Multimel N7-1000E

Prospecto: Información para el usuario

Multimel N7-1000 E, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o enfermero.
• Si se le presentaran efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Multimel N7-1000 E y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Multimel N7-1000 E
3. Cómo se administra Multimel N7-1000 E
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Multimel N7-1000 E
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Multimel N7-1000 E y para qué se utiliza
Multimel N7-1000 E es una emulsión para perfusión. Se presenta en una bolsa de tres compartimentos.
El primer compartimento contiene una solución de glucosa con calcio, el segundo compartimento contiene una emulsión lipídica y el tercer compartimento contiene una solución de aminoácidos con electrolitos.
Grupo farmacoterapéutico: Líquidos para nutrición parenteral/mezclas.
Multimel N7-1000 E se administra para proporcionar nutrición intravenosa a adultos y niños mayores de 2 años cuando la nutrición oral no es adecuada.
Multimel N7-1000 E debe administrarse únicamente bajo supervisión médica.

2. Qué debe saber antes de usar Multimel N7-1000 E

Cuándo no debe usar Multimel N7-1000 E:

• En recién nacidos prematuros, lactantes y niños menores de 2 años;
• Si el paciente es alérgico a huevos, soja, proteínas de cacahuete, maíz/productos que contienen maíz (véase también el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
• Si la administración de ciertos aminoácidos provoca una reacción anormal en el organismo del paciente;
• Si el paciente presenta niveles sanguíneos muy elevados de lípidos (hiperlipidemia);
• Si el paciente presenta hiperglucemia grave (concentración excesiva de azúcar en sangre);
• Si el paciente presenta niveles anormalmente altos de cualquiera de los electrolitos en sangre (sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo).

En todos los casos, el médico tomará la decisión de administrar el medicamento basándose en factores como la edad, el peso corporal y el estado clínico del paciente, considerando los resultados de las pruebas realizadas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Multimel N7-1000 E, debe hablar con su médico o enfermero.
La administración demasiado rápida de soluciones para nutrición parenteral total puede provocar la muerte.
Si aparecen síntomas inusuales o signos de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas y dolor de cabeza, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. Este medicamento contiene aceite de soja y fosfatidilcolina de huevo. Las proteínas de soja y del huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de soja y las de cacahuete.
Multimel N7-1000 E contiene glucosa obtenida del maíz, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad si el paciente es alérgico al maíz o a productos que contienen maíz (véase el apartado "Cuándo no debe usar Multimel N7-1000 E" anterior).
La dificultad para respirar también puede ser un signo de formación de pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar). Debe informar a su médico o enfermero si presenta dificultad para respirar. Ellos decidirán qué medidas deben tomarse.
El antibiótico ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución que contenga calcio y se administre por vía intravenosa (incluyendo Multimel N7-1000 E).
Estos medicamentos no deben administrarse simultáneamente ni siquiera a través de líneas de perfusión diferentes o en distintos sitios de inyección.
Sin embargo, Multimel N7-1000 E y ceftriaxona pueden administrarse secuencialmente uno tras otro, siempre que se cambie la línea de perfusión o se enjuague cuidadosamente con solución salina fisiológica entre las infusiones, para evitar la formación de un precipitado (formación de partículas de sal de ceftriaxona-calcio).
Su médico controlará y vigilará la concentración de triglicéridos (un tipo de grasa en sangre).
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis (presencia de bacterias en sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis tras la colocación de un catéter (tubo intravenoso) en la vena del paciente. Su médico observará cuidadosamente al paciente para detectar cualquier signo de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de nutrientes mediante un tubo colocado en una vena) pueden estar más expuestos al riesgo de infección debido a su estado clínico. El uso de técnicas asépticas (libres de gérmenes) durante la colocación y mantenimiento del catéter, así como durante la preparación del medicamento para nutrición, puede reducir el riesgo de infección.
Debe informar a su médico:

• Si tiene enfermedades renales graves. También debe informar si el paciente está recibiendo diálisis (riñón artificial) u otros métodos de depuración sanguínea;
• Si tiene enfermedad hepática grave;
• Si tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• Si tiene disfunción suprarrenal (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales son glándulas en forma de triángulo situadas encima de los riñones;
• Si tiene insuficiencia cardíaca;
• Si tiene enfermedad pulmonar;
• Si tiene retención de líquidos en el cuerpo (edema);
• Si tiene deshidratación (falta de líquidos en el cuerpo);
• Si tiene niveles elevados de glucosa en sangre sin tratar (diabetes);
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un shock causado por una insuficiencia cardíaca aguda;
• Si tiene acidosis metabólica grave (sangre demasiado ácida);
• Si tiene infección generalizada (sepsis);
• Si está en coma.

