Мукасолван для ингаляций

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Мукосолван инхалации, 15 мг/2 мл, раствор для небулизации
Амброксоли гидрохлоридум
(логотип ответственного лица)
Перед применением внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Мукосолван инхалации и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мукосолван инхалации
3. Как применять препарат Мукосолван инхалации
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Мукосолван инхалации
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мукосолван инхалации и для чего он применяется

Амброксола гидрохлорид — действующее вещество препарата Мукосолван инхалации — усиливает выделение слизи в дыхательных путях, что облегчает отхаркивание и уменьшает кашель.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания лёгких и бронхов, сопровождающиеся нарушением секреции слизи и затруднением её выведения.

2. Важная информация перед применением препарата Мукоcольван ингаляции

Когда не применять препарат Мукоcольван ингаляции

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду амброксола или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у пациента имеется почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность, препарат Мукоcольван ингаляции может применяться только после консультации с врачом. Как и при применении других лекарственных средств, метаболизирующихся в печени и затем выделяющихся почками, при тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола в организме.
• Сообщалось о случаях тяжелых реакций на коже, связанных с применением гидрохлорида амброксола. При появлении сыпи (включая поражения слизистых оболочек, например, полости рта, горла, носа, глаз, половых органов) необходимо прекратить применение препарата Мукоcольван ингаляции и немедленно обратиться к врачу.

Мукоcольван ингаляции и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Клинически значимых неблагоприятных взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.
Амброксол повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин)
в бронхолегочной секреции и мокроте.
Препарат Мукоcольван ингаляции не следует применять одновременно с противокашлевыми средствами
(например, кодеином), поскольку это может привести к опасному накоплению бронхиального секрета
в результате ослабления кашлевого рефлекса. Противокашлевые средства, подавляя кашлевой рефлекс,
затрудняют откашливание разжиженной слизи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Мукоcольван ингаляции во время беременности, особенно в первом
триместре беременности.
Не рекомендуется применение препарата Мукоcольван ингаляции у кормящих грудью женщин, поскольку
гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного влияния на
фертильность. Клинических исследований, касающихся влияния на фертильность, не проводилось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет доказательств влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами.
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами не проводились.

Препарат Мукоcольван ингаляции содержит консервант: бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,45 мг хлорида бензалкония в 2 мл раствора.
Хлорид бензалкония может вызывать одышку (свистящее дыхание) или нарушения дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.

Препарат Мукоcольван ингаляции содержит натрия хлорид и натрия гидрофосфат
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 3 мл раствора, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Мукосольван ингаляции

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым, детям в возрасте 6 лет и старше:
1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки.
Детям в возрасте до 6 лет:
1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.
Перед началом ингаляции рекомендуется подогреть жидкость для небулайзера до температуры тела.
Пациенты с бронхиальной астмой могут применять раствор для ингаляций после приема обычно используемых бронхорасширяющих препаратов.
Для обеспечения правильной работы капельницы необходимо перевернуть флакон вверх дном и слегка постучать по нему.

Мукосольван ингаляции можно применять с использованием любого современного ингалятора (за исключением парового). Раствор для небулизации можно смешивать с физиологическим раствором (0,9% раствор хлорида натрия) в соотношении 1:1 для оптимального увлажнения воздуха, особенно при использовании респиратора.
Препарат Мукосольван ингаляции нельзя смешивать с кромоглициевой кислотой. Также нельзя смешивать препарат с другими растворами, при смешивании с которыми образуется раствор с pH выше 6,3, например, с щелевой соленой водой для ингаляций (соль эмска). Из-за повышения pH может образоваться осадок свободного основания гидрохлорида амброксола или помутнение раствора.
Пациент должен дышать нормально во время ингаляции, поскольку сама ингаляция жидкости может вызывать рефлекторный кашель.
Не применять препарат перед сном.
Применение препарата Мукосольван ингаляции в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Мукосольван ингаляции в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
До настоящего времени специфических симптомов передозировки препарата у людей не наблюдалось. На основании случаев непреднамеренной передозировки и (или) сообщений о неправильном применении отмечались симптомы, соответствующие известным нежелательным действиям препарата, применяемого в рекомендуемых дозах. Может потребоваться симптоматическое лечение.
Пропуск применения препарата Мукосольван ингаляции
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Прекращение применения препарата Мукосольван ингаляции
Мукосольван ингаляции следует применять только при необходимости, а его применение следует прекратить после исчезновения симптомов.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата
Мукосолван ингалации и немедленно проконсультироваться с врачом:

• аллергическая реакция с ангионевротическим отёком (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани). Это может вызвать ощущение сдавливания в горле, затруднение глотания и дыхания, внезапно возникающие системные аллергические реакции (анафилактические реакции, включая анафилактический шок). Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты препарата:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения вкуса (например, изменённый вкус),
• ощущение онемения в полости рта и горле,
• тошнота.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• диарея,
• рвота,
• диспепсия,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• боль в животе.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• реакции повышенной чувствительности,
• сыпь,
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд,
• тяжёлые побочные эффекты со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулёз),
• сухость горла.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; телефон: + 48 22 492 13 01;
факс: + 48 22 492 13 09; веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мукосольван инхалации

Отсутствуют особые меры предосторожности при хранении.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на бутылочке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки составляет 12 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мукоcолван ингаляции

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид амброксола. 2 мл раствора для небулайзера содержат 15 мг гидрохлорида амброксола.
• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат, динатрия гидрофосфат, натрия хлорид, хлорид бензалкония, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Мукоcолван ингаляции и что содержит упаковка
Упаковка представляет собой 1 флакон, содержащий 100 мл раствора для небулайзера.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ул. Марцина Кшпржака 6
01-211 Варшава
Польша
Производитель:
Istituto de Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Реджелло (FI)
Италия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ул. Марцина Кшпржака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00