Mucosolvan inhalaciones

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mucosolvan inalazione, 15 mg/2 ml, soluzione per nebulizzazione
Ambroxoli hydrochloridum
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche se i sintomi fossero gli stessi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mucosolvan inalazione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mucosolvan inalazione
3. Come usare Mucosolvan inalazione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mucosolvan inalazione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mucosolvan inalazione e a che cosa serve

L'ambroxolo cloridrato, principio attivo di Mucosolvan inalazione, aumenta la secrezione del muco nelle vie respiratorie, favorendone l'espulsione e alleviando la tosse.
Indicazioni terapeutiche
Malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie bronchiali caratterizzate da alterazioni nella secrezione del muco e difficoltà nel suo trasporto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Mucosolvan per inalazione

Quando non usare il medicinale Mucosolvan per inalazione

• Se il paziente è allergico al cloridrato di ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

• Se il paziente soffre di insufficienza renale o di grave insufficienza epatica, il medicinale Mucosolvan per inalazione può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per altri farmaci metabolizzati dal fegato e successivamente eliminati dai reni, in caso di grave insufficienza renale si può verificare un accumulo di metaboliti dell'ambroxolo nell'organismo.
• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all'uso di cloridrato di ambroxolo. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi segni a livello delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), il trattamento con Mucosolvan per inalazione deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico senza indugio.

Mucosolvan per inalazione e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con altri farmaci.
L'ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina)
nel secreto broncopolmonare e nel catarro.
Il medicinale Mucosolvan per inalazione non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci antitussivi
(ad esempio codeina), poiché potrebbe verificarsi un pericoloso accumulo di secrezioni bronchiali
a causa dell'indebolimento del riflesso della tosse. I farmaci antitussivi, inibendo il riflesso della tosse,
rendono difficoltosa l'espulsione del muco fluidificato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Mucosolvan per inalazione durante la gravidanza, specialmente nel primo
trimestre di gravidanza.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Mucosolvan per inalazione nelle donne che allattano al seno, poiché
il cloridrato di ambroxolo passa nel latte materno.
Gli studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità. Non sono disponibili studi clinici riguardo all'effetto sulle capacità riproduttive.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono evidenze dell'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Non sono stati effettuati studi specifici sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Mucosolvan per inalazione contiene un conservante: cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,45 mg di cloruro di benzalconio in 2 ml di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può causare sibili respiratori (respiro sibilante) o disturbi respiratori
(broncospasmo), specialmente nei pazienti con asma.

Mucosolvan per inalazione contiene cloruro di sodio e fosfato monosodico
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 3 ml di soluzione, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Mucosolvan inalazione

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti, bambini di età pari o superiore a 6 anni:
1-2 inalazioni da 2-3 ml di soluzione al giorno.
Bambini di età inferiore ai 6 anni:
1-2 inalazioni da 2 ml di soluzione al giorno.
Si raccomanda di riscaldare il liquido per nebulizzazione alla temperatura corporea prima di iniziare l'inalazione.
I pazienti con asma bronchiale possono assumere la soluzione per inalazione dopo aver assunto i farmaci broncodilatatori di norma utilizzati.
Per garantire un corretto funzionamento del contagocce, capovolgere la fiala e battere leggermente sulla base.

Mucosolvan inalazione può essere somministrato con qualsiasi inalatore moderno (esclusi quelli a vapore).
La soluzione per nebulizzazione può essere mescolata con soluzione fisiologica (soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio) in rapporto 1:1, al fine di ottimizzare l'umidificazione dell'aria, specialmente durante l'uso del respiratore.
Non mescolare Mucosolvan inalazione con acido cromoglicico. Inoltre, non mescolare il medicinale con altre soluzioni che producano una soluzione finale con pH superiore a 6,3 (ad es. acqua salina alcalina per inalazione, sale di Ems). A causa dell'aumento del pH, potrebbe formarsi un precipitato della base libera dell'ambroxolo cloridrato o verificarsi un'opalescenza della soluzione.
Il paziente deve respirare normalmente durante l'inalazione, poiché l'inalazione stessa del liquido può provocare un riflesso di tosse.
Non usare il medicinale prima di andare a dormire.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Mucosolvan inalazione
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mucosolvan inalazione, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Finora non sono stati osservati sintomi specifici di sovradosaggio del medicinale nell'uomo. Sulla base di casi di sovradosaggio accidentale e (o) segnalazioni di uso improprio, sono stati osservati sintomi corrispondenti agli effetti indesiderati noti del medicinale somministrato alle dosi raccomandate. Potrebbe essere necessario un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Mucosolvan inalazione
Se si è dimenticata un'assunzione del medicinale, prenderla non appena possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Mucosolvan inalazione
Mucosolvan inalazione deve essere usato solo quando necessario e il trattamento deve essere interrotto quando i sintomi scompaiono.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Mucosolvan inalazione e consultare immediatamente il medico:

• reazione allergica con angioedema (gonfiore vascolare rapido a carico della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso). Ciò può causare sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione. Reazioni allergiche sistemiche che compaiono improvvisamente (reazioni anafilattiche, inclusa reazione anafilattica con shock anafilattico). L'incidenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati del medicinale:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• disturbi del gusto (ad esempio alterazione del gusto),
• sensazione di formicolio nella cavità orale e in gola,
• nausea.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• diarrea,
• vomito,
• dispepsia,
• secchezza della mucosa orale,
• dolore addominale.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• reazioni di ipersensibilità,
• eruzioni cutanee,
• orticaria.

Frequenza sconosciuta (l'incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema (gonfiore vascolare rapido a carico della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito,
• gravi effetti indesiderati a carico della pelle (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme acuto generalizzato),
• secchezza della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel: + 48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Mucosolvan inalazione

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia è di 12 mesi.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mucosolvan inalazione

• Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo. 2 ml di soluzione per nebulizzazione contengono 15 mg di cloridrato di ambroxolo.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, fosfato monosodico di sodio, cloruro di sodio, cloruro di benzalconio, acqua purificata.

Come si presenta Mucosolvan inalazione e contenuto della confezione
La confezione contiene 1 flacone da 100 ml di soluzione per nebulizzazione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Produttore:
Istituto de Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00