Мультімел N7-1000E

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Мультімел N7-1000E, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
• Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мультімел N7-1000E і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мультімел N7-1000E
3. Як застосовувати Мультімел N7-1000E
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мультімел N7-1000E
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мультімел N7-1000E і для чого його застосовують
Мультімел N7-1000E — це емульсія для інфузій. Постачається у трикамерному пакеті.
Перша камера містить розчин глюкози з кальцієм, друга камера містить жирову емульсію, а третя камера містить розчин амінокислот з електролітами.
Фармакотерапевтична група: рідини для парентерального харчування/суміші.
Мультімел N7-1000E застосовується для внутрішньовенного харчування дорослих та дітей віком понад 2 роки, коли пероральне харчування є непридатним.
Мультімел N7-1000E слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мультімел N7-1000E

Коли не застосовувати лікарський засіб Мультімел N7-1000E:

• у випадку недоношених дітей, немовлят та дітей віком до 2 років;
• якщо пацієнт має алергію на яйця, сою, білки арахісу, кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також розділ «Попередження та заходи обережності» нижче), або на будь-який інший компонент лікарського засобу Мультімел N7-1000E;
• якщо застосування певних амінокислот викликає неправильну реакцію організму пацієнта;
• якщо у пацієнта спостерігається особливо високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія);
• якщо у пацієнта спостерігається тяжка гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові);
• якщо у крові пацієнта спостерігається неправильна кількість одного з електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору).

У кожному випадку лікар прийматиме рішення щодо застосування лікарського засобу на підставі таких факторів, як вік, маса тіла пацієнта та його клінічний стан, враховуючи результати проведених досліджень.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Мультімел N7-1000E слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Занадто швидке введення розчинів для повного парентерального харчування може призвести до смерті.
У разі появи нетипових симптомів або ознак алергічної реакції, таких як гарячка, озноб, висип на шкірі або труднощі з диханням, надмірне пітіння, нудота та головний біль, інфузію слід негайно припинити. Лікарський засіб містить соєву олію та фосфатиди курячого яйця. Білки сої та яєць можуть викликати реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.
Лікарський засіб Мультімел N7-1000E містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції гіперчутливості, якщо пацієнт має алергію на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Мультімел N7-1000E» вище).
Труднощі з диханням можуть також бути симптомом утворення дрібних частинок, що блокують судини в легенях (емболія легеневих судин). Про будь-які труднощі з диханням слід повідомити лікареві або медсестрі. Вони вирішать, які дії слід вжити.
Антибіотик цериаксон не можна змішувати або застосовувати одночасно з будь-яким розчином, що містить кальцій і вводиться внутрішньовенно (включаючи Мультімел N7-1000E).
Ці лікарські засоби не можна застосовувати одночасно навіть через різні інфузійні лінії або різні місця введення.
Однак Мультімел N7-1000E та цефтриаксон можуть застосовуватися послідовно один за одним, якщо інфузійні системи були замінені або ретельно промиті фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення осаду (частинок солі цефтриаксон-кальцій).
Лікар буде перевіряти та контролювати рівень тригліцеридів (вид жирів, що присутні в крові).
Деякі лікарські засоби та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (наявність бактерій у крові). Особливо високий ризик розвитку інфекції або сепсису існує після встановлення катетера (внутрішньовенного зонда) у вену пацієнта. Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом з метою виявлення будь-яких ознак інфекції. Пацієнти, яким необхідне парентеральне харчування (введення харчових речовин за допомогою зонда, встановленого у вену), можуть бути через свій клінічний стан більш схильні до розвитку інфекції. Застосування асептичної техніки (вільної від мікробів) під час встановлення та підтримки катетера та під час підготовки лікарського засобу для харчування може зменшити ризик інфекції.
Слід повідомити лікареві:

• про тяжкі захворювання нирок. Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт проходить діаліз (штучна нирка) або інші методи очищення крові;
• про тяжке захворювання печінки;
• про порушення згортання крові;
• про неправильну роботу надниркових залоз (недостатність надниркових залоз). Надниркові залози — це трикутні залози, розташовані на верхівці нирок;
• про серцеву недостатність;
• про захворювання легень;
• про накопичення рідини в організмі (забій рідини);
• про недостатню кількість рідини в організмі (дегідратація);
• про не ліковану високу концентрацію глюкози в крові (цукровий діабет);
• про інфаркт міокарда або шок, спричинений гострою серцевою недостатністю;
• про тяжкий метаболічний ацидоз (занадто кислий рН крові);
• про загальний інфекційний процес (сепсис);
• про кому.

