Мультиханс, 529 мг/мл (0,5 ммоль/мл), розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного введення
Dimeglumini gadobenas
Перед застосуванням препарату слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Мультиханс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Мультиханс
Як застосовувати препарат Мультиханс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Мультиханс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Мультиханс і для чого його застосовують

Мультиханс — це спеціальний контрастний засіб, який містить рідкісноземний елемент гадоліній і призначений для покращення якості зображення печінки під час магнітно-резонансної томографії (МРТ). Це допомагає лікарям виявити будь-які ураження печінки пацієнта.
Препарат призначений виключно для діагностики.
Мультиханс дозволено застосовувати дітям старше 2 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мультиханс

Препарат Мультиханс слід застосовувати виключно в лікарні або клініці, де є відповідне обладнання та персонал, який пройшов навчання з надання допомоги у разі алергічних реакцій.
Накопичення в організмі
Мультиханс діє, оскільки містить метал під назвою гадоліній. Дослідження показали, що невеликі кількості гадолінію можуть накопичуватися в організмі, зокрема в мозку. Не спостерігалися небажані ефекти, пов’язані з накопиченням гадолінію в мозку.
Коли не застосовувати препарат Мультиханс

Якщо пацієнт має алергію на гадобеніат дімелглуміну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта в минулому виникали алергічні реакції (реакції гіперчутливості), наприклад, висипання, свербіж, кропив’янка або утруднення дихання після введення будь-якого спеціального барвника або контрастної речовини для МРТ.

Необхідно повідомити лікаря, якщо хоча б один з цих пунктів стосується пацієнта.
Діти
Мультиханс не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Мультиханс, якщо:

у пацієнта є порушення роботи серця або підвищений артеріальний тиск,
у пацієнта були напади епілепсії або ураження мозку,
пацієнт має імплантований кардіостимулятор або будь-які металеві предмети в тілі, такі як скоби, гвинти чи пластини, які можуть заважати дії магніту під час МРТ,
нирки пацієнта не працюють належним чином,
пацієнт нещодавно переніс або найближчим часом має пройти трансплантацію печінки.

Лікар може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок перед застосуванням препарату Мультиханс, особливо у осіб віком понад 65 років.
Взаємодія препарату Мультиханс з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не повідомлялося про будь-які взаємодії між препаратом Мультиханс та іншими ліками.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Гадолінієва кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи це впливає на дитину.
Жінки, які вважають, що вони вагітні або можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікареві, оскільки препарат Мультиханс не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми або планують почати годування грудьми, повинні повідомити про це лікареві. Лікар обговорить з пацієнткою, чи слід продовжувати годування грудьми чи припинити його на 24 години після отримання препарату Мультиханс.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає відомостей щодо впливу препарату Мультиханс на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати інструменти чи механізми. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи може пацієнт керувати транспортними засобами та безпечно обслуговувати механізми та інструменти.
Важливі відомості про деякі складові препарату Мультиханс
Під час зберігання до розчину Мультиханс можуть виділятися незначні кількості бензилового спирту (похідного спирту).
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до бензилового спирту.

3. Як застосовувати лікарський засіб Мультиханс

Лікарський засіб Мультиханс вводять у вену, зазвичай у вену руки, безпосередньо перед МРТ-дослідженням. Кількість мілілітрів розчину, введена у вену, залежить від маси тіла пацієнта.
Рекомендована доза:
МРТ печінки: 0,1 мл на кілограм маси тіла.
Введення лікарського засобу Мультиханс здійснюватиме медичний персонал, який проводить обстеження, і який переконається, що голка правильно розміщена. Якщо пацієнт відчуває біль або печіння, це необхідно повідомити медичному персоналу.
Пацієнту слід залишатися в лікарні протягом години після введення лікарського засобу.
Дозування в особливих групах пацієнтів
Порушення функції нирок
Застосування лікарського засобу Мультиханс не рекомендується пацієнтам із тяжкими захворюваннями нирок, а також пацієнтам, які нещодавно перенесли або найближчим часом мають пройти трансплантацію печінки.
Однак, якщо застосування засобу є необхідним, пацієнту слід ввести лише одну дозу лікарського засобу Мультиханс під час обстеження, і повторне введення не повинно проводитися раніше, ніж через 7 днів.
Літні люди
Не існує необхідності коригування дози у пацієнтів віком понад 65 років, проте слід провести аналіз крові для контролю функції нирок.
У разі будь-яких подальших сумнівів або запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість побічних ефектів, пов’язаних із лікарським засобом Мультиханс, були легкими і короткотривалими та зникали самостійно без постійних наслідків. Однак повідомлялося про серйозні та загрожуючі життю реакції, які іноді призводили до смерті.

