Імунейт 250 IU FVIII/190 IU VWF

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Імунейт 250 IU FVIII/ 190 IU VWF порошок і розчинник для приготування розчину для
ін'єкцій
людський фактор згортання VIII / людський фактор фон Віллебранда
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імунейт 250 IU FVIII/ 190 IU VWF і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Імунейт 250 IU FVIII/ 190 IU VWF
3. Як застосовувати Імунейт 250 IU FVIII/ 190 IU VWF
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Імунейт 250 IU FVIII/ 190 IU VWF
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імунейт 250 IU FVIII/ 190 IU VWF і для чого його застосовують

Що таке Імунейт 250 IU FVIII/ 190 IU VWF
Імунейт є комплексом фактора згортання VIII/фактора фон Віллебранда, отриманим з людської плазми. Фактор згортання VIII, що міститься в Імунейті, заміщує відсутній або неправильно функціонуючий фактор VIII при гемофілії А. Гемофілія А — це пов’язане зі статтю спадкове захворювання згортання крові, спричинене зниженням рівня фактора VIII. Це призводить до тяжких кровотеч у суглоби, м’язи та внутрішні органи, які виникають спонтанно або після травм чи хірургічних втручань. Введення Імунейту тимчасово відновлює рівень фактора VIII і зменшує схильність до кровотеч.
Крім захисної ролі фактора VIII, фактор фон Віллебранда (VWF) забезпечує процес адгезії тромбоцитів у місці пошкодження судини і бере участь у агрегації тромбоцитів.
Для чого застосовують Імунейт 250 IU FVIII/ 190 IU VWF
Імунейт застосовують для лікування та профілактики кровотеч при вродженому (гемофілія А) або набутому дефіциті фактора VIII.
Імунейт також застосовують для лікування кровотеч у пацієнтів із хворобою фон Віллебранда з дефіцитом фактора VIII, якщо немає доступного специфічного препарату, що ефективний при хворобі фон Віллебранда, а також коли лікування лише десмопресином (DDAVP) є неефективним або протипоказаним.

2. Важливі відомості перед застосуванням Імунейт 250 IU FVIII/190 IU VWF

Коли не застосовувати лікарський засіб Імунейт 250 IU FVIII/190 IU VWF

• якщо пацієнт має алергію на людський фактор VIII згортання або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

У разі будь-яких сумнівів щодо можливості застосування слід звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
У разі виникнення алергічних реакцій:

• існує невелика ймовірність виникнення анафілактичної реакції (гострої тяжкої алергічної реакції) на лікарський засіб Імунейт. Пацієнт повинен бути ознайомлений із ранніми симптомами алергічних реакцій, такими як раптове почервоніння обличчя, висип, кропив’янка, бульбашки, загальний свербіж, набряк губ, повік і язика, задиха, свистяче дихання, біль у грудній клітці, відчуття тиску в грудній клітці, загальне погане самопочуття, запаморочення, прискорене серцебиття та низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть бути ранніми ознаками анафілактичного шоку, під час якого також можуть виникати дуже сильне запаморочення, втрата свідомості та дуже сильні труднощі з диханням.
• у разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно припинити ін’єкцію/інфузію та звернутися до лікаря. Тяжкі симптоми, включаючи утруднене дихання та (майже) непритомність, вимагають негайного лікування, як при надзвичайних ситуаціях.

Коли необхідне моніторування лікування:

• лікар може призначити проведення досліджень, щоб переконатися, що поточна доза достатня для досягнення та підтримання відповідних рівнів фактора VIII та фактора Віллебранда.

Якщо кровотеча продовжується:

• утворення інгібіторів (антитіл) є відомим ускладненням, яке може виникати під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих концентраціях, можуть перервати ефективне лікування, і пацієнта будуть уважно спостерігати на предмет утворення таких інгібіторів. Якщо кровотечу у пацієнта не вдається ефективно контролювати за допомогою лікарського засобу Імунейт, слід негайно повідомити про це лікареві.

