Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Имоване
7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
(Зопиклонум)
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Имоване и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Имоване
Как применять лекарственное средство Имоване
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Имоване
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Имоване и для чего оно применяется

Лекарственное средство Имоване выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, и содержит активное вещество — зопиклон.
Зопиклон относится к группе снотворных препаратов.
Лекарственное средство Имоване облегчает засыпание, уменьшает количество ночных пробуждений, удлиняет продолжительность сна, а также улучшает как качество сна, так и самочувствие после пробуждения.
Лекарственное средство Имоване показано при кратковременном лечении бессонницы у взрослых — преходящей, кратковременной или хронической (включая трудности с засыпанием, прерывистый сон, раннее утреннее пробуждение).
Не следует применять длительно. Продолжительность лечения должна быть как можно короче, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением длительности терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Имован

Когда не следует применять препарат Имован:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к зопиклону или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется миастения (слабость мышц);
при дыхательной недостаточности;
при тяжёлой форме синдрома обструктивного апноэ во сне;
при тяжёлой печеночной недостаточности;
если у пациента ранее возникали сомнамбулизм или другие необычные поведенческие реакции (например, хождение, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые акты и т.д.), когда пациент не полностью просыпался после приёма препарата Имован.

Предупреждения и меры предосторожности
В каждом случае перед назначением снотворного препарата необходимо по возможности определить причины бессонницы и, если возможно, устранить факторы, её вызывающие.
Поскольку снотворные препараты способны угнетать дыхательный центр, следует соблюдать осторожность при назначении зопиклона пациентам с нарушениями функции дыхательной системы.
Психомоторные нарушения
Как и другие снотворные препараты, зопиклон оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.
Риск психомоторных нарушений, включая снижение способности к управлению механическими транспортными средствами, возрастает, если:
— зопиклон применяется в течение 12 часов до выполнения деятельности, требующей концентрации внимания;
— применяется доза, превышающая рекомендованную;
— зопиклон принимается одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, с алкоголем или с другими лекарствами, повышающими концентрацию зопиклона в крови.
Во время применения препарата Имован следует избегать участия в деятельности, требующей высокой концентрации внимания или двигательной координации, такой как управление машинами и транспортными средствами, после приёма зопиклона, и особенно в течение 12 часов после его приёма.
Риск, связанный с одновременным применением опиоидов
Одновременное применение опиоидов с бензодиазепинами или другими седативными или снотворными препаратами, включая зопиклон, может вызывать седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
В связи с этими рисками, одновременное назначение опиоидов и бензодиазепинов врач может применить у пациентов, у которых альтернативные методы лечения недостаточны.
Если принято решение о назначении зопиклона одновременно с опиоидами, препараты должны быть назначены в минимальной эффективной дозе и на кратчайший возможный срок одновременного применения.
Зависимость
Применение препарата Имован может привести к развитию злоупотребления и (или) психической или физической зависимости.
Перед применением препарата Имован следует сообщить врачу, если у пациента ранее были психические расстройства, злоупотребление алкоголем, незаконными веществами или лекарствами, или имелась зависимость от них.
Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы препарата и длительности лечения и особенно велик, если препарат Имован применяется дольше 4 недель. Риск зависимости выше у пациентов с психическими расстройствами и (или) в анамнезе — злоупотребление алкоголем, незаконными веществами или лекарствами.
В случаях, когда развилась физическая зависимость, резкое прекращение лечения сопровождается симптомами синдрома отмены. Могут возникать головные и мышечные боли, усиление тревоги и психического напряжения, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях могут наблюдаться такие симптомы, как: дереализация, деперсонализация, повышенная чувствительность слуха, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и судорожные припадки.
Симптомы отмены могут развиться в течение нескольких дней после прекращения приёма зопиклона. При регулярном применении препарата симптомы отмены могут возникать между приёмами очередных доз, особенно если доза была высокой.
Реактивная бессонница
После отмены зопиклона может возникнуть преходящая реактивная бессонница, проявляющаяся усилением симптомов, которые побудили врача назначить снотворный препарат. Также могут появиться другие симптомы: изменения настроения, беспокойство и возбуждение.
Поскольку риск реактивной бессонницы выше при резкой отмене препарата Имован, особенно после длительного применения или приёма высоких доз, рекомендуется постепенное снижение дозы.
Толерантность
При многократном применении снотворных препаратов может наблюдаться снижение их эффективности.
Однако при применении препарата Имован явного развития толерантности не отмечалось в течение курса лечения продолжительностью до 4 недель.
Амнезия
Может возникать последующая амнезия, особенно если сон прерывается или пациент не ложится спать сразу после приёма препарата.
Для снижения риска последующей амнезии пациентам следует убедиться в следующем:

приём таблетки непосредственно перед тем, как лечь спать;
возможность непрерывного сна в течение всей ночи.

