Multimel N7-1000E

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Multimel N7-1000 E, emulsione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Multimel N7-1000 E e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Multimel N7-1000 E
3. Come usare Multimel N7-1000 E
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Multimel N7-1000 E
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Multimel N7-1000 E e a che cosa serve
Multimel N7-1000 E è un’emulsione per infusione. È confezionato in una sacca a tre camere.
La prima camera contiene una soluzione di glucosio con calcio, la seconda camera contiene un’emulsione lipidica, e la terza camera contiene una soluzione di amminoacidi con elettroliti.
Gruppo farmacoterapeutico: soluzioni per nutrizione parenterale/miscele.
Multimel N7-1000 E viene somministrato per nutrire per via endovenosa adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando l’alimentazione orale non è appropriata.
Multimel N7-1000 E deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Multimel N7-1000 E

Quando non usare Multimel N7-1000 E:

• nei neonati prematuri, nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 2 anni;
• se il paziente è allergico a uova, soia, proteine dell’arachide, mais/derivati del mais (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” più avanti) o a uno qualsiasi degli altri componenti di Multimel N7-1000 E;
• se la somministrazione di alcuni amminoacidi provoca una reazione anomala nell’organismo del paziente;
• se il paziente presenta un livello particolarmente elevato di lipidi nel sangue (iperlipidemia);
• se il paziente presenta una grave iperglicemia (troppo elevata concentrazione di zucchero nel sangue);
• se nel sangue del paziente è presente un’eccessiva concentrazione di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo).

In ogni caso, il medico deciderà se somministrare il medicinale sulla base di fattori quali l’età, il peso corporeo e le condizioni cliniche del paziente, tenendo conto dei risultati degli esami effettuati.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Multimel N7-1000 E, discutere la cosa con il medico o con l’infermiere.
Una somministrazione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale può causare la morte.
In caso di comparsa di sintomi insoliti o segni di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, sudorazione eccessiva, nausea e mal di testa, l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Il medicinale contiene olio di soia e fosfatidi delle uova. Le proteine della soia e delle uova possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e quelle dell’arachide.
Multimel N7-1000 E contiene glucosio ottenuto dal mais, che può causare reazioni di ipersensibilità se il paziente è allergico al mais o ai prodotti contenenti mais (vedere il paragrafo “Quando non usare Multimel N7-1000 E” più sopra).
Difficoltà respiratorie possono essere anche un segno della formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni nei polmoni (emboli polmonari). Informare il medico o l’infermiere in caso di comparsa di difficoltà respiratorie. Decideranno loro quale provvedimento adottare.
L’antibiotico ceftriaxone non deve essere mescolato o somministrato contemporaneamente a qualsiasi soluzione contenente calcio e somministrata per infusione endovenosa (incluso Multimel N7-1000 E).
Questi medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente neppure attraverso linee di infusione diverse o in siti diversi.
Tuttavia, Multimel N7-1000 E e ceftriaxone possono essere somministrati consecutivamente, uno dopo l’altro, se le linee di infusione vengono sostituite o accuratamente risciacquate con soluzione fisiologica tra le due infusioni, per evitare la formazione di precipitati (formazione di particelle di sale di ceftriaxone-calcio).
Il medico controllerà e monitorerà la concentrazione di trigliceridi (un tipo di grassi presenti nel sangue).
Alcuni medicinali e alcune malattie possono aumentare il rischio di infezione o sepsi (presenza di batteri nel sangue). Il rischio di infezione o sepsi è particolarmente elevato dopo l’inserimento di un catetere endovenoso nel paziente. Il medico osserverà attentamente il paziente per individuare eventuali segni di infezione. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (somministrazione di sostanze nutritive tramite un catetere inserito in una vena) possono essere più suscettibili allo sviluppo di infezioni a causa delle loro condizioni cliniche. L’uso di tecniche asettiche (prive di germi) durante l’inserimento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione del medicinale per la nutrizione può ridurre il rischio di infezione.
Informare il medico:

• in caso di gravi malattie renali. Informare anche il medico se il paziente è sottoposto a dialisi (rene artificiale) o ad altri metodi di depurazione del sangue;
• in caso di grave malattia epatica;
• in caso di disturbi della coagulazione del sangue;
• in caso di funzionalità anomala delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale). Le ghiandole surrenali sono ghiandole a forma triangolare situate sulla sommità dei reni;
• in caso di insufficienza cardiaca;
• in caso di malattia polmonare;
• in caso di ritenzione idrica nell’organismo (edema);
• in caso di insufficiente quantità di acqua nell’organismo (disidratazione);
• in caso di elevata concentrazione di glucosio nel sangue non trattata (diabete);
• in caso di infarto miocardico o shock causato da un improvviso arresto cardiaco;
• in caso di grave acidosi metabolica (sangue troppo acido);
• in caso di infezione generalizzata (sepsi);
• in caso di coma.

