MultiHance

MultiHance, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml), solución inyectable para administración intravenosa
Dimeglumina de gadobenato
Lea atentamente todo el contenido de este prospecto antes de utilizar el producto, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Consulte a su médico si tiene cualquier duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es MultiHance y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de MultiHance
3. Cómo se utiliza MultiHance
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MultiHance
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es MultiHance y para qué se utiliza

MultiHance es un agente de contraste especial que contiene gadolinio, un elemento de tierras raras, y cuya acción consiste en mejorar la calidad de la imagen del hígado durante la realización de una resonancia magnética (RM). Esto facilita a los médicos la detección de cualquier anomalía en el hígado del paciente.
Este producto está indicado únicamente para uso diagnóstico.
MultiHance está autorizado para su uso en niños mayores de 2 años de edad.

2. Información importante antes de usar el medicamento MultiHance

El medicamento MultiHance debe administrarse únicamente en un hospital o clínica con el equipo adecuado
y personal capacitado para actuar en caso de reacciones alérgicas.
Acumulación en el organismo
MultiHance actúa porque contiene un metal llamado gadolinio. Los estudios han demostrado que pequeñas cantidades
de gadolinio pueden acumularse en el organismo, incluido el cerebro. No se han observado efectos adversos
relacionados con la acumulación de gadolinio en el cerebro.
Cuándo no debe usarse MultiHance

• Si el paciente es alérgico a la gadobenidamina dimeglumina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), como erupción cutánea, picor, urticaria o dificultad para respirar, tras la administración de cualquier medio de contraste o colorante especial para resonancia magnética.

Debe informarse al médico si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente.
Niños
MultiHance no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico antes de la administración de MultiHance si:

• el paciente padece trastornos cardíacos o hipertensión arterial,
• el paciente ha sufrido convulsiones o lesión cerebral,
• el paciente tiene un marcapasos cardíaco o tiene en el cuerpo objetos metálicos como clips, tornillos o placas que podrían interferir con el imán durante la resonancia magnética,
• los riñones del paciente no funcionan correctamente,
• el paciente ha sido sometido recientemente o tiene previsto en breve un trasplante de hígado.

El médico puede decidir realizar un análisis de sangre para evaluar la función renal antes de decidir si se administra MultiHance, especialmente en personas mayores de 65 años.
MultiHance y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.
No se han notificado interacciones entre MultiHance y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadobénico puede atravesar la placenta. No se sabe si esto puede afectar al feto.
Las mujeres que crean estar embarazadas o que puedan estarlo deben informar a su médico, ya que MultiHance no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Las mujeres que estén amamantando o que planeen hacerlo deben informar a su médico. El médico discutirá con la paciente si debe continuar con la lactancia o si debe suspenderla durante 24 horas tras la administración de MultiHance.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de MultiHance en la capacidad para conducir vehículos o manejar herramientas o máquinas. Debe consultarse al médico si el paciente puede conducir y manejar maquinaria o herramientas de forma segura.
Información importante sobre algunos componentes de MultiHance
Durante el almacenamiento, pueden liberarse pequeñas cantidades de alcohol bencílico (un derivado del alcohol) en la solución de MultiHance.
Debe informarse al médico si el paciente es alérgico (hipersensible) al alcohol bencílico.

3. Cómo utilizar MultiHance

MultiHance se inyecta en una vena, normalmente en el brazo, justo antes de la resonancia magnética (RM). La cantidad de mililitros de solución inyectada por vía intravenosa depende del peso corporal del paciente.
La dosis recomendada es:
RM hepática: 0,1 ml por kilogramo de peso corporal.
La administración de MultiHance será realizada por personal médico especializado que supervisa el procedimiento de imagen, asegurándose de que la aguja esté correctamente colocada. Si el paciente siente dolor o escozor, debe informar inmediatamente al personal médico.
El paciente debe permanecer en el hospital durante una hora tras la inyección del medicamento.

Dosis en grupos de pacientes especiales
Alteraciones de la función renal
No se recomienda el uso de MultiHance en pacientes con enfermedad renal grave, ni en aquellos que hayan recibido recientemente o vayan a recibir un trasplante de hígado.
Sin embargo, si el uso del medicamento es absolutamente necesario, el paciente solo debe recibir una dosis única de MultiHance durante el procedimiento, y no debe recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años, pero se debe realizar un análisis de sangre para controlar la función renal.

Si tiene dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos relacionados con MultiHance han sido leves y de corta duración, desapareciendo espontáneamente sin consecuencias permanentes. Sin embargo, se han notificado reacciones graves, potencialmente mortales, que en ocasiones han conducido a la muerte.