Si el paciente es un niño, el médico controlará cuidadosamente el estado de los líquidos y/o los parámetros sanguíneos.
Durante el uso de Multimel y medicamentos similares se ha notificado la aparición del síndrome de sobrecarga lipídica. Una capacidad reducida o limitada del organismo para eliminar las grasas contenidas en Multimel N7-1000 E puede provocar el "síndrome de sobrecarga lipídica" (véase el apartado 4 — "Posibles efectos adversos").
No debe añadir componentes adicionales a la bolsa sin verificar previamente su compatibilidad. Esto podría provocar la formación de partículas o alterar la estabilidad de la emulsión lipídica, lo que podría causar obstrucción de los vasos sanguíneos.
Si la concentración de glucosa en sangre aumenta excesivamente, el médico debe ajustar la velocidad de administración de Multimel N7-1000 E o administrar insulina al paciente.
En casos de desnutrición grave que requieran administración intravenosa de nutrientes, se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con precaución.
Antes de comenzar la perfusión, deben corregirse los desequilibrios hidroelectrolíticos y los trastornos metabólicos del paciente. El médico vigilará la condición del paciente durante el tratamiento y puede ajustar la dosis o, si lo considera oportuno, recomendar componentes nutricionales adicionales, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
Durante la administración del medicamento, el médico realizará controles clínicos y analíticos para evaluar la eficacia y supervisar continuamente la seguridad del tratamiento. Si el paciente recibe el medicamento durante varias semanas, se realizarán análisis de sangre de forma regular. Estos controles son especialmente necesarios en casos de ciertas enfermedades, como insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedades en las que los aminoácidos no pueden metabolizarse adecuadamente, enfermedades en las que la sangre es demasiado ácida, enfermedades en las que los niveles de grasas y colesterol son más altos de lo normal, diabetes, anemia o dificultades para detener el sangrado.
Si durante la perfusión aparece dolor, escozor, rigidez, hinchazón o cambios en el color de la piel en el sitio de la perfusión o si hay fugas de la perfusión, debe informar a su médico o enfermero. La administración se interrumpirá inmediatamente y se reanudará en otra vena.
Niños
Si el paciente es un niño, debe tenerse especial cuidado para administrar la dosis correcta. Puede ser necesaria una dosis adicional de vitaminas y oligoelementos, dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento. Debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección, también deben adoptarse medidas de precaución adicionales.
Multimel N7-1000 E y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe administrar Multimel N7-1000 E simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión.
Multimel N7-1000 E contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico llamado ceftriaxona ni por la misma vía, ya que podrían formarse partículas. Si se utilizan los mismos sistemas para administrar estos medicamentos al paciente, uno tras otro, el sistema debe enjuagarse cuidadosamente.
El aceite de oliva y el aceite de soja presentes en Multimel N7-1000 E contienen vitamina K. Normalmente, esto no afecta al efecto de los medicamentos anticoagulantes (antitrombóticos), como las cumarinas. Sin embargo, si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar a su médico.
Las grasas contenidas en esta emulsión pueden interferir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio si las muestras de sangre se toman antes de que las grasas hayan sido eliminadas (las grasas suelen eliminarse aproximadamente 5-6 horas después de interrumpir su administración).
Multimel N7-1000 E con electrolitos contiene potasio. Debe tenerse especial precaución en pacientes que toman diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos para la hipertensión) o medicamentos inmunosupresores. Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo administrar Multimel N7-1000 E

Multimel N7-1000 E solo puede administrarse a adultos y niños mayores de 2 años.
Se trata de una emulsión para perfusión que se administra exclusivamente a través de un tubo de plástico en una vena grande del tórax del paciente.
El tratamiento puede continuar tanto tiempo como sea necesario, dependiendo del estado clínico del paciente.
Multimel N7-1000 E está destinado únicamente para uso individual.

Posología – Adultos
La dosis la determina el médico según las necesidades individuales y el estado clínico del paciente.
La dosis máxima diaria es de 33 ml/kg de peso corporal. Por ejemplo: para un paciente de 70 kg, la dosis máxima diaria no debe superar los 2310 ml de emulsión para perfusión (33 ml de emulsión para perfusión multiplicados por 70 kg).

Posología – Niños mayores de 2 años
La dosis del medicamento y el período de administración en niños son determinados por el médico. Esto depende de la edad, el peso, la altura, el estado clínico, el volumen diario de líquidos, así como de las necesidades energéticas y de nitrógeno del paciente.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Multimel N7-1000 E
Si se administra al paciente una dosis excesiva o una perfusión demasiado rápida, los aminoácidos contenidos podrían contribuir al aumento de la acidez sanguínea y al incremento del volumen de líquido en el sistema circulatorio. La glucosa contenida en el medicamento podría aumentar la concentración de glucosa en sangre y en orina, y las grasas presentes en la emulsión podrían elevar la concentración de triglicéridos en sangre. La administración de un volumen excesivo de Multimel N7-1000 E podría provocar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor en el pecho, dolor de cabeza, latidos cardíacos irregulares o acelerados, así como alteraciones electrolíticas. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

En algunos casos graves, para ayudar a los riñones del paciente a eliminar el exceso del medicamento, el médico podría recurrir periódicamente al tratamiento mediante diálisis.

