Мультиханс, 529 мг/мл (0,5 ммоль/мл), раствор для инъекций для внутривенного введения
Димеглумин гадобенат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Мультиханс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Мультиханс
Как применять препарат Мультиханс
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Мультиханс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мультиханс и для чего он применяется

Мультиханс — это специальный контрастный агент, содержащий редкоземельный элемент гадолиний, предназначенный для улучшения качества визуализации печени при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Это помогает врачам выявить возможные патологические изменения в печени пациента.
Препарат предназначен исключительно для диагностики.
Мультиханс разрешён к применению у детей старше 2 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Мультиханс

Препарат Мультиханс должен применяться исключительно в больнице или клинике, оснащённой соответствующим оборудованием, и персоналом, обученным действиям при аллергических реакциях.
Накопление в организме
Мультиханс действует, поскольку содержит металл — гадолиний. Исследования показали, что небольшие количества гадолиния могут накапливаться в организме, в том числе в головном мозге. Побочных эффектов, связанных с накоплением гадолиния в головном мозге, не наблюдалось.
Когда не следует применять препарат Мультиханс

Если у пациента имеется аллергия на гадобенат димеглумина или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
Если у пациента в прошлом отмечались аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), например, сыпь, зуд, крапивница или затруднённое дыхание после введения любого специального красителя или контрастного средства для МРТ.

Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.
Дети
Препарат Мультиханс не рекомендуется применять у детей младше 2 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу перед применением препарата Мультиханс, если:

у пациента имеются заболевания сердца или повышенное артериальное давление,
у пациента ранее были приступы эпилепсии или повреждение головного мозга,
у пациента установлен кардиостимулятор или в теле находятся какие-либо металлические предметы, такие как клипсы, винты или пластины, которые могут нарушить работу магнита во время МРТ-исследования,
почки пациента функционируют ненадлежащим образом,
пациент недавно перенёс или в ближайшее время планирует пересадку печени.

Врач может принять решение о проведении анализа крови для оценки функции почек перед решением о применении препарата Мультиханс, особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет.
Взаимодействие препарата Мультиханс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Сообщений о каких-либо взаимодействиях между препаратом Мультиханс и другими лекарствами не поступало.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Гадолиниевая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли это влияние на ребёнка.
Женщины, которые считают, что они беременны, или могут быть беременны, должны сообщить об этом врачу, поскольку препарат Мультиханс не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, или планирующие начать грудное вскармливание, должны сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, следует ли ей продолжать грудное вскармливание или временно прекратить его на 24 часа после получения препарата Мультиханс.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствует информация о влиянии препарата Мультиханс на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. Следует проконсультироваться с врачом, может ли пациент управлять транспортными средствами и безопасно работать с механизмами и инструментами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Мультиханс
Во время хранения в раствор Мультиханса могут выделяться незначительные количества бензилового спирта (производного спирта).
Следует сообщить врачу, если пациент имеет аллергию (повышенную чувствительность) к бензиловому спирту.

3. Как применять препарат MultiHance

Препарат MultiHance вводится внутривенно, как правило, в вену на руке, непосредственно перед проведением МРТ. Объём раствора в миллилитрах, вводимый внутривенно, зависит от массы тела пациента.
Рекомендуемая доза:
МРТ печени: 0,1 мл на килограмм массы тела.
Введение препарата MultiHance будет выполнено медицинским персоналом, осуществляющим контроль за проведением лучевого исследования, который позаботится о правильном размещении иглы. Если у пациента возникнут боль или жжение, необходимо сообщить об этом медицинскому персоналу.
Пациент должен оставаться в больнице в течение часа после введения препарата.
Дозировка в особых группах пациентов
Нарушения функции почек
Применение препарата MultiHance не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек, а также у пациентов, недавно перенесших или в ближайшее время планирующих трансплантацию печени.
Однако, если применение препарата необходимо, пациенту следует ввести только одну дозу препарата MultiHance во время обследования, и повторное введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется, однако необходимо провести анализ крови для контроля функции почек.
При наличии любых дополнительных вопросов или сомнений, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу.
4. Возможные побочные эффекты
Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Большинство побочных эффектов, связанных с препаратом MultiHance, были лёгкими и кратковременными и исчезали самостоятельно без последствий. Однако сообщалось о тяжёлых и угрожающих жизни реакциях, которые иногда приводили к летальному исходу.

Возможные побочные эффекты
Часто: (чаще чем у 1 из 100 пациентов, но реже чем у 1 из 10 пациентов)	Головная боль Тошнота
Нечасто: (чаще чем у 1 из 1 000 пациентов, но реже чем у 1 из 100 пациентов)	Головокружение, общее онемение, покалывание, нарушение вкуса Изменения артериального давления, частоты и ритма сердечных сокращений, покраснение Рвота, диарея, сухость во рту Зуд, сыпь, крапивница Ощущение жара, лихорадка, реакции в месте инъекции: боль и жжение, ощущение холода или тепла, покраснение, зуд или дискомфорт в месте введения Нарушения лабораторных показателей, такие как: ненормальные результаты ЭКГ (исследование, контролирующее работу сердца) изменения в тестах функции печени ненормальные результаты анализов крови и мочи
Редко: (чаще чем у 1 из 10 000 пациентов, но реже чем у 1 из	Тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать затруднение дыхания или головокружение Обморок, мышечное дрожание, судороги, нарушения обоняния Снижение чувствительности к прикосновению (боли) или другим раздражителям
1 000 пациентов)	Нарушение зрения Ишемия миокарда, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений) Наличие жидкости в лёгких (отёк лёгких), одышка, свистящее дыхание, ощущение сдавления в горле, отёк и раздражение слизистой носа, кашель Повышенное слюноотделение, боль в животе Отёк лица, чрезмерное потоотделение Боль в мышцах Боль в грудной клетке, ощущение слабости, озноб, плохое самочувствие Изменения в лабораторных анализах крови
Частота неизвестна** (не может быть оценена на основе доступных данных)	Боль в грудной клетке, отдающая в шею или левую руку, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коунина Анафилактический шок Потеря сознания Конъюнктивит Остановка сердца, цианоз (синюшность кожи и слизистых оболочек) Проблемы с дыханием или остановка дыхания, отёк горла, недостаток кислорода в сердце, затруднённое дыхание или свистящее дыхание Отёк полости рта Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла Отёк и (или) образование пузырьков в месте инъекции Тромбофлебит (воспаление вен вследствие образования тромбов)