Якщо пацієнтом є дитина, лікар уважно контролюватиме стан рідини та (або) параметри крові.
Під час застосування лікарського засобу Мультімел та подібних препаратів повідомлялося про виникнення синдрому перевантаження жирами. Знижена або обмежена здатність організму до виведення жирів, що містяться в лікарському засобі Мультімел N7-1000E, може призвести до «синдрому перевантаження жирами» (див. пункт 4 — «Можливі побічні ефекти»).
Не слід додавати додаткові компоненти до пакета без попередньої перевірки їх сумісності. Це може призвести до утворення частинок або порушення стабільності жирової емульсії. Це може спричинити закупорку судин.
Якщо рівень глюкози в крові підвищиться надмірно, лікар повинен скоригувати швидкість введення лікарського засобу Мультімел N7-1000E або ввести пацієнтові інсулін.
У випадках тяжкого недохарчування, що вимагає внутрішньовенного введення харчових речовин, рекомендується починати парентеральне харчування повільно та з обережністю.
Перед початком інфузії необхідно скоригувати порушення водно-електролітної рівноваги та метаболічні порушення пацієнта. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час терапії та може змінити дозування або, якщо вважатиме за потрібне, призначити додаткові харчові речовини, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи.
Під час застосування лікарського засобу лікар проводитиме клінічні та лабораторні дослідження, щоб перевірити ефективність та постійно контролювати безпеку застосування лікарського засобу. Якщо пацієнт отримує лікарський засіб протягом багатьох тижнів, аналізи крові будуть проводитися регулярно. Ці дослідження особливо необхідні у разі певних захворювань, таких як недостатність печінки, недостатність нирок, захворювання, при якому амінокислоти не можуть правильно перетворюватися в організмі, захворювання, при якому кров має надто кислий рН, захворювання, при якому рівень жирів та холестерину вищий, ніж норма, цукровий діабет, анемія або труднощі зупинки кровотечі.
Якщо під час інфузії виникнуть біль, печіння, скованість, набряк або зміна кольору шкіри в місці інфузії або витік інфузії, слід повідомити лікареві або медсестрі. Введення буде негайно припинено та відновлено в іншій вені.
Діти
Якщо пацієнтом є дитина, слід особливо уважно дотримуватися правильної дози. Може знадобитися додаткове введення вітамінів та мікроелементів залежно від застосованої дози та тривалості введення. Через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції слід дотримуватися посилених заходів обережності.
Мультімел N7-1000E та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати лікарський засіб Мультімел N7-1000E одночасно з кров’ю через той самий інфузійний комплект.
Мультімел N7-1000E містить кальцій. Його не слід застосовувати разом з антибіотиком цефтриаксоном або через ту саму трубку, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо застосовується той самий інфузійний комплект для введення цих лікарських засобів пацієнтові послідовно, один за одним, комплект повинен бути ретельно промитий.
Оливкова олія та соєва олія, що містяться в лікарському засобі Мультімел N7-1000E, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію лікарських засобів, що розріджують кров (антикоагулянтів), таких як кумарин. Однак, якщо пацієнт приймає антикоагулянти, він повинен повідомити про це лікареві.
Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, якщо зразки крові були взяті до того, як жири були виведені (жири зазвичай виводяться приблизно через 5–6 годин після припинення їх введення).
Мультімел N7-1000E з електролітами містить калій. Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів, які приймають сечогінні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II (лікарські засоби, що застосовуються при гіпертонії) або імунодепресанти.
Такі лікарські засоби можуть призвести до підвищення рівня калію в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мультімел N7-1000E

Мультімел N7-1000E можна застосовувати виключно дорослим та дітям віком понад 2 роки.
Це емульсія для інфузій, яку вводять через пластикову трубку виключно в велику вену грудної клітини пацієнта.
Лікування можна продовжувати стільки часу, скільки це необхідно, залежно від клінічного стану пацієнта.
Мультімел N7-1000E призначений виключно для одноразового використання.
Дозування – Дорослі
Дозу визначає лікар залежно від індивідуальних потреб та клінічного стану пацієнта.
Максимальна добова доза становить 33 мл/кг маси тіла. Наприклад: для пацієнта з масою тіла 70 кг максимальна добова доза не повинна перевищувати 2310 мл емульсії для інфузій (33 мл емульсії для інфузій, помножені на 70 кг).
Дозування – Діти віком понад 2 роки
Дозу лікар засобу та тривалість його застосування визначає лікар. Це залежить від віку, маси тіла, зросту, клінічного стану, добової об’ємної потреби в рідкості, а також потреби в енергії та азоті.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мультімел N7-1000E
У разі введення пацієнтові надмірної дози лікарського засобу або надто швидкої інфузії, амінокислоти, що містяться у препараті, можуть сприяти підвищенню кислотності крові та збільшенню об’єму рідини в судинній системі. Глюкоза, що міститься в лікарському засобі, може підвищити концентрацію глюкози в крові та сечі, а жири, що містяться в емульсії, можуть підвищити рівень тригліцеридів у крові. Введення надмірного об’єму лікарського засобу Мультімел N7-1000E може спричинити нудоту, блювоту, озноб, біль у грудній клітці, головний біль, нерегулярне або прискорене серцебиття, а також електролітні порушення. У такому разі інфузію необхідно негайно припинити.
У деяких важких випадках, щоб допомогти ниркам пацієнта вивести надлишок лікарського засобу, лікар може періодично застосувати лікування за допомогою діалізу.
Щоб запобігти таким ситуаціям, лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє показники крові.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо під час лікування або після його завершення ви помітили будь-які зміни у самопочутті, негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Дослідження, які проводить лікар під час застосування препарату, мають на меті мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо виникнуть нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як підвищення температури тіла, озноб, висип на шкірі або труднощі з диханням, надмірне потовиділення, нудота та головний біль, необхідно негайно припинити інфузію.
Під час застосування препарату Мультімел повідомляли про такі побічні ефекти:
Не часто (може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

• алергічні реакції

Частота: невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• звуження дихальних шляхів, свистяче дихання та (або) кашель (спазм бронхів як частина алергічної реакції)
• тремтіння
• діарея, нудота, блювота
• неприродне почервоніння шкіри (покрасніння), надмірне потовиділення
• біль у кінцівках, скорочення м’язів
• витік інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що може призвести до набряку/опухлості на місці інфузії, болю, подразнення та запалення вени, почервоніння/підвищення температури, місцевої втрати тканини, некрозу тканини або пухирів
• лихоманка, озноб, запальний стан
• знижена або обмежена здатність організму виводити жири, що містяться в препараті Multimel N7-1000E, може викликати «синдром перенавантаження жирами». Він може бути спричинений передозуванням, але також може виникнути вже на початку інфузії, навіть якщо препарат вводиться згідно з інструкцією. Це пов’язано з раптовим погіршенням клінічного стану пацієнта. Характеризується високим вмістом жирів у крові, лихоманкою, стеатозом печінки (високий вміст жиру в печінці) і (або) збільшенням печінки. Також може виникнути анемія (зниження кількості червоних кров’яних комірок, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки), зниження кількості білих кров’яних комірок та тромбоцитів, порушення згортання крові і (або) кома. Цей синдром зазвичай зникає після припинення інфузії емульсії жирів.

Для подібних препаратів повідомляли про такі побічні ефекти:
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• утворення дрібних частинок, що може призвести до блокування судин у легенях (відкладення в судинах легень), що спричиняє емболію легеневої артерії та труднощі з диханням (респіраторна недостатність)
• зниження кількості тромбоцитів (зниження кількості кров’яних комірок, відповідальних за згортання крові, що призводить до кровотеч, наприклад, носових кровотеч)
• труднощі з виведенням жовчі (холестаз), збільшення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей, спричинене порушеннями, пов’язаними з печінкою або кров’ю)
• гіперчутливість
• підвищення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації жирів у крові (підвищення рівня тригліцеридів у крові), підвищення концентрації білірубіну у крові
• підвищення рівня азоту у крові (азотемія)

У дітей спостерігалися випадки зниження кількості білих кров’яних комірок та тромбоцитів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мультімел N7-1000E

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому пакуванні. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в захисній упаковці.
Зберігати в зовнішньому картонному пакуванні для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мультімел N7-1000 E
Діючі речовини, які містяться в кожному пакеті з готовою емульсією:
Діючі речовини 1000 мл 1500 мл 2000 мл 2500 мл
Очищена олія з оливкових плодів та
очищена соєва олія* 40,00 г 60,00 г 80,00 г 100,00 г
L-аланін 8,28 г 12,42 г 16,56 г 20,70 г
L-аргінін 4,60 г 6,90 г 9,20 г 11,50 г
Гліцин 4,12 г 6,18 г 8,24 г 10,30 г
L-гістидин 1,92 г 2,88 г 3,84 г 4,80 г
L-ізолейцин 2,40 г 3,60 г 4,80 г 6,00 г
L-лейцин 2,92 г 4,38 г 5,84 г 7,30 г
L-лізин 2,32 г 3,48 г 4,64 г 5,80 г
(що відповідає солянокислому лізину) (2,90 г) (4,35 г) (5,80 г) (7,25 г)
L-метіонін 1,60 г 2,40 г 3,20 г 4,00 г
L-фенілаланін 2,24 г 3,36 г 4,48 г 5,60 г
L-пролін 2,72 г 4,08 г 5,44 г 6,80 г
L-серин 2,00 г 3,00 г 4,00 г 5,00 г
L-треонін 1,68 г 2,52 г 3,36 г 4,20 г
L-триптофан 0,72 г 1,08 г 1,44 г 1,80 г
L-тирозин 0,16 г 0,24 г 0,32 г 0,40 г
L-валін 2,32 г 3,48 г 4,64 г 5,80 г
Натрію ацетат тригідрат 2,45 г 3,67 г 4,90 г 6,12 г
Натрію гліцерофосфат пентагідрат 2,14 г 3,22 г 4,29 г 5,36 г
Калію хлорид 1,79 г 2,68 г 3,58 г 4,47 г
Магнію хлорид гексагідрат 0,45 г 0,67 г 0,90 г 1,12 г
Глюкоза 160,00 г 240,00 г 320,00 г 400,00 г
(що відповідає глюкозі моногідрату) (176,00 г) (264,00 г) (352,00 г) (440,00 г)
Загальна енергетична цінність (ккал) 1200 1800 2400 3000
Енергетична цінність небілкова (ккал) 1040 1560 2080 2600
Інші складові: очищені фосфатиди курячого яйця, гліцерол, натрію олеат, натрію гідроксид,
оцтова кислота льодяна, кислота хлориста, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Мультімел N7-1000 E та що містить упаковка
Мультімел N7-1000 E — це емульсія для інфузій, яка постачається у трикамерному пакеті, виготовленому з багатошарового пластикового матеріалу. Внутрішній (контактний) шар пакета виготовлений із полімерів (суміші кополімерів поліолефінів) і сумісний із вмістом пакета (розчинами амінокислот, розчинами глюкози та жировими емульсіями) та дозволеними добавками, а також дозволяє утворювати розривні шви. Полімери, використані для покривного шару, виготовлені з ЕВА (поліетиленвінілацетату) та кополіестеру.
До змішування вмісту трьох камер перша камера містить однорідну рідину молочного кольору (жирову емульсію), тоді як дві інші камери (що містять розчин амінокислот з електролітами та розчин глюкози з кальцієм) містять безбарвні або трохи жовтуваті розчини, практично без видимих частинок. Після змішування Мультімел N7-1000 E є емульсією для інфузій, яка має вигляд однорідної молочно-білої рідини.
Пакет розміщений у захисній упаковці, яка захищає від доступу кисню, і містить пакетик-поглинач кисню.
Розміри упаковок
пакет 1000 мл: 6 пакетів у картонній коробці
пакет 1500 мл: 4 пакети у картонній коробці
пакет 2000 мл: 4 пакети у картонній коробці
пакет 2500 мл: 2 пакети у картонній коробці
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Для отримання інформації щодо лікарського засобу Мультімел N7-1000 E звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Виробник:
Baxter S.A.
бульвар Рене Бранкварта, 80
7860 Лесін
Бельгія
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Мультімел N7-1000E, емульсія для інфузій

1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Після змішування вмісту 3 комірок суміш має вигляд однорідної емульсії молочного кольору.
Готова емульсія після змішування містить такі компоненти у пакетах різного розміру:

** Разом з фосфатами, що містяться в жировій емульсії

2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Дозування встановлюється залежно від енерговитрат, клінічного стану пацієнта, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти продукту Мультімел N7-1000E, а також від енергетичних компонентів або білків, додатково наданих перорально/ентерально; тому слід відповідно підібрати розмір пакета.
Введення можна продовжувати так довго, як цього вимагає клінічний стан пацієнта.
Не слід перевищувати максимальної добової дози ні у дорослих, ні у дітей та підлітків. У зв’язку з фіксованим складом багатокамерного пакета, може бути неможливим одночасне задоволення всіх харчових потреб пацієнта. Може виникнути клінічна ситуація, коли пацієнтові буде потрібна інша кількість харчових компонентів, ніж доступна у фіксованому складі пакета.
Як загальне правило, не слід перевищувати дозу 3 г амінокислот/кг маси тіла на добу і (або) 17 г глюкози/кг маси тіла на добу і (або) 3 г жирів/кг маси тіла на добу і (або) 100 мл рідини/кг маси тіла на добу, за винятком особливих випадків.
Мультімел призначений виключно для одноразового використання.
Рекомендований час тривання інфузії у разі парентерального харчування становить від 12 до 24 годин.

Дозування та швидкість інфузії – Дорослі
Середня потреба в азоті становить від 0,16 до 0,35 г/кг маси тіла на добу (приблизно 1 до 2 г амінокислот/кг маси тіла на добу).
Енергетична потреба варіюється залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболізму. У середньому вона становить від 20 до 40 ккал/кг маси тіла на добу.

Максимальна добова доза:
Для продукту Мультімел N7-1000E: Максимальна добова доза залежить від енергетичної цінності компонентів продукту. Максимальна добова доза становить 33 мл/кг маси тіла (що відповідає 1,32 г амінокислот, 5,28 г глюкози, 1,32 г жирів, 1,06 ммоль натрію та 0,79 ммоль калію/кг маси тіла), тобто 2310 мл емульсії для інфузії для пацієнта з масою тіла 70 кг.

