Immunate 250 UI FVIII/190 UI VWF

Prospecto: Información para el usuario

Immunate 250 UI FVIII / 190 UI VWF polvo y disolvente para preparar solución para
inyección
factor de coagulación VIII humano / factor de von Willebrand humano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Immunate 250 UI FVIII / 190 UI VWF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Immunate 250 UI FVIII / 190 UI VWF
3. Cómo usar Immunate 250 UI FVIII / 190 UI VWF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Immunate 250 UI FVIII / 190 UI VWF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Immunate 250 UI FVIII / 190 UI VWF y para qué se utiliza

Qué es Immunate 250 UI FVIII / 190 UI VWF
Immunate es un complejo del factor de coagulación VIII / factor de von Willebrand, obtenido a partir de plasma humano. El factor de coagulación VIII contenido en Immunate sustituye al factor VIII deficiente o que no funciona adecuadamente en la hemofilia A. La hemofilia A es un trastorno hereditario ligado al sexo que afecta a la coagulación sanguínea, causado por una disminución del nivel del factor VIII. Esto conduce a hemorragias graves en articulaciones, músculos y órganos internos, que pueden ocurrir espontáneamente o tras traumatismos accidentales o procedimientos quirúrgicos. La administración de Immunate reemplaza temporalmente el déficit de factor VIII y reduce la tendencia a las hemorragias. Además de su función como proteína protectora del factor VIII, el factor de von Willebrand (VWF) interviene en el proceso de adhesión plaquetaria en el lugar de la lesión vascular y desempeña un papel en la agregación plaquetaria.
Para qué se utiliza Immunate 250 UI FVIII / 190 UI VWF
Immunate se utiliza para el tratamiento y profilaxis de hemorragias en el déficit congénito (hemofilia A) o adquirido del factor VIII.
Immunate también se utiliza para el tratamiento de hemorragias en pacientes con enfermedad de von Willebrand con déficit de factor VIII, cuando no está disponible ningún producto específico eficaz frente a la enfermedad de von Willebrand y cuando el tratamiento con desmopresina (DDAVP) solo resulta ineficaz o está contraindicado.

2. Información importante antes de usar Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF

• si el paciente es alérgico al factor de coagulación VIII humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En caso de duda sobre la posibilidad de su uso, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
En caso de aparición de reacciones alérgicas:

• Existe una pequeña probabilidad de que se produzca una reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina y grave) con Immunate. El paciente debe estar informado sobre los primeros síntomas de reacciones alérgicas, tales como enrojecimiento repentino del rostro, erupción cutánea, urticaria, ampollas urticariformes, picor generalizado, hinchazón de labios, párpados y lengua, dificultad para respirar, sibilancias, dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, malestar general, mareo, taquicardia y presión arterial baja. Estos síntomas pueden ser signos precoces de un shock anafiláctico, en el cual también pueden presentarse mareos extremos, pérdida de conciencia y dificultad extrema para respirar.
• Si aparece alguno de estos síntomas, se debe interrumpir inmediatamente la inyección/infusión y contactar con el médico. Los síntomas graves, incluyendo dificultad respiratoria y (casi) desmayo, requieren tratamiento inmediato como en casos de emergencia.

Cuándo es necesario realizar un seguimiento del tratamiento:

• El médico puede indicar realizar análisis para asegurarse de que la dosis actual es suficiente para alcanzar y mantener niveles adecuados de factor VIII y factor von Willebrand.

Si la hemorragia continúa:

• La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con cualquier medicamento que contenga factor VIII. Estos inhibidores, especialmente en concentraciones altas, pueden interferir con el tratamiento adecuado, por lo que el paciente será cuidadosamente monitorizado para detectar su aparición. Si la hemorragia del paciente no se controla adecuadamente con Immunate, debe informarse inmediatamente al médico.