Para prevenir estas situaciones, el médico controla regularmente el estado del paciente y verifica los parámetros sanguíneos.

Si tiene alguna duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si observa cualquier cambio en su estado de salud durante el tratamiento o tras su finalización, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Los exámenes realizados por el médico durante la administración del medicamento tienen como objetivo minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultades respiratorias, sudoración excesiva, náuseas o dolor de cabeza, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.

Durante el uso del medicamento Multimel se han notificado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estrechamiento de las vías respiratorias, sibilancias y/o tos (broncoespasmo como parte de una reacción alérgica)
• temblor
• diarrea, náuseas, vómitos
• enrojecimiento anormal de la piel (rubor), sudoración excesiva
• dolor en las extremidades, calambres musculares
• extravasación de la infusión hacia los tejidos circundantes (extravasación), que puede provocar hinchazón/edema en el lugar de la infusión, dolor, irritación e inflamación de la vena, enrojecimiento/calor, lesión tisular local, necrosis tisular o ampollas
• fiebre, escalofríos, estado inflamatorio
• disminución o limitación de la capacidad de eliminar las grasas contenidas en el medicamento Multimel N7-1000 E, lo que puede provocar el «síndrome de sobrecarga lipídica». Este síndrome puede deberse a sobredosificación, pero también puede aparecer al inicio de la infusión, incluso cuando el medicamento se administra según las instrucciones. Se asocia con un empeoramiento clínico repentino del paciente. Se caracteriza por una alta concentración de grasas en sangre, fiebre, infiltración grasa hepática (alta concentración de grasa en el hígado) y/o aumento del tamaño del hígado. También puede presentarse anemia (disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar), disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, alteración de la coagulación sanguínea y/o coma. Este síndrome generalmente desaparece tras suspender la infusión de emulsión lipídica.

Para medicamentos similares se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• formación de pequeñas partículas, lo que puede provocar la obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones (depósito en los vasos pulmonares), causando embolia pulmonar y dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria)
• disminución del número de plaquetas (reducción de las células sanguíneas responsables de la coagulación, lo que provoca hemorragias, como sangrado nasal)
• dificultad para eliminar la bilis (colestasis), aumento del tamaño del hígado, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas)
• hipersensibilidad
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de grasas en sangre (aumento de triglicéridos en sangre), aumento de la concentración de bilirrubina en sangre
• aumento del nitrógeno en sangre (azotemia)

En niños se han notificado casos de disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Multimel N7-1000 E

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el embalaje exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar en su envase protector.
Mantener en la caja exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Multimel N7-1000 E
Sustancias activas presentes en cada bolsa con emulsión lista para usar:
Sustancias activas 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml
Aceite de oliva purificado y
aceite de soja purificado* 40,00 g 60,00 g 80,00 g 100,00 g
L-alanina 8,28 g 12,42 g 16,56 g 20,70 g
L-arginina 4,60 g 6,90 g 9,20 g 11,50 g
Glicina 4,12 g 6,18 g 8,24 g 10,30 g
L-histidina 1,92 g 2,88 g 3,84 g 4,80 g
L-isoleucina 2,40 g 3,60 g 4,80 g 6,00 g
L-leucina 2,92 g 4,38 g 5,84 g 7,30 g
L-lisina 2,32 g 3,48 g 4,64 g 5,80 g
(que corresponde al clorhidrato de lisina) (2,90 g) (4,35 g) (5,80 g) (7,25 g)
L-metionina 1,60 g 2,40 g 3,20 g 4,00 g
L-fenilalanina 2,24 g 3,36 g 4,48 g 5,60 g
L-prolina 2,72 g 4,08 g 5,44 g 6,80 g
L-serina 2,00 g 3,00 g 4,00 g 5,00 g
L-treonina 1,68 g 2,52 g 3,36 g 4,20 g
L-triptófano 0,72 g 1,08 g 1,44 g 1,80 g
L-tirosina 0,16 g 0,24 g 0,32 g 0,40 g
L-valina 2,32 g 3,48 g 4,64 g 5,80 g
Acetato de sodio trihidratado 2,45 g 3,67 g 4,90 g 6,12 g
Glicerofosfato sódico pentahidratado 2,14 g 3,22 g 4,29 g 5,36 g
Cloruro de potasio 1,79 g 2,68 g 3,58 g 4,47 g
Cloruro de magnesio hexahidratado 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g
Glucosa 160,00 g 240,00 g 320,00 g 400,00 g
(que corresponde a glucosa monohidratada) (176,00 g) (264,00 g) (352,00 g) (440,00 g)
Cloruro de calcio dihidratado 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g
Valor energético total (kcal) 1200 1800 2400 3000
Valor energético no proteico (kcal) 1040 1560 2080 2600
Los demás componentes son: fosfátidos de huevo purificados, glicerol, oleato sódico, hidróxido sódico,
ácido acético glacial, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Multimel N7-1000 E y contenido del envase
Multimel N7-1000 E es una emulsión para perfusión suministrada en una bolsa de tres compartimentos,
hecha de plástico multicapa. La capa interna (en contacto con el contenido) está fabricada con
polímeros (una mezcla de copolímeros poliolefínicos) compatibles con el contenido de la bolsa
(soluciones de aminoácidos, soluciones de glucosa y emulsiones grasas), con los aditivos permitidos,
y permite la formación de soldaduras fáciles de romper. Los polímeros utilizados en la capa recubridora
están compuestos de EVA (acetato de polietilenvinilo) y copoliéster.
Antes de mezclar el contenido de los tres compartimentos, el primer compartimento contiene un líquido
homogéneo de aspecto lechoso (emulsión grasa), mientras que los otros dos compartimentos (que contienen
la solución de aminoácidos con electrolitos y la solución de glucosa con calcio) contienen soluciones incoloras
o ligeramente amarillentas, prácticamente sin partículas visibles. Tras la mezcla, Multimel N7-1000 E es una
emulsión para perfusión de aspecto homogéneo, blanquecino y lechoso.
La bolsa se encuentra dentro de un envase protector que evita el acceso del oxígeno y que contiene una
bolsita absorbente de oxígeno.

