Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Імоване
7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
(Zopiclonum)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Імоване і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Імоване
Як застосовувати лікарський засіб Імоване
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Імоване
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Імоване і для чого його застосовують

Лікарський засіб Імоване випускається у вигляді вкритих оболонкою таблеток і містить активну речовину зопіклон.
Зопіклон належить до групи снодійних засобів.
Лікарський засіб Імоване полегшує засинання, зменшує кількість нічних пробуджень, подовжує тривалість сну, а також
покращує якість сну та самопочуття після прокидання.
Лікарський засіб Імоване показаний для короткотривалого лікування безсоння у дорослих — транзиторного,
короткотривалого або хронічного (зокрема труднощів із засинанням, фрагментарного сну, передчасного ранкового пробудження).
Не застосовувати тривало. Лікування має бути якомога коротшим, оскільки ризик розвитку залежності зростає з тривалістю лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Імоване

Коли не застосовувати препарат Імоване:

якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має міастенію (м’язову слабкість);
при дихальній недостатності;
при тяжкій формі синдрому апне сну;
при тяжкій печінковій недостатності;
якщо у пацієнта виникло ходіння під час сну або інші нетипові поведінкові реакції (такі як керування транспортним засобом, їда, телефонні розмови або статеві стосунки тощо), коли пацієнт не прокинувся повністю після прийому препарату Імоване.

Попередження та заходи обережності
У кожному випадку перед тим, як лікар призначить снодійний засіб, слід, якщо можливо, визначити причини безсоння та за можливості усунути чинники, що їх спричиняють.
Оскільки снодійні засоби можуть пригнічувати дихальний центр, слід дотримуватися обережності при призначенні зопіклону пацієнтам із порушеннями функції дихальної системи.
Порушення психомоторики
Як і інші снодійні засоби, зопіклон має пригнічуючий вплив на центральну нервову систему.
Ризик порушень психомоторики, зокрема зниження здатності керувати механічними транспортними засобами, зростає, якщо:
зопіклон застосовується протягом 12 годин до виконання діяльності, що вимагає концентрації уваги;
застосовується доза, що перевищує рекомендовану;
або якщо зопіклон застосовується разом з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, з алкоголем або з іншими ліками, що підвищують концентрацію зопіклону в крові.
Під час застосування препарату Імоване слід уникати участі в діяльності, що вимагає значної концентрації уваги або координації рухів, зокрема обслуговування механізмів і керування механічними транспортними засобами після прийому зопіклону, особливо протягом 12 годин після прийому.
Ризик, пов’язаний з одночасним застосуванням опіоїдів
Одночасне застосування опіоїдів із бензодіазепінами або іншими седативними або снодійними засобами, зокрема зопіклоном, може призводити до седації, дихальної депресії, коми та смерті.
У зв’язку з цими небезпеками, лікар може одночасно призначити опіоїди та бензодіазепіни лише пацієнтам, у яких альтернативні методи лікування недостатньо ефективні.
Якщо було прийнято рішення про одночасне застосування зопіклону та опіоїдів, ліки призначаються в найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий термін одночасного застосування.
Залежність
Застосування препарату Імоване може призводити до розвитку зловживання та (або) психічної або фізичної залежності.
Перед застосуванням препарату Імоване слід повідомити лікаря, якщо пацієнт коли-небудь мав психічні розлади, зловживав або був залежним від алкоголю, заборонених речовин або ліків.
Ризик розвитку залежності зростає зі збільшенням дози лікувального засобу та тривалістю лікування і є вищим, якщо препарат Імоване застосовується довше 4 тижнів. Ризик розвитку залежності є вищим у пацієнтів із психічними розладами та (або) анамнезом зловживання алкоголем, забороненими речовинами або ліками.
У випадках, коли розвинулася фізична залежність, раптове припинення лікування супроводжується симптомами абстинентного синдрому. Можуть виникнути головні болі та болі в м’язах, посилене почуття тривоги та психічне напруження, тривожність, сплутаність свідомості та дратівливість. У тяжких випадках можуть виникати такі симптоми, як: дереперсоналізація, деперсоналізація, підвищена чутливість слуху, оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії.
Симптоми відмови можуть розвинутися впродовж декількох днів після припинення прийому зопіклону. Під час регулярного застосування препарату можуть виникати симптоми відмови між окремими дозами, особливо якщо доза була високою.
Реактивна безсоння
Після припинення застосування зопіклону може виникнути тимчасове реактивне безсоння, що характеризується посиленням симптомів, які змусили лікаря призначити снодійний засіб. Також можуть виникати інші симптоми: зміни настрою, тривожність та збудження.
Оскільки ризик реактивного безсоння є вищим після раптового припинення застосування препарату Імоване, особливо після тривалого застосування або застосування високих доз, рекомендується поступове зменшення дози.
Толерантність
При багаторазовому застосуванні снодійних засобів може виникнути зниження їхньої дії.
Однак у разі препарату Імоване чіткого явища толерантності не спостерігалося під час лікування тривалістю до 4 тижнів.
Амнезія
Може виникнути наступна амнезія, особливо якщо сон був перерваний або пацієнт не ліг спати безпосередньо після прийому препарату.
Для зменшення ризику наступної амнезії пацієнти повинні переконатися у:

прийомі таблетки безпосередньо перед тим, як лягати спати;
можливості неперервного сну протягом усієї ночі.

Психічні та парадоксальні реакції
Застосуванню седативних та снодійних засобів, таких як зопіклон, можуть супроводжувати реакції, такі як: тривожність, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, нічні кошмари, ілюзії, неадекватна поведінка та інші порушення поведінки. У таких випадках лікування слід припинити. Ймовірність виникнення таких реакцій є вищою у пацієнтів похилого віку (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Сомнамбулізм та подібні форми поведінки
Слід повідомити лікаря перед застосуванням препарату Імоване, якщо пацієнт у минулому відчував ходіння під час сну або інші нетипові форми поведінки (наприклад, керування транспортним засобом, їда, телефонні розмови або статеві стосунки тощо), коли він не прокинувся повністю після прийому препарату Імоване.
Препарат Імоване може спричиняти ходіння під час сну або інші нетипові форми поведінки (наприклад, керування транспортним засобом під час сну, їда, телефонні розмови або статеві стосунки тощо), коли пацієнт не прокинувся повністю. Наступного ранку пацієнт може не пам’ятати, що робив уночі. Ці форми поведінки можуть виникати незалежно від того, чи пацієнт вживав алкоголь або приймав інші седативні ліки у поєднанні з препаратом Імоване. Однак, здається, що вживання алкоголю або прийом інших ліків, що пригнічують центральну нервову систему, у поєднанні з зопіклоном, збільшують ризик виникнення таких форм поведінки, так само як і застосування зопіклону в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу. Якщо у пацієнта виник будь-який із вищезазначених симптомів, лікування слід негайно припинити та звернутися до лікаря.
Самогубство, спроби самогубства, суїцидальні думки та депресія
Деякі дослідження показали підвищений ризик суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, у тому числі цей препарат. Однак невідомо, чи це пов’язано з прийомом препарату чи існують інші причини. Якщо пацієнт має суїцидальні думки, йому слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання медичної консультації.
Як і у разі інших седативних або снодійних засобів, слід дотримуватися обережності під час застосування препарату Імоване у пацієнтів із симптомами депресії. Такі пацієнти можуть мати схильність до самогубства, тому лікар призначить найменшу дозу препарату Імоване, щоб запобігти навмисному передозуванню. Під час застосування препарату Імоване у пацієнта може проявитися існуюча раніше депресія. Безсоння може бути симптомом депресії, тому при тривалому безсонні лікар повинен повторно обстежити пацієнта.
Діти та підлітки
Зопіклон не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років. Безпека та ефективність застосування зопіклону у дітей та підлітків віком молодше 18 років не встановлені.
Препарат Імоване та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Поєднання ліків, які не рекомендуються
Не слід одночасно вживати алкоголь. Під час одночасного вживання алкоголю седативна дія препарату Імоване може посилюватися. Це може впливати на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Поєднання ліків, які слід враховувати
Ліки, що пригнічують центральну нервову систему:
Посилення пригнічуючої дії на центральну нервову систему може виникнути під час одночасного застосування зопіклону та протипсихотичних засобів (нейролептиків), інших снодійних засобів, засобів проти тривоги та седативних, антидепресантів, опіоїдних знеболювальних, протисудомних засобів, засобів, що застосовуються для загального наркозу, та протигістамінних засобів із седативною дією.
Під час одночасного застосування з опіоїдними знеболювальними може виникнути посилення ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
У разі одночасного застосування таких ліків, як еритроміцин, кларитроміцин, кетоконазол, ітраконазол та ритонавір, може виникнути підвищення концентрації зопіклону в крові та посилення снодійної дії препарату Імоване.
Ліки, такі як рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та препарати звіробоя звичайного, можуть знижувати концентрацію зопіклону в крові. Під час одночасного застосування з цими ліками лікар може збільшити дозу зопіклону.
Одночасне застосування бензодіазепінів та інших седативних або снодійних засобів, зокрема зопіклону, та опіоїдів збільшує ризик седації, дихальної депресії, коми та смерті через посилення пригнічуючої дії на центральну нервову систему.
Препарат Імоване та їжа, напої
Препарат слід приймати безпосередньо перед тим, як лягати спати або в ліжку, незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Препарат Імоване не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату під час вагітності може впливати на дитину.
Деякі дослідження показали підвищений ризик розщеплення губи та піднебіння (іноді називається «заяча губа») у новонароджених.
Може виникнути зниження рухової активності плода та змінний ритм серця плода, якщо мати приймає препарат Імоване у другому та (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка приймає препарат Імоване у пізній період вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути м’язова слабкість (синдром «м’якої дитини»), зниження температури тіла, труднощі зі сосанням та порушення дихання (дихальна депресія).
Якщо пацієнтка регулярно приймає препарат Імоване у пізній період вагітності, у дитини може розвинутися фізична залежність, і можуть виникнути симптоми відмови, такі як збудження або судоми. У такому випадку новонародженого слід уважно спостерігати протягом перинатального періоду.
Годування грудьми
Хоча зопіклон проникає в грудне молоко у дуже малих кількостях, препарат Імоване не повинен застосовуватися жінками, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У зв’язку з впливом на центральну нервову систему препарат Імоване може негативно впливати на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми. Ризик зростає у разі:

