni per infusione prive di magnesio.
• Come medicinale preventivo della carenza di magnesio nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale.
• Stati convulsivi indotti da carenza di magnesio in corso di epilessia, nefrite glomerulare o ipotiroidismo.
• Tachicardia parossistica atriale senza segni di danno miocardico, qualora altri trattamenti si siano rivelati inefficaci.
• Torsade de pointes (aritmia cardiaca potenzialmente letale).
• Trattamento di attacchi di asma bronchiale di lieve e media gravità.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

Quando non utilizzare il medicinale Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma:
se il paziente è allergico al magnesio o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale
(elenca-ti al punto 6);

• se il paziente presenta un blocco cardiaco o un danno al muscolo cardiaco;
• se il paziente soffre di debolezza muscolare ( myasthenia gravis );
• se il paziente presenta insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni

• Per evitare intossicazioni durante la somministrazione parenterale di solfato di magnesio, è necessario monitorare attentamente il paziente e determinare la concentrazione degli ioni magnesio nel siero ematico.
• È necessario controllare il numero di respiri durante la somministrazione del medicinale e prima di somministrare la dose successiva (non dovrebbe essere inferiore a 16 al minuto).
• Non si deve proseguire il trattamento se nelle ultime 4 ore il paziente ha emesso meno di 100 ml di urina.
• Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale a causa del rischio di intossicazione.
• Non si deve somministrare solfato di magnesio nei pazienti in coma epatico se esiste il rischio di insufficienza renale.

Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.

• I sali di magnesio potenziano l'effetto di farmaci rilassanti di tipo tubocurarico.
• Durante la somministrazione parenterale di solfato di magnesio e di farmaci che bloccano le terminazioni neuro-muscolari, può verificarsi un blocco neuro-muscolare.
• Il solfato di magnesio potenzia l'effetto di barbiturici, oppioidi, farmaci utilizzati per l'anestesia e di altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale.
• Il solfato di magnesio deve essere somministrato con particolare cautela nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci, poiché possono manifestarsi disturbi della conduzione cardiaca.
• I sali di calcio somministrati per via endovenosa annullano l'effetto del magnesio.
• I sali di magnesio potenziano l'effetto di farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti del calcio. La somministrazione contemporanea con nifedipina può raramente causare squilibri calcici e indurre alterazioni della funzionalità muscolare.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La sicurezza d'uso durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Pertanto, l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato, a meno che il medico non lo ritenga necessario. In tal caso, la somministrazione del medicinale deve avvenire sotto stretta supervisione medica.
Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa nelle 12 ore precedenti il parto, poiché aumenta il rischio di intossicazione da magnesio nel neonato.
Gli ioni magnesio passano nel latte materno delle donne che allattano. Dopo somministrazione parenterale, concentrazioni più elevate di magnesio nel latte persistono per circa 24 ore.
Non si deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non esistono studi controllati sull'effetto del medicinale sulla capacità psicofisica. A causa dell'effetto depressivo degli ioni magnesio sul sistema nervoso centrale, la guida di veicoli e l'uso di macchinari durante il trattamento non sono raccomandati.

Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".
Il medicinale può essere diluito, ad esempio, in soluzione fisiologica allo 0,9% di NaCl o in soluzione glucosata al 5%. Il contenuto di sodio derivante dal diluente deve essere tenuto in considerazione nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per ottenere informazioni precise sul contenuto di sodio nella soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, si consiglia di consultare il foglietto illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

Il medicinale deve essere utilizzato esattamente secondo le indicazioni del medico. Le dosi possono variare da paziente a paziente.
Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma è destinato a iniezioni endovenose o intramuscolari negli adulti e nei bambini.
Il dosaggio dettagliato, il modo di somministrazione e la preparazione del medicinale sono riportati alla fine del foglio illustrativo, nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento sintomatico.
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi effetti indesiderati elencati nella sezione „Possibili effetti indesiderati”. Il trattamento dell'avvelenamento prevede la somministrazione endovenosa di sali di calcio e l'applicazione della ventilazione artificiale. Negli adulti, la somministrazione di 5-10 mEq di calcio per via endovenosa (ad es. 10-20 ml di gluconato di calcio al 10%) dovrebbe eliminare la depressione respiratoria o il blocco cardiaco causati dall'avvelenamento da magnesio.
In presenza di normale funzionalità renale, si raccomanda di somministrare un'adeguata quantità di liquidi per favorire l'eliminazione degli ioni magnesio dall'organismo.
In caso di ipermagnesemia grave, si raccomanda la dialisi peritoneale o emodialisi.

Omissione della somministrazione di Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
Se il paziente ritiene di aver saltato una dose del medicinale, deve informare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati dopo somministrazione parenterale di solfato di magnesio sono generalmente legati all'ipermagnesiemia e comprendono:

• debolezza muscolare, riduzione dei riflessi, paralisi;
• sonnolenza, disorientamento, coma;
• aumento della sudorazione, sensazione di sete;
• depressione respiratoria;
• disturbi del ritmo cardiaco e arresto cardiaco, bradicardia, ipotensione arteriosa;
• alterazioni della funzionalità renale;
• arrossamento del volto, ipotermia;
• nausea e vomito.