Se il paziente è un bambino, il medico controllerà attentamente lo stato dei liquidi e/o i parametri ematici.
Durante l’uso di Multimel e di medicinali simili è stato riportato il verificarsi del cosiddetto “sindrome da sovraccarico lipidico”. Una ridotta o limitata capacità dell’organismo di eliminare i grassi contenuti in Multimel N7-1000 E può causare la “sindrome da sovraccarico lipidico” (vedere punto 4 – “Possibili effetti indesiderati”).
Non aggiungere ulteriori componenti alla sacca senza aver prima verificato la loro compatibilità. Ciò potrebbe causare la formazione di particelle o alterare la stabilità dell’emulsione lipidica. Questo potrebbe causare ostruzione dei vasi sanguigni.
Se la concentrazione di glucosio nel sangue aumenta eccessivamente, il medico dovrà adeguare la velocità di somministrazione di Multimel N7-1000 E o somministrare insulina al paziente.
Nei casi di grave malnutrizione che richiedono la somministrazione di nutrienti per via endovenosa, si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale lentamente e con cautela.
Prima dell’inizio dell’infusione, devono essere corretti gli squilibri idro-elettrolitici e i disturbi metabolici del paziente. Il medico monitorerà lo stato del paziente durante la terapia e potrà modificare il dosaggio o, se lo ritiene opportuno, raccomandare l’aggiunta di nutrienti supplementari, come vitamine, elettroliti e oligoelementi.
Durante la somministrazione del medicinale, il medico effettuerà esami clinici e di laboratorio per verificare l’efficacia e controllare in tempo reale la sicurezza del medicinale. Se il paziente riceve il medicinale per diverse settimane, gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente. Tali esami sono particolarmente necessari in caso di alcune malattie, come insufficienza epatica, insufficienza renale, malattie in cui gli amminoacidi non vengono correttamente metabolizzati dall’organismo, malattie in cui il sangue è troppo acido, malattie in cui i livelli di grassi e colesterolo sono superiori al normale, diabete, anemia o difficoltà a controllare il sanguinamento.
Se durante l’infusione si manifestano dolore, bruciore, rigidità, gonfiore o alterazioni del colore della pelle nel sito di infusione o fuoriuscita dell’infusione, informare immediatamente il medico o l’infermiere. La somministrazione verrà immediatamente interrotta e ripresa in un’altra vena.
Bambini
Se il paziente è un bambino, è necessario prestare particolare attenzione per somministrare la dose corretta. Potrebbe essere necessaria un’integrazione aggiuntiva di vitamine e oligoelementi, in base alla dose e alla durata della somministrazione. A causa della maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione, devono essere adottate anche misure precauzionali rafforzate.
Multimel N7-1000 E e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non somministrare Multimel N7-1000 E contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione.
Multimel N7-1000 E contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente all’antibiotico chiamato ceftriaxone o attraverso lo stesso catetere, poiché potrebbero formarsi particelle. Se si utilizza lo stesso set per somministrare questi medicinali consecutivamente, il set deve essere accuratamente risciacquato.
L’olio di oliva e l’olio di soia presenti in Multimel N7-1000 E contengono vitamina K. Di norma, ciò non influenza l’effetto dei medicinali fluidificanti del sangue (anticoagulanti), come le cumarine. Tuttavia, se il paziente assume medicinali anticoagulanti, deve informarne il medico.
I grassi contenuti in questa emulsione possono alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio, se i campioni di sangue vengono prelevati prima che i grassi siano stati eliminati (i grassi vengono generalmente eliminati dopo circa 5-6 ore dalla sospensione della loro somministrazione).
Multimel N7-1000 E con elettroliti contiene potassio. È necessaria particolare cautela nei pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (medicinali utilizzati per l’ipertensione) o medicinali immunosoppressori. Tali medicinali possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

3. Come somministrare Multimel N7-1000 E

Multimel N7-1000 E può essere somministrato esclusivamente ad adulti e bambini di età superiore a 2 anni.
Si tratta di un'emulsione per infusione somministrata tramite tubo di plastica esclusivamente in una grande vena del torace del paziente.
Il trattamento può proseguire per il tempo necessario, in base alle condizioni cliniche del paziente.
Multimel N7-1000 E è destinato esclusivamente all'uso monouso.

Dosaggio – Adulti
Il dosaggio è stabilito dal medico in base alle esigenze individuali e allo stato clinico del paziente.
La dose massima giornaliera è di 33 ml/kg di peso corporeo. Ad esempio: per un paziente del peso di 70 kg, la dose massima giornaliera non deve superare i 2310 ml di emulsione per infusione (33 ml di emulsione per infusione moltiplicati per 70 kg).

