Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Imovane
7,5 mg, comprimidos recubiertos
(Zopiclonum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Imovane y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Imovane
Cómo tomar Imovane
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Imovane
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imovane y para qué se utiliza

Imovane se presenta en forma de comprimidos recubiertos y contiene como principio activo zopiclona.
La zopiclona pertenece al grupo de medicamentos denominados hipnóticos.
Imovane facilita el inicio del sueño, reduce el número de despertares nocturnos, prolonga la duración del sueño y mejora tanto la calidad del sueño como el bienestar tras despertarse.
Imovane está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, ya sea transitorio, de corta duración o crónico (incluyendo dificultad para conciliar el sueño, sueño entrecortado o despertar precoz por la mañana).
No debe utilizarse durante períodos prolongados. El tratamiento debe durar el menor tiempo posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Imovane

Cuándo no debe utilizarse Imovane:

si el paciente tiene alergia al zopiclona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente padece miastenia gravis (debilidad muscular);
en caso de insuficiencia respiratoria;
en la forma grave del síndrome de apnea del sueño;
en insuficiencia hepática grave;
si el paciente ha presentado sonambulismo u otros comportamientos inusuales (como conducir, comer, mantener conversaciones telefónicas o relaciones sexuales, etc.) mientras no se despertó completamente tras la ingestión del medicamento Imovane.

Advertencias y precauciones
En todos los casos, antes de que el médico recete un medicamento para dormir, se debe intentar, siempre que sea posible, identificar las causas del insomnio y, en la medida de lo posible, eliminar los factores que lo provocan.
Dado que los medicamentos para dormir pueden suprimir el centro respiratorio, debe tenerse precaución al recetar zopiclona a pacientes con trastornos de la función respiratoria.
Trastornos psicomotores
Como otros medicamentos para dormir, el zopiclona tiene un efecto depresor sobre el sistema nervioso central.
El riesgo de trastornos psicomotores, incluida la alteración de la capacidad para conducir vehículos mecánicos, aumenta si:

el zopiclona se toma dentro de las 12 horas previas a la realización de actividades que requieran concentración;
se toma una dosis superior a la recomendada;
el zopiclona se administra junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, con alcohol o con otros fármacos que aumentan la concentración sanguínea de zopiclona.
Durante el tratamiento con Imovane, debe evitarse participar en actividades que requieran una alta concentración o coordinación motora, como el manejo de máquinas o la conducción de vehículos mecánicos, tras la toma de zopiclona y especialmente durante las 12 horas siguientes a su administración.
Riesgo asociado al uso concomitante de opioides
El uso simultáneo de opioides con benzodiazepinas u otros medicamentos sedantes o hipnóticos, incluido el zopiclona, puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso la muerte.
Debido a estos riesgos, el médico solo recetará opioides y benzodiazepinas simultáneamente cuando otras alternativas terapéuticas sean insuficientes.
Si se decide recetar zopiclona junto con opioides, ambos medicamentos se prescribirán en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible de coadministración.
Dependencia
El uso de Imovane puede provocar el desarrollo de abuso y/o dependencia psíquica o física.
Debe informarse al médico antes de tomar Imovane si el paciente ha tenido en algún momento trastornos psiquiátricos, abuso o dependencia del alcohol, sustancias ilegales o medicamentos.
El riesgo de dependencia aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento, y es mayor cuando Imovane se utiliza durante más de 4 semanas. El riesgo es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos y/o abuso de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos.
En los casos en que se desarrolle dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento provocará síntomas de abstinencia. Pueden aparecer dolores de cabeza y musculares, ansiedad intensa y tensión psicológica, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse síntomas como: desrealización, despersonalización, hipersensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y convulsiones.
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer en los días siguientes a la interrupción del zopiclona. Durante el uso regular del medicamento, pueden presentarse síntomas de abstinencia entre dosis sucesivas, especialmente si la dosis fue elevada.
Insomnio de rebote
Tras la interrupción del zopiclona puede aparecer un insomnio de rebote transitorio, caracterizado por la reaparición de los síntomas que llevaron al médico a recetar el medicamento hipnótico. También pueden presentarse otros síntomas como cambios de humor, inquietud y excitación.
Dado que el riesgo de insomnio de rebote es mayor tras la interrupción repentina del tratamiento con Imovane, especialmente tras un uso prolongado o con dosis altas, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Tolerancia
Con el uso repetido de medicamentos hipnóticos puede producirse una disminución de su efecto. Sin embargo, con el medicamento Imovane no se ha observado un fenómeno claro de tolerancia durante tratamientos de hasta 4 semanas de duración.
Amnesia
Puede producirse amnesia retrógrada, especialmente si el sueño se interrumpe o si el paciente no se acuesta a dormir inmediatamente tras tomar el medicamento.
Para reducir el riesgo de amnesia retrógrada, los pacientes deben asegurarse de:

tomar el comprimido justo antes de acostarse a dormir;
disponer de la posibilidad de dormir sin interrupciones durante toda la noche.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas
El uso de medicamentos sedantes e hipnóticos, como el zopiclona, puede ir acompañado de reacciones como: inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, comportamientos inadecuados y otros trastornos del comportamiento. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento. La aparición de estas reacciones es más probable en pacientes de edad avanzada (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
Sonambulismo y comportamientos similares
Debe informarse al médico antes de tomar Imovane si el paciente ha experimentado previamente sonambulismo u otros comportamientos inusuales (como conducir, comer, mantener conversaciones telefónicas o relaciones sexuales, etc.) sin haberse despertado completamente tras tomar Imovane.
El medicamento Imovane puede provocar sonambulismo u otros comportamientos inusuales (como conducir dormido, comer, mantener conversaciones telefónicas o relaciones sexuales, etc.) mientras el paciente no se despierta completamente. A la mañana siguiente, el paciente puede no recordar haber realizado ninguna actividad nocturna. Estos comportamientos pueden ocurrir independientemente de que el paciente consuma alcohol o tome otros medicamentos que causen somnolencia junto con Imovane. Sin embargo, parece que el consumo de alcohol o la toma de otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central, en combinación con zopiclona, aumenta el riesgo de presentar tales comportamientos, al igual que el uso de zopiclona en dosis superiores a la dosis máxima recomendada. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y contactar con el médico si el paciente presenta cualquiera de los síntomas mencionados.
Pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidio y depresión
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al medicamento o si existen otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico.
Como con otros medicamentos sedantes u hipnóticos, debe tenerse precaución al utilizar Imovane en pacientes con síntomas de depresión. Estos pacientes pueden tener tendencias suicidas, por lo que el médico recetará la dosis más baja posible de Imovane para prevenir una sobredosis intencional. Durante el tratamiento con Imovane, puede manifestarse una depresión previamente existente. El insomnio puede ser un síntoma de depresión, por lo que si el insomnio persiste, el médico debe reevaluar al paciente.
Niños y adolescentes
El zopiclona no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.
Imovane y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Combinaciones no recomendadas
No debe tomarse alcohol simultáneamente. El consumo conjunto de alcohol puede intensificar el efecto sedante de Imovane. Esto puede afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos mecánicos y manejar maquinaria.
Combinaciones que deben considerarse
Medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central:
El efecto depresor sobre el sistema nervioso central puede intensificarse al tomar zopiclona junto con antipsicóticos (neurolépticos), otros medicamentos hipnóticos, ansiolíticos y sedantes, antidepresivos, analgésicos opioides, antiepilépticos, anestésicos generales y antihistamínicos con efecto sedante.
Con los analgésicos opioides, puede intensificarse la euforia, lo que podría aumentar la dependencia psíquica.
Cuando se toman conjuntamente medicamentos como eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol y ritonavir, puede aumentar la concentración sanguínea de zopiclona y potenciarse su efecto hipnótico.
Medicamentos como la rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir la concentración sanguínea de zopiclona. Durante la coadministración con estos medicamentos, el médico podría aumentar la dosis de zopiclona.
El uso concomitante de benzodiazepinas y otros medicamentos sedantes o hipnóticos, incluido el zopiclona, junto con opioides, aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor potenciado sobre el sistema nervioso central.
Imovane, alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse justo antes de acostarse o en la cama, independientemente de las comidas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Imovane no se recomienda durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El uso del medicamento durante el embarazo puede afectar al feto.
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de labio leporino y paladar hendido (a veces llamado "labio leporino") en recién nacidos.
Puede producirse una disminución de la actividad motora fetal y un ritmo cardíaco fetal variable si la madre toma Imovane durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente toma Imovane durante las últimas etapas del embarazo o durante el parto, su bebé puede presentar debilidad muscular (síndrome del "bebé flácido"), hipotermia, dificultad para mamar y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Si la paciente toma regularmente Imovane durante las últimas etapas del embarazo, el bebé puede desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia, como agitación o convulsiones. En tales casos, el recién nacido debe ser estrechamente vigilado durante el período posparto.
Lactancia
Aunque el zopiclona pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas, Imovane no debe administrarse a mujeres que estén lactando.
Conducción y uso de máquinas
Debido a su efecto sobre el sistema nervioso central, Imovane puede afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos mecánicos y manejar maquinaria. El riesgo aumenta en los siguientes casos:

si se toma Imovane dentro de las 12 horas previas a realizar actividades que requieran concentración;
si se toma una dosis superior a la recomendada;
si se administra simultáneamente con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, se consume alcohol o se toman medicamentos que aumentan la concentración sanguínea de zopiclona (ver apartado: Advertencias y precauciones).