застосування препарату Імоване протягом 12 годин до виконання діяльності, що вимагає концентрації уваги;
застосування дози, що перевищує рекомендовану;
одночасного застосування разом з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, вживання алкоголю або одночасного застосування ліків, що підвищують концентрацію зопіклону в крові (див. розділ: Попередження та заходи обережності).

Під час застосування препарату Імоване слід уникати участі в діяльності, що вимагає значної концентрації уваги або координації рухів, зокрема обслуговування механізмів та керування механічними транспортними засобами.
Препарат Імоване містить моногідрат лактози
Препарат Імоване містить моногідрат лактози. Якщо пацієнту лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Імоване.
Препарат Імоване містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Імоване

Ліки Імоване слід застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися знову до лікаря.
Загальні відомості
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Ліки Імоване слід приймати в одній дозі, повторно
протягом того самого вечора приймати ліки не слід.
Лікування має тривати якомога коротший час, не довше 4 тижнів, включаючи період поступового
зниження дози ліків. Лише лікар, після ретельної оцінки стану пацієнта, може призначити
подовження терміну застосування ліків.
Ліки слід приймати безпосередньо перед вечірнім відпочинком.
Тривалість лікування:
Тимчасове безсоння: 2–5 днів.
Короткотривале безсоння: 2–3 тижні.
Дорослі:
Рекомендована доза ліків становить 7,5 мг, приймається перорально перед вечірнім відпочинком.
Перевищувати цю дозу не слід.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку лікування слід розпочинати з дози 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можна
збільшити до 7,5 мг (1 таблетка) лише у разі необхідності та за умови добреї переносимості ліків
пацієнтом.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
У пацієнтів з порушенням функції печінки лікування слід розпочинати з дози 3,75 мг (1/2 таблетки).
Дозу можна збільшити до 7,5 мг (1 таблетка).
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Хоча при порушенні функції нирок зопіклон не накопичується в організмі, рекомендується
починати лікування з дози 3,75 мг (1/2 таблетки) на добу.
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю:
У пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю лікування слід розпочинати з дози 3,75 мг
(1/2 таблетки). Дозу можна збільшити до 7,5 мг (1 таблетка).
Застосування у дітей та підлітків
Зопіклон не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Безпека та ефективність
зопіклону у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
У разі відчуття, що дія ліків Імоване надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Імоване
Симптомом передозування зазвичай є ступінь пригнічення функцій центральної нервової системи —
від сонливості до коми, залежно від прийнятої кількості ліків. У легких випадках симптоми
включають: сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у важчих випадках симптоми можуть
включати порушення координації рухів, зниження м’язового тонусу, зниження артеріального
тиску, порушення дихання та кому. Зазвичай передозування не становить загрози для життя.
Винятком є випадки одночасного вживання інших речовин, що пригнічують центральну нервову
систему, зокрема алкоголю. Інші фактори ризику, такі як наявність супутніх захворювань або
поганий загальний стан пацієнта, можуть сприяти загостренню симптомів. Дуже рідко вони можуть
призводити до летального результату.
Лікування
Рекомендовано симптоматичне та підтримувальне лікування в лікарні. Слід звернути увагу на