Al fine di ridurre il rischio di intossicazione da sali di magnesio, è necessario controllare la concentrazione di magnesio nel siero.
Durante il trattamento dell'eclampsia può insorgere una significativa ipocalcemia e tetania ipocalcemica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

• La sostanza attiva è il solfato di magnesio. 1 ml di soluzione contiene 200 mg di solfato di magnesio.
• Gli altri componenti di questo medicinale sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico 0,1 M (per l'aggiustamento del pH) e idrossido di sodio 0,1 M (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del medicinale Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma e contenuto della confezione
La confezione contiene 10 fiale di vetro, ciascuna contenente 10 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma 200 mg/ml, soluzione per iniezione
Magnesii sulfas
Come utilizzare il medicinale Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
Il medicinale deve essere utilizzato esattamente secondo le indicazioni del medico. Le dosi possono variare a seconda del paziente.
Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma è indicato per somministrazione endovenosa o intramuscolare in adulti e bambini.
Si raccomanda che la velocità di iniezione non superi 1,5 ml al minuto di soluzione al 10% o il suo equivalente. Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma può essere diluito se necessario in soluzione al 5% di glucosio o in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio. Le dosi devono essere ridotte in caso di insufficienza renale. Durante il trattamento deve essere monitorata la concentrazione di magnesio.
Generalmente si raccomandano le seguenti dosi:

Nelle condizioni di rischio di eclampsia e nell’eclampsia:

1. 30 ml di soluzione al 20% di solfato di magnesio, per via intramuscolare;
2. dopo 4 ore, ulteriori 30 ml di soluzione al 20% di solfato di magnesio, per via intramuscolare;
3. dopo 4 ore, ulteriori 30 ml di soluzione al 20% di solfato di magnesio, per via intramuscolare;
4. sospensione della somministrazione per 12 ore. Se i sintomi di intossicazione persistono, ripetere la somministrazione come sopra indicato;
5. per il controllo delle convulsioni, può essere somministrato da 1 a 2 g di medicinale/ora mediante infusione continua.

Dosaggio nei pazienti con alterata funzionalità renale:
In caso di grave insufficienza renale, la dose di solfato di magnesio è di 20 g nell’arco di 48 ore.

Nelle condizioni di deficit acuto di magnesio:
Per via intramuscolare: 250 mg/kg di peso corporeo, con intervalli superiori a 4 ore.
Alternativamente: in infusione endovenosa di 5 g di solfato di magnesio in 1 litro di soluzione al 5% di glucosio o di NaCl 0,9% (soluzione fisiologica) nell’arco di 3 ore.

Nelle condizioni di deficit moderato di magnesio:
Per via intramuscolare: 1 g di solfato di magnesio ogni 6 ore (in 4 dosi frazionate).

Come supplemento nella nutrizione parenterale:
Negli adulti: 0,5-3 g di solfato di magnesio (4-24 mEq di Mg) al giorno.
Nei lattanti: 0,25-1,25 g di solfato di magnesio (2-10 mEq di Mg) al giorno.

Per il controllo delle convulsioni di origine epilettica, associate a glomerulonefrite o ipotiroidismo:
Negli adulti: 1 g di solfato di magnesio per via intramuscolare o endovenosa.
Nei bambini con malattia ipertensiva, encefalopatia o convulsioni nell’ambito di nefrite acuta, il medicinale viene somministrato per via intramuscolare alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo, se necessario ogni 4-6 ore.
Per il controllo delle convulsioni nei bambini, il medicinale può essere somministrato anche per via intramuscolare alla dose di 20-40 mg/kg di peso corporeo (0,1-0,2 ml/kg di peso corporeo di soluzione al 20% di solfato di magnesio).
In casi gravi, somministrare il medicinale per via endovenosa in infusione lenta, come soluzione all’1-3%, alla dose di 100-200 mg/kg di peso corporeo, controllando costantemente la pressione arteriosa.
La dose totale deve essere somministrata nell’arco di 1 ora, di cui metà della dose nei primi 15-20 minuti.

Nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco:
Tachicardia sopraventricolare parossistica: 3-4 g di solfato di magnesio per via endovenosa in 30 secondi. È necessaria la massima cautela durante la somministrazione.

Aritmie potenzialmente letali (ad es. tachicardia ventricolare e torsade de pointes ):
senza polso: da 1 a 2 g diluiti in 10 ml di soluzione al 5% di glucosio, per via endovenosa o endoossea nell’arco di 5-20 minuti;
con polso presente: da 1 a 2 g diluiti in 50-100 ml di soluzione al 5% di glucosio, per via endovenosa nell’arco di 5-60 minuti come dose iniziale, seguita da infusione endovenosa da 0,5 a 1 g/ora.

Nel trattamento dell’attacco acuto di asma:
1,2 g fino a 2 g di solfato di magnesio per via endovenosa nell’arco di 20 minuti.