Mucosolvan inhalaciones

Prospecto: Información para el usuario

Mucosolvan inhalaciones, 15 mg/2 ml, solución para nebulización
Clorhidrato de ambroxol
(logo del titular de la autorización)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mucosolvan inhalaciones y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mucosolvan inhalaciones
3. Cómo usar Mucosolvan inhalaciones
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mucosolvan inhalaciones
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mucosolvan inhalaciones y para qué se utiliza

El clorhidrato de ambroxol, sustancia activa de Mucosolvan inhalaciones, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias, facilitando la expectoración y aliviando la tos.
Indicaciones
Enfermedades agudas y crónicas del pulmón y de los bronquios acompañadas de alteración en la secreción de moco y dificultad en su eliminación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mucosolvan inhalaciones

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mucosolvan inhalaciones

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Si el paciente padece insuficiencia renal o insuficiencia hepática grave, el medicamento Mucosolvan inhalaciones solo debe administrarse tras consultar con el médico. Al igual que con otros medicamentos metabolizados en el hígado y excretados posteriormente por los riñones, en caso de insuficiencia renal grave se podría esperar una acumulación de metabolitos del ambroxol en el organismo.
• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Mucosolvan inhalaciones y debe consultarse al médico sin demora.

Mucosolvan inhalaciones y otros medicamentos
Informe al médico si el paciente está tomando actualmente otros medicamentos,
si los ha tomado recientemente o si tiene previsto tomar alguno.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.
El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en el
secreto broncopulmonar y en la expectoración.
No debe administrarse el medicamento Mucosolvan inhalaciones simultáneamente con medicamentos antitusígenos (por ejemplo, codeína), ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreción bronquial debido al reflejo de la tos debilitado. Los medicamentos antitusígenos dificultan la expulsión del moco fluidificado al suprimir el reflejo de la tos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Mucosolvan inhalaciones durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre de gestación.
No se recomienda el uso del medicamento Mucosolvan inhalaciones durante la lactancia, ya que el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.
Los estudios no clínicos no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad. No existen estudios clínicos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Mucosolvan inhalaciones contiene un conservante: cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,45 mg de cloruro de benzalconio en 2 ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias (respiración silbante) o trastornos respiratorios (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma.

Mucosolvan inhalaciones contiene cloruro de sodio e hidrogenofosfato de sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 3 ml de solución, lo que significa que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Mucosolvan inhalaciones

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y niños a partir de 6 años de edad:
1 a 2 inhalaciones de 2 a 3 ml de solución al día.
Niños menores de 6 años:
1 a 2 inhalaciones de 2 ml de solución al día.
Se recomienda calentar el líquido para nebulización hasta alcanzar la temperatura corporal antes de comenzar la inhalación.
Los pacientes con asma bronquial pueden recibir la solución para inhalación tras haber tomado sus medicamentos broncodilatadores habituales.
Para asegurar el correcto funcionamiento del cuentagotas, se debe dar la vuelta al frasco y golpear suavemente en la parte inferior.

Mucosolvan inhalaciones puede administrarse utilizando cualquier inhalador moderno (excepto los de vapor). La solución para nebulización puede mezclarse con solución salina fisiológica (solución de cloruro sódico al 0,9%) en una proporción 1:1, con el fin de lograr una humectación óptima del aire, especialmente durante el uso de respiradores.
No debe mezclarse Mucosolvan inhalaciones con ácido cromoglicico. Tampoco debe mezclarse con otras soluciones que produzcan una solución final con un pH superior a 6,3, por ejemplo, agua salina alcalina para inhalación (sal emska). Debido al aumento del pH, podría aparecer un precipitado de la base libre del clorhidrato de ambroxol o una turbidez de la solución.
El paciente debe respirar normalmente durante la inhalación, ya que la inhalación del líquido por sí sola podría provocar un reflejo de tos.
No utilice este medicamento antes de acostarse.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mucosolvan inhalaciones
Si se ha utilizado una dosis mayor de la recomendada de Mucosolvan inhalaciones, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Hasta la fecha no se han observado síntomas específicos de sobredosis del medicamento en humanos. A partir de casos de sobredosis accidental y (o) notificaciones de uso incorrecto, se han observado síntomas correspondientes a los efectos adversos conocidos del medicamento cuando se utiliza en las dosis recomendadas. Puede ser necesario aplicar un tratamiento sintomático.
Olvido de la administración de Mucosolvan inhalaciones
Si se ha olvidado una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Mucosolvan inhalaciones
Mucosolvan inhalaciones debe utilizarse solo cuando sea necesario, y su uso debe interrumpirse una vez que los síntomas hayan desaparecido.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento
Mucosolvan inhalaciones y consultar inmediatamente al médico:

• reacción alérgica con angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso). Esto puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar. Reacciones alérgicas repentinas que afectan a todo el organismo (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.

Se han registrado los siguientes efectos adversos del medicamento:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del gusto (por ejemplo, sabor alterado),
• sensación de entumecimiento en la cavidad oral y garganta,
• náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• diarrea,
• vómitos,
• dispepsia,
• sequedad de la mucosa oral,
• dolor abdominal.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad,
• erupción cutánea,
• urticaria.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor,
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema maculopapular agudo generalizado),
• sequedad de garganta.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: + 48 22 492 13 01;
fax: + 48 22 492 13 09; sitio web https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Mucosolvan para inhalación

No existen precauciones especiales relativas a la conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 12 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mucosolvan inhalaciones

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol. Cada 2 ml de solución para nebulización contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, fosfato monosódico de sodio, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Mucosolvan inhalaciones y contenido del envase
El envase contiene 1 frasco con 100 ml de solución para nebulización.

Titular y fabricante
Titular:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Istituto de Angeli S.r.l.
Localidad Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Polonia
Tel.: +48 22 280 00 00