Максимальна швидкість інфузії
Як загальне правило, не слід перевищувати швидкість інфузії 0,10 г амінокислот/кг маси тіла на годину і (або) 0,25 г глюкози/кг маси тіла на годину і (або) 0,15 г жирів/кг маси тіла на годину, за винятком особливих випадків.

Для продукту Мультімел N7-1000E: Як загальне правило, не слід перевищувати швидкість інфузії 1,5 мл/кг маси тіла на годину, тобто 0,06 г амінокислот, 0,24 г глюкози та 0,06 г жирів/кг маси тіла на годину.

Дозування та швидкість інфузії – Діти віком понад 2 роки та підлітки
Клінічних досліджень у дітей та підлітків не проводилося.
Дозування встановлюється залежно від кількості споживаної рідини та добової потреби в азоті.
Дозування має бути скориговане з урахуванням стану гідратації дитини.
Добова потреба в рідині, азоті та енергії постійно зменшується з віком.
Рекомендації щодо максимальної рекомендованої швидкості інфузії на годину та об’єму на добу для дітей та підлітків:
Мультімел N7-1000E:
Максимальна добова доза:

Максимальна швидкість на годину

Шлях введення
Мультімел N7-1000E слід вводити внутрішньовенно через центральну вену.
Швидкість інфузії необхідно підбирати залежно від величини введеної дози, характеристик кінцевої суміші, загального об’єму, передбаченого для введення протягом доби, та тривалості інфузії.

3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО

ЗАСТОСУВАННЯ

• Не вводити через периферичну вену.
• Занадто швидке введення рідин для повного парентерального харчування, у тому числі препарату Мультімел N7-1000E, може призводити до серйозних або смертельних ускладнень.
• У разі появи симптомів або ознак алергічної реакції (таких як пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висип на шкірі, задиха або бронхоспазм) інфузію необхідно негайно припинити. Препарат містить соєву олію та фосфатиди курячого яйця. Білки сої та яєць можуть викликати реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахіса.
• Препарат Мультімел N7-1000E містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції гіперчутливості у пацієнтів з алергією на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу.
• Перед початком інфузії необхідно скоригувати тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжкі стани перевантаження рідиною та тяжкі метаболічні порушення.
• На початку кожної внутрішньовенної інфузії необхідний спеціальний клінічний нагляд.
• Не можна змішувати або вводити цефтриаксон одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, навіть через різні інфузійні лінії або різні місця інфузії. Цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, можуть вводитися послідовно один за одним, якщо використовуються інфузійні лінії в різних місцях або якщо інфузійні лінії замінюються або ретельно промиваються між інфузіями за допомогою фізіологічного розчину солі з метою уникнення утворення осаду. У пацієнтів, яким необхідне постійне введення розчинів для повного парентерального харчування, що містять кальцій, лікарі можуть розглянути можливість застосування альтернативного антибактерійного лікування, яке не несе подібного ризику утворення осаду. Якщо застосування цефтриаксону є необхідним у пацієнтів, яким потрібне постійне харчування, розчини для повного парентерального харчування можуть бути введені одночасно, але через різні інфузійні лінії в різних місцях пункції. Альтернативно, інфузію розчину для повного парентерального харчування можна призупинити на період інфузії цефтриаксону з урахуванням правила промивання інфузійних ліній між розчинами (див. пункт 4, «Взаємодії» та «Несумісності»).
• У пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, повідомлялося про відкладення осаду в легеневих судинах, що призводило до емболії легеневих судин та легеневої недостатності. У деяких випадках відзначався летальний наслідок. Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення осаду кальцію фосфату (див. пункт 4, «Несумісності»).

Також повідомлялися випадки підозри на утворення осаду в кровотоці.
Крім контролю розчину, необхідно періодично перевіряти інфузійний набір та катетер на наявність осаду.
У разі появи симптомів легеневої недостатності інфузію слід припинити та провести медичне обстеження.

• Не слід додавати інші лікарські засоби чи речовини до будь-якої з камер пакета чи до готової емульсії без попередньої перевірки їх сумісності та стабільності отриманої суміші (зокрема стабільності жирової емульсії). Утворення осаду або дестабілізація жирової емульсії може призвести до оклюзії судин.

• Інфекція венозного доступу та сепсис є ускладненнями, які можуть виникати у пацієнтів, що отримують парентеральне харчування, особливо у разі недостатньої уваги до катетера, імунодепресивного впливу захворювання чи ліків. Докладний моніторинг ознак, симптомів та лабораторних показників з метою виявлення гарячки/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень, пов’язаних з обладнанням для венозного доступу, та гіперглікемії може допомогти у ранній діагностиці інфекції. Пацієнти, які потребують парентерального харчування, часто схильні до інфекційних ускладнень через недоїдання та (або) стан, пов’язаний з основним захворюванням. Ризик септичних ускладнень можна зменшити за рахунок посилення уваги до застосування асептичних методів під час встановлення та підтримки катетера та під час підготовки продукту для харчування.

• На протязі всього періоду лікування необхідно контролювати водно-електролітний баланс, осмолярність сироватки, концентрацію тригліцеридів у сироватці, кислотно-лужний баланс, концентрацію глюкози в крові, а також проводити функціональні тести печінки та нирок, тести згортання крові та кількість кров’яних клітин, включаючи тромбоцити.

• Якщо кількість споживаних харчових речовин не відповідає потребам пацієнта або метаболічний потенціал будь-якого з харчових компонентів не оцінюється точно, можуть виникнути метаболічні порушення. Небажані метаболічні наслідки можуть бути спричинені введенням надмірної кількості або неправильних харчових речовин або неправильною композицією додаткових компонентів щодо потреб конкретного пацієнта.

• Необхідно систематично перевіряти концентрацію тригліцеридів у сироватці та здатність організму до видалення жирів.

• Концентрація тригліцеридів у сироватці під час інфузії не повинна перевищувати 3 ммоль/л. Вимірювання цих концентрацій слід проводити не раніше ніж через 3 години після початку безперервної інфузії.

• У разі підозри на порушення метаболізму жирів рекомендується щоденно вимірювати концентрацію тригліцеридів у сироватці через 5–6 годин після припинення введення жирів. У дорослих сироватка повинна очиститися протягом менше ніж 6 годин після припинення інфузії жирової емульсії. Наступну інфузію можна починати лише тоді, коли концентрація тригліцеридів у сироватці повернеться до нормальних значень.

• Під час застосування препарату Мультімел та подібних препаратів описували випадки виникнення синдрому перевантаження жирами. Знижена або обмежена здатність метаболізувати жири, що містяться в препараті Мультімел N7-1000E, може призвести до виникнення «синдрому перевантаження жирами», спричиненого передозуванням, проте ознаки та симптоми цього синдрому можуть з’явитися також при введенні препарату відповідно до рекомендацій.

• У разі виникнення гіперглікемії необхідно скоригувати швидкість інфузії препарату Мультімел N7-1000E та (або) ввести інсулін.

• У разі додавання додаткових компонентів перед введенням необхідно виміряти кінцеву осмолярність суміші. Отриману суміш слід вводити в центральну або периферичну вену залежно від її кінцевої осмолярності. Якщо кінцева суміш є гіпертонічною, при введенні через периферичну вену може виникнути подразнення вени.

• Незважаючи на природну наявність у препараті мікроелементів та вітамінів, їх кількість недостатня для задоволення потреб організму. Тому їх необхідно додавати для запобігання розвитку дефіциту. Слід ознайомитися з інструкціями щодо додавання додаткових компонентів до препарату.

• Необхідно дотримуватися обережності під час введення препарату Мультімел N7-1000E пацієнтам із підвищеною осмолярністю, недостатністю надниркових залоз, серцевою недостатністю або порушеннями легень.

• Відновлення харчових речовин у важко недоїдаючих пацієнтів може викликати синдром, пов’язаний з рефедингом, який характеризується переміщенням калію, фосфору та магнію в внутрішньоклітинний простір, оскільки у пацієнта починають переважати анаболічні процеси. Також може виникнути дефіцит тіаміну та затримка рідини в організмі. Докладний контроль та повільне збільшення дози харчових речовин, уникання перекормлювання, може запобігти цим ускладненням. Цей синдром спостерігався при застосуванні подібних препаратів.

• Не слід під’єднувати пакети послідовно, щоб уникнути емболії повітрям, спричиненої залишковим повітрям у першому пакеті.

Недостатність печінки
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із недостатністю печінки, оскільки існує ризик розвитку або загострення нейрологічних порушень, пов’язаних з гіперамонемією. Необхідно регулярно проводити клінічні та лабораторні дослідження, зокрема параметри функції печінки, концентрацію глюкози, електролітів та тригліцеридів у крові.
Недостатність нирок
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із недостатністю нирок, особливо у разі наявності гіперкаліємії, оскільки існує ризик розвитку або загострення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо не проводиться додаткове видалення продуктів метаболізму, що виводяться нирками. У цих пацієнтів необхідно ретельно контролювати стан рідини та електролітів, а також концентрацію тригліцеридів.
Гематологія
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із порушеннями згортання крові та анемією. Необхідно ретельно контролювати морфологію крові та параметри згортання.
Ендокринологія та метаболізм
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із:

• метаболічним ацидозом. Не рекомендується введення гідрокарбонатів у разі лактатного ацидозу. Необхідно регулярно проводити клінічні та лабораторні дослідження;
• цукровим діабетом. Необхідно контролювати концентрацію глюкози в крові та сечі, кетонурію та за потреби коригувати дозування інсуліну;
• гіперліпідемією, спричиненою наявністю жирів в інфузійній емульсії. Необхідно регулярно проводити клінічні та лабораторні дослідження;
• порушеннями метаболізму амінокислот.

Екстравазація
Місце, де було встановлено катетер, необхідно регулярно перевіряти на наявність ознак екстравазації. Якщо виникне екстравазація, введення необхідно негайно припинити, зберігаючи встановлений катетер або канюлю на місці для негайного початку лікування. Якщо це можливо, слід виконати аспірацію через встановлений катетер/канюлю для зменшення кількості рідини, що потрапила в тканини, до видалення катетера/канюлі.
Залежно від продукту, що витік (включаючи продукт(-и), змішаний з препаратом Мультімел N7-1000E, якщо це стосується), та ступеня/обсягу ураження, необхідно вжити відповідних заходів.
Варіанти ведення можуть включати нефармакологічні, фармакологічні та (або) хірургічні заходи. У разі погіршення стану ураженої ділянки (постійний біль, некроз, виразка, підозра на синдром компартменту) необхідно негайно провести хірургічну консультацію.
Місце екстравазації необхідно контролювати щонайменше кожні 4 години протягом перших 24 годин, а потім один раз на добу.
Інфузію не слід відновлювати в тій самій центральній вені.
Спеціальні попередження щодо лікування дітей та підлітків
При введенні дітям віком старше 2 років важливо використовувати пакет, ємність якого відповідає добовій дозі.
Завжди необхідне додаткове введення вітамінів та мікроелементів. Слід застосовувати препарати, склад яких адаптований до педіатричної вікової групи.

4. ПРАКТИЧНІ ВІДОМОСТІ ЩОДО ПІДГОТОВКИ ДО

ЗАСТОСУВАННЯ ПРОДУКТУ ЛЕКУВАЛЬНОГО ТА УТИЛІЗАЦІЇ ЙОГО
ЗАЛИШКІВ
Продукт Мультімел N7-1000E слід застосовувати виключно за умови:

• пакет не пошкоджений;
• шви не пошкоджені;
• розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або слабко жовтуваті, практично не містять видимих частинок;
• жирова емульсія є однорідною рідиною з молочним виглядом.

Перед застосуванням необхідно довести продукт Мультімел N7-1000E до кімнатної температури.
Вводити лише після розриву швів, що розділяють 3 відсіки пакета, і перемішування вмісту
3 відсіків, як показано нижче.
Необхідно переконатися, що готова емульсія для інфузії не має ознак розшарування фаз.

1. 2. 3.

Розірвати захисну упаковку. Видалити передню частину захисної упаковки, щоб відкрити пакет ручкою до себе.
Помістити пакет на рівній, горизонтальній і чистій поверхні.
Мультімел N7-1000 E. Викинути захисну упаковку та саше, що поглинає кисень.

4. 5. 6.

Підняти мішок, тримаючись за ручку, щоб видалити рідину з верхньої частини мішка. Рішуче згорнути мішок обома руками, починаючи згори, до моменту розриву швів (приблизно до половини їх довжини).
Перемішати вміст мішка, обертаючи його щонайменше 3 рази. Переконатися, що суміш є однорідною і що не відбувається розшарування фаз.
Підвісити мішок. Зняти пластиковий захисний ковпачок із місця для проколу. Міцно вставити голку інфузійного набору в це місце.

Після відкриття мішок слід використовувати одразу. Не можна зберігати відкритий мішок для наступного вливання.
Не дозволяється повторно підключати частково використані мішки.
Не дозволяється послідовно підключати мішки, щоб уникнути повітряної емболії, спричиненої залишковим газом у першому мішку.
Виключно для одноразового використання. Будь-які залишки невикористаного продукту або його відходи, а також весь інфузійний набір підлягають знищенню.
Частково використані мішки не слід зберігати, а всі компоненти набору після використання слід викинути.

Додаткові складові
Не слід додавати інші продукти чи лікарські речовини до будь-якої з комірок мішка або до готової емульсії без попередньої перевірки їх сумісності та стабільності утвореної суміші (особливо стабільності жирової емульсії).
Мультімел N7-1000E може застосовуватися без додавання додаткових компонентів або, за потреби, після додавання електролітів, мікроелементів або вітамінів.
Місткість мішка достатня для додавання додаткових компонентів, таких як вітаміни, електроліти та мікроелементи. Усі додаткові компоненти (включаючи вітаміни) можуть бути додані до готової емульсії (після розриву швів і змішування вмісту трьох комірок).
Вітаміни можуть також бути додані до комірки з розчином глюкози перед приготуванням готової емульсії (до розриву швів і змішування розчинів та емульсії).
У разі додавання додаткових компонентів до продукту перед внутрішньовенним введенням слід виміряти остаточну осмолярність суміші.

До продукту Мультімел N7-1000E можна додавати:

• електроліти: слід враховувати кількість електролітів, вже наявних у мішку; доведено стабільність суміші, що містить загалом до 150 ммоль натрію, 150 ммоль калію, 5,6 ммоль магнію, 5 ммоль кальцію на 1 літр трикомпонентної суміші;
• органічні фосфати: доведено стабільність суміші з додаванням до 15 ммоль фосфатів на мішок.

Мікроелементи та вітаміни: доведено стабільність після додавання доступних на ринку препаратів вітамінів і мікроелементів (що містять не більше 1 мг заліза). Інформація щодо сумісності з іншими додатковими компонентами доступна за запитом.
Додаткові компоненти повинні вводитися кваліфікованим персоналом в асептичних умовах.
Додаткові компоненти вводять через місце для ін’єкцій, використовуючи голку:

• підготувати місце для ін’єкції;
• ввести голку в місце для ін’єкції та впорснути;
• перемішати вміст мішка з доданими компонентами.

Взаємодії з іншими ліками
Дослідження взаємодій з продуктом Мультімел не проводилися.
Мультімел N7-1000E містить вітамін К, який природно присутній у жирових емульсіях. Кількість вітаміну К у рекомендованих дозах продукту Мультімел N7-1000E не повинна впливати на дію похідних кумарину.
Не можна змішувати або вводити цефтриаксон одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, зокрема з продуктом Мультімел N7-1000E, через той самий інфузійний набір через ризик утворення нерастворимих солей цефтриаксону кальцію.
Цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, можуть вводитися послідовно один за одним, якщо використовуються різні інфузійні лінії або якщо інфузійні лінії замінюються або ретельно промиваються фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення осаду.
У зв’язку з вмістом калію в продукті Мультімел N7-1000E слід дотримуватися особливої обережності при його застосуванні у пацієнтів, які отримують калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II або імунодепресанти: такролімус і циклоспорин — через ризик гіперкаліємії.
Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, визначення білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем, гемоглобіну еритроцитів), якщо проби крові взяті до повної елімінації жирів (жирові частинки, як правило, елімінуються приблизно через 5–6 годин після припинення їх введення).

Несумісність лікарських засобів
Не можна вводити цю емульсію для інфузії одночасно з кров’ю через той самий інфузійний набір.
Мультімел N7-1000E містить іони кальцію, що становлять додатковий ризик згортання та утворення осаду в антикоагульованій/консервованій цитратом крові або її компонентах.
Причиною несумісності може бути, наприклад, надмірна кислотність (низьке рН) або неадекватний вміст двовалентних катіонів (Ca і Mg), що може негативно вплинути на стабільність жирової емульсії.
Як і в разі будь-яких сумішей для парентерального харчування, слід враховувати вміст кальцію та фосфору. Надмірне додавання кальцію або фосфору, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду кальцію фосфату.
Необхідно перевірити сумісність продукту з розчинами, які вводяться одночасно через той самий інфузійний набір, катетер або канюлю.
Не можна змішувати або вводити цефтриаксон одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, зокрема з продуктом Мультімел N7-1000E, через той самий інфузійний шлях (наприклад, Y-подібне з’єднання) через ризик утворення нерастворимих солей цефтриаксону кальцію (див. розділ «Взаємодії»).

5. ТЕРМІН ЗБЕРЕЖЕННЯ

2 роки, якщо захисна упаковка не пошкоджена.
Рекомендується використовувати продукт негайно після розрізання зварювальних швів, що розділяють вміст
3 комірок. Проте встановлено, що готова емульсія зберігає стабільність до 7 днів при температурі
від +2 °C до +8 °C, а потім ще 48 годин при температурі не вище +25 °C.
Після додавання додаткових компонентів (електролітів, мікроелементів, вітамінів) готова
емульсія Мультімел N7-1000 E (див. попередній розділ) зберігає хімічну та фізичну стабільність
протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C, а потім ще 48 годин при температурі нижче
25 °C. З мікробіологічного погляду, будь-яку готову суміш, що містить додаткові
компоненти, слід використовувати негайно. В іншому випадку відповідальність за час і умови
зберігання суміші до моменту її використання несе користувач. Проте таку суміш не слід
зберігати більше 24 годин при температурі 2–8 °C, якщо тільки додавання додаткових компонентів
не здійснювалося за контрольованих і валідованих асептичних умов.