Пацієнти з хворобою Віллебранда, особливо пацієнти з типом 3, можуть утворювати нейтралізуючі антитіла (інгібітори) проти фактора Віллебранда. Лікар може призначити проведення досліджень для підтвердження їхньої наявності. Інгібітори проти фактора Віллебранда — це антитіла у крові, які блокують введений фактор Віллебранда. Через це фактор Віллебранда менш ефективний у контролюванні кровотечі.
Щодо лікарських засобів, виготовлених із людської крові або плазми, застосовуються відповідні профілактичні заходи, щоб запобігти передачі інфекції пацієнтам. Вони включають ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб переконатися, що виключені особи, які мають ризик бути носіями інфекції, дослідження кожної партії зданої крові та партії плазми на наявність вірусів/інфекцій, а також включення до процесу переробки крові або плазми процедур, які інактивують або видаляють віруси. Незважаючи на застосування цих заходів, при введенні лікарських засобів, отриманих із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або нововиявлених вірусів та інших видів інфекцій.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо огорткових вірусів, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту В та С, а також безогорткового вірусу гепатиту А. Застосовувані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо безогорткових вірусів, таких як парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може мати серйозні наслідки для вагітних жінок (інфікування плоду) та пацієнтів з імунодефіцитом або певними видами анемії (наприклад, спадкова сфериоцитозна або гемолітична анемія).
У разі регулярного або багаторазового отримання продуктів, що містять фактор VIII, отриманих із людської плазми, лікар може рекомендувати щеплення проти гепатиту А та В.
Особливо рекомендується записувати при кожному введенні пацієнтові дози Імунейт назву та серійний номер лікарського засобу з метою збереження запису про використану серію.
Імунейт містить ізоаглютиніни груп крові (анти-А та анти-В). У пацієнтів із групою крові А, В або АВ може виникнути гемоліз, спричинений повторним введенням за короткий час або введенням дуже великих доз.
Діти
Продукт слід застосовувати з обережністю у дітей молодше 6 років, які обмежено піддавалися впливу продуктів, що містять фактор VIII, оскільки клінічні дані щодо цієї групи пацієнтів обмежені.
Імунейт 250 IU FVIII/190 IU VWF та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії лікарського засобу Імунейт з іншими ліками не повідомлялися.
Лікарський засіб Імунейт не можна змішувати з іншими ліками або розчинниками перед введенням, за винятком приєднаної води для ін’єкцій, оскільки вони можуть негативно вплинути на ефективність та безпеку продукту. Рекомендується промити встановлений внутрішньовенний доступ відповідним розчином, наприклад, фізіологічним розчином, до та після введення Імунейт.
Імунейт 250 IU FVIII/190 IU VWF та їжа, напої
Особливих рекомендацій щодо застосування Імунейт у зв’язку з прийомом їжі немає.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Оскільки гемофілія А рідко зустрічається у жінок, досвід щодо застосування Імунейт під час вагітності, годування груддю та впливу на фертильність відсутній. Імунейт слід застосовувати під час вагітності та годування груддю тільки за наявності обґрунтованих показань. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Інформації щодо впливу Імунейт на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми немає.
Імунейт 250 IU FVIII/190 IU VWF містить натрій
Лікарський засіб містить 9,8 мг натрію (головного складника кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті дорослих осіб.

3. Як застосовувати Імунейт 250 IU FVIII/ 190 IU VWF

Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні порушень
гемостазу.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозування для профілактики кровотеч

Якщо лікарський засіб Імунейт застосовується з метою профілактики кровотечі, дозу визначить лікар. Він врахує
індивідуальні потреби пацієнта. Зазвичай застосовують дозу від 20 до 40 МО фактору VIII на кілограм маси тіла, вводять
кожні 2–3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні коротші інтервали
між дозами або вищі дози.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу Імунейт недостатня, слід звернутися до лікаря.
Дозування для лікування кровотеч

Якщо лікарський засіб Імунейт застосовується для лікування кровотечі, дозу визначить лікар. Він врахує
індивідуальні потреби пацієнта.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу Імунейт недостатня, слід звернутися до лікаря.
Моніторинг лікування лікарем

Щоб переконатися, що рівні фактору VIII достатні, лікар буде проводити відповідні лабораторні дослідження. Це
особливо важливо під час великих хірургічних втручань.
Дозування при хворобі фон Віллебранда

Лікар буде контролювати кровотечі відповідно до рекомендацій для гемофілії А.
Шлях і (або) спосіб введення

Лікарський засіб Імунейт вводять внутрішньовенно після підготовки розчину за допомогою прикладеного
розчинника.
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Для розчинення продукту слід використовувати виключно набір для введення, що міститься
в упаковці, оскільки адсорбція людського фактору згортання VIII на внутрішніх
поверхнях деяких інфузійних систем може призвести до невдачі терапії.
Лікарський засіб Імунейт слід розчиняти безпосередньо перед введенням. Розчин слід використати одразу,
оскільки він не містить консервантів.
Розчинення порошку для приготування розчину для ін'єкцій

Дотримуватися асептичної техніки!

1. Нагріти невідкриту ампулу з розчинником (вода для ін'єкцій) до кімнатної температури (максимум 37 °C).
2. Зняти захисні кришки з ампул з порошком і розчинником (рис. А) та протерти гумові пробки обох ампул.
3. Надіти хвилястий кінець набору для перенесення на ампулу з розчинником і добре прижати (рис. Б).
4. Зняти захисну оболонку з іншого кінця набору для перенесення, уникнувши дотику до оголеного кінця.
5. Перевернути набір для перенесення з приєднаною ампулою з розчинником над ампулою з порошком і вставити вільну голку крізь гумову пробку ампули з порошком (рис. В). Розчинник за рахунок розрідження повітря втягнеться в ампулу з порошком.
6. Через приблизно одну хвилину від'єднати ампули, видаливши набір для перенесення з приєднаною ампулою з розчинником від ампули з порошком (рис. Г). Оскільки розчинення відбувається легко, вміст ампули з концентратом слід обережно перемішувати або зовсім не перемішувати. НЕ ТРЯСТИ ВМІСТ АМПУЛИ. НЕ ПЕРЕВЕРТАТИ АМПУЛУ З ПОРОШКОМ, ДОКИ ВІН НЕ БУДЕ ПІДГОТОВАНИЙ ДО ПЕРЕВЕДЕННЯ ВМІСТУ.
7. Після розчинення, перед введенням, перевірити приготований розчин на наявність нерозчинених частинок і зміни забарвлення. Розчин повинен бути прозорим або слабко опалізуючим. Однак навіть при точному дотриманні процедури розчинення іноді можна помітити невелику кількість дрібних частинок. Прикладений фільтруючий набір видалить ці частинки, а вказана на упаковці доза лікарського засобу не зменшиться. Розчин, який є мутним або містить осад, слід викинути. Не можна повторно охолоджувати розчин, готовий до використання.

Введення
Дотримуватися асептичної техніки!
Використовувати прикладений фільтруючий набір, щоб запобігти введенню разом із препаратом частинок гуми,
що походять від пробки (ризик мікротромбозів). Щоб набрати розчинений препарат, приєднати фільтруючий набір до прикладеної одноразової шприц-ручки та ввести його крізь гумову пробку (рис. Д).
На мить від'єднати шприц-ручку від фільтруючого набору. Повітря потрапить в ампулу з порошком, і будь-яка піна, що утворилася, зникне. Через фільтруючий набір (рис. Е) набрати розчин у шприц-ручку.
Від'єднати шприц-ручку від фільтруючого набору та повільно ввести розчин внутрішньовенно (максимальна
швидкість введення: 2 мл за хвилину) за допомогою прикладеного інфузійного набору — голки-метелика (або прикладеної одноразової голки).

Рис. А Рис. Б Рис. В Рис. Г Рис. Д Рис. Е
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.
Введення Імунейт повинно бути задокументоване, а номер серії — записаний. До кожної ампули прикладена відокремлювана етикетка, яку приєднують до документації.
Частота введення

Лікар повідомить, як часто і з якими інтервалами слід приймати лікарський засіб Імунейт. Він визначить це,
врахувавши ефективність лікування у кожного окремого пацієнта.
Тривалість лікування

Зазвичай замісне лікування за допомогою лікарського засобу Імунейт застосовується протягом усього життя.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Імунейт 250 IU FVIII/ 190 IU VWF

• Симптоми передозування фактором згортання VIII не повідомлялися. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Можуть виникнути тромбоемболічні ускладнення.
• Може виникнути гемоліз у пацієнтів з групою крові А, В або АВ.

Пропуск введення Імунейт 250 IU FVIII/ 190 IU VWF

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• Негайно ввести наступну звичайну дозу та продовжити лікування з інтервалами, рекомендованими лікарем.

Припинення застосування Імунейт 250 IU FVIII/ 190 IU VWF
Не слід приймати рішення про припинення застосування Імунейт без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування препаратів фактору
VIII, отриманих із людської плазми
Рідко спостерігалися алергічні реакції, які в деяких випадках призводили до тяжких і загрожуючих життю реакцій (анапілаксія). Тому слід уважно стежити за ранніми симптомами алергічних реакцій, такими як: раптове почервоніння обличчя, висип, кропив’янка, бульбашкові висипання, загальний свербіж, набряк губ і язика, задиха (проблеми з диханням), свистяче дихання (утруднене вдихання/видихання повітря внаслідок звуження дихальних шляхів), тиск у грудній клітці, низький кров’яний тиск, зниження кров’яного тиску, загальне погане самопочуття та запаморочення. Ці симптоми можуть бути першими ознаками анафілактичного шоку. У разі появи будь-якої алергічної або анафілактичної реакції необхідно негайно припинити ін’єкцію/інфузію та повідомити лікаря. Тяжкі симптоми вимагають негайного лікування, як у разі надзвичайних ситуацій.
У дітей, які раніше не лікувалися препаратами, що містять фактор VIII, можуть дуже часто утворюватися блокуючі антитіла (див. пункт 2) (більше 1 випадку на 10 пацієнтів). Однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є нечастим (менше 1 випадку на 100 пацієнтів). Якщо це станеться, препарати пацієнта можуть перестати діяти належним чином, і у пацієнта може виникнути тривале кровотечіння. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Утворення нейтралізуючих антитіл проти фактора фон Віллебранда є відомим ускладненням лікування пацієнтів із хворобою фон Віллебранда. Якщо утворюються нейтралізуючі антитіла (інгібітори), це може проявлятися недостатнім клінічним ефектом лікування (кровотечіння не контролюється при застосуванні відповідної дози) або як алергічна реакція. У таких випадках рекомендується звернутися до спеціалізованого центру лікування гемофілії.
Після введення великих доз може виникнути гемоліз у пацієнтів із групою крові A, B або AB.
Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування Імунейт
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• інгібування фактора VIII (у дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII).

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• гіперчутливість;
• інгібування фактора VIII [у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (лікування триваліше 150 днів)].

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• порушення згортання крові (неможливість утворення згіртків);
• тривожність;
• парестезія (відчуття поколювання або дзвінку);
• запаморочення;
• головний біль;
• кон’юнктивіт;
• тахікардія (прискорене серцебиття);
• серцебиття;
• гіпотензія (низький кров’яний тиск);
• раптове почервоніння обличчя;
• блідість (блідий вигляд);
• задиха (проблеми з диханням);
• кашель;
• блювота;
• нудота;
• кропив’янка (сип на всьому тілі);
• висип;
• свербіж (відчуття свербіння);
• еритема (червоність шкіри);
• підвищена пітливість;
• нейродерміт (свербляча або шорстка шкіра);
• біль у м’язах;
• біль у грудній клітці;
• відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• набряк (затримка рідини);
• лихоманка;
• озноб;
• печіння та поколювання на місці введення (реакції на місці введення);
• біль.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Імунейт 250 IU FVIII/190 IU VWF
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати та перевозити в охолоджених умовах (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в коробці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
У період дії терміну придатності продукт можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) один раз строком до 6 місяців. Необхідно відзначити на упаковці продукту час початку зберігання при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі препарат Імунейт не можна повторно поміщати в холодильник, але необхідно негайно використати або викинути.
Не застосовувати цей препарат, якщо після приготування розчин є мутним або містить осад.
Препарати не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імунейт 250 IU FVIII/190 IU VWF
Порошок:

• Активними речовинами лікарського засобу є людський фактор згортання VIII та людський фактор Віллебранда. Кожна ампула містить номінально 250 МО фактора VIII та 190 МО фактора Віллебранда, отриманих із людської плазми. Після розчинення у наданому розчиннику препарат містить приблизно 50 МО/мл фактора VIII з людської плазми та 38 МО/мл фактора Віллебранда з людської плазми.
• Інші складові: людська альбумін, гліцин, натрію хлорид, натрію цитрат, лізину гідрохлорид та кальцію хлорид.