Tamaños de envase
bolsa de 1000 ml: 6 bolsas en caja de cartón
bolsa de 1500 ml: 4 bolsas en caja de cartón
bolsa de 2000 ml: 4 bolsas en caja de cartón
bolsa de 2500 ml: 2 bolsas en caja de cartón
No todos los tipos de envases tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
Para obtener información sobre el medicamento Multimel N7-1000 E, póngase en contacto con el
representante del titular:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Multimel N7-1000 E, emulsión para perfusión

1. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA

Tras mezclar el contenido de las 3 cámaras, la mezcla tiene el aspecto de una emulsión homogénea de aspecto lechoso.
La emulsión preparada tras la mezcla contiene los siguientes componentes en bolsas de diferente tamaño:

** Incluyendo fosfatos presentes en la emulsión grasa

2. DOSIFICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La dosificación debe establecerse en función del gasto energético, estado clínico del paciente, masa corporal y capacidad para metabolizar los componentes del producto Multimel N7-1000 E, así como también de los nutrientes energéticos o proteínas adicionales administrados por vía oral o enteral; por ello, debe elegirse adecuadamente el tamaño de la bolsa.
La administración puede continuar mientras lo requiera el estado clínico del paciente.
No se debe superar la dosis diaria máxima ni en adultos ni en niños y adolescentes. Debido a la composición fija de la bolsa multicompartimental, puede no ser posible satisfacer simultáneamente todas las necesidades nutricionales del paciente. Puede presentarse una situación clínica en la que el paciente precise una cantidad distinta de nutrientes a la disponible en la composición fija de la bolsa.
Como regla general, no deben superarse las dosis de 3 g de aminoácidos/kg de peso corporal al día y (o) 17 g de glucosa/kg de peso corporal al día y (o) 3 g de lípidos/kg de peso corporal al día y (o) 100 ml de líquido/kg de peso corporal al día, salvo en casos especiales.
Multimel está destinado exclusivamente para uso individual.
El tiempo recomendado de infusión en el caso de nutrición parenteral oscila entre 12 y 24 horas.

Dosificación y velocidad de infusión – Adultos
La necesidad media de nitrógeno oscila entre 0,16 y 0,35 g/kg de peso corporal al día (aproximadamente 1 a 2 g de aminoácidos/kg de peso corporal al día).
La necesidad energética varía según el estado nutricional del paciente y el nivel de catabolismo. En promedio, oscila entre 20 y 40 kcal/kg de peso corporal al día.

Dosis diaria máxima:
Para el producto Multimel N7-1000 E: La dosis diaria máxima depende del valor energético de los componentes del producto. La dosis diaria máxima es de 33 ml/kg de peso corporal (lo que equivale a 1,32 g de aminoácidos, 5,28 g de glucosa, 1,32 g de lípidos, 1,06 mmol de sodio y 0,79 mmol de potasio/kg de peso corporal), es decir, 2310 ml de emulsión para perfusión en un paciente de 70 kg.

Velocidad máxima de infusión:
Como regla general, no debe superarse una velocidad de infusión de 0,10 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora y (o) 0,25 g de glucosa/kg de peso corporal por hora y (o) 0,15 g de lípidos/kg de peso corporal por hora, salvo en casos especiales.

Para el producto Multimel N7-1000 E: Como regla general, no debe superarse una velocidad de infusión de 1,5 ml/kg de peso corporal por hora, es decir, 0,06 g de aminoácidos, 0,24 g de glucosa y 0,06 g de lípidos/kg de peso corporal por hora.