Dosaggio – Bambini di età superiore a 2 anni
La dose di farmaco da somministrare al bambino e la durata della somministrazione sono stabilite dal medico. Dipendono dall'età, dal peso corporeo, dall'altezza, dalle condizioni cliniche, dal volume giornaliero di liquidi e dai fabbisogni energetici e azotati.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Multimel N7-1000 E
Nel caso in cui al paziente venga somministrata una dose eccessiva del farmaco o un'infusione troppo rapida, gli aminoacidi contenuti possono contribuire ad aumentare l'acidità del sangue e il volume del liquido nel circolo ematico. Il glucosio contenuto nel farmaco può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine, mentre i grassi contenuti nell'emulsione possono aumentare la concentrazione di trigliceridi nel sangue. La somministrazione di un volume eccessivo di Multimel N7-1000 E può causare nausea, vomito, brividi, dolore al torace, cefalea, battito cardiaco irregolare o accelerato e squilibri elettrolitici. In tale situazione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

In alcuni casi gravi, per aiutare i reni del paziente ad eliminare l'eccesso di farmaco, il medico può ricorrere periodicamente a trattamenti dialitici.
Per prevenire tali situazioni, il medico monitora regolarmente le condizioni del paziente e verifica i parametri ematici.
In caso di dubbi riguardo all'uso del farmaco, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di qualsiasi cambiamento nel benessere durante o dopo il trattamento, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Gli esami effettuati dal medico durante il trattamento hanno lo scopo di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
Se dovessero manifestarsi segni o sintomi insoliti di reazione allergica, come aumento della temperatura corporea, brividi, eruzioni cutanee o problemi respiratori, sudorazione eccessiva, nausea e mal di testa, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Durante l'uso del medicinale Multimel sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 00):

• reazioni allergiche

Frequenza: non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• restringimento delle vie respiratorie, respiro sibilante e (o) tosse (broncospasmo, come parte di una reazione allergica)
• tremore
• diarrea, nausea, vomito
• arrossamento anormale della pelle (arrossamento), sudorazione eccessiva
• dolore agli arti, crampi muscolari
• fuoriuscita dell'infusione nei tessuti circostanti (extravasazione), che può causare gonfiore/edema nel sito di infusione, dolore, irritazione e infiammazione della vena, arrossamento/calore, lesione locale del tessuto, necrosi tissutale o vesciche
• febbre, brividi, stato infiammatorio
• ridotta o limitata capacità di eliminare i grassi contenuti nel medicinale Multimel N7-1000 E può causare il cosiddetto "sindrome da sovraccarico lipidico". Tale sindrome può derivare da un sovradosaggio, ma può anche manifestarsi all'inizio dell'infusione, anche quando il medicinale viene somministrato secondo le istruzioni. È associata a un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente. Si caratterizza per un'elevata concentrazione di grassi nel sangue, febbre, steatosi epatica (accumulo di grasso nel fegato) e (o) ingrossamento del fegato. Possono inoltre verificarsi anemia (riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o affanno), riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine, alterazioni della coagulazione del sangue e (o) coma. Tale sindrome di solito regredisce dopo l'interruzione dell'infusione della emulsione lipidica.

Per medicinali simili sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• formazione di piccole particelle, che possono causare ostruzione dei vasi sanguigni nei polmoni (deposito nei vasi polmonari), portando a embolia polmonare e difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria)
• riduzione del numero di piastrine (diminuzione delle cellule del sangue responsabili della coagulazione, che causa sanguinamenti, come emorragie nasali)
• difficoltà di escrezione della bile (colestasi), ingrossamento del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare causata da alterazioni epatiche o ematiche)
• ipersensibilità
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento dei livelli di grassi nel sangue (aumento dei trigliceridi ematici), aumento della concentrazione ematica di bilirubina
• aumento dell'azoto nel sangue (azotemia)

Nei bambini sono stati osservati casi di riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Multimel N7-1000 E