Los pacientes con enfermedad de von Willebrand, especialmente los del tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor von Willebrand. El médico puede indicar realizar análisis para confirmar su presencia. Los inhibidores contra el factor von Willebrand son anticuerpos en la sangre que bloquean el factor von Willebrand administrado. Por este motivo, el factor von Willebrand resulta menos eficaz para controlar la hemorragia.
En los medicamentos elaborados a partir de sangre u plasma humano, se adoptan medidas adecuadas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, para asegurarse de excluir a personas con riesgo de portar infecciones, el análisis de cada donación de sangre y de cada lote de plasma en busca de virus/infecciones, y la inclusión en el proceso de fabricación de procedimientos que inactivan o eliminan virus. A pesar de estas medidas, no puede descartarse completamente la posibilidad de transmisión de infecciones al administrar medicamentos derivados de sangre o plasma humano. Esto incluye también virus desconocidos o recién descubiertos y otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y C, y frente al virus de la hepatitis A no envuelto. Las medidas adoptadas pueden tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede tener consecuencias graves en mujeres embarazadas (infección fetal) y en pacientes con inmunodeficiencias o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, esferocitosis hereditaria o anemia hemolítica).
En caso de recibir de forma regular o múltiple productos que contienen factor VIII derivados del plasma humano, el médico puede recomendar la vacunación frente a la hepatitis A y B.
Se recomienda especialmente que, en cada administración de una dosis de Immunate, se registre el nombre y el número de lote del medicamento, con el fin de mantener un historial del lote utilizado.
Immunate contiene isoaglutininas de grupo sanguíneo (anti-A y anti-B). En pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB puede producirse hemólisis tras la administración repetida en corto espacio de tiempo o con dosis muy altas.
Niños
El producto debe usarse con precaución en niños menores de 6 años que hayan tenido una exposición limitada a productos que contienen factor VIII, ya que los datos clínicos disponibles para este grupo de pacientes son limitados.
Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.
No se han notificado interacciones entre Immunate y otros medicamentos.
No se debe mezclar Immunate con otros medicamentos ni con disolventes distintos del agua para preparaciones inyectables incluida, ya que podrían afectar negativamente a la eficacia y seguridad del producto. Se recomienda lavar la vía venosa establecida con una solución adecuada, por ejemplo solución salina fisiológica, antes y después de la inyección de Immunate.
Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF con alimentos y bebidas
No existen recomendaciones especiales respecto a la administración de Immunate en relación con las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Dado que la hemofilia A es rara en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de Immunate durante el embarazo, la lactancia ni su influencia sobre la fertilidad. Immunate debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si hay una indicación justificada. Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Immunate sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF contiene sodio
El medicamento contiene 9,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial. Esto equivale al 0,5% de la dosis máxima diaria recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Immunate 250 UI FVIII/190 UI VWF

El tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el manejo de trastornos de la hemostasia.
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Dosificación para la prevención de hemorragias
Si Immunate se utiliza para prevenir hemorragias, el médico calculará la dosis adecuada considerando las necesidades individuales del paciente. La dosis habitual oscila entre 20 y 40 UI/kg de peso corporal del factor VIII, administrada cada 2–3 días. Sin embargo, en algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos más cortos entre dosis o dosis más altas.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Immunate es insuficiente, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Dosificación para el tratamiento de hemorragias
Si Immunate se utiliza para tratar una hemorragia, el médico calculará la dosis adecuada considerando las necesidades individuales del paciente.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Immunate es insuficiente, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Supervisión médica del tratamiento
Para asegurarse de que los niveles de factor VIII son adecuados, el médico realizará pruebas de laboratorio apropiadas. Esto es especialmente importante durante intervenciones quirúrgicas mayores.

Dosificación en la enfermedad de von Willebrand
El médico controlará las hemorragias siguiendo las directrices establecidas para la hemofilia A.