Dosificación y velocidad de infusión – Niños mayores de 2 años y adolescentes
No se han realizado estudios en niños y adolescentes.
La dosificación debe establecerse en función de la cantidad de líquidos ingeridos y de la necesidad diaria de nitrógeno.
La administración debe ajustarse teniendo en cuenta el estado de hidratación del niño.
La necesidad diaria de líquidos, nitrógeno y energía disminuye progresivamente con la edad.
Las recomendaciones sobre la velocidad máxima horaria de infusión y el volumen diario para niños y adolescentes son las siguientes:

Multimel N7-1000 E:
Dosis diaria máxima:

Velocidad máxima por hora

Componente	De 2 a 11 años		De 12 a 18 años
	Dosis máxima recomendada por horaa	Dosis máxima por hora N7-1000 Eb	Dosis máxima recomendada por horaa	Dosis máxima por hora N7-1000 Eb
Líquidos (ml/kg mc./hora)	No aplicable	2,2	No aplicable	1,5
Aminoácidos (g/kg mc./hora)	0,20	0,09	0,12	0,06
Glucosa (g/kg mc./hora)	0,36	0,35	0,24	0,24
Grasas (g/kg mc./hora)	0,13	0,09	0,13	0,06

Vía de administración
Multimel N7-1000 E debe administrarse por vía intravenosa a través de una vena central.
La velocidad de infusión debe ajustarse según la dosis administrada, las características de la mezcla final, el volumen total previsto para la perfusión diaria y la duración de la infusión.

3. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

• No administrar por vía intravenosa periférica.
• Una administración demasiado rápida de líquidos para nutrición parenteral total, incluido el producto Multimel N7-1000 E, puede provocar complicaciones graves o fatales.
• En caso de aparición de síntomas o signos de reacción alérgica (tales como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea, dificultad respiratoria o broncoespasmo), se debe interrumpir inmediatamente la infusión. El producto contiene aceite de soja y fosfatidilcolina de huevo. Las proteínas de soja y huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de soja y las de cacahuete.
• El producto Multimel N7-1000 E contiene glucosa obtenida del maíz, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad en pacientes alérgicos al maíz o a productos que contienen maíz.
• Antes de iniciar la infusión, deben corregirse los trastornos graves del equilibrio hidroelectrolítico, los estados graves de sobrecarga de líquidos y los trastornos metabólicos severos.
• Al comienzo de cada infusión intravenosa es necesario un control clínico especial.
• No se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, ni siquiera mediante líneas de infusión diferentes o en distintos sitios de infusión. La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente una tras otra, siempre que se utilicen líneas de infusión en diferentes sitios o que las líneas de infusión se cambien o se laven cuidadosamente entre infusiones con solución salina fisiológica, con el fin de evitar la formación de precipitados. En pacientes que requieran administración continua de soluciones para nutrición parenteral total que contengan calcio, los médicos pueden considerar el uso de un tratamiento antibacteriano alternativo que no conlleve un riesgo similar de formación de precipitados. Si el uso de ceftriaxona es necesario en pacientes que requieran nutrición continua, las soluciones para nutrición parenteral total pueden administrarse simultáneamente, aunque mediante líneas de infusión diferentes y en distintos sitios de punción. Alternativamente, la infusión de la solución para nutrición parenteral total puede interrumpirse durante la infusión de ceftriaxona, teniendo en cuenta la norma sobre el lavado de la línea de infusión entre soluciones (ver punto 4, «Interacciones» y «Incompatibilidades»).
• En pacientes que reciben nutrición parenteral se han notificado casos de precipitación en los vasos pulmonares, provocando embolias pulmonares e insuficiencia pulmonar. En algunos casos se produjo el fallecimiento. La adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de precipitado de fosfato de calcio (ver punto 4, «Incompatibilidades»).

También se han notificado casos sospechosos de formación de precipitado en la circulación.
Además del control del producto, debe comprobarse periódicamente el conjunto de infusión y el catéter en busca de presencia de precipitados.
Si aparecen síntomas de insuficiencia pulmonar, debe interrumpirse la infusión y realizarse una evaluación médica.

• No se deben añadir otros medicamentos ni sustancias a ninguna de las cámaras de la bolsa ni a la emulsión ya preparada, sin haber comprobado previamente su compatibilidad y la estabilidad de la mezcla obtenida (especialmente la estabilidad de la emulsión grasa). La formación de precipitados o la desestabilización de la emulsión grasa puede provocar una oclusión vascular.