Сообщались случаи нефрогенного системного фиброза (заболевания, связанного с уплотнением кожи, которое также может затрагивать мягкие ткани и внутренние органы) у пациентов, получавших препарат Мультиханс в сочетании с другими препаратами, содержащими гадолиний.
Если пациент заметит какие-либо побочные эффекты после введения препарата Мультиханс, необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу, проводящему лучевое исследование.
При наличии вопросов, не рассмотренных в данной инструкции, следует обратиться к медицинскому персоналу, проводящему лучевое исследование.
Если усилятся какие-либо из побочных явлений или появятся новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимское 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мультиханс

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Защищать от света.
Лекарство Мультиханс следует вводить непосредственно после набора в шприц.
Не применять препарат, если ёмкость или её крышка повреждены, а также если наблюдается изменение цвета раствора или присутствуют видимые частицы в растворе.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Утилизацией неиспользованного лекарства и отходов должен заниматься больничный фармацевт. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мультиханс

Действующим веществом лекарства является гадобеновая кислота. 1 мл раствора для инъекций содержит: гадобеновую кислоту 334 мг (0,5 ммоль) в форме димеглюмина гадобената (529 мг).
Вспомогательным веществом является вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Мультиханс и что содержит упаковка
Лекарство Мультиханс представляет собой стерильный водный раствор (прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый), предназначенный для внутривенных инъекций.
Лекарство Мультиханс поставляется в больницы в стеклянных флаконах однократного применения, содержащих 5 мл, 10 мл, 15 мл или 20 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Констанц, Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации:
Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 39 А
02-672 Варшава, Польша

Производитель
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ферентино, Италия
Bracco Imaging S.p.A.
via Ribes, 5
10010 Коллеретто-Джакоза (TO), Италия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Способ введения
Препарат Мультиханс следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Разводить препарат нельзя. Неиспользованный препарат необходимо утилизировать. Использование препарата для обследования других пациентов запрещено.
Для снижения потенциального риска экстравазации препарата Мультиханс необходимо убедиться в правильном введении внутривенной иглы или канюли в вену.
Препарат следует вводить внутривенно в виде болюсного введения или медленной инъекции (10 мл/мин) без разведения.
МРА: Препарат следует вводить внутривенно болюсно, вручную или с помощью автоматического инъектора.
После введения препарата необходимо промыть канюлю или иглу, введя внутривенно физиологический раствор.
Получение изображений после введения контраста:

Печень	Динамическая визуализация:	Непосредственно после введения лекарственного средства.
Печень	Задержанная визуализация:	В период между 40 и 120 минутами после введения в зависимости от индивидуальных потребностей.

Перед введением лекарственного средства Мультиханс рекомендуется обследовать всех пациентов
на предмет нарушений функции почек, включая лабораторные анализы.
Сообщалось о случаях системного нефрогенного фиброза (англ. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF), связанного с применением некоторых лекарственных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острыми или хроническими тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). Особенно высокий риск у пациентов, подвергающихся трансплантации печени, поскольку у этой группы пациентов высока вероятность развития острой почечной недостаточности. В связи с возможностью возникновения NSF применение лекарственного средства Мультиханс следует избегать у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени, за исключением случаев, когда диагностическая информация необходима и недоступна при МРТ без контрастирования. Если применение лекарственного средства Мультиханс избежать невозможно, доза не должна превышать 0,05 ммоль/кг массы тела. В связи с отсутствием данных о многократном введении, повторное введение лекарственного средства Мультиханс не следует проводить, если интервал между введениями составляет менее 7 дней.
Поскольку клиренс гадобената димеглюмина может быть снижен у пожилых пациентов, особенно важно проводить оценку функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Гемодиализ сразу после введения лекарственного средства Мультиханс может способствовать его удалению из организма. Однако нет доказательств, подтверждающих целесообразность начала гемодиализа с целью профилактики или лечения NSF у пациентов, ранее не подвергавшихся гемодиализу.
Лекарственное средство Мультиханс не следует применять в период беременности, если клиническое состояние женщины не требует применения гадобената димеглюмина.
Врач и кормящая мать должны совместно принять решение о продолжении грудного вскармливания или его прерывании на 24 часа после введения лекарственного средства Мультиханс.
Отклеенную этикетку с флакона необходимо прикрепить к карте пациента для обеспечения надлежащей регистрации примененного лекарственного средства, содержащего гадолиний. Также следует зафиксировать дозу. Если используется электронная карта пациента, название лекарственного средства, серийный номер и доза должны быть внесены в электронную документацию пациента.