Vía y (o) método de administración
Immunate se administra por vía intravenosa tras reconstituir el producto con el diluyente suministrado.
Debe seguirse estrictamente la indicación médica.
Para la reconstitución del producto debe utilizarse exclusivamente el conjunto de administración incluido en el envase, ya que la adsorción del factor VIII de coagulación humana en las superficies internas de ciertos conjuntos de perfusión puede provocar el fracaso del tratamiento.
Immunate debe reconstituirse inmediatamente antes de su administración. La solución debe utilizarse inmediatamente, ya que no contiene conservantes.

Reconstitución del polvo para obtener una solución inyectable
Utilizar técnica aséptica!

1. Calentar el frasco no abierto que contiene el diluyente (agua para inyección) hasta temperatura ambiente (máximo 37 °C).
2. Retirar las tapas protectoras de los frascos con el polvo y con el diluyente (fig. A) y limpiar los tapones de goma de ambos frascos.
3. Colocar el extremo corrugado del conjunto de transferencia sobre el frasco del diluyente y presionar firmemente (fig. B).
4. Retirar la cubierta protectora del otro extremo del conjunto de transferencia, teniendo cuidado de no tocar el extremo expuesto.
5. Invertir el conjunto de transferencia con el frasco del diluyente unido sobre el frasco con el polvo e introducir la aguja libre a través del tapón de goma del frasco con el polvo (fig. C). El diluyente será aspirado por vacío al frasco con el polvo.
6. Tras aproximadamente un minuto, separar los frascos retirando el conjunto de transferencia con el frasco del diluyente del frasco con el polvo (fig. D). Dado que la disolución se produce fácilmente, agitar suavemente o no agitar en absoluto el frasco con el concentrado. NO AGITAR EL CONTENIDO DEL FRASCO. NO INVERTIR EL FRASCO CON EL POLVO HASTA QUE ESTÉ LISTO PARA TRANSFERIR SU CONTENIDO.
7. Tras la disolución, antes de la administración, comprobar la solución preparada en busca de partículas insolubles o cambios de color. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. Sin embargo, incluso si se sigue estrictamente el procedimiento de disolución, puede observarse ocasionalmente una pequeña cantidad de partículas finas. El conjunto filtrante incluido eliminará estas partículas y la potencia indicada en el envase no se verá reducida. La solución que esté turbia o contenga sedimentos debe desecharse. No se debe volver a refrigerar la solución ya preparada.

Administración
Utilizar técnica aséptica!
Utilizar el conjunto filtrante incluido para evitar la administración de partículas de goma procedentes del tapón (riesgo de microembolismo). Para extraer el producto reconstituido, colocar el conjunto filtrante en la jeringa desechable suministrada e introducirlo a través del tapón de goma (fig. E).
Desconectar momentáneamente la jeringa del conjunto filtrante. El aire entrará en el frasco con el polvo y cualquier espuma presente desaparecerá. A continuación, extraer la solución mediante el conjunto filtrante (fig. F) a la jeringa.
Desconectar la jeringa del conjunto filtrante y administrar lentamente por vía intravenosa (velocidad máxima de administración: 2 ml por minuto) utilizando el conjunto de perfusión suministrado — aguja tipo mariposa (o la aguja desechable incluida).

Fig. A Fig. B Fig. C Fig. D Fig. E Fig. F
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
La administración de Immunate debe documentarse, y el número de lote debe registrarse. A cada frasco se adjunta una etiqueta despegable que debe incluirse en la documentación clínica.

Frecuencia de administración
El médico indicará con qué frecuencia y en qué intervalos debe administrarse Immunate, en función de la eficacia del tratamiento en cada paciente individual.

Duración del tratamiento
El tratamiento sustitutivo con Immunate suele ser necesario durante toda la vida.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Immunate 250 UI FVIII/190 UI VWF

• No se han notificado síntomas de sobredosificación con el factor VIII de coagulación. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
• Pueden producirse eventos tromboembólicos.
• Puede producirse hemólisis en pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB.