• La infección del acceso venoso y la sepsis son complicaciones que pueden presentarse en pacientes que reciben nutrición parenteral, especialmente si no se tiene el debido cuidado con los catéteres, o en presencia de efectos inmunosupresores de la enfermedad o de los fármacos. Un control riguroso de signos, síntomas y resultados de laboratorio para detectar fiebre/escalofríos, leucocitosis, complicaciones técnicas relacionadas con el dispositivo de acceso venoso y la hiperglucemia puede ayudar al diagnóstico precoz de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral suelen tener predisposición a complicaciones infecciosas debido al estado de desnutrición y/o a la enfermedad de base. La incidencia de complicaciones sépticas puede reducirse mediante el estricto cumplimiento de técnicas asépticas durante la colocación y mantenimiento del catéter, así como durante la preparación del producto nutricional.

• Durante todo el tratamiento debe monitorizarse el equilibrio hidroelectrolítico, la osmolaridad sérica, la concentración sérica de triglicéridos, el equilibrio ácido-base, la glucemia, así como realizar pruebas de función hepática y renal, pruebas de coagulación y recuentos sanguíneos, incluyendo plaquetas.

• Si la cantidad de nutrientes administrados no se ajusta a las necesidades del paciente o si la capacidad metabólica de cualquiera de los componentes nutricionales no se evalúa correctamente, pueden presentarse alteraciones metabólicas. Los efectos adversos metabólicos pueden derivar de la administración de una cantidad excesiva o inadecuada de nutrientes, o de una composición inadecuada de los componentes adicionales respecto a las necesidades del paciente.

• Debe comprobarse sistemáticamente la concentración sérica de triglicéridos y la capacidad del organismo para eliminar las grasas.

• La concentración sérica de triglicéridos durante la infusión no debe superar los 3 mmol/l. Esta medición debe realizarse no antes de 3 horas después del inicio de la infusión continua.

• En caso de sospecha de alteración en el metabolismo de las grasas, se recomienda medir diariamente la concentración sérica de triglicéridos tras 5-6 horas sin administración de grasas. En adultos, el suero debe haberse limpiado en menos de 6 horas tras la interrupción de la infusión de la emulsión grasa. La siguiente infusión solo puede iniciarse cuando la concentración sérica de triglicéridos haya regresado a valores normales.

• Durante el uso del producto Multimel y productos similares se ha descrito la aparición del síndrome de sobrecarga lipídica. Una capacidad reducida o limitada para metabolizar las grasas contenidas en el producto Multimel N7-1000 E puede provocar el denominado «síndrome de sobrecarga lipídica» debido a sobredosificación, aunque los signos y síntomas de este síndrome pueden aparecer incluso con la administración del producto según las recomendaciones.

• En caso de hiperglucemia, debe ajustarse la velocidad de infusión del producto Multimel N7-1000 E y/o administrarse insulina.

• En caso de añadir componentes adicionales, antes de la administración debe medirse la osmolaridad final de la mezcla. La mezcla obtenida debe administrarse en vena central o periférica, según su osmolaridad final. Si la mezcla final es hipertónica, su administración por vía periférica puede provocar irritación venosa.

• A pesar de la presencia natural en el producto de oligoelementos y vitaminas, su cantidad es insuficiente para cubrir las necesidades del organismo. Por ello, deben añadirse para prevenir deficiencias. Debe consultarse las instrucciones sobre la incorporación de componentes adicionales al producto.

• Debe tenerse precaución al administrar el producto Multimel N7-1000 E a pacientes con osmolaridad elevada, insuficiencia suprarrenal, insuficiencia cardíaca o trastornos pulmonares.

• La suplementación de nutrientes en pacientes gravemente desnutridos puede provocar un síndrome de refeeding (síndrome de realimentación), caracterizado por el desplazamiento de potasio, fósforo y magnesio al interior de las células, ya que en el paciente comienzan a predominar los procesos anabólicos. También puede producirse una deficiencia de tiamina y retención de líquidos. Un control riguroso y un aumento gradual de la administración de nutrientes, evitando la sobrealimentación, puede prevenir estas complicaciones. Este síndrome se ha notificado con productos similares.

• No conectar bolsas en serie para evitar embolias aéreas provocadas por el aire residual presente en la primera bolsa.

Insuficiencia hepática
Debe tenerse precaución al administrar el producto a pacientes con insuficiencia hepática, ya que existe riesgo de desarrollar o agravar trastornos neurológicos relacionados con la hiperamonemia. Deben realizarse controles clínicos y de laboratorio periódicos, especialmente de parámetros de función hepática, glucemia, electrolitos y triglicéridos séricos.
Insuficiencia renal
Debe tenerse precaución al administrar el producto a pacientes con insuficiencia renal, especialmente si existe hiperkalemia, ya que existe riesgo de desarrollar o agravar acidosis metabólica e hiperazotemia si no se realiza una eliminación adicional de los productos del metabolismo excretados por los riñones. En estos pacientes debe monitorizarse cuidadosamente el estado de líquidos y electrolitos, así como la concentración de triglicéridos.
Hematología
Debe tenerse precaución al administrar el producto a pacientes con trastornos de la coagulación y anemia. Debe monitorizarse cuidadosamente el hemograma y los parámetros de coagulación.
Endocrinología y metabolismo
Debe tenerse precaución al administrar el producto a pacientes con:

• acidosis metabólica. No se recomienda la administración de bicarbonatos en caso de acidosis láctica. Deben realizarse controles clínicos y de laboratorio periódicos;
• diabetes mellitus. Debe monitorizarse la glucemia, glucosuria, cetosis y, si es necesario, ajustar la dosis de insulina;
• hiperlipidemia provocada por la presencia de grasas en la emulsión para infusión. Deben realizarse controles clínicos y de laboratorio periódicos;
• trastornos del metabolismo de aminoácidos.