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (una enfermedad relacionada con el endurecimiento de la piel que también puede afectar a los tejidos blandos y órganos internos) en pacientes que han recibido el medicamento MultiHance en combinación con otros medicamentos que contienen gadolinio.
Si el paciente nota cualquier efecto adverso tras la inyección del medicamento MultiHance, debe informar inmediatamente al personal médico que supervisa el estudio de imagen.
Si tiene preguntas no tratadas en este prospecto, debe consultar al personal médico que supervisa el estudio de imagen.
Si empeora algún síntoma adverso o aparecen nuevos síntomas adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biotecnología,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar MultiHance

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar. Proteger del contacto con la luz.
• MultiHance debe administrarse inmediatamente después de su aspiración en la jeringa.
• No utilizar este producto si el recipiente o el cierre están visiblemente dañados, o si se observa un cambio de coloración en la solución o partículas visibles en ella.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. El farmacéutico hospitalario se encargará de la eliminación del medicamento no utilizado y de sus residuos. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento MultiHance

• La sustancia activa es el ácido gadobénico: 1 ml de solución inyectable contiene ácido gadobénico 334 mg (0,5 mmol) en forma de gadobenato de dimeglumina (529 mg).
• La sustancia auxiliar es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento MultiHance y contenido del envase
MultiHance es una solución acuosa estéril (transparente e incolora o ligeramente amarillenta) destinada a administración intravenosa.
MultiHance se suministra a los hospitales en viales de vidrio de un solo uso que contienen 5 ml, 10 ml, 15 ml o 20 ml de solución.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Constanza, Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización:
Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A
02-672 Varsovia, Polonia
Fabricante
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino, Italia
Bracco Imaging S.p.A.
via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO), Italia

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Vía de administración
El medicamento MultiHance debe aspirarse en una jeringa inmediatamente antes de su uso y no debe diluirse. Cualquier medicamento no utilizado debe desecharse. No debe utilizarse para examinar a otros pacientes.
Para reducir el riesgo potencial de extravasación del medicamento MultiHance, debe comprobarse que la aguja o la cánula intravenosa estén correctamente colocadas en la vena.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en forma de bolo o de inyección lenta (10 ml/min), sin diluir.
RM con contraste (MRA): El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en bolo, manualmente o mediante un inyector automático.
Tras la inyección del medicamento, se debe realizar un lavado de la cánula o aguja mediante la administración intravenosa de solución salina fisiológica.
Adquisición de imágenes tras la administración del contraste:

Antes de administrar el medicamento MultiHance, se recomienda evaluar a todos los pacientes
mediante pruebas de función renal, incluyendo análisis de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (del inglés, Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) asociada al uso de ciertos medicamentos que contienen gadolinio en pacientes con disfunción renal aguda o crónica grave (FGR < 30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes sometidos a trasplante hepático están especialmente expuestos, ya que el riesgo de insuficiencia renal aguda en este grupo de pacientes es alto. Debido al riesgo de presentación de NSF, el uso del medicamento MultiHance debe evitarse en pacientes con alteraciones graves de la función renal y en pacientes en el período perioperatorio del trasplante hepático, salvo que la información diagnóstica sea imprescindible y no esté disponible mediante resonancia magnética sin contraste. Si no puede evitarse la administración de MultiHance, la dosis no debe superar 0,05 mmol/kg de peso corporal. Debido a la falta de datos sobre administraciones múltiples, no se debe repetir la inyección de MultiHance a menos que los intervalos entre inyecciones sean de al menos 7 días.
Dado que la depuración renal de la gadobenidato de dimeglumina puede reducirse en pacientes de edad avanzada, es especialmente importante vigilar la función renal en pacientes de 65 años o más.
La hemodiálisis inmediatamente después de la administración de MultiHance podría facilitar su eliminación del organismo. No existen pruebas que justifiquen el inicio de hemodiálisis con el fin de prevenir o tratar la NSF en pacientes que aún no están sometidos a hemodiálisis.
No debe administrarse el medicamento MultiHance durante el embarazo, salvo que la situación clínica de la mujer requiera el uso de gadobenidato de dimeglumina.
El médico y la madre lactante deberán decidir si se continúa o se interrumpe la lactancia durante 24 horas tras la administración del medicamento MultiHance.
La etiqueta desprendida del frasco debe pegarse en la historia clínica del paciente para permitir el registro adecuado del medicamento que contiene gadolinio. También debe registrarse la dosis administrada. Si se utiliza una historia clínica electrónica, el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis deben introducirse en la documentación electrónica del paciente.