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sull’imballaggio esterno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio protettivo.
Conservare nella confezione esterna di cartone al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Multimel N7-1000 E
Principi attivi contenuti in ogni sacca con emulsione pronta all'uso:
Principi attivi 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml
Olio di oliva purificato e
olio di soia purificato* 40,00 g 60,00 g 80,00 g 100,00 g
L-alanina 8,28 g 12,42 g 16,56 g 20,70 g
L-arginina 4,60 g 6,90 g 9,20 g 11,50 g
Glicina 4,12 g 6,18 g 8,24 g 10,30 g
L-istidina 1,92 g 2,88 g 3,84 g 4,80 g
L-isoleucina 2,40 g 3,60 g 4,80 g 6,00 g
L-leucina 2,92 g 4,38 g 5,84 g 7,30 g
L-lisina 2,32 g 3,48 g 4,64 g 5,80 g
(corrispondente a cloridrato di lisina) (2,90 g) (4,35 g) (5,80 g) (7,25 g)
L-metionina 1,60 g 2,40 g 3,20 g 4,00 g
L-fenilalanina 2,24 g 3,36 g 4,48 g 5,60 g
L-prolina 2,72 g 4,08 g 5,44 g 6,80 g
L-serina 2,00 g 3,00 g 4,00 g 5,00 g
L-treonina 1,68 g 2,52 g 3,36 g 4,20 g
L-triptofano 0,72 g 1,08 g 1,44 g 1,80 g
L-tirosina 0,16 g 0,24 g 0,32 g 0,40 g
L-valina 2,32 g 3,48 g 4,64 g 5,80 g
Acetato di sodio triidrato 2,45 g 3,67 g 4,90 g 6,12 g
Glicerofosfato di sodio pentaidrato 2,14 g 3,22 g 4,29 g 5,36 g
Cloruro di potassio 1,79 g 2,68 g 3,58 g 4,47 g
Cloruro di magnesio esaidrato 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g
Glucosio 160,00 g 240,00 g 320,00 g 400,00 g
(corrispondente a glucosio monoidrato) (176,00 g) (264,00 g) (352,00 g) (440,00 g)
Cloruro di calcio diidrato 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g
Valore energetico totale (kcal) 1200 1800 2400 3000
Valore energetico non proteico (kcal) 1040 1560 2080 2600
Altri componenti: fosfatidi purificati d'uovo di gallina, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio,
acido acetico glaciale, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Multimel N7-1000 E e contenuto della confezione
Multimel N7-1000 E è un'emulsione per infusione fornita in una sacca a 3 camere, costituita da un sacchetto plastico multistrato. Lo strato interno (a contatto) della sacca è realizzato con polimeri (miscela di copolimeri di poliolefine) compatibili con il contenuto della sacca (soluzioni di aminoacidi, soluzioni di glucosio ed emulsioni lipidiche) e con gli additivi consentiti, e permette la formazione di saldature divisibili. I polimeri utilizzati per lo strato esterno sono costituiti da EVA (acetato di etilenvinile) e copoliestere.
Prima della miscelazione del contenuto delle 3 camere, la prima camera contiene un liquido omogeneo di aspetto lattiginoso (emulsione lipidica), mentre le altre due camere (contenenti la soluzione di aminoacidi con elettroliti e la soluzione di glucosio con calcio) contengono soluzioni incolori o leggermente giallastre, praticamente prive di particelle visibili. Dopo la miscelazione, Multimel N7-1000 E è un'emulsione per infusione di aspetto omogeneo, bianco-latteo.
La sacca è contenuta in un imballaggio protettivo che impedisce l'accesso all'ossigeno e contiene una bustina assorbente l'ossigeno.

Confezioni disponibili
sacca da 1000 ml: 6 sacche in una scatola di cartone
sacca da 1500 ml: 4 sacche in una scatola di cartone
sacca da 2000 ml: 4 sacche in una scatola di cartone
sacca da 2500 ml: 2 sacche in una scatola di cartone
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Per informazioni sul medicinale Multimel N7-1000 E, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Produttore:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgio
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Multimel N7-1000 E, emulsione per infusione

1. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Dopo miscelazione del contenuto di 3 camere, la miscela ha l'aspetto di un'emulsione omogenea di aspetto latteo.
L'emulsione pronta dopo miscelazione contiene i seguenti componenti in sacche di diverse dimensioni:

** Compresi i fosfati contenuti nell'emulsione lipidica

2. POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia va stabilita in base al dispendio energetico, allo stato clinico del paziente, al peso corporeo e alla capacità di metabolizzare i componenti del prodotto Multimel N7-1000 E, nonché ai nutrienti energetici o proteici aggiuntivi somministrati per via orale o enterale; pertanto, è necessario scegliere adeguatamente la grandezza della busta.
La somministrazione può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
Non si deve superare la dose massima giornaliera né negli adulti né nei bambini e adolescenti. A causa della composizione fissa della busta multicompartimentale, potrebbe non essere possibile soddisfare contemporaneamente tutti i fabbisogni nutrizionali del paziente. Potrebbero presentarsi situazioni cliniche in cui il paziente richieda quantità di nutrienti diverse da quelle disponibili nella composizione fissa della busta.
Come regola generale, non si devono superare i 3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno e (o) 17 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno e (o) 3 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno e (o) 100 ml di liquido/kg di peso corporeo al giorno, salvo casi particolari.
Multimel è destinato esclusivamente a un uso monouso.
Il tempo raccomandato per l'infusione nel caso della nutrizione parenterale va da 12 a 24 ore.

Posologia e velocità di infusione – Adulti
Il fabbisogno medio di azoto varia da 0,16 a 0,35 g/kg di peso corporeo al giorno (circa 1-2 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno).
Il fabbisogno energetico varia in base allo stato nutrizionale del paziente e al livello di catabolismo. In media, è compreso tra 20 e 40 kcal/kg di peso corporeo al giorno.

Dose massima giornaliera:
Per il prodotto Multimel N7-1000 E: La dose massima giornaliera dipende dal valore energetico dei componenti del prodotto. La dose massima giornaliera è di 33 ml/kg di peso corporeo (corrispondente a 1,32 g di aminoacidi, 5,28 g di glucosio, 1,32 g di lipidi, 1,06 mmoli di sodio e 0,79 mmoli di potassio/kg di peso corporeo), pari a 2310 ml di emulsione per infusione per un paziente di 70 kg.