Extravasación
El sitio donde se ha colocado el catéter debe controlarse regularmente para detectar signos de extravasación. Si ocurre extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la administración, manteniendo el catéter o cánula en su lugar para permitir el tratamiento inmediato. Si es posible, debe realizarse aspiración a través del catéter/cánula colocado para reducir la cantidad de líquido presente en los tejidos antes de retirar el catéter/cánula.
Dependiendo del producto que haya extravasado (incluyendo producto(s) mezclado con el producto Multimel N7-1000 E, si aplica) y de la gravedad/alcance de la lesión, deben adoptarse medidas adecuadas.
Las opciones de manejo pueden incluir intervención no farmacológica, farmacológica y/o quirúrgica. En caso de empeoramiento de la zona afectada (dolor continuo, necrosis, úlceras, sospecha de síndrome de compartimento), debe realizarse inmediatamente una consulta quirúrgica.
El sitio de extravasación debe monitorizarse al menos cada 4 horas durante las primeras 24 horas y posteriormente una vez al día.
No debe reiniciarse la infusión en la misma vena central.
Advertencias especiales sobre el tratamiento en niños y adolescentes
Al administrar el producto a niños mayores de 2 años, es importante utilizar una bolsa cuya capacidad corresponda a la dosis diaria.
Siempre es necesaria la administración adicional de vitaminas y oligoelementos. Deben utilizarse productos cuya composición esté adaptada al grupo de edad pediátrico.

4. INFORMACIÓN PRÁCTICA SOBRE LA PREPARACIÓN PARA

EL USO DEL MEDICAMENTO Y LA ELIMINACIÓN DE SUS RESIDUOS
Multimel N7-1000 E debe utilizarse únicamente si:

• la bolsa no está dañada
• las soldaduras no están dañadas
• las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas y prácticamente no contienen partículas visibles
• la emulsión grasa es un líquido homogéneo de aspecto lechoso.

Antes de su uso, debe llevarse el producto Multimel N7-1000 E a temperatura ambiente.
Debe administrarse únicamente tras romper las soldaduras que dividen las 3 cámaras de la bolsa y mezclar el contenido de las 3 cámaras, tal como se muestra a continuación.
Debe asegurarse de que la emulsión para perfusión lista no presente signos de separación de fases.

1. 2. 3.

Abrir el envase protector. Retirar la parte frontal del envase protector para
descubrir la bolsa con el asa hacia uno mismo. Colocar la bolsa sobre una
superficie plana, horizontal y limpia. Multimel N7-1000 E. Desechar
el envase protector y la bolsita absorbente de oxígeno.

4.5.6.

Elevar la bolsa sujetándola por la Aspirar el contenido de la bolsa, Colgar la bolsa. Retirar la
asa, para extraer el líquido de mezclándolo al menos 3- funda plástica de la zona
la parte superior de la bolsa. veces. Asegurarse de que la destinada a la punción con la
Rodar firmemente la bolsa con mezcla sea homogénea y de que aguja del conjunto de
ambas manos, comenzando por no se produzca separación de perfusión.
la parte superior de la bolsa, hasta fases. Insertar firmemente la aguja
el rompimiento de las soldaduras del conjunto de perfusión.
(aproximadamente hasta la mitad
de su longitud).
Una vez abierta la bolsa, su contenido debe utilizarse inmediatamente. No se debe almacenar la bolsa abierta para una posterior perfusión.
No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.
No conectar bolsas en serie, para evitar embolias gaseosas provocadas por el gas residual contenido en la primera bolsa.
Exclusivamente para uso de un solo uso. Todos los restos de producto no utilizado o sus desechos, así como todo el conjunto de perfusión, deben destruirse.
No almacenar bolsas parcialmente utilizadas y desechar todos los componentes del conjunto tras su uso.

