MultiHance
Polonia
Indice
MultiHance, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml), soluzione per infusione endovenosa
Dimeglumina gadobenato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
- Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è MultiHance e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare MultiHance
- Come usare MultiHance
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare MultiHance
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è MultiHance e a cosa serve
MultiHance è un agente di contrasto specifico contenente un elemento delle terre rare, il gadolinio, che migliora la qualità dell’immagine del fegato durante l’esame mediante risonanza magnetica (MRI, magnetic resonance imaging). Ciò consente al medico di individuare eventuali anomalie nel fegato del paziente.
Il prodotto è destinato esclusivamente all’uso diagnostico.
MultiHance è autorizzato per l’uso nei bambini di età superiore a 2 anni.
2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale MultiHance
Il medicinale MultiHance deve essere utilizzato esclusivamente in un ospedale o in una clinica dotata di apparecchiature adeguate e di personale addestrato a gestire eventuali reazioni allergiche.
Accumulo nell'organismo
MultiHance agisce perché contiene un metallo chiamato gadolinio. Studi hanno dimostrato che piccole quantità di gadolinio possono accumularsi nell'organismo, compreso il cervello. Non sono stati osservati effetti indesiderati associati all'accumulo di gadolinio nel cervello.
Quando non usare MultiHance
- Se il paziente è allergico al gadobenate dimeglumina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
- Se in passato il paziente ha avuto una reazione allergica (reazione di ipersensibilità), ad esempio eruzione cutanea, prurito, orticaria o difficoltà respiratorie, dopo l'iniezione di un qualsiasi colorante speciale o di un agente di contrasto per risonanza magnetica (RM).
Informare il medico se una delle condizioni sopra riportate riguarda il paziente.
Bambini
MultiHance non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico prima dell'uso di MultiHance se:
- il paziente soffre di patologie cardiache o di ipertensione arteriosa,
- il paziente ha avuto attacchi epilettici o lesioni cerebrali,
- il paziente ha un pacemaker o ha all'interno del corpo oggetti metallici come clip, viti o placche che potrebbero interferire con il campo magnetico durante l'esame di risonanza magnetica,
- i reni del paziente non funzionano correttamente,
- il paziente ha recentemente subito o deve subire un trapianto epatico.
Il medico potrebbe decidere di eseguire un esame del sangue per verificare la funzionalità renale prima di somministrare MultiHance, specialmente nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
MultiHance e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono stati riportati effetti interazioni tra MultiHance e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
L'acido gadobenico può attraversare la placenta. Non è noto se ciò possa avere effetti sul feto. Le donne che ritengono di essere in stato di gravidanza o che potrebbero esserlo devono informarne il medico, poiché MultiHance non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Le donne che allattano al seno o che intendono iniziare ad allattare devono informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente se deve continuare ad allattare o se deve interrompere l'allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di MultiHance.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili informazioni sull'effetto di MultiHance sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Chiedere al medico se il paziente può guidare e utilizzare macchinari e strumenti in modo sicuro.
Informazioni importanti su alcuni componenti di MultiHance
Durante la conservazione, nel solvente di MultiHance possono essere rilasciate piccole quantità di alcol benzilico (un derivato dell'alcol).
Informare il medico se il paziente è allergico (ipersensibile) all'alcol benzilico.
3. Come usare MultiHance
MultiHance viene iniettato in vena, di solito in una vena del braccio, direttamente prima dell'esame MRI. La quantità di millilitri di soluzione iniettata dipende dal peso corporeo del paziente.
La dose raccomandata è:
MRI del fegato: 0,1 ml per chilogrammo di peso corporeo.
L'iniezione di MultiHance verrà eseguita dal personale medico che supervisiona l'esame di imaging, il quale si accerterà che l'ago sia correttamente posizionato. Se il paziente dovesse avvertire dolore o sensazione di bruciore, lo deve segnalare immediatamente al personale medico.
Il paziente deve rimanere in ospedale per un'ora a partire dal momento dell'iniezione del farmaco.
Dosaggio in gruppi particolari di pazienti
Alterazioni della funzionalità renale
L'uso di MultiHance non è raccomandato nei pazienti con gravi malattie renali, né nei pazienti che hanno recentemente subito o stanno per sottoporsi a trapianto epatico.
Tuttavia, se l'uso del farmaco è necessario, il paziente deve ricevere una sola dose di MultiHance durante l'esame e non deve ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore a 65 anni, tuttavia è necessario eseguire un esame del sangue per controllare la funzionalità renale.