Durante el tratamiento con Imovane, debe evitarse participar en actividades que requieran una alta concentración o coordinación motora, como el manejo de máquinas o la conducción de vehículos mecánicos.
Imovane contiene lactosa monohidrato
Imovane contiene lactosa monohidrato. Si el médico ha informado al paciente de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar Imovane.
Imovane contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Imovane

El medicamento Imovane debe utilizarse de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico.
Información general
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz. Imovane debe tomarse en una única dosis; no debe administrarse nuevamente durante la misma noche.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible, no más de 4 semanas, incluyendo el período de reducción progresiva de la dosis. Solo el médico, tras una evaluación detallada del estado del paciente, puede recomendar un período de tratamiento más prolongado.
El medicamento debe tomarse justo antes del descanso nocturno.
Duración del tratamiento:
Insomnio transitorio: 2 - 5 días.
Insomnio de corta duración: 2 - 3 semanas.
Adultos:
La dosis recomendada es de 7,5 mg, administrada por vía oral antes del descanso nocturno. No debe superarse esta dosis.
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg (1/2 comprimido). La dosis puede aumentarse hasta 7,5 mg (1 comprimido) únicamente si es necesario y si el paciente tolera bien el medicamento.
Pacientes con insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg (1/2 comprimido). La dosis puede aumentarse hasta 7,5 mg (1 comprimido).
Pacientes con insuficiencia renal:
Aunque el zopiclono no se acumula en el organismo en caso de insuficiencia renal, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 游戏副本 3,75 mg (1/2 comprimido) al día.
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica:
En pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg (1/2 comprimido). La dosis puede aumentarse hasta 7,5 mg (1 comprimido).
Uso en niños y adolescentes
El zopiclono no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del zopiclono en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Imovane es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Imovane
El síntoma de sobredosis suele ser una depresión del sistema nervioso central de intensidad variable, desde somnolencia hasta coma, dependiendo de la cantidad ingerida. En casos leves, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión y letargo; en casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, disminución del tono muscular, hipotensión arterial, alteraciones respiratorias y coma. Generalmente, la sobredosis no representa un riesgo vital. La excepción son los casos de ingestión simultánea de otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central, incluyendo el alcohol. Otros factores de riesgo, como la presencia de enfermedades concomitantes o un mal estado general del paciente, pueden contribuir al agravamiento de los síntomas. Muy raramente, estos pueden conducir a la muerte.
Tratamiento
Se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte en el hospital. Debe prestarse especial atención a la función respiratoria y cardiovascular. El lavado gástrico solo es útil si se realiza inmediatamente después de la ingestión del medicamento. La hemodiálisis no es eficaz. El flumazenil puede ser un antídoto útil.
En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada de Imovane, debe buscarse inmediatamente atención médica, dirigiéndose al médico o farmacéutico.
Olvido de una dosis de Imovane
Debe tomarse el medicamento al día siguiente a la hora habitual. No debe tomarse una doble dosis ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Imovane puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

alteraciones del gusto (sabor amargo), somnolencia
sequedad de boca

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

pesadillas, excitación
dolor de cabeza, mareo
náuseas
fatiga

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

estado de confusión, alteraciones del libido, irritabilidad, agresividad, alucinaciones
amnesia retrógrada (trastornos de la memoria)
disnea
erupción cutánea, picor
caídas (principalmente en pacientes de edad avanzada)

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

edema de la piel o de las membranas mucosas denominado angioedema, reacciones alérgicas inmediatas que ocurren tras una nueva exposición al alérgeno y que se denominan reacciones anafilácticas
un aumento leve a moderado de la actividad de las enzimas hepáticas en suero

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

ansiedad, delirios, ira, comportamiento inadecuado, sonambulismo (lunatismo), dependencia, síntomas de abstinencia
delirio (cambio repentino y grave del estado mental que puede provocar una combinación de confusión, desorientación y/o déficit de atención)
ataxia (trastornos en la coordinación motora del cuerpo), parestesia (hormigueo, entumecimiento de la piel), trastornos cognitivos, como trastornos de la memoria, trastornos de concentración, trastornos del habla
visión doble
trastornos respiratorios
dispepsia
debilidad muscular
caminar dormido o conductas inusuales (como conducir un vehículo, comer alimentos, mantener conversaciones telefónicas o relaciones sexuales, etc.) mientras el paciente no se ha despertado completamente

Tras la interrupción del tratamiento con el medicamento Imovane se han notificado síntomas de abstinencia (véase el apartado 2. Información importante antes de la utilización del medicamento Imovane). Los síntomas de abstinencia son variados y pueden incluir: insomnio, dolor muscular, ansiedad, temblores, sudoración, excitación, confusión (desorientación), dolor de cabeza, palpitaciones, taquicardia, alucinaciones visuales, pesadillas, irritabilidad. En casos graves pueden presentarse: desrealización (cambio en la percepción del entorno), despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad), hipersensibilidad al sonido, a la luz y al tacto, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, delirios. En casos muy raros pueden producirse convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Imovane

Conservar por debajo de 30°C. Conservar en un lugar seco.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Imovane
1 comprimido recubierto contiene el principio activo: zopiclona 7,5 mg
y los excipientes: lactosa monohidrato, fosfato de calcio dibásico dihidrato, almidón de maíz,
almidón glicolato sódico, estearato de magnesio; composición del recubrimiento: hipromelosa,
dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Imovane y contenido del envase
El envase contiene 20 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Meda Pharmaceuticals A.E.
Agiou Dimitriou 63, 174 56 Alimos, Grecia
Fabricante:
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 26853/29-5-2003
40004/07/09-05-2008
Número de autorización de importación paralela: 119/14