Componentes adicionales
No se deben añadir otros productos o sustancias medicinales a ninguna de las cámaras de la bolsa ni a la emulsión ya preparada sin verificar previamente la compatibilidad y estabilidad de la mezcla resultante (especialmente la estabilidad de la emulsión grasa).
Multimel N7-1000 E puede utilizarse sin añadir componentes adicionales o, si es necesario, tras la adición de electrolitos, elementos traza o vitaminas.
La capacidad de la bolsa es suficiente para permitir la adición de componentes adicionales, tales como vitaminas, electrolitos y elementos traza. Todos los componentes adicionales (incluidas las vitaminas) pueden añadirse a la emulsión ya preparada (tras romper las soldaduras y mezclar el contenido de las 3 cámaras).
Las vitaminas también pueden añadirse a la cámara que contiene la solución de glucosa antes de preparar la emulsión final (antes de romper las soldaduras y mezclar las soluciones y emulsión).
En caso de añadir componentes adicionales al producto, antes de la administración por vía periférica debe medirse la osmolaridad final de la mezcla.
Al producto Multimel N7-1000 E se pueden añadir:

• electrolitos: debe tenerse en cuenta la cantidad de electrolitos ya contenida en la bolsa; se ha demostrado estabilidad de la mezcla que contiene hasta un total de 150 mmol de sodio, 150 mmol de potasio, 5,6 mmol de magnesio, 5 mmol de calcio por litro de mezcla trifásica;
• fosfatos orgánicos: se ha demostrado estabilidad de la mezcla que contiene hasta 15 mmol de fosfatos añadidos por bolsa.

Elementos traza y vitaminas: se ha demostrado estabilidad tras la adición de productos comerciales disponibles de vitaminas y elementos traza (que contengan como máximo 1 mg de hierro). La compatibilidad con otros componentes adicionales está disponible bajo solicitud.
Los componentes adicionales deben añadirse por personal cualificado en condiciones asépticas.
Los componentes adicionales se introducen a través del sitio de inyección utilizando una aguja:

• preparar el sitio de inyección;
• insertar la aguja en el sitio de inyección e inyectar;
• mezclar el contenido de la bolsa con los componentes añadidos.

Interacciones con otros medicamentos
No se han realizado estudios de interacción con el producto Multimel.
Multimel N7-1000 E contiene vitamina K, presente naturalmente en las emulsiones grasas. La cantidad de vitamina K en las dosis recomendadas del producto Multimel N7-1000 E no debería tener efecto sobre la acción de los derivados de cumarina.
No se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo el producto Multimel N7-1000 E, a través de la misma línea de perfusión debido al riesgo de precipitación de sales de calcio de ceftriaxona.
La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente una tras otra, si se utilizan líneas de perfusión en diferentes localizaciones o si las líneas de perfusión se cambian o se lavan cuidadosamente entre perfusiones con solución salina fisiológica, con el fin de evitar la formación de precipitados.
Debido al contenido de potasio en el producto Multimel N7-1000 E, debe tenerse especial precaución al administrarlo a pacientes tratados con diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II o fármacos inmunosupresores: tacrolimus y ciclosporina, debido al riesgo de hiperkalemia.
Las grasas contenidas en esta emulsión pueden interferir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, determinación de bilirrubina, deshidrogenasa láctica, saturación de oxígeno, hemoglobina eritrocitaria), si las muestras de sangre se toman antes de que se haya eliminado completamente la grasa (la grasa generalmente se elimina tras aproximadamente 5-6 horas desde la interrupción de su administración).

Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe administrar esta emulsión para perfusión simultáneamente con sangre a través del mismo conjunto de perfusión.
Multimel N7-1000 E contiene iones de calcio, que suponen un riesgo adicional de coagulación y formación de precipitados en sangre anticoagulada/conservada con citrato o en componentes sanguíneos.
Una incompatibilidad puede deberse, por ejemplo, a un exceso de acidez (bajo pH) o a una inadecuada concentración de cationes divalentes (Ca y Mg), lo que puede afectar negativamente a la estabilidad de la emulsión grasa.
Como en cualquier mezcla para nutrición parenteral, debe considerarse el contenido de calcio y fósforo. Un exceso de calcio o fósforo, especialmente en forma de sales minerales, puede provocar la formación de precipitados de fosfato de calcio.
Debe verificarse la compatibilidad del producto con las soluciones que se administren simultáneamente a través del mismo conjunto de perfusión, catéter o cánula.
No se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo el producto Multimel N7-1000 E, a través de la misma línea de perfusión (por ejemplo, conexión en Y), debido al riesgo de precipitación de sales de calcio de ceftriaxona (ver punto Interacciones).

5. CADUCIDAD

2 años, si el envase protector no está dañado.
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de abrir las soldaduras que separan los contenidos de las 3 cámaras. No obstante, se ha demostrado que la emulsión preparada mantiene su estabilidad durante 7 días a una temperatura comprendida entre +2 °C y +8 °C, y posteriormente durante otras 48 horas a una temperatura no superior a +25 °C.
Tras la adición de componentes extra (electrolitos, oligoelementos, vitaminas), la emulsión preparada Multimel N7-1000 E (véase la sección anterior) mantiene su estabilidad química y física durante 7 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, y posteriormente durante otras 48 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, cualquier mezcla preparada que contenga componentes adicionales debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento de la mezcla antes de su uso. No obstante, no se debe almacenar más de 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, salvo que la adición de los componentes adicionales se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.