Психические и парадоксальные реакции
Применению седативных и снотворных препаратов, таких как зопиклон, могут сопутствовать реакции, такие как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, неадекватное поведение и другие поведенческие нарушения. В таких случаях лечение следует прекратить. Вероятность возникновения таких реакций выше у пожилых пациентов (см. пункт 4. Возможные нежелательные эффекты).
Сомнамбулизм и подобные виды поведения
Перед применением препарата Имован следует сообщить врачу, если пациент ранее испытывал сомнамбулизм или другие необычные поведенческие реакции (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые акты и т.д.), когда он не полностью просыпался после приёма препарата Имован.
Препарат Имован может вызывать сомнамбулизм или другие необычные поведенческие реакции (например, вождение автомобиля во сне, приём пищи, телефонные разговоры или половые акты и т.д.), когда пациент не полностью просыпается. На следующее утро пациент может не помнить, что делал что-либо ночью. Эти поведенческие реакции могут возникать независимо от того, употребляет ли пациент алкоголь или принимает другие седативные препараты в сочетании с Имованом. Однако, по-видимому, употребление алкоголя или приём других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, в сочетании с зопиклоном увеличивает риск таких реакций, как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную. При возникновении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Суицидальные мысли, попытки суицида, суицид и депрессия
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимающих определённые седативные и снотворные препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, вызвано ли это приёмом препарата или существуют другие причины. Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения медицинской консультации.
Как и при применении других седативных или снотворных препаратов, следует соблюдать осторожность при применении препарата Имован у пациентов с симптомами депрессии. У таких пациентов может наблюдаться склонность к суициду, поэтому врач должен назначить минимальную дозу препарата Имован, чтобы предотвратить преднамеренную передозировку. Во время применения препарата Имован у пациента может проявиться ранее существовавшая депрессия. Бессонница может быть симптомом депрессии, поэтому при сохранении бессонницы врач должен повторно обследовать пациента.
Дети и подростки
Зопиклон не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Взаимодействие препарата Имован с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Комбинации препаратов, которые не следует применять одновременно
Не следует одновременно принимать алкоголь. При одновременном употреблении алкоголя седативное действие препарата Имован может усиливаться. Это может повлиять на способность к управлению механическими транспортными средствами и работе с механизмами.
Комбинации препаратов, которые следует учитывать
Препараты, угнетающие центральную нервную систему:
Усиление угнетающего действия на центральную нервную систему может наблюдаться при одновременном применении зопиклона с противопсихотическими препаратами (нейролептиками), другими снотворными, анксиолитиками и седативными препаратами, антидепрессантами, опиоидными анальгетиками, противосудорожными препаратами, препаратами, применяемыми для общей анестезии, и антигистаминными средствами с седативным действием.
При одновременном применении с опиоидными анальгетиками может усиливаться эйфория, что может привести к увеличению психической зависимости.
При одновременном применении таких препаратов, как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир, может увеличиваться концентрация зопиклона в крови и усиливаться снотворное действие препарата Имован.
Препараты, такие как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и препараты зверобоя обыкновенного, могут снижать концентрацию зопиклона в крови. При одновременном применении с этими препаратами врач может увеличить дозу зопиклона.
Одновременное применение бензодиазепинов и других седативных или снотворных препаратов, включая зопиклон, и опиоидов увеличивает риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти из-за усиления депрессивного действия на центральную нервную систему.
Препарат Имован и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать непосредственно перед сном или в постели, независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Препарат Имован не рекомендуется применять во время беременности. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата во время беременности может повлиять на ребёнка.
Некоторые исследования показали повышенный риск расщепления губы и нёба (иