Иммунид 250 ме fviii/190 ме vwf

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Immunate 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
человеческий фактор свёртывания VIII / человеческий фактор Виллебранда
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Immunate 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением Immunate 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF
3. Как применять Immunate 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения Immunate 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Immunate 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF и для чего его применяют

Что такое Immunate 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF
Immunate представляет собой комплекс фактора свёртывания VIII/фактора Виллебранда, полученный из человеческой плазмы. Фактор свёртывания VIII, содержащийся в Immunate, замещает отсутствующий или неправильно функционирующий фактор VIII при гемофилии А. Гемофилия А — это связанное с полом наследственное нарушение свёртываемости крови, вызванное снижением уровня фактора VIII. Это приводит к тяжёлым кровотечениям в суставы, мышцы и внутренние органы, возникающим спонтанно или вследствие травм или хирургических вмешательств. Введение Immunate временно восполняет дефицит фактора VIII и уменьшает склонность к кровотечениям. Помимо своей функции как защитного белка фактора VIII, фактор Виллебранда (VWF) участвует в процессе адгезии тромбоцитов в месте повреждения сосуда и играет роль в агрегации тромбоцитов.

Для чего применяют Immunate 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF
Immunate применяют для лечения и профилактики кровотечений при врождённом (гемофилия А) или приобретённом дефиците фактора VIII.
Immunate также применяют для лечения кровотечений у пациентов с болезнью Виллебранда с дефицитом фактора VIII в тех случаях, когда недоступен ни один специфический препарат, эффективный при болезни Виллебранда, а лечение десмопрессином (DDAVP) неэффективно или противопоказано.

2. Важная информация перед применением Иммунат 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF

Когда не следует применять лекарство Иммунат 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к человеческому фактору свёртывания VIII или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

При возникновении сомнений в возможности применения необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
При возникновении аллергических реакций:

• существует небольшая вероятность развития анафилактической реакции (острой тяжёлой аллергической реакции) на препарат Иммунат. Пациент должен быть проинформирован о ранних признаках аллергических реакций, таких как внезапное покраснение лица, сыпь, крапивница, волдыри, общий зуд, отёк губ, век и языка, одышка, свистящее дыхание, боль в груди, ощущение сдавления в груди, общее плохое самочувствие, головокружение, учащённое сердцебиение и низкое артериальное давление. Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока, при котором дополнительно могут наблюдаться сильное головокружение, потеря сознания и крайне выраженные трудности с дыханием.
• при появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить введение/инфузию и обратиться к врачу. Тяжёлые симптомы, включая затруднённое дыхание и (почти) обморочное состояние, требуют немедленного лечения, как при неотложных состояниях.

Когда требуется контроль лечения:

• врач может назначить проведение анализов, чтобы убедиться, что текущая доза достаточна для достижения и поддержания соответствующих уровней фактора VIII и фактора Виллебранда.

Если кровотечение продолжается:

• образование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, мешают эффективному лечению, поэтому за пациентом будет тщательно наблюдать на предмет выработки таких ингибиторов. Если кровотечение у пациента не поддаётся должному контролю с помощью препарата Иммунат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

У пациентов с болезнью Виллебранда, особенно у пациентов с типом 3, могут вырабатываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) против фактора Виллебранда. Врач может назначить проведение анализов для подтверждения их наличия. Ингибиторы против фактора Виллебранда — это антитела в крови, которые блокируют вводимый фактор Виллебранда. По этой причине фактор Виллебранда становится менее эффективным при контроле кровотечения.
При производстве препаратов из человеческой крови или плазмы принимаются соответствующие профилактические меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, подверженных риску носительства инфекции, проверка каждой партии сданной крови и пула плазмы на наличие вирусов/инфекций, а также включение в процесс обработки крови или плазмы процедур, которые инактивируют или удаляют вирусы. Несмотря на применение этих мер, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или недавно обнаруженных вирусов и других видов инфекций.
Считается, что применяемые меры эффективны против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и С, а также против вируса гепатита А без оболочки. Однако применяемые меры могут быть менее эффективны против вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может иметь серьёзные последствия для беременных женщин (заражение плода), а также для пациентов с иммунодефицитом или с некоторыми формами анемии (например, врождённый сфероцитоз или гемолитическая анемия).
При регулярном или многократном применении препаратов, содержащих фактор VIII, полученных из человеческой плазмы, врач может рекомендовать вакцинацию против гепатита А и В.
Особенно рекомендуется при каждом введении пациенту дозы Иммунат записывать название и серийный номер лекарственного средства для сохранения информации об использованной серии.
Иммунат содержит изоагглютинины групп крови (анти-А и анти-В). У пациентов с группой крови А, В или АВ может возникнуть гемолиз, вызванный повторным введением в короткие промежутки времени или введением очень больших доз.
Дети
Препарат следует применять с осторожностью у детей младше 6 лет, которые ранее имели ограниченный контакт с препаратами, содержащими фактор VIII, поскольку клинические данные по этой группе пациентов ограничены.
Иммунат 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Взаимодействия препарата Иммунат с другими лекарствами не сообщалось.
Смешивать Иммунат перед введением с другими лекарствами или растворителями не следует, за исключением прилагаемой воды для инъекций, поскольку они могут негативно повлиять на эффективность и безопасность препарата. Рекомендуется промывать установленный внутривенный доступ соответствующим раствором, например, физиологическим раствором, до и после введения Иммунат.
Иммунат 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF и приём пищи
Особых рекомендаций по применению Иммунат в отношении приёма пищи не существует.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Поскольку гемофилия А редко встречается у женщин, опыт применения Иммунат во время беременности, грудного вскармливания и влияния на фертильность отсутствует. Препарат Иммунат следует применять во время беременности и грудного вскармливания только при наличии чётких показаний. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Информация о влиянии Иммунат на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует.
Иммунат 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF содержит натрий
Препарат содержит 9,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Иммунат 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений гемостаза.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозирование для профилактики кровотечений
Если препарат Иммунат применяется с целью профилактики кровотечений, дозу определит врач с учётом индивидуальных потребностей пациента. Обычно применяемая доза составляет от 20 до 40 МЕ фактора VIII на килограмм массы тела, вводимых с интервалами каждые 2–3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между дозами или более высокие дозы.
Если пациенту кажется, что действие препарата Иммунат слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Дозирование при лечении кровотечений
Если препарат Иммунат применяется для лечения кровотечений, дозу определит врач с учётом индивидуальных потребностей пациента.
Если пациенту кажется, что действие препарата Иммунат слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Мониторинг лечения врачом
Для обеспечения достаточного уровня фактора VIII врач будет проводить соответствующие лабораторные исследования. Это особенно важно при проведении крупных хирургических вмешательств.

Дозирование при болезни Виллебранда
Лечение кровотечений будет контролироваться врачом в соответствии с рекомендациями по лечению гемофилии А.

Путь и (или) способ введения
Препарат Иммунат вводится внутривенно (в/в) после приготовления раствора с использованием прилагаемого растворителя.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Для растворения препарата следует использовать только набор для введения, входящий в упаковку, поскольку адсорбция человеческого фактора свёртывания VIII на внутренних поверхностях некоторых инфузионных систем может привести к неэффективности терапии.
Препарат Иммунат следует растворять непосредственно перед введением. Раствор необходимо использовать сразу, поскольку он не содержит консервантов.

Растворение порошка для приготовления раствора для инъекций
Соблюдать асептическую технику!

1. Подогреть нераспечатанную ампулу с растворителем (вода для инъекций) до комнатной температуры (не выше 37 °C).
2. Снять защитные колпачки с ампул с порошком и растворителем (рис. А) и очистить резиновые пробки обеих ампул.
3. Надеть гофрированный конец набора для переноса на ампулу с растворителем и плотно прижать (рис. Б).
4. Снять защитный колпачок с другой стороны набора для переноса, следя за тем, чтобы не касаться оголённого конца.
5. Обратить набор для переноса с присоединённой ампулой с растворителем над ампулой с порошком и ввести свободную иглу через резиновую пробку ампулы с порошком (рис. В). Растворитель под действием вакуума будет всасываться в ампулу с порошком.
6. Через одну минуту отсоединить ампулы, удалив набор для переноса с присоединённой ампулой с растворителем от ампулы с порошком (рис. Г). Поскольку растворение происходит легко, содержимое ампулы с концентратом следует слегка перемешивать или не перемешивать вообще. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ СОДЕРЖИМОЕ АМПУЛЫ. НЕ ПЕРЕВОРАЧИВАТЬ АМПУЛУ С ПОРОШКОМ, ПОКА НЕ ПОДГОТОВИТСЯ К ПЕРЕНОСУ СОДЕРЖИМОГО.
7. После растворения, перед введением, проверить готовый раствор на наличие нерастворимых частиц и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Однако даже при строгом соблюдении процедуры растворения иногда может наблюдаться небольшое количество мелких частиц. Прилагаемый фильтрующий набор удалит эти частицы, а указанная на упаковке активность препарата не снизится. Раствор, который мутный или содержит осадок, следует выбросить. Нельзя повторно охлаждать готовый к использованию раствор.