Velocità massima di infusione:
Come regola generale, non si devono superare 0,10 g di aminoacidi/kg di peso corporeo all'ora e (o) 0,25 g di glucosio/kg di peso corporeo all'ora e (o) 0,15 g di lipidi/kg di peso corporeo all'ora, salvo casi particolari.
Per il prodotto Multimel N7-1000 E: Come regola generale, non si deve superare una velocità di infusione di 1,5 ml/kg di peso corporeo all'ora, ovvero 0,06 g di aminoacidi, 0,24 g di glucosio e 0,06 g di lipidi/kg di peso corporeo all'ora.

Posologia e velocità di infusione – Bambini di età superiore a 2 anni e adolescenti
Studi specifici nei bambini e negli adolescenti non sono stati condotti.
La posologia va stabilita in base alla quantità di liquidi assunti e al fabbisogno giornaliero di azoto.
La somministrazione deve essere adeguata in considerazione dello stato di idratazione del bambino.
Il fabbisogno giornaliero di liquidi, azoto ed energia diminuisce progressivamente con l'età.
Le indicazioni relative alla velocità massima raccomandata di infusione oraria e al volume giornaliero per bambini e adolescenti sono le seguenti:
Multimel N7-1000 E:
Dose massima giornaliera:

Velocità massima oraria

Via di somministrazione
Multimel N7-1000 E deve essere somministrato per via endovenosa attraverso una vena centrale.
La velocità di infusione deve essere adattata alla dose somministrata, alle caratteristiche della miscela finale, al volume totale previsto per l'infusione giornaliera e alla durata dell'infusione.

3. AVVERTENZE PARTICOLARI E PRECAUZIONI D'USO

USO

• Non somministrare per via endovenosa periferica.
• Una somministrazione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale, incluso il prodotto Multimel N7-1000 E, può causare complicanze gravi o letali.
• In caso di comparsa di sintomi o segni di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, cefalea, eruzione cutanea, dispnea o broncospasmo), l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Il prodotto contiene olio di soia e fosfatidi d'uovo. Le proteine della soia e dell'uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e quelle dell'arachide.
• Il prodotto Multimel N7-1000 E contiene glucosio ottenuto dal mais, che può causare reazioni di ipersensibilità in pazienti allergici al mais o a prodotti contenenti mais.
• Prima di iniziare l'infusione, è necessario correggere gravi alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico, gravi condizioni di sovraccarico di liquidi e gravi alterazioni metaboliche.
• All'inizio di ogni infusione endovenosa è richiesto un particolare monitoraggio clinico.
• Non mescolare né somministrare contemporaneamente ceftriaxone con soluzioni endovenose contenenti calcio, neppure attraverso linee di infusione diverse o in siti diversi. Ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati consecutivamente se si utilizzano linee di infusione in siti diversi o se le linee di infusione vengono sostituite o accuratamente lavate tra un'infusione e l'altra con soluzione fisiologica, al fine di evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che richiedono un'infusione continua di soluzioni per nutrizione parenterale totale contenenti calcio, i medici possono considerare l'uso di un trattamento antibatterico alternativo che non comporti un simile rischio di formazione di precipitati. Se l'uso di ceftriaxone è necessario in pazienti che richiedono nutrizione continua, le soluzioni per nutrizione parenterale totale possono essere somministrate contemporaneamente, ma attraverso linee di infusione diverse e in siti di infusione differenti. In alternativa, l'infusione della soluzione per nutrizione parenterale totale può essere sospesa durante l'infusione di ceftriaxone, rispettando la regola del lavaggio della linea tra le soluzioni (vedere punto 4, "Interazioni" e "Incompatibilità").
• In pazienti sottoposti a nutrizione parenterale sono stati segnalati depositi di precipitati nei vasi polmonari, con conseguente embolia polmonare e insufficienza respiratoria. In alcuni casi si è verificato il decesso. Un eccessivo apporto di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio (vedere punto 4, "Incompatibilità").

Sono stati inoltre segnalati casi sospetti di formazione di precipitati nel circolo sanguigno.
Oltre al controllo della soluzione, è necessario ispezionare periodicamente il set di infusione e il catetere per verificare la presenza di precipitati.
In caso di comparsa di sintomi di insufficienza respiratoria, l'infusione deve essere interrotta e deve essere effettuata una valutazione medica.

• Non aggiungere altri medicinali o sostanze a nessuna delle camere della sacca né all'emulsione pronta, senza aver prima verificato la loro compatibilità e la stabilità della miscela ottenuta (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica). La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell'emulsione lipidica può causare occlusione vascolare.

• Infezione del sito venoso e sepsi sono complicanze che possono verificarsi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale, in particolare in caso di scarsa cura del catetere, effetti immunosoppressivi della malattia o dei farmaci. Un accurato monitoraggio di segni, sintomi e risultati di laboratorio per rilevare febbre/brividi, leucocitosi, complicanze tecniche legate al dispositivo di accesso venoso e iperglicemia può aiutare a diagnosticare precocemente un'infezione. I pazienti che richiedono nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicanze infettive a causa di malnutrizione e/o della condizione patologica di base. L'insorgenza di complicanze settiche può essere ridotta ponendo maggiore enfasi sull'uso di tecniche asettiche durante l'inserimento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione del prodotto nutrizionale.

