Мукосольван інгаляції

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Мукосольван інгаляції, 15 мг/2 мл, розчин для небулізації
Ambroxoli hydrochloridum
(логотип відповідальної організації)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Слід зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладки:

1. Що таке лік Мукосольван інгаляції та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мукосольван інгаляції
3. Як застосовувати лік Мукосольван інгаляції
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Мукосольван інгаляції
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Мукосольван інгаляції та для чого його застосовують

Амброксолу гідрохлорид, діюча речовина ліку Мукосольван інгаляції, збільшує виділення
слизу в дихальних шляхах, що полегшує відкашлювання та зменшує кашель.
Показання до застосування
Гострі та хронічні захворювання легень і бронхів, що супроводжуються порушенням секреції слизу та
утрудненням його транспортування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мукосольван інгаляції

Коли не застосовувати препарат Мукосольван інгаляції

• Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид амброксолу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Якщо пацієнт має ниркову недостатність або важку печінкову недостатність, препарат Мукосольван інгаляції може застосовуватися тільки після консультації з лікарем. Як і у разі інших ліків, які метаболізуються в печінці та виводяться нирками, при важкій нирковій недостатності можна очікувати накопичення метаболітів амброксолу в організмі.
• Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням гідрохлориду амброксолу. Якщо з’явиться висип (зокрема ураження слизових оболонок, наприклад, порожнини рота, горла, носа, очей, статевих органів), необхідно припинити застосування препарату Мукосольван інгаляції та негайно звернутися до лікаря.

Мукосольван інгаляції та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Клінічно значущих небажаних взаємодій з іншими ліками не виявлено.
Амброксол збільшує концентрацію антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин)
у бронхолегеневому виділенні та мокротинні.
Препарат Мукосольван інгаляції не слід застосовувати одночасно з протикушльовими засобами
(наприклад, кодеїном), оскільки це може призвести до небезпечного накопичення бронхіального секрету
внаслідок послаблення кашльового рефлексу. Протикушльові засоби ускладнюють відкашлювання розрідженого слизу через пригнічення кашльового рефлексу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Мукосольван інгаляції під час вагітності, особливо в першому
триместрі вагітності, не рекомендується.
Застосування препарату Мукосольван інгаляції у жінок, які годують грудьми, не рекомендується, оскільки
гідрохлорид амброксолу проникає в материнське молоко.
Доклінічні дослідження не виявили прямого або опосередкованого шкідливого впливу на
фертильність. Клінічних досліджень щодо впливу на фертильність не проводилося.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних про вплив препарату на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не проводилося.
Препарат Мукосольван інгаляції містить консервант: бензалконію хлорид
Препарат містить 0,45 мг бензалконію хлориду в 2 мл розчину.
Бензалконію хлорид може спричиняти задихання (свистяче дихання) або порушення дихання
(бронхоспазм), особливо у пацієнтів із астмою.
Препарат Мукосольван інгаляції містить натрію хлорид і натрію гідрофосфат
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 3 мл розчину, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Мукосольван інгаляції

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі, діти віком 6 років і старші:
1–2 інгаляції по 2–3 мл розчину протягом доби.
Діти віком до 6 років:
1–2 інгаляції по 2 мл розчину протягом доби.
Рекомендується підігріти рідину для небулізації до температури тіла перед початком інгаляції.
Хворі на бронхіальну астму можуть застосовувати розчин для інгаляції після прийому звичайних
бронходилататорів.
Для забезпечення належної роботи крапельниці слід перевернути пляшечку догори дном і легенько
постукати по ній.

Мукосольван інгаляції можна застосовувати за допомогою будь-якого сучасного інгалятора (за винятком
парового). Розчин для небулізації можна змішувати з фізіологічним розчином (0,9% розчин натрію хлориду)
у співвідношенні 1:1 з метою оптимального зволоження повітря, особливо під час застосування респіратора.
Лік Мукосольван інгаляції не слід змішувати з кислотою хромоглікатною. Також не слід змішувати лік
з іншими розчинами, які утворюють розчин з pH вищим за 6,3, наприклад, лужна сольова вода для інгаляцій (сіль емська).
Через підвищення pH може утворитися осад вільної основи амброксолу гідрохлориду або помутніння розчину.
Хворий повинен нормально дихати під час інгаляції, оскільки сама інгаляція рідини може
викликати рефлекторний кашель.
Не застосовувати лік перед сном.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мукосольван інгаляції
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мукосольван інгаляції слід звернутися
за порадою до лікаря або фармацевта.
Дотепер не спостерігали специфічних симптомів передозування ліку у людей. На підставі
випадків невмисного передозування та (або) повідомлень про неправильне застосування
спостерігали симптоми, що відповідають відомим побічним діям ліку, застосованого
у рекомендованих дозах. Може знадобитися симптоматичне лікування.
Пропуск застосування ліку Мукосольван інгаляції
Якщо пропущено дозу ліку, її слід прийняти якнайшвидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід
приймати в звичайний час.
Припинення застосування ліку Мукосольван інгаляції
Мукосольван інгаляції слід застосовувати лише за необхідності, а його застосування слід
припинити після зникнення симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виник один із наведених нижче небажаних симптомів, необхідно припинити застосування препарату
Мукосольван інгаляції та негайно звернутися за порадою до лікаря:

• алергічна реакція з ангіоневротичним набряком (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових тканин). Це може призвести до відчуття стиснення в горлі, утрудненого ковтання та дихання, раптово виникаючі алергічні реакції, що вражають весь організм (анапілактичні реакції, в тому числі анафілактичний шок). Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.

Зареєстровані наступні побічні ефекти препарату:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• порушення смаку (наприклад, змінений смак),
• відчуття оніміння в порожнині рота та горла,
• нудота.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• діарея,
• блювота,
• нездужання,
• сухість слизової оболонки ротової порожнини,
• біль у животі.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• алергічні реакції,
• висип,
• кропив’янка.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових тканин) та свербіж,
• тяжкі побічні ефекти, що вражають шкіру (в тому числі еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострий загальний пустульоз),
• сухість горла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; тел.: + 48 22 492 13 01;
факс: + 48 22 492 13 09; вебсайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Мукосольван інгаляції

Не існує особливих заходів обережності щодо зберігання.
Лікарський засіб необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей та недоступному їх поглядам.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 12 місяців.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мукосольван інгаляції

• Діючою речовиною лікарського засобу є амброксолу гідрохлорид. 2 мл розчину для небулізації містять 15 мг амброксолу гідрохлориду.
• Інші складові: лимонна кислота моногідрат, натрію дигідрофосфат, натрію хлорид, бензалконію хлорид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Мукосольван інгаляції та що містить упаковка
Упаковка містить 1 пляшечку з 100 мл розчину для небулізації.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Марцина Кшпжака, 6
01-211 Варшава
Польща

Виробник:
Istituto de Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Італія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Марцина Кшпжака, 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00