Введение
Соблюдать асептическую технику!
Использовать прилагаемый фильтрующий набор, чтобы предотвратить введение вместе с препаратом частиц резины, происходящих из пробки (риск микротромбозов). Чтобы набрать растворённый препарат, надеть фильтрующий набор на прилагаемый одноразовый шприц и ввести его через резиновую пробку (рис. Д).
На мгновение отсоединить шприц от фильтрующего набора. Воздух поступит в ампулу с порошком, и любая пена, находящаяся внутри, осядет. Через фильтрующий набор (рис. Е) набрать раствор в шприц.
Отсоединить шприц от фильтрующего набора и медленно ввести раствор внутривенно (максимальная скорость введения: 2 мл в минуту) с использованием прилагаемого инфузионного набора — иглы-бабочки (или прилагаемой одноразовой иглы).

Рис. А Рис. Б Рис. В Рис. Г Рис. Д Рис. Е
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Введение Иммунат должно быть задокументировано, а номер серии — записан. К каждой ампуле прилагается отклеивающаяся этикетка, которую прикрепляют к документации.

Частота введения
Врач сообщит, как часто и с какими интервалами следует применять препарат Иммунат. Он определит это с учётом эффективности лечения у каждого конкретного пациента.

Продолжительность лечения
Как правило, заместительная терапия с использованием препарата Иммунат применяется пожизненно.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Иммунат 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF

• Симптомы передозировки фактора свёртывания VIII не сообщались. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
• Возможны тромбоэмболические осложнения.
• Может возникнуть гемолиз у пациентов с группой крови A, B или AB.

Пропуск введения препарата Иммунат 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF

• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
• Немедленно принять следующую обычную дозу и продолжить лечение с интервалами, рекомендованными врачом.

Прекращение применения препарата Иммунат 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF
Не следует принимать решение о прекращении применения Иммунат без консультации с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Серьезные побочные действия, которые могут возникнуть после применения препаратов фактора VIII, полученных из человеческой плазмы
Редко наблюдались аллергические реакции, в некоторых случаях приводившие к тяжелым и угрожающим жизни реакциям (анафилаксия). Поэтому необходимо знать ранние признаки аллергических реакций, такие как: внезапное покраснение лица, сыпь, крапивница, волдыри, зуд по всему телу, отек губ и языка, одышка (затрудненное дыхание), свистящее дыхание (затрудненное вдыхание/выдыхание воздуха из-за сужения дыхательных путей), ощущение сдавливания в груди, низкое артериальное давление, снижение артериального давления, общее недомогание и головокружение. Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока. При возникновении любой аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение/инфузию и сообщить врачу. Тяжелые симптомы требуют немедленного лечения, как при неотложных состояниях.
У детей, ранее не получавших препараты, содержащие фактор VIII, могут очень часто образовываться блокирующие антитела (см. пункт 2) (более чем у 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является нечастым (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, препараты могут перестать действовать должным образом, и у пациента может возникнуть продолжающееся кровотечение. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Образование нейтрализующих антител к фактору фон Виллебранда является известным осложнением лечения пациентов с болезнью фон Виллебранда. Если образуются нейтрализующие антитела (ингибиторы), это может проявиться неудовлетворительным клиническим эффектом лечения (кровотечение не контролируется при применении соответствующей дозы) или как аллергическая реакция. В таких случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр по лечению гемофилии.
После введения больших доз может возникнуть гемолиз у пациентов с группой крови A, B или AB.
Побочные действия, сообщаемые после применения Иммуната
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• ингибирование фактора VIII (у детей, ранее не получавших препараты, содержащие фактор VIII).

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• повышенная чувствительность;
• ингибирование фактора VIII [у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (лечение продолжалось более 150 дней)].