Розчинник:

• Вода для ін’єкцій

Як виглядає Імунейт 250 IU FVIII/190 IU VWF та що містить упаковка
Порошок та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій.
Білий або світло-жовтий порошок або крихка, спресована маса.
Порошок та розчинник доступні у скляних однодозових ампулах, Ph. Eur. (порошок: скло типу II; розчинник: скло типу I), закритих пробками з бутилкаучуку, Ph. Eur.
Кожна упаковка містить:
1 ампулу Імунейт 250 IU FVIII/190 IU VWF
1 ампулу з водою для ін’єкцій (5 мл)
1 комплект для перенесення або фільтрації
1 одноразовий шприц (5 мл)
1 одноразову голку
1 комплект для інфузії (метелик-голка)
Розмір упаковки: 1 x 250 МО FVIII/190 МО VWF
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
Виробник
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Кіпр, Мальта, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія: Immunate
Угорщина: Immunate S/D
Італія: Talate

Інші джерела інформації
Інформація призначена виключно для медичних фахівців:
Дозування при гемофілії А
Доза та тривалість замісної терапії залежать від ступеня дефіциту фактора VIII, локалізації та поширення кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.
Доза фактора VIII виражається в міжнародних одиницях (МО), що відносяться до поточного стандарту ВООЗ для препаратів, що містять фактор VIII. Активність фактора VIII у плазмі виражається у відсотках (у порівнянні з нормальним людським плазмою) або в МО (у порівнянні з Міжнародним стандартом для плазмового фактора VIII).
Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактора VIII відповідає кількості фактора VIII в одному мілілітрі нормального людського плазми.
Розрахунок необхідної дози фактора VIII ґрунтується на емпіричному спостереженні, що 1 міжнародна одиниця (МО) фактора VIII на кг маси тіла призводить до підвищення активності фактора VIII у плазмі приблизно на 2% від норми.
Необхідну дозу розраховують за такою формулою:
Потрібна кількість одиниць = маса тіла (кг) x бажане підвищення фактора VIII (%) x 0,5
Назначена доза та частота введення завжди повинні визначатися виходячи з клінічної ефективності у конкретному випадку.
Кровотечі та хірургічні втручання
У разі таких видів кровотечі активність фактора VIII у відповідний час не повинна знижуватися нижче вказаного рівня активності у плазмі (у % норми або МО/дл).
При визначенні дози залежно від типу кровотечі та хірургічного втручання можна скористатися наступною таблицею:

У певних обставинах (наприклад, за наявності низького титру інгібітора) можуть знадобитися дози, більші, ніж розраховані за формулою.
Профілактика тривалого приймання
При тривалій профілактиці кровотеч у пацієнтів із тяжкою формою гемофілії А зазвичай застосовують дози фактора VIII у кількості 20–40 МО на кг маси тіла з інтервалами кожні 2–3 дні.
У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися коротші інтервали між наступними дозами або більші дози.
Дозування при хворобі Віллебранда
Замісна терапія з використанням Імунейт, призначена для контролю кровотеч, ґрунтується на рекомендаціях для гемофілії А.
Імунейт містить відносно велику кількість фактора VIII у порівнянні з вмістом фактора фон Віллебранда, тому лікар повинен усвідомлювати, що продовження терапії може призвести до надмірного підвищення рівня FVIII:C, що може спричинити підвищений ризик тромботичних ускладнень.
Діти та підлітки
Препарат слід застосовувати з обережністю у дітей молодше 6 років, які обмежено піддаються впливу продуктів, що містять фактор VIII, оскільки дані щодо цієї групи пацієнтів обмежені.
Дозування при гемофілії А у дітей та підлітків віком до 18 років визначається на основі маси тіла і, як правило, ґрунтується на тих самих рекомендаціях, що й у дорослих пацієнтів.
Доза та частота введення завжди повинні визначатися ефективністю лікування в конкретному випадку (див. пункт 4.4). У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися коротші інтервали між дозами або більші дози.