• Durante tutto il trattamento, è necessario monitorare l'equilibrio idro-elettrolitico, l'osmolarità sierica, la concentrazione di trigliceridi nel siero, l'equilibrio acido-base, la glicemia, nonché effettuare test di funzionalità epatica e renale, test di coagulazione e conta ematica, comprese le piastrine.

• Se l'apporto di nutrienti non è adeguato ai bisogni del paziente o se la capacità metabolica di uno qualsiasi dei componenti nutrizionali non viene accuratamente valutata, possono verificarsi alterazioni metaboliche. Gli effetti indesiderati metabolici possono derivare dall'apporto eccessivo o inadeguato di nutrienti, o da una composizione inadeguata di componenti aggiuntivi rispetto ai bisogni specifici del paziente.

• È necessario controllare regolarmente la concentrazione di trigliceridi nel siero e la capacità dell'organismo di eliminare i lipidi.

• La concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare 3 mmol/l durante l'infusione. La misurazione di questi livelli deve essere effettuata non prima di 3 ore dopo l'inizio dell'infusione continua.

• In caso di sospetta alterazione del metabolismo lipidico, si raccomanda di misurare quotidianamente la concentrazione di trigliceridi nel siero dopo 5-6 ore senza somministrazione di lipidi. Negli adulti, il siero dovrebbe essere depurato entro meno di 6 ore dall'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica. Una nuova infusione può essere iniziata solo quando la concentrazione di trigliceridi nel siero è tornata ai valori normali.

• Durante l'uso del prodotto Multimel e di prodotti simili è stato descritto il verificarsi del cosiddetto "sindrome da sovraccarico lipidico". Una ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti nel prodotto Multimel N7-1000 E può causare la comparsa della "sindrome da sovraccarico lipidico" dovuta a sovradosaggio, tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche con una somministrazione conforme alle raccomandazioni.

• In caso di iperglicemia, è necessario adeguare la velocità di infusione del prodotto Multimel N7-1000 E e/o somministrare insulina.

• Quando si aggiungono componenti supplementari, prima della somministrazione è necessario misurare l'osmolarità finale della miscela. La miscela ottenuta deve essere somministrata in una vena centrale o periferica, a seconda della sua osmolarità finale. Se la miscela finale è ipertonica, la somministrazione per via periferica può causare irritazione venosa.

• Nonostante la presenza naturale nel prodotto di oligoelementi e vitamine, la loro quantità è insufficiente a coprire il fabbisogno corporeo. Pertanto, è necessario aggiungerli per prevenire carenze. È necessario consultare le istruzioni relative all'aggiunta di componenti supplementari al prodotto.

• È necessario prestare cautela durante la somministrazione del prodotto Multimel N7-1000 E a pazienti con osmolarità aumentata, insufficienza surrenale, insufficienza cardiaca o alterazioni polmonari.

• La reintegrazione di nutrienti in pazienti gravemente malnutriti può indurre un insieme di sintomi noto come "sindrome da rialimentazione", caratterizzato dallo spostamento di potassio, fosforo e magnesio nello spazio intracellulare, poiché nel paziente iniziano a prevalere i processi anabolici. Può inoltre verificarsi carenza di tiamina e ritenzione idrica. Un attento controllo e un aumento graduale dell'apporto nutrizionale, evitando l'iper-alimentazione, possono prevenire queste complicanze. Questa sindrome è stata osservata anche con prodotti simili.

• Non collegare le sacche in serie, per evitare embolia aerea causata dall'aria residua presente nella prima sacca.

Insufficienza epatica
È necessario prestare cautela nell'uso del prodotto in pazienti con insufficienza epatica, poiché esiste il rischio di sviluppare o aggravare alterazioni neurologiche correlate all'iperammoniemia. È necessario effettuare regolarmente controlli clinici e di laboratorio, in particolare parametri di funzionalità epatica, concentrazione di glucosio, elettroliti e trigliceridi nel sangue.
Insufficienza renale
È necessario prestare cautela nell'uso del prodotto in pazienti con insufficienza renale, in particolare in caso di iperkaliemia, poiché esiste il rischio di sviluppare o aggravare acidosi metabolica e iperazotemia, qualora non venga effettuata un'eliminazione aggiuntiva dei prodotti del metabolismo escreti dai reni. In questi pazienti è necessario monitorare attentamente lo stato idrico ed elettrolitico e la concentrazione di trigliceridi.
Ematologia
È necessario prestare cautela nell'uso del prodotto in pazienti con alterazioni della coagulazione e anemia. È necessario monitorare attentamente la morfologia del sangue e i parametri di coagulazione.
Endocrinologia e metabolismo
È necessario prestare cautela nell'uso del prodotto in pazienti con:

• acidosi metabolica. Non si raccomanda la somministrazione di bicarbonati in caso di acidosi lattica. È necessario effettuare regolarmente controlli clinici e di laboratorio;
• diabete mellito. È necessario monitorare la glicemia e la glicosuria, la chetonuria e, se necessario, adeguare la dose di insulina;
• iperlipidemia indotta dalla presenza di lipidi nell'emulsione per infusione. È necessario effettuare regolarmente controlli clinici e di laboratorio;
• alterazioni del metabolismo degli aminoacidi.