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения свертывания (неспособность к образованию сгустков);
• тревожность;
• парестезия (ощущение покалывания или мурашек);
• головокружение;
• головная боль;
• конъюнктивит;
• тахикардия (учащенное сердцебиение);
• сердцебиение;
• гипотензия (низкое артериальное давление);
• внезапное покраснение лица;
• бледность (бледный вид);
• одышка (затрудненное дыхание);
• кашель;
• рвота;
• тошнота;
• крапивница (крапивная сыпь по всему телу);
• сыпь;
• зуд (ощущение зуда);
• гиперемия (покраснение кожи);
• повышенное потоотделение;
• нейродермит (зудящая или шероховатая кожа);
• боль в мышцах;
• боль в груди;
• ощущение дискомфорта в груди;
• отек (задержка жидкости);
• лихорадка;
• озноб;
• жжение и покалывание в месте введения (реакции в месте введения);
• боль.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Иммунат 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном для них месте.
Хранить и транспортировать в холодильных условиях (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
В течение срока годности продукт можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение одного периода, не превышающего 6 месяцев. Необходимо отметить на упаковке продукта время начала хранения при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре препарат Иммунат нельзя повторно помещать в холодильник, а необходимо немедленно использовать или утилизировать.
Не использовать этот препарат, если после приготовления раствор мутный или содержит осадок.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Иммунат 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF
Порошок:

• Активными веществами препарата являются фактор свёртывания VIII человека и фактор Виллебранда человека. Каждый флакон содержит номинально 250 МЕ фактора VIII и 190 МЕ фактора Виллебранда, полученных из человеческой плазмы. После растворения в прилагаемом растворителе продукт содержит около 50 МЕ/мл фактора VIII из человеческой плазмы и 38 МЕ/мл фактора Виллебранда из человеческой плазмы.
• Другие компоненты: альбумин человека, глицин, хлорид натрия, цитрат натрия, гидрохлорид лизина и хлорид кальция.

Растворитель:

• Вода для инъекций

Как выглядит Иммунат 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF и что содержит упаковка
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Белый или светло-жёлтый порошок или хрупкая, сплавленная масса.
Порошок и растворитель выпускаются в однодозовых стеклянных флаконах, Ph. Eur. (порошок: стекло типа II; растворитель: стекло типа I), закрытых пробками из бутилкаучуковой резины, Ph. Eur.
Каждая упаковка содержит:
1 флакон Иммунат 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF
1 флакон с водой для инъекций (5 мл)
1 комплект для переноса или фильтрации
1 одноразовый шприц (5 мл)
1 одноразовую иглу
1 комплект для инфузии (бабочка-игла)
Размер упаковки: 1 x 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
Производитель
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Вена
Австрия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Кипр, Мальта, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения: Иммунат
Венгрия: Иммунат S/D
Италия: Талате

Другие источники информации
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
Дозирование при гемофилии А
Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и обширности кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Доза фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме) или в МЕ (по отношению к Международному стандарту плазменного фактора VIII).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII соответствует количеству фактора VIII в одном миллилитре нормальной человеческой плазмы.
Расчёт необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирических наблюдениях, согласно которым 1 международная единица (МЕ) фактора VIII на кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме примерно на 2% от нормальной активности.
Требуемую дозу рассчитывают по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела (кг) x желаемое повышение фактора VIII (%) x 0,5
Назначаемая доза и частота введения должны всегда определяться эффективностью терапии в каждом конкретном случае.
Кровотечения и хирургические вмешательства
При следующих видах кровотечений активность фактора VIII в соответствующее время не должна снижаться ниже указанного уровня активности в плазме (в % нормы или МЕ/дл).
При определении дозы в зависимости от вида кровотечения и хирургического вмешательства можно использовать следующую таблицу:

В некоторых случаях (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут потребоваться дозы, превышающие рассчитанные по формуле.
Долгосрочная профилактика
При долгосрочной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А обычно применяют дозы фактора VIII в диапазоне 20–40 МЕ/кг массы тела каждые 2–3 дня.
В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между дозами или более высокие дозы.
Дозирование при болезни Виллебранда
Заместительная терапия с использованием препарата Иммунат 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF, применяемая для контроля кровотечений, основывается на рекомендациях по лечению гемофилии А.
Препарат Иммунат 250 МЕ FVIII/190 МЕ VWF содержит относительно большое количество фактора VIII по сравнению с содержанием фактора Виллебранда, поэтому лечащий врач должен учитывать, что продолжение терапии может привести к чрезмерному повышению уровня FVIII:C, что может увеличить риск тромботических осложнений.
Дети и подростки
Препарат следует применять с осторожностью у детей младше 6 лет, у которых ограничен опыт применения препаратов, содержащих фактор VIII, поскольку данные по этой группе пациентов ограничены.
Дозирование при гемофилии А у детей и подростков в возрасте до 18 лет определяется на основе массы тела и, как правило, основывается на тех же рекомендациях, что и у взрослых пациентов.
Доза и частота введения всегда должны определяться клинической эффективностью в каждом конкретном случае (см. пункт 4.4). В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между дозами или более высокие дозы.