функцію дихальної та серцево-судинної систем. Промивання шлунка є корисним лише у разі
застосування цього методу безпосередньо після прийому ліків. Гемодіаліз не є ефективним.
Флумазеніл може бути корисним антидотом.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Імоване слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропущена доза ліків Імоване
Слід прийняти ліки наступного дня у звичайний час. Не слід приймати дві дози ліків
одночасно або в короткий проміжок часу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Імоване можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

порушення смаку (гіркий смак), сонливість
сухість у порожнині рота

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

кошмари, збудження
головний біль, запаморочення
нудота
втому

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

стан сплутаності свідомості, порушення лібідо, дратівливість, агресивність, галюцинації
ретроградна амнезія (порушення пам’яті)
задиха
висипання, свербіж
падіння (переважно у пацієнтів похилого віку)

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

набряк шкіри або слизових оболонок, що називається ангіоневротичним набряком, алергічні реакції типу негайної дії, що виникають після повторного впливу алергену, які називаються анафілактичними реакціями
незначне до помірного підвищення активності печінкових ферментів у сироватці крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

тривожність, уявлення, гнів, неадекватна поведінка, сомнамбулізм (лунатизм), залежність, симптоми відміни
делірій (раптові та тяжкі зміни психічного стану, що можуть призводити до стану сплутаності, дезорієнтації та (або) дефіциту уваги)
атаксія (порушення координації рухів тіла), парестезія (поколювання, оніміння шкіри), порушення пізнавальних функцій, такі як порушення пам’яті, уваги, мовлення
подвійне бачення
порушення дихання
нездужання
слабкість м’язів
ходьба під час сну або інша нетипова поведінка (наприклад, керування транспортним засобом, прийом їжі, телефонні розмови або статеві стосунки тощо), коли пацієнт повністю не прокинувся

Після припинення застосування ліків Імоване повідомляли про симптоми відміни (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Імоване). Симптоми відміни можуть бути різноманітними і включають: безсоння, біль у м’язах, тривожність, тремтіння, пітливість, збудження, сплутаність свідомості (дезорієнтація), головний біль, серцебиття, тахікардію, майження, кошмари, дратівливість. У тяжких випадках можуть виникати: дереалізація (зміна сприйняття навколишнього світу), деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності), підвищена чутливість до звуків, світла та дотиків, оніміння та поколювання кінцівок, уявлення. У дуже рідких випадках можуть виникати судоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Імоване

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у сухому місці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Імоване
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить діючу речовину: зопіклон 7,5 мг
та допоміжні речовини: лактозу моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний,
натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат; склад оболонки: гіпромелоза,
титану діоксид (Е 171).
Як виглядають ліки Імоване та що містить упаковка
Упаковка містить 20 таблеток, вкритих оболонкою.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Греції, країні експорту:
Meda Pharmaceuticals A.E.
Agiou Dimitriou 63, 174 56 Alimos, Греція
Виробник:
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 26853/29-5-2003
40004/07/09-05-2008
Номер дозволу на паралельний імпорт: 119/14