Extravasazione
Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato regolarmente per rilevare segni di extravasazione. In caso di extravasazione, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta, mantenendo il catetere o la cannula in sede per consentire un immediato trattamento. Se possibile, si raccomanda di effettuare un'aspirazione attraverso il catetere/cannula posizionato per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti, prima della rimozione del catetere/cannula.
A seconda del prodotto fuoriuscito (incluso il prodotto(-i) eventualmente mescolato con Multimel N7-1000 E, se applicabile) e del grado/estensione del danno, devono essere adottate misure appropriate.
Le opzioni terapeutiche possono includere interventi non farmacologici, farmacologici e/o chirurgici. In caso di peggioramento dell'area interessata (dolore persistente, necrosi, ulcere, sospetto sindrome da compartimento), è necessario richiedere immediatamente una consulenza chirurgica.
Il sito di extravasazione deve essere monitorato almeno ogni 4 ore nelle prime 24 ore e successivamente una volta al giorno.
L'infusione non deve essere ripresa nella stessa vena centrale.
Avvertenze particolari per il trattamento di bambini e adolescenti
Nella somministrazione a bambini di età superiore a 2 anni, è importante utilizzare una sacca della capacità corrispondente alla dose giornaliera.
È sempre necessaria una supplementazione aggiuntiva di vitamine e oligoelementi. Devono essere utilizzati prodotti con composizione adatta al gruppo pediatrico.

4. INFORMAZIONI PRATICHE RELATIVE ALLA PREPARAZIONE PER

L'USO DEL MEDICINALE E LA SUA
ELIMINAZIONE
Multimel N7-1000 E deve essere utilizzato solo se:

• la sacca non è danneggiata
• le saldature non sono danneggiate
• le soluzioni di amminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle, praticamente prive di particelle visibili
• l'emulsione lipidica è un liquido omogeneo dall'aspetto latteo.

Prima dell'uso, portare il prodotto Multimel N7-1000 E a temperatura ambiente.
Somministrare solo dopo aver rotto le saldature che dividono le 3 camere della sacca e aver mescolato il contenuto delle 3 camere, come mostrato di seguito.
È necessario accertarsi che l'emulsione pronta per infusione non presenti segni di separazione di fase.

1. 2. 3.

Aprire l'involucro protettivo. Rimuovere la parte anteriore dell'involucro protettivo dall'alto per esporre il sacchetto con la linguetta rivolta verso di sé. Posizionare il sacchetto su una superficie piana, orizzontale e pulita. Gettare via l'involucro protettivo e la bustina assorbente ossigeno.

Multimel N7-1000 E.

4.5.6.

Sollevare la sacca tenendola per Sollevare la sacca. Rimuovere la
l’impugnatura per rimuovere il liquido dalla protezione di plastica dal sito
parte superiore della sacca. Mescolare il contenuto della sacca, di inserzione dell’ago del set di
ruotandola almeno 3 volte. Assicurarsi che la miscela sia uniforme e che non avvenga separazione delle fasi. Inserire con forza l’ago del set di infusione.
Arrotolare decisamente la sacca con entrambe le mani, partendo dall’alto, fino a rompere le saldature (circa metà della loro lunghezza).
Dopo l’apertura della sacca, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Non è consentito conservare la sacca aperta per un’infusione successiva.
Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.
Non collegare le sacche in serie, per evitare embolie gassose causate dal gas residuo presente nella prima sacca.
Uso esclusivamente monouso. Tutti i residui di prodotto non utilizzato o i suoi rifiuti, nonché l’intero set di infusione devono essere distrutti.
Non conservare le sacche parzialmente utilizzate e smaltire tutti i componenti del set dopo l’uso.

Componenti aggiuntivi
Non aggiungere altri prodotti o sostanze medicinali a nessuna delle camere della sacca o all’emulsione pronta senza averne prima verificato la compatibilità e la stabilità della miscela risultante (in particolare la stabilità dell’emulsione lipidica).
Multimel N7-1000 E può essere utilizzato senza aggiunta di componenti aggiuntivi oppure, se necessario, dopo l’aggiunta di elettroliti, elementi in traccia o vitamine.
La capacità della sacca è sufficiente per consentire l’aggiunta di componenti aggiuntivi come vitamine, elettroliti ed elementi in traccia. Tutti i componenti aggiuntivi (inclusi vitamine) possono essere aggiunti all’emulsione pronta (formata dopo aver rotto le saldature e mescolato il contenuto delle 3 camere).
Le vitamine possono essere aggiunte anche alla camera contenente la soluzione di glucosio prima della preparazione dell’emulsione pronta (prima di rompere le saldature e mescolare soluzioni ed emulsione).
Nel caso di aggiunta di componenti aggiuntivi al prodotto, prima della somministrazione per via periferica deve essere misurata l’osmolarità finale della miscela.
Al prodotto Multimel N7-1000 E possono essere aggiunti:

• elettroliti: considerare la quantità di elettroliti già contenuta nella sacca; è stata dimostrata la stabilità della miscela contenente complessivamente fino a 150 mmol di sodio, 150 mmol di potassio, 5,6 mmol di magnesio, 5 mmol di calcio per litro di miscela tricomponente;
• fosfati organici: è stata dimostrata la stabilità della miscela contenente fino a 15 mmol di fosfati aggiunti per sacca.