Omisión de una dosis de Immunate 250 UI FVIII/190 UI VWF

• No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Administrar inmediatamente la siguiente dosis habitual y continuar el tratamiento según los intervalos indicados por el médico.

Interrupción del tratamiento con Immunate 250 UI FVIII/190 UI VWF
No se debe interrumpir el tratamiento con Immunate sin consultar previamente con el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves que pueden ocurrir tras la administración de productos del factor
VIII procedentes del plasma humano
Rara vez se han observado reacciones alérgicas que, en algunos casos, han conducido a reacciones graves y potencialmente mortales (anafilaxia). Por ello, es importante estar atento a los primeros síntomas de reacciones alérgicas, tales como: enrojecimiento repentino del rostro, erupción cutánea, urticaria, ampollas urticariformes, picor generalizado, hinchazón de los labios y la lengua, dificultad respiratoria (problemas para respirar), sibilancias (dificultad para inhalar/exhalar aire debido al estrechamiento de las vías respiratorias), opresión en el pecho, hipotensión, descenso de la presión arterial, malestar general y mareos. Estos síntomas pueden ser signos precoces de un shock anafiláctico. Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica, debe interrumpirse inmediatamente la inyección/infusión y debe informarse al médico. Los síntomas graves requieren tratamiento inmediato como en casos de emergencia.
En niños que no han sido tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, pueden formarse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes). Sin embargo, en pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, el medicamento puede dejar de funcionar adecuadamente y el paciente puede presentar hemorragias persistentes. En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico.
La formación de anticuerpos neutralizantes contra el factor de von Willebrand es una complicación conocida en el tratamiento de personas con enfermedad de von Willebrand. Si se forman anticuerpos neutralizantes (inhibidores), esto puede manifestarse como una respuesta clínica insuficiente al tratamiento (la hemorragia no se controla a pesar de la dosis adecuada) o como una reacción alérgica. En tales casos, se recomienda contactar con un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Tras la administración de dosis elevadas, puede producirse hemólisis en pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB.
Efectos adversos notificados tras la utilización de Immunate
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• inhibición del factor VIII (en niños que no han sido tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• hipersensibilidad;
• inhibición del factor VIII [en pacientes que han sido tratados previamente con factor VIII (tratamiento durante más de 150 días)].

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos de la coagulación (incapacidad para formar coágulos);
• ansiedad;
• parestesia (sensación de hormigueo o pinchazos);
• mareos;
• dolor de cabeza;
• conjuntivitis;
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
• palpitaciones;
• hipotensión (presión arterial baja);
• enrojecimiento repentino del rostro;
• palidez (aspecto pálido);
• dificultad respiratoria (problemas para respirar);
• tos;
• vómitos;
• náuseas;
• urticaria (erupción urticariforme en todo el cuerpo);
• erupción cutánea;
• picor (sensación de escozor);
• eritema (enrojecimiento de la piel);
• sudoración excesiva;
• neurodermatitis (piel con picor o áspera);
• dolor muscular;
• dolor en el pecho;
• sensación de malestar en el pecho;
• edema (retención de líquidos);
• fiebre;
• escalofríos;
• escozor y pinchazos en el lugar de administración (reacciones en el lugar de inyección);
• dolor.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar y transportar en condiciones refrigeradas (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Durante el período de validez, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único período no superior a 6 meses. Debe anotarse en el envase del producto el momento en que comienza la conservación a temperatura ambiente. Una vez conservado a temperatura ambiente, Immunate no debe volver a refrigerarse, sino que debe utilizarse inmediatamente o desecharse.
No utilizar este medicamento si, tras su preparación, la solución es turbia o contiene partículas en suspensión.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Immunate 250 UI FVIII/190 UI VWF
Polvo:

• Los principios activos del medicamento son el factor de coagulación VIII humano y el factor de von Willebrand humano. Cada vial contiene nominalmente 250 UI de factor VIII y 190 UI de factor de von Willebrand obtenidos de plasma humano. Tras la disolución con el disolvente suministrado, el producto contiene aproximadamente 50 UI/ml de factor VIII procedente de plasma humano y 38 UI/ml de factor de von Willebrand procedente de plasma humano.
• Los demás componentes son albúmina humana, glicina, cloruro sódico, citrato sódico, clorhidrato de lisina y cloruro cálcico.