Можливі побічні ефекти
Часто: (Частіше, ніж у 1 на 100 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 на 10 пацієнтів)	Головний біль Нудота
Нечасто: (Частіше, ніж у 1 на 1 000 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 на 100 пацієнтів)	Запаморочення, загальне оніміння, поколювання, зміни смаку Зміни артеріального тиску та частоти й ритму серця, покрасніння Блювота, діарея, сухість у роті Свербіж, висип, кропив’янка Відчуття жару, гарячка, реакції у місці ін’єкції: біль і печіння, відчуття холоду або тепла, почервоніння, свербіж або дискомфорт у місці введення Неправильні результати лабораторних досліджень, такі як: неправильний результат ЕКГ (обстеження, що контролює роботу серця) зміни в тестах функції печінки неправильні результати аналізів крові та сечі
Рідко: (Частіше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 на	Сильні алергічні реакції, що можуть викликати труднощі з диханням або запаморочення Непритомність, тремтіння м’язів, судоми, порушення нюху Знижена чутливість до дотику (біль) або інших подразників
1 000 пацієнтів)	Порушення зору Ішемія міокарда, брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень) Рідина в легенях (набряк легень), задишка, свистяче дихання, відчуття тиску в горлі, набряк і подразнення всередині носа, кашель Підвищена слина, біль у животі Набряк обличчя, підвищений потовиділення Біль у м’язах Біль у грудній клітці, відчуття слабкості, тремтіння, погане самопочуття Зміни в лабораторних дослідженнях крові
Частота невідома** (не може бути оцінена на основі доступних даних)	Біль у грудній клітці, що віддає в шию або ліве плече, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, що називається синдром Куніса Анафілактичний шок Втрата свідомості Кон’юнктивіт Зупинка серця, ціаноз (синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок) Проблеми з диханням або зупинка дихання, набряк горла, недостатнє надходження кисню до серця, труднощі з диханням або свистяче дихання Набряк порожнини рота Сильні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла Набряк і (або) утворення пухирців у місці ін’єкції Флебіт через утворення тромбів у венах

Повідомлялися випадки ниркового системного фіброзу (захворювання, пов’язаного зі
склеродермією, яке може також уражати м’які тканини та внутрішні органи) у пацієнтів,
які отримували препарат Мультиханс у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що містять гадоліній.
Якщо пацієнт відчує будь-які побічні ефекти після введення препарату Мультиханс, необхідно
негайно повідомити медичний персонал, який проводить дослідження.
У разі виникнення будь-яких запитань, які не розглянуто в цій інструкції, слід звернутися до медичного
персоналу, який проводить дослідження.
Якщо будь-які з побічних симптомів посилюються або виникають побічні симптоми, не вказані в інструкції,
слід повідомити про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити
лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимські 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Мультиханс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Не заморожувати. Берегти від світла.
Лікарський засіб Мультиханс повинен застосовуватися безпосередньо після набору в шприц.
Не застосовувати цей продукт, якщо видно пошкодження ємності або кришки, або якщо розчин змінив колір або у ньому присутні тверді частинки.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Утилізацією невикористаного лікарського засобу та відходів повинен займатися шпитальний фармацевт. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мультиханс

