Мультимел n7-1000e

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мультимел N7-1000Е, эмульсия для инфузий
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мультимел N7-1000Е и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Мультимел N7-1000Е
3. Способ применения Мультимел N7-1000Е
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения лекарственного средства Мультимел N7-1000Е
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мультимел N7-1000Е и для чего он применяется
Мультимел N7-1000Е — это эмульсия для инфузий. Упаковывается в трёхкамерный пакет.
Первая камера содержит раствор глюкозы с кальцием, вторая камера — жировую эмульсию,
третья камера — раствор аминокислот с электролитами.
Фармакотерапевтическая группа: жидкости для парентерального питания/смеси.
Мультимел N7-1000Е применяется для внутривенного питания взрослых и детей в возрасте старше 2 лет, когда пероральное питание нецелесообразно.
Мультимел N7-1000Е следует применять исключительно под наблюдением врача.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Мультимел N7-1000Е

Когда не следует применять Мультимел N7-1000Е:

• у недоношенных новорождённых, младенцев и детей в возрасте до 2 лет;
• при наличии у пациента аллергии на яйца, сою, белки арахиса, кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже), или на любой другой компонент лекарственного средства Мультимел N7-1000Е;
• при непереносимости организмом пациента некоторых аминокислот;
• при наличии у пациента чрезмерно высокого содержания жиров в крови (гиперлипидемия);
• при тяжёлой гипергликемии (чрезмерно высокое содержание сахара в крови);
• при наличии у пациента ненормально высокого содержания какого-либо из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и (или) фосфора) в крови.

В каждом случае врач примет решение о применении лекарственного средства на основании таких факторов, как возраст, масса тела пациента и его клиническое состояние, с учётом результатов проведённых исследований.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Мультимел N7-1000Е необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания может привести к летальному исходу.
При появлении необычных симптомов или признаков аллергической реакции, таких как лихорадка, озноб, кожная сыпь или затруднение дыхания, чрезмерное потоотделение, тошнота и головная боль, инфузию необходимо немедленно прекратить.
Лекарственное средство содержит соевое масло и фосфатиды куриного яйца. Белки сои и яиц могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
Лекарственное средство Мультимел N7-1000Е содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции повышенной чувствительности, если у пациента имеется аллергия на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу (см. раздел «Когда не следует применять Мультимел N7-1000Е» выше).
Затруднение дыхания может также быть признаком образования мелких частиц, блокирующих кровеносные сосуды в лёгких (эмболия лёгочных сосудов). При возникновении затруднений дыхания необходимо сообщить врачу или медсестре. Они примут решение о дальнейших действиях.
Антибиотик цефтриаксон нельзя смешивать или одновременно вводить с любым раствором, содержащим кальций и вводимым внутривенно капельно (включая Мультимел N7-1000Е).
Эти лекарственные средства нельзя вводить одновременно даже через разные инфузионные системы или в разные места введения.
Однако Мультимел N7-1000Е и цефтриаксон могут вводиться последовательно один за другим, если инфузионные системы будут заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадка (образования частиц соли цефтриаксон-кальций).
Врач будет проверять и контролировать уровень триглицеридов (вид жиров, присутствующих в крови).
Некоторые лекарственные средства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особенно высокий риск возникновения инфекции или сепсиса существует после установки катетера (внутривенного зонда) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления любых признаков инфекции. Пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании (введении питательных веществ с помощью зонда, введённого в вену), могут быть из-за своего клинического состояния более подвержены риску развития инфекции. Применение асептической техники (свободной от микроорганизмов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси может снизить риск инфекции.
Следует сообщить врачу:

• о тяжёлых заболеваниях почек. Также необходимо сообщить врачу, если пациент проходит диализ (искусственная почка) или другие методы очистки крови;
• о тяжёлом заболевании печени;
• о нарушениях свёртываемости крови;
• о нарушении функции надпочечников (недостаточность надпочечников). Надпочечники — это треугольные железы, расположенные на верхушке почек;
• о сердечной недостаточности;
• о заболевании лёгких;
• о накоплении жидкости в организме (отёк);
• о недостатке жидкости в организме (обезвоживание);
• о не леченной гипергликемии (сахарный диабет);
• о инфаркте миокарда или шоке, вызванном острой сердечной недостаточностью;
• о тяжёлой метаболической ацидозе (чрезмерная кислотность крови);
• о генерализованной инфекции (сепсис);
• о коме.

Если пациент — ребёнок, врач будет внимательно контролировать водно-электролитный баланс и (или) параметры крови.
При применении лекарственного средства Мультимел и аналогичных препаратов сообщалось о развитии синдрома перегрузки жирами. Сниженная или ограниченная способность организма к выведению жиров, содержащихся в лекарственном средстве Мультимел N7-1000Е, может привести к «синдрому перегрузки жирами» (см. раздел 4 — «Возможные побочные эффекты»).
Не следует добавлять дополнительные компоненты в пакет без предварительной проверки их совместимости. Это может привести к образованию частиц или нарушению стабильности жировой эмульсии. Это может вызвать закупорку кровеносных сосудов.
Если концентрация глюкозы в крови чрезмерно повышается, врач должен скорректировать скорость введения лекарственного средства Мультимел N7-1000Е или назначить пациенту инсулин.
При тяжёлом истощении, требующем внутривенного введения питательных веществ, рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и с осторожностью.
Перед началом инфузии необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса и метаболические нарушения у пациента. Врач будет контролировать состояние пациента во время терапии и может изменить дозировку или, если сочтёт необходимым, назначить дополнительные питательные компоненты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы.
Во время введения лекарственного средства врач проведёт клинические и лабораторные исследования, чтобы проверить эффективность и постоянно контролировать безопасность применения препарата. Если пациент получает лекарственное средство в течение нескольких недель, анализы крови будут проводиться регулярно. Эти исследования особенно необходимы при некоторых заболеваниях, таких как печеночная недостаточность, почечная недостаточность, заболевания, при которых аминокислоты не могут правильно усваиваться организмом, заболевания, при которых кровь имеет чрезмерно кислую реакцию, заболевания, при которых уровень жиров и холестерина выше нормы, сахарный диабет, анемия или трудности с остановкой кровотечения.
Если во время инфузии возникает боль, жжение, скованность, отёк или изменение цвета кожи в месте инфузии или вытекание раствора, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Введение будет немедленно прекращено и возобновлено в другой вене.
Дети
Если пациент — ребёнок, необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы ввести правильную дозу.
Может потребоваться дополнительное введение витаминов и микроэлементов в зависимости от дозы и продолжительности применения. Из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции необходимо также принять усиленные меры предосторожности.
Мультимел N7-1000Е и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать.
Нельзя вводить лекарственное средство Мультимел N7-1000Е одновременно с кровью через один и тот же инфузионный комплект.
Мультимел N7-1000Е содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно с антибиотиком цефтриаксоном или через одну и ту же трубку, так как могут образоваться частицы. Если для введения этих лекарственных средств пациенту используется один и тот же инфузионный комплект, последовательно один за другим, комплект должен быть тщательно промыт.
Оливковое масло и соевое масло, содержащиеся в лекарственном средстве Мультимел N7-1000Е, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарины. Однако, если пациент принимает антикоагулянты, он должен сообщить об этом врачу.
Жиры, содержащиеся в этой эмульсии, могут искажать результаты некоторых лабораторных исследований, если образцы крови были взяты до того, как жиры были выведены из организма (жиры обычно выводятся примерно через 5–6 часов после прекращения их введения).
Мультимел N7-1000Е с электролитами содержит калий. Следует соблюдать особую осторожность у пациентов, принимающих мочегонные препараты, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые при гипертонии) или иммунодепрессанты.
Такие препараты могут вызвать повышение концентрации калия в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Мультимел N7-1000E

Мультимел N7-1000E можно применять только взрослым и детям в возрасте старше 2 лет.
Это эмульсия для инфузий, которую вводят исключительно через пластиковую трубку в крупную вену грудной клетки пациента.
Лечение можно продолжать столько времени, сколько это необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.
Мультимел N7-1000E предназначен исключительно для однократного применения.

Дозировка – Взрослые
Дозировку определяет врач в зависимости от индивидуальных потребностей и клинического состояния пациента.
Максимальная суточная доза составляет 33 мл/кг массы тела. Например: для пациента с массой тела 70 кг максимальная суточная доза не должна превышать 2310 мл эмульсии для инфузий (33 мл эмульсии для инфузий, умноженные на 70 кг).

Дозировка – Дети в возрасте старше 2 лет
Дозу препарата и продолжительность его введения определяет врач. Это зависит от возраста, массы тела, роста, клинического состояния, суточного объёма жидкостей, потребности в энергии и потребности в азоте.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Мультимел N7-1000E
В случае введения пациенту слишком большой дозы препарата или слишком быстрой инфузии содержащиеся в нём аминокислоты могут способствовать повышению кислотности крови и увеличению объёма жидкости в кровеносной системе. Глюкоза, содержащаяся в препарате, может повысить концентрацию глюкозы в крови и моче, а жиры, входящие в состав эмульсии, могут повысить уровень триглицеридов в крови. Введение слишком большого объёма препарата Мультимел N7-1000E может вызвать тошноту, рвоту, озноб, боль в грудной клетке, головную боль, нерегулярное или учащённое сердцебиение, а также нарушения электролитного баланса. В такой ситуации необходимо немедленно прекратить инфузию.

В некоторых тяжёлых случаях, чтобы помочь почкам пациента вывести избыток препарата, врач может назначить периодическое лечение с применением диализа.

Для предотвращения таких ситуаций врач регулярно контролирует состояние пациента и проверяет параметры крови.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Мультимел N7-1000E может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения или после его завершения будут замечены какие-либо изменения самочувствия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Обследования, проводимые врачом во время применения препарата, направлены на минимизацию риска побочных эффектов.
Если появятся какие-либо необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как повышение температуры тела, озноб, кожная сыпь или затруднённое дыхание, чрезмерное потоотделение, тошнота и головная боль, необходимо немедленно прекратить инфузию.

При применении препарата Мультимел N7-1000E были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции

Частота: неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• сужение дыхательных путей, свистящее дыхание и (или) кашель (бронхоспазм как часть аллергической реакции)
• дрожь
• диарея, тошнота, рвота
• неестественное покраснение кожи (гиперемия), чрезмерное потоотделение
• боль в конечностях, мышечные судороги
• выход инфузии в окружающие ткани (инфильтрация), что может вызвать отёк/припухлость в месте введения, боль, раздражение и воспаление вены, покраснение/жар, местный дефект ткани, некроз ткани или пузыри
• лихорадка, озноб, воспалительный процесс
• снижение или ограниченная способность организма к выведению жиров, содержащихся в препарате Мультимел N7-1000E, может вызвать «синдром перегрузки жирами». Он может быть вызван передозировкой, но также может возникнуть уже в начале инфузии, даже при правильном применении препарата. Это связано с резким ухудшением клинического состояния пациента. Характеризуется высоким содержанием жиров в крови, лихорадкой, стеатозом печени (высокое содержание жира в печени) и (или) увеличением печени. Также могут возникнуть анемия (снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи, слабости или одышке), снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов, нарушение свёртываемости крови и (или) кома. Обычно этот синдром исчезает после прекращения инфузии жировой эмульсии.

Для аналогичных препаратов были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• образование мелких частиц, что может привести к закупорке сосудов в лёгких (образование тромбов в лёгочных сосудах), вызывая лёгочную эмболию и затруднение дыхания (дыхательную недостаточность)
• снижение количества тромбоцитов (уменьшение числа клеток крови, ответственных за свёртываемость, что приводит к кровотечениям, например, носовым кровотечениям)
• затруднение выделения желчи (холестаз), увеличение печени, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови)
• повышенная чувствительность
• повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации жиров в крови (повышение уровня триглицеридов в крови), повышение концентрации билирубина в крови
• повышение содержания азота в крови (азотемия)

У детей были зарегистрированы случаи снижения количества лейкоцитов и тромбоцитов.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мультимел N7-1000E

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешнем картоне.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в защитной упаковке.
Хранить во внешнем картоне для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Мультимел N7-1000Е
Активные вещества, содержащиеся в каждом пакете с готовой эмульсией:
Активные вещества 1000 мл 1500 мл 2000 мл 2500 мл
Очищенное оливковое масло и
очищенное соевое масло* 40,00 г 60,00 г 80,00 г 100,00 г
L-аланин 8,28 г 12,42 г 16,56 г 20,70 г
L-аргинин 4,60 г 6,90 г 9,20 г 11,50 г
Глицин 4,12 г 6,18 г 8,24 г 10,30 г
L-гистидин 1,92 г 2,88 г 3,84 г 4,80 г
L-изолейцин 2,40 г 3,60 г 4,80 г 6,00 г
L-лейцин 2,92 г 4,38 г 5,84 г 7,30 г
L-лизин 2,32 г 3,48 г 4,64 г 5,80 г
(что соответствует солянокислому лизину) (2,90 г) (4,35 г) (5,80 г) (7,25 г)
L-метионин 1,60 г 2,40 г 3,20 г 4,00 г
L-фенилаланин 2,24 г 3,36 г 4,48 г 5,60 г
L-пролин 2,72 г 4,08 г 5,44 г 6,80 г
L-серин 2,00 г 3,00 г 4,00 г 5,00 г
L-треонин 1,68 г 2,52 г 3,36 г 4,20 г
L-триптофан 0,72 г 1,08 г 1,44 г 1,80 г
L-тирозин 0,16 г 0,24 г 0,32 г 0,40 г
L-валин 2,32 г 3,48 г 4,64 г 5,80 г
Ацетат натрия трехводный 2,45 г 3,67 г 4,90 г 6,12 г
Глицерофосфат натрия пятиводный 2,14 г 3,22 г 4,29 г 5,36 г
Хлорид калия 1,79 г 2,68 г 3,58 г 4,47 г
Хлорид магния шестиводный 0,45 г 0,67 г 0,90 г 1,12 г
Глюкоза 160,00 г 240,00 г 320,00 г 400,00 г
(что соответствует глюкозе моногидрату) (176,00 г) (264,00 г) (352,00 г) (440,00 г)
Хлорид кальция двуводный 0,30 г 0,44 г 0,59 г 0,74 г
Общая энергетическая ценность (ккал) 1200 1800 2400 3000
Энергетическая ценность без белка (ккал) 1040 1560 2080 2600

Остальные компоненты: очищенные фосфатиды куриного яйца, глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия, уксусная кислота ледяная, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Мультимел N7-1000Е и что содержит упаковка
Мультимел N7-1000Е — это эмульсия для инфузий, поставляемая в трёхкамерном пакете, представляющем собой многослойный пластиковый пакет. Внутренний (контактный) слой пакета изготовлен из полимеров (смеси сополимеров полиолефинов), совместим с содержимым пакета (растворами аминокислот, растворами глюкозы и жировыми эмульсиями) и допустимыми добавками, а также позволяет создавать разрываемые швы. Полимеры, использованные для покрытия, изготовлены из ЭВА (полиэтиленвинилацетата) и сополиэфира.

До смешивания содержимого трёх камер пакета первая камера содержит однородную жидкость молочного вида (жировую эмульсию), а две другие камеры (содержащие раствор аминокислот с электролитами и раствор глюкозы с кальцием) — бесцветные или слегка жёлтые растворы, практически без видимых частиц. После смешивания Мультимел N7-1000Е представляет собой эмульсию для инфузий однородного молочно-белого вида.

Пакет помещён в защитную упаковку, защищающую от проникновения кислорода, которая содержит пакетик-поглотитель кислорода.

Размеры упаковок
пакет 1000 мл: 6 пакетов в картонной коробке
пакет 1500 мл: 4 пакета в картонной коробке
пакет 2000 мл: 4 пакета в картонной коробке
пакет 2500 мл: 2 пакета в картонной коробке
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект:
Для получения информации о лекарственном средстве Мультимел N7-1000Е необходимо обращаться к представителю ответственного субъекта:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Польша

Производитель:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Лессин
Бельгия
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Мультимел N7-1000Е, эмульсия для инфузий

1. КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

После смешивания содержимого 3 камер смесь представляет собой однородную эмульсию молочного вида.
Готовая эмульсия после смешивания содержит следующие компоненты в пакетах различного объёма:

** С учетом фосфатов, содержащихся во введенной жировой эмульсии

2. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Дозировку устанавливают в зависимости от энергетических затрат, клинического состояния пациента, массы тела, а также способности организма метаболизировать компоненты препарата Мультимел N7-1000Е, и от количества энергетических веществ или белков, дополнительно поступающих при пероральном или энтеральном питании; поэтому необходимо подобрать соответствующий объем пакета.
Введение можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние пациента.
Не следует превышать максимальную суточную дозу ни у взрослых, ни у детей и подростков. Из-за установленного состава многокамерного пакета может оказаться невозможным одновременно удовлетворить все пищевые потребности пациента. Возможна клиническая ситуация, при которой пациенту потребуется иное количество питательных веществ, чем то, которое содержится в фиксированном составе пакета.
В качестве общего правила не следует превышать дозу 3 г аминокислот/кг массы тела в сутки и (или) 17 г глюкозы/кг массы тела в сутки и (или) 3 г жиров/кг массы тела в сутки и (или) 100 мл жидкости/кг массы тела в сутки, за исключением особых случаев.
Препарат Мультимел предназначен исключительно для однократного применения.
Рекомендуемая продолжительность инфузии при парентеральном питании составляет от 12 до 24 часов.

Дозировка и скорость инфузии – Взрослые
Средняя потребность в азоте составляет от 0,16 до 0,35 г/кг массы тела в сутки (примерно 1–2 г аминокислот/кг массы тела в сутки).
Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболизма. В среднем они составляют от 20 до 40 ккал/кг массы тела в сутки.

Максимальная суточная доза:
Для препарата Мультимел N7-1000Е: Максимальная суточная доза зависит от энергетической ценности компонентов препарата. Максимальная суточная доза составляет 33 мл/кг массы тела (что соответствует 1,32 г аминокислот, 5,28 г глюкозы, 1,32 г жиров, 1,06 ммоль натрия и 0,79 ммоль калия/кг массы тела), т.е. 2310 мл эмульсии для инфузий пациенту массой 70 кг.

Максимальная скорость инфузии
В качестве общего правила не следует превышать скорость инфузии 0,10 г аминокислот/кг массы тела в час и (или) 0,25 г глюкозы/кг массы тела в час и (или) 0,15 г жиров/кг массы тела в час, за исключением особых случаев.
Для препарата Мультимел N7-1000Е: В качестве общего правила не следует превышать скорость инфузии 1,5 мл/кг массы тела в час, т.е. 0,06 г аминокислот, 0,24 г глюкозы и 0,06 г жиров/кг массы тела в час.

Дозировка и скорость инфузии – Дети в возрасте старше 2 лет и подростки
Исследования у детей и подростков не проводились.
Дозировку устанавливают в зависимости от количества вводимой жидкости и суточной потребности в азоте.
При этом необходимо учитывать состояние гидратации ребенка.
Суточная потребность в жидкости, азоте и энергии постоянно снижается с возрастом.
Рекомендуемые ориентиры по максимальной скорости инфузии в час и суточному объему для детей и подростков:
Мультимел N7-1000Е:
Максимальная суточная доза:

Максимальная скорость в час

Способ введения
Мультимел N7-1000Е следует вводить внутривенно через центральный венозный доступ.
Скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от объёма вводимой дозы, характеристик конечной смеси, общего объёма, предназначенного для введения в течение суток, и продолжительности инфузии.

3. ОСОБЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

• Не вводить через периферическую вену.
• Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания, включая продукт Мультимел N7-1000Е, может привести к тяжёлым или смертельным осложнениям.
• При появлении симптомов или признаков аллергической реакции (таких как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь, одышка или бронхоспазм) инфузию необходимо немедленно прекратить. Продукт содержит соевое масло и фосфатиды куриного яйца. Белки сои и яйца могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
• Продукт Мультимел N7-1000Е содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции повышенной чувствительности у пациентов с аллергией на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу.
• Перед началом инфузии необходимо скорректировать тяжёлые нарушения водно-электролитного баланса, тяжёлые состояния перегрузки жидкостью и тяжёлые метаболические нарушения.
• В начале каждой внутривенной инфузии необходим особый клинический контроль.
• Не допускается смешивание или одновременное введение цефтриаксона с внутривенными растворами, содержащими кальций, даже через разные линии инфузии или в разные места введения. Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, могут вводиться последовательно один за другим, если используются инфузионные линии в разных местах или если линии инфузии заменяются или тщательно промываются между инфузиями физиологическим раствором, чтобы избежать образования осадка. У пациентов, нуждающихся в непрерывном введении растворов для полного парентерального питания, содержащих кальций, врачи могут рассмотреть возможность применения альтернативной антибактериальной терапии, не несущей аналогичного риска образования осадков. Если применение цефтриаксона необходимо у пациентов, нуждающихся в непрерывном питании, растворы для полного парентерального питания могут вводиться одновременно, но через разные инфузионные линии в разных местах введения. Альтернативно, инфузию раствора для полного парентерального питания можно временно приостановить на период инфузии цефтриаксона с учётом правила промывки инфузионных линий между растворами (см. раздел 4 «Взаимодействия» и «Несовместимости»).
• У пациентов, получающих парентеральное питание, сообщалось о формировании осадков в сосудах лёгких, приводящих к эмболии лёгочных сосудов и дыхательной недостаточности. В некоторых случаях наблюдался летальный исход. Избыточное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования осадка фосфата кальция (см. раздел 4 «Несовместимости»).

Также сообщались случаи подозрения на образование осадка в кровотоке.
Помимо контроля раствора, необходимо периодически проверять инфузионный набор и катетер на наличие осадков.
При появлении симптомов дыхательной недостаточности инфузию следует прекратить и провести медицинское обследование.

• Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества ни в одну из камер пакета, ни в готовую эмульсию без предварительной проверки их совместимости и стабильности полученной смеси (в частности, стабильности жировой эмульсии). Образование осадка или дестабилизация жировой эмульсии может привести к окклюзии сосудов.

• Инфекция венозного доступа и сепсис являются осложнениями, которые могут возникнуть у пациентов, получающих парентеральное питание, особенно при недостаточном уходе за катетером, иммуносупрессивном действии заболевания или препаратов. Тщательный мониторинг признаков, симптомов и лабораторных показателей с целью выявления лихорадки/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений, связанных с оборудованием венозного доступа, и гипергликемии может способствовать раннему выявлению инфекции. Пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании, часто предрасположены к инфекционным осложнениям из-за истощения и (или) основного заболевания. Риск септических осложнений можно снизить, усилив внимание к применению асептических методов при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательного раствора.

• На протяжении всего периода лечения необходимо контролировать водно-электролитный баланс, осмолярность сыворотки, концентрацию триглицеридов в сыворотке, кислотно-щелочной баланс, уровень глюкозы в крови, а также проводить функциональные пробы печени и почек, коагуляционные тесты и исследование клеток крови, включая тромбоциты.

• Если количество поступающих питательных веществ не соответствует потребностям пациента или метаболическая емкость какого-либо из компонентов питания не оценена точно, могут возникнуть метаболические нарушения. Нежелательные метаболические эффекты могут быть вызваны введением избыточного количества или неподходящих питательных веществ, а также неправильным составом дополнительных компонентов по отношению к потребностям конкретного пациента.

• Необходимо регулярно проверять концентрацию триглицеридов в сыворотке и способность организма к выведению жиров.

• Концентрация триглицеридов в сыворотке во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Измерение этих концентраций следует проводить не ранее чем через 3 часа непрерывной инфузии.

• При подозрении на нарушение метаболизма жиров рекомендуется ежедневно определять концентрацию триглицеридов в сыворотке через 5–6 часов после прекращения введения жиров. У взрослых сыворотка должна очищаться в течение менее чем 6 часов после прекращения инфузии жировой эмульсии. Следующую инфузию можно начинать только после того, как концентрация триглицеридов в сыворотке вернётся к нормальным значениям.

• При применении продукта Мультимел и аналогичных продуктов описывалось развитие синдрома перегрузки жирами. Сниженная или ограниченная способность к метаболизму жиров, содержащихся в продукте Мультимел N7-1000Е, может привести к развитию «синдрома перегрузки жирами» вследствие передозировки, однако признаки и симптомы этого синдрома могут появиться и при применении продукта в соответствии с рекомендациями.

• При возникновении гипергликемии необходимо скорректировать скорость инфузии продукта Мультимел N7-1000Е и (или) ввести инсулин.

• При добавлении дополнительных компонентов перед введением необходимо измерить конечную осмолярность смеси. Полученную смесь следует вводить через центральную или периферическую вену в зависимости от её конечной осмолярности. Если конечная смесь гипертоническая, при введении через периферическую вену может возникнуть раздражение вены.

• Несмотря на естественное содержание в продукте микроэлементов и витаминов, их количество недостаточно для покрытия потребностей организма. Поэтому их необходимо добавлять для предотвращения развития дефицитов. Следует ознакомиться с инструкциями по добавлению дополнительных компонентов в продукт.

• Следует соблюдать осторожность при введении продукта Мультимел N7-1000Е пациентам с повышенной осмолярностью, недостаточностью надпочечников, сердечной недостаточностью или нарушениями лёгочной функции.

• Восполнение питательных веществ у тяжело истощённых пациентов может вызвать синдром, связанный с этим, характеризующийся перемещением калия, фосфора и магния в внутриклеточное пространство, поскольку у пациента начинают преобладать анаболические процессы. Также может развиться дефицит тиамина и задержка жидкости в организме. Тщательный контроль и постепенное увеличение дозы питательных веществ, избегая переедания, могут предотвратить эти осложнения. Этот синдром наблюдался при применении аналогичных продуктов.

• Не следует подключать пакеты последовательно, чтобы избежать воздушной эмболии, вызванной остаточным воздухом в первом пакете.

Недостаточность печени
Следует соблюдать осторожность при применении продукта у пациентов с печеночной недостаточностью, поскольку существует риск развития или усугубления неврологических нарушений, связанных с гипераммониемией. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные исследования, в частности, параметров функции печени, концентрации глюкозы, электролитов и триглицеридов в крови.
Недостаточность почек
Следует соблюдать осторожность при применении продукта у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, поскольку существует риск развития или усугубления метаболического ацидоза и гиперазотемии, если не проводится дополнительное удаление продуктов метаболизма, выводимых почками. У этих пациентов необходимо тщательно контролировать состояние жидкости и электролитов, а также концентрацию триглицеридов.
Гематология
Следует соблюдать осторожность при применении продукта у пациентов с нарушениями свёртываемости и анемией. Необходимо тщательно контролировать морфологию крови и параметры свёртываемости.
Эндокринология и метаболизм
Следует соблюдать осторожность при применении продукта у пациентов с:

• метаболическим ацидозом. Введение гидрокарбонатов при лактат-ацидозе не рекомендуется. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные исследования;
• сахарным диабетом. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче, кетонурию и при необходимости корректировать дозировку инсулина;
• гиперлипидемией, вызванной наличием жиров в инфузионной эмульсии. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные исследования;
• нарушениями метаболизма аминокислот.

Экстравазация
Место, где установлен катетер, необходимо регулярно контролировать на наличие признаков экстравазации. При возникновении экстравазации введение следует немедленно прекратить, оставив установленный катетер или канюлю на месте для немедленного начала лечения. По возможности, следует провести аспирацию через установленный катетер/канюлю для уменьшения объёма жидкости в тканях до удаления катетера/канюли.
В зависимости от продукта, подвергшегося экстравазации (включая продукт(-ы), смешанный с продуктом Мультимел N7-1000Е, если применимо), и степени/объёма повреждения, следует принять соответствующие меры.
Варианты действий могут включать немедикаментозные, медикаментозные и (или) хирургические вмешательства. При ухудшении состояния поражённого участка (постоянная боль, некроз, язва, подозрение на синдром компартмента) необходимо немедленно провести хирургическую консультацию.
Место экстравазации необходимо контролировать не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, а затем раз в сутки.
Инфузию не следует возобновлять в той же центральной вене.

Особые предупреждения при лечении детей и подростков
При введении детям в возрасте старше 2 лет важно использовать пакет соответствующего объёма, соответствующего суточной дозе.
Всегда необходима дополнительная доза витаминов и микроэлементов. Следует применять продукты, состав которых адаптирован к педиатрической возрастной группе.

4. ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА К ПРИМЕНЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ

Продукт Мультимел N7-1000Е следует применять исключительно при соблюдении следующих условий:

• пакет не повреждён;
• швы не повреждены;
• растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые, практически не содержат видимых частиц;
• жировая эмульсия представляет собой однородную жидкость молочного вида.

Перед применением продукт Мультимел N7-1000Е следует довести до комнатной температуры.
Вводить только после разрыва швов, разделяющих 3 камеры пакета, и перемешивания содержимого 3 камер, как показано ниже.
Необходимо убедиться, что готовая инфузионная эмульсия не проявляет признаков расслоения фаз.

1. 2. 3.

Раскрыть защитную упаковку сверху. Удалить переднюю часть защитной упаковки, чтобы открыть пакет, держа ручку к себе. Мультимел N7-1000Е. Утилизировать защитную упаковку и кислородопоглотительный пакетик.

4. 5. 6.

Поднять пакет, держа за ручку, чтобы удалить жидкость из верхней части пакета. Тщательно свернуть пакет двумя руками, начиная сверху, до разрыва швов (примерно до половины их длины). Перемешать содержимое пакета, повернув его не менее 3 раз. Убедиться, что смесь однородна и не происходит расслоения фаз. Подвесить пакет. Снять пластиковую защиту с места для прокола инфузионного набора. Сильно вставить в него иглу инфузионного набора.

После открытия пакета содержимое следует использовать немедленно. Нельзя хранить открытый пакет для последующей инфузии.
Не следует повторно подключать частично использованные пакеты.
Не следует подключать пакеты последовательно, чтобы избежать воздушной эмболии, вызванной остаточным газом в первом пакете.
Только для однократного использования. Все остатки неиспользованного продукта или его отходы, а также весь инфузионный набор следует уничтожить.
Не следует хранить частично использованные пакеты и утилизировать все компоненты набора после использования.

Дополнительные компоненты
Не следует добавлять другие продукты или лекарственные вещества ни в одну из камер пакета, ни в готовую эмульсию без предварительной проверки их совместимости и стабильности полученной смеси (особенно стабильности жировой эмульсии).
Мультимел N7-1000Е может применяться без добавления дополнительных компонентов или при необходимости с добавлением электролитов, микроэлементов или витаминов.
Объём пакета достаточен для добавления дополнительных компонентов, таких как витамины, электролиты и микроэлементы. Все дополнительные компоненты (включая витамины) могут быть добавлены в готовую эмульсию (после разрыва швов и смешивания содержимого 3 камер).
Витамины также могут быть добавлены в камеру с раствором глюкозы до приготовления готовой эмульсии (до разрыва швов и смешивания растворов и эмульсии).
При добавлении дополнительных компонентов в продукт перед введением через периферическую вену необходимо измерить конечную осмолярность смеси.
В продукт Мультимел N7-1000Е можно добавлять:

• электролиты: следует учитывать количество электролитов, уже содержащихся в пакете; стабильность смеси, содержащей в общей сложности до 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния, 5 ммоль кальция на 1 литр трёхкомпонентной смеси, была подтверждена;
• органические фосфаты: стабильность смеси, содержащей до 15 ммоль добавленных фосфатов на пакет, была подтверждена.

Микроэлементы и витамины: стабильность подтверждена после добавления доступных на рынке витаминов и микроэлементов (содержащих максимум 1 мг железа). Информация о совместимости с другими дополнительными компонентами доступна по запросу.
Дополнительные компоненты должны вводиться квалифицированным персоналом в асептических условиях.
Дополнительные компоненты вводятся через место для инъекций с использованием иглы:

• подготовить место для инъекций;
• ввести иглу в место для инъекций и ввести компонент;
• перемешать содержимое пакета с добавленными компонентами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования взаимодействий с продуктом Мультимел не проводились.
Мультимел N7-1000Е содержит витамин К, естественно присутствующий в жировых эмульсиях. Количество витамина К в рекомендуемых дозах продукта Мультимел N7-1000Е не должно оказывать влияния на действие производных кумарина.
Не допускается смешивание или одновременное введение цефтриаксона с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая продукт Мультимел N7-1000Е, через одну и ту же инфузионную линию из-за риска выпадения солей кальция цефтриаксона.
Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, могут вводиться последовательно один за другим, если используются инфузионные линии в разных местах или если инфузионные линии заменяются или тщательно промываются между инфузиями физиологическим раствором для предотвращения образования осадков.
Из-за содержания калия в продукте Мультимел N7-1000Е следует соблюдать особую осторожность при его применении у пациентов, получающих калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммунносупрессивные препараты: такролимус и циклоспорин, из-за риска гиперкалиемии.
Жиры, содержащиеся в этой эмульсии, могут искажать результаты некоторых лабораторных исследований (например, определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения крови кислородом, гемоглобина эритроцитов), если образцы крови были взяты до выведения жиров (жиры обычно выводятся примерно через 5–6 часов после прекращения их введения).

Фармацевтические несовместимости
Не допускается одновременное введение этой инфузионной эмульсии и крови через один и тот же инфузионный набор.
Мультимел N7-1000Е содержит ионы кальция, которые создают дополнительный риск коагуляции и образования осадков в антикоагулированной/консервированной цитратом крови или её компонентах.
Причиной несовместимости может быть, например, чрезмерная кислотность (низкий pH) или неподходящее содержание двухвалентных катионов (Ca и Mg), что может негативно повлиять на стабильность жировой эмульсии.
Как и в случае любых смесей для парентерального питания, следует учитывать содержание кальция и фосфора. Избыточное добавление кальция или фосфора, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.
Необходимо проверить совместимость продукта с растворами, вводимыми одновременно через один и тот же инфузионный набор, катетер или канюлю.
Не допускается смешивание или одновременное введение цефтриаксона с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая продукт Мультимел N7-1000Е, через одну и ту же инфузионную линию (например, Y-образный разветвитель) из-за риска выпадения солей кальция цефтриаксона (см. раздел «Взаимодействия»).

5. СРОК ГОДНОСТИ

2 года, если защитная упаковка не повреждена.
Рекомендуется использовать продукт немедленно после разрыва швов, разделяющих содержимое 3 камер. Однако доказана стабильность готовой эмульсии в течение 7 дней при температуре от +2 °C до +8 °C и последующих 48 часов при температуре не выше +25 °C.
После добавления дополнительных компонентов (электролитов, микроэлементов, витаминов) готовая эмульсия Мультимел N7-1000Е (см. предыдущий раздел) сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и последующих 48 часов при температуре ниже 25 °C. С микробиологической точки зрения, любая готовая смесь, содержащая дополнительные компоненты, должна использоваться немедленно. В противном случае ответственность за время и условия хранения смеси до её использования лежит на пользователе. Однако такую смесь не следует хранить дольше 24 часов при температуре 2–8 °C, если только добавление дополнительных компонентов не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.