In caso di ulteriori dubbi o domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati associati a MultiHance è stata di lieve entità e di breve durata, e si è risolta spontaneamente senza conseguenze permanenti. Tuttavia, sono stati riportati reazioni gravi e potenzialmente letali, che talvolta hanno portato alla morte.
| Effetti indesiderati possibili | |
| Comune: (più di 1 su 100 pazienti, ma meno di 1 su 10 pazienti) |
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| Non comune: (più di 1 su 1 000 pazienti, ma meno di 1 su 100 pazienti) |
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| Raro: (più di 1 su 10 000 pazienti, ma meno di 1 su |
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| 1 000 pazienti) |
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| Frequenza non nota** (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) |
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Sono stati segnalati casi di fibrosi nefrogena sistemica (una malattia associata all'indurimento della pelle, che può coinvolgere anche i tessuti molli e gli organi interni) in pazienti che avevano ricevuto il medicinale MultiHance in associazione con altri medicinali contenenti gadolinio.
Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato dopo l'iniezione del medicinale MultiHance, deve immediatamente informare il personale medico responsabile dell'esame di imaging.
Per eventuali domande non trattate nel presente foglietto illustrativo, rivolgersi al personale medico responsabile dell'esame di imaging.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non indicati in questo foglietto, informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale MultiHance
- Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
- Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
- Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Non congelare. Proteggere dalla luce.
- Il medicinale MultiHance deve essere somministrato immediatamente dopo il prelievo nella siringa.
- Non utilizzare questo prodotto se il contenitore o la chiusura risultano danneggiati, oppure se si osserva un cambiamento di colore della soluzione o la presenza di particelle solide nella soluzione.
- I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Il farmacista ospedaliero si occuperà dello smaltimento del medicinale non utilizzato e dei relativi rifiuti. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale MultiHance
- La sostanza attiva è l'acido gadobenico: 1 ml di soluzione iniettabile contiene acido gadobenico 334 mg (0,5 mmol) sotto forma di gadobenate dimeglumina (529 mg)
- L' eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.
Come è fatto il medicinale MultiHance e contenuto della confezione
MultiHance è una soluzione acquosa sterile (trasparente e incolore o leggermente giallastra) destinata a iniezioni endovenose.
MultiHance viene fornito agli ospedali in fiale di vetro monouso contenenti 5 ml, 10 ml, 15 ml o 20 ml di soluzione.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Costanza, Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A
02-672 Varsavia
Produttore
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino, Italia
Bracco Imaging S.p.A.
via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Modalità di somministrazione
Il medicinale MultiHance deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso e non deve essere diluito. Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito. Non deve essere utilizzato per esaminare altri pazienti.
Per ridurre il potenziale rischio di fuoriuscita del medicinale MultiHance, verificare che l'ago per iniezione endovenosa o il catetere siano correttamente posizionati all'interno della vena.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa come iniezione in bolo o iniezione lenta (10 ml/min), senza diluizione.
MRA: Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in bolo, manualmente o mediante un iniettore automatico.
Dopo l'iniezione del medicinale, risciacquare il catetere o l'ago somministrando per via endovenosa una soluzione fisiologica.
Acquisizione delle immagini dopo la somministrazione del mezzo di contrasto:
| Fegato | Imaging dinamico: | Immediatamente dopo l'iniezione del prodotto medicinale. |
| Imaging ritardato: | Nel periodo compreso tra 40 e 120 minuti dopo l'iniezione, a seconda delle esigenze individuali. |
Prima della somministrazione del medicinale MultiHance si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti
a un esame per valutare la funzionalità renale, comprendente test di laboratorio.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogena (NSF) associata all'uso di alcuni medicinali contenenti gadolinio in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono particolarmente a rischio, poiché in questo gruppo il rischio di insufficienza renale acuta è elevato. A causa della possibilità di sviluppare NSF durante il trattamento con MultiHance, si deve evitare l'uso di questo medicinale in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico, a meno che l'informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. Se l'uso di MultiHance non può essere evitato, la dose non deve superare 0,05 mmol/kg di peso corporeo. A causa della mancanza di dati riguardo a somministrazioni ripetute, le iniezioni di MultiHance non devono essere ripetute a meno che gli intervalli tra le somministrazioni non siano di almeno 7 giorni.
Poiché il chiarimento renale del gadobenato dimeglumina può essere ridotto nei pazienti anziani, è particolarmente importante monitorare la funzionalità renale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
L'emodialisi immediatamente dopo la somministrazione di MultiHance può facilitare l'eliminazione del prodotto dall'organismo. Tuttavia, non esistono prove che giustifichino l'avvio dell'emodialisi al fine di prevenire o trattare la NSF in pazienti che non sono già sottoposti a emodialisi.
Il medicinale MultiHance non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che lo stato clinico della donna non richieda l'uso di gadobenato dimeglumina.
Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o interrompere l'allattamento al seno per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di MultiHance.
L'etichetta rimossa dalla fiala deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente per consentire una corretta registrazione del medicinale contenente gadolinio somministrato. La dose somministrata deve essere anch'essa registrata. Se si utilizza una cartella clinica elettronica, il nome del medicinale, il numero di lotto e la dose devono essere inseriti nella documentazione elettronica del paziente.