Disolvente:

• Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Immunate 250 UI FVIII/190 UI VWF y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo blanco o amarillo pálido, o masa frágil y sólida.
El polvo y el disolvente se presentan en viales de vidrio monodosis, Ph. Eur. (polvo: vidrio tipo II; disolvente: vidrio tipo I), cerrados con tapones de goma butílica, Ph. Eur.
Cada envase contiene:
1 vial de Immunate 250 UI FVIII/190 UI VWF
1 vial de agua para preparaciones inyectables (5 ml)
1 sistema de transferencia o filtración
1 jeringa de un solo uso (5 ml)
1 aguja de un solo uso
1 sistema de infusión (aguja mariposa)
Tamaño del envase: 1 x 250 UI FVIII/190 UI VWF
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
Polonia
Fabricante
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Chipre, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia: Immunate
Hungría: Immunate S/D
Italia: Talate

Otras fuentes de información
Información destinada exclusivamente al personal médico:
Dosis en hemofilia A
La dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependen del grado de deficiencia del factor VIII, la localización y extensión del sangrado, así como del estado clínico del paciente.
La dosis de factor VIII se expresa en unidades internacionales (UI), referidas al estándar actual de la OMS para productos que contienen factor VIII. La actividad del factor VIII en plasma se expresa en porcentaje (en relación con plasma humano normal) o en UI (referidas al Estándar Internacional para factor VIII en plasma).
Una unidad internacional (UI) de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un mililitro de plasma humano normal.
El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 unidad internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal provoca un aumento de la actividad del factor VIII en plasma de aproximadamente un 2% respecto al valor normal.
La dosis requerida se calcula según la siguiente fórmula:
Dosis requerida (en UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) x 0,5
La cantidad administrada, así como la frecuencia de administración, deben ajustarse siempre según la eficacia clínica observada en cada caso.
Sangrado y procedimientos quirúrgicos
En los siguientes tipos de sangrado, la actividad del factor VIII debe mantenerse en el momento adecuado por encima del nivel indicado de actividad en plasma (en % de la normalidad o en UI/dl).
Para determinar la dosis según el tipo de sangrado o procedimiento quirúrgico, puede utilizarse la siguiente tabla:

En ciertas circunstancias (por ejemplo, en presencia de una baja titulación del inhibidor) pueden ser necesarias dosis superiores a las calculadas según la fórmula.
Profilaxis a largo plazo
En la profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con forma grave de hemofilia A, las dosis habituales del factor VIII oscilan entre 20 y 40 UI/kg de peso corporal cada 2-3 días.
En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos más cortos entre dosis o dosis más elevadas.
Dosis en la enfermedad de von Willebrand
El tratamiento sustitutivo con Immunate para controlar las hemorragias se basa en las directrices para la hemofilia A.
Immunate contiene una cantidad relativamente alta de factor VIII en relación con el contenido de factor de von Willebrand; por ello, el médico responsable debe tener presente que la continuación del tratamiento puede provocar un aumento excesivo del FVIII:C, lo que podría aumentar el riesgo de eventos trombóticos.
Niños y adolescentes
El producto debe administrarse con precaución en niños menores de 6 años, ya que la exposición a productos que contienen factor VIII en este grupo de pacientes es limitada.
La dosificación en hemofilia A en niños y adolescentes menores de 18 años se determina según el peso corporal y, por lo tanto, generalmente sigue las mismas directrices que en pacientes adultos.
La dosis y la frecuencia de administración deben adaptarse siempre a la eficacia clínica en cada caso particular (ver sección 4.4). En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos más cortos entre dosis o dosis más elevadas.