Elementi in traccia e vitamine: è stata dimostrata la stabilità dopo l’aggiunta di prodotti disponibili in commercio contenenti vitamine ed elementi in traccia (contenenti fino a un massimo di 1 mg di ferro). Informazioni sulla compatibilità con altri componenti aggiuntivi sono disponibili su richiesta.
I componenti aggiuntivi devono essere introdotti da personale qualificato in condizioni asettiche.
I componenti aggiuntivi vengono introdotti attraverso il sito di iniezione utilizzando un ago:

• preparare il sito di iniezione;
• inserire l’ago nel sito di iniezione e iniettare;
• mescolare il contenuto della sacca con i componenti aggiunti.

Interazioni con altri medicinali
Non sono stati condotti studi sulle interazioni con il prodotto Multimel.
Multimel N7-1000 E contiene vitamina K, naturalmente presente nelle emulsioni lipidiche. La quantità di vitamina K nelle dosi raccomandate del prodotto Multimel N7-1000 E non dovrebbe influire sull’azione dei derivati della cumarina.
Non mescolare né somministrare ceftriaxone contemporaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso il prodotto Multimel N7-1000 E, attraverso lo stesso set di infusione a causa del rischio di precipitazione di sali di calcio di ceftriaxone.
Ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati consecutivamente uno dopo l’altro, se si utilizzano linee di infusione in siti diversi oppure se le linee di infusione vengono sostituite o accuratamente risciacquate tra un’infusione e l’altra con soluzione fisiologica salina, al fine di evitare la formazione di precipitati.
A causa del contenuto di potassio nel prodotto Multimel N7-1000 E, è necessario prestare particolare cautela quando si somministra il prodotto a pazienti in trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone, triamterene), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II o farmaci immunosoppressivi: tacrolimus e ciclosporina, a causa del rischio di iperkaliemia.
I lipidi contenuti in questa emulsione possono alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad es. determinazione della bilirubina, della lattato deidrogenasi, della saturazione di ossigeno, dell’emoglobina eritrocitaria), se i campioni di sangue vengono prelevati prima dell’eliminazione dei lipidi (i lipidi vengono generalmente eliminati dopo circa 5-6 ore dal termine della loro somministrazione).

Incompatibilità farmaceutiche
Non somministrare questa emulsione per infusione contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione.
Multimel N7-1000 E contiene ioni calcio, che rappresentano un rischio aggiuntivo di coagulazione e formazione di precipitati nel sangue anticoagulato/con servato con citrato o nei suoi componenti.
Cause di incompatibilità possono essere, ad esempio, un’eccessiva acidità (basso pH) o un’insufficiente concentrazione di cationi bivalenti (Ca e Mg), che possono influire negativamente sulla stabilità dell’emulsione lipidica.
Come per qualsiasi miscela per nutrizione parenterale, è necessario considerare i contenuti di calcio e fosforo. Un eccessivo apporto di calcio o fosforo, specialmente sotto forma di sali minerali, può portare alla formazione di precipitati di fosfato di calcio.
È necessario verificare la compatibilità del prodotto con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione, catetere o cannula.
Non mescolare né somministrare ceftriaxone contemporaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso il prodotto Multimel N7-1000 E, attraverso la stessa linea di infusione (ad es. un raccordo a Y), a causa del rischio di precipitazione di sali di calcio di ceftriaxone (vedere il paragrafo Interazioni).

5. DURATA DI VALIDITÀ

2 anni, se l’imballaggio protettivo non è danneggiato.
Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo l'apertura delle saldature che separano i contenuti delle 3 camere.
È stato tuttavia dimostrato che l'emulsione pronta mantiene la propria stabilità fino a 7 giorni a una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C e successivamente per ulteriori 48 ore a una temperatura non superiore a +25 °C.
Dopo l'aggiunta di componenti aggiuntivi (elettroliti, oligoelementi, vitamine), l'emulsione pronta Multimel N7-1000 E (vedere sezione precedente) mantiene stabilità chimica e fisica per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e successivamente per ulteriori 48 ore a una temperatura inferiore a 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, ogni miscela pronta contenente componenti aggiuntivi dovrebbe essere consumata immediatamente. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione della miscela fino al suo utilizzo. Tuttavia, tale miscela non dovrebbe essere conservata per più di 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che l'aggiunta dei componenti aggiuntivi non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.