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота гадобенова: 1 мл розчину для ін’єкцій містить: кислоту гадобенову 334 мг (0,5 ммоль) у формі гадобенату димеглуміну (529 мг)
Допоміжною речовиною є вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Мультиханс і що містить упаковка
Лікарський засіб Мультиханс є стерильним водним розчином (прозорим і безбарвним або трохи жовтуватим), призначеним для внутрішньовенних ін’єкцій.
Лікарський засіб Мультиханс постачається до лікарень у скляних флаконах одноразового використання, що містять 5 мл, 10 мл, 15 мл або 20 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Констанц, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 39 A
02-672 Варшава
Виробник
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ферентіно, Італія
Bracco Imaging S.p.A.
via Ribes, 5
10010 Коллеретто-Джакоза (ТО), Італія

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Спосіб застосування
Лікарський засіб Мультиханс слід набирати в шприц безпосередньо перед застосуванням і не розбавляти. Не використаний лікарський засіб підлягає утилізації. Не можна використовувати його для досліджень інших пацієнтів.
Для зменшення потенційного ризику екстравазації лікарського засобу Мультиханс слід переконатися, що голка для внутрішньовенних ін’єкцій або канюля правильно введена в вену.
Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно у формі болюсного введення або повільного введення (10 мл/хв.) без розведення.
МРА: Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно болюсно, вручну або за допомогою автоматичного інжектора.
Після введення лікарського засобу слід промити канюлю або голку, ввівши внутрішньовенно розчин фізіологічний.
Отримання зображень після введення контрасту:

Печінка	Динамічне відображення:	Безпосередньо після введення лікарського засобу.
Печінка	Затримане відображення:	У період між 40 і 120 хвилинами після введення, залежно від індивідуальних потреб.

Перед введенням лікарського засобу Мультиханс усім пацієнтам рекомендовано провести обстеження
на порушення функції нирок, включаючи лабораторні тести.
Повідомлялося про випадки нефрогенного системного фіброзу (англ. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF), пов’язаного з використанням деяких лікарських засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів із гострою або хронічною тяжкою дисфункцією нирок (ШКФ < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які піддаються трансплантації печінки, особливо піддаються ризику, оскільки ймовірність розвитку гострої ниркової недостатності у цій групі пацієнтів є високою. Внаслідок можливості розвитку NSF застосування лікарського засобу Мультиханс слід уникати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок та у пацієнтів у періопераційний період трансплантації печінки, якщо тільки діагностична інформація не є необхідною і недоступною при МРТ без контрастування. Якщо неможливо уникнути застосування лікарського засобу Мультиханс, доза не повинна перевищувати 0,05 ммоль/кг маси тіла. У зв’язку з відсутністю даних щодо багаторазового введення, ін’єкції лікарського засобу Мультиханс не слід повторювати, якщо проміжки між ін’єкціями менші за 7 днів.
Оскільки кліренс гадобеніну димеглуміну може бути знижений у пацієнтів літнього віку, особливо важливо спостерігати за пацієнтами віком 65 років і старших щодо порушень функції нирок.
Гемодіаліз відразу після введення лікарського засобу Мультиханс може сприяти його виведенню з організму. Немає доказів, що виправдовують початок гемодіалізу з метою профілактики або лікування NSF у пацієнтів, які ще не перебувають на гемодіалізі.
Лікарський засіб Мультиханс не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає застосування гадобеніну димеглуміну.
Лікар разом з матір’ю, яка годує грудьми, повинні прийняти рішення щодо продовження або припинення годування грудьми на 24 години після введення лікарського засобу Мультиханс.
Етикетку, відірвану від флакона, слід приклеїти до медичної картки пацієнта, щоб забезпечити належну реєстрацію застосованого лікарського засобу, що містить гадоліній. Також слід зафіксувати дозу. Якщо використовується електронна медична картка, назву лікарського засобу, серійний номер і дозу слід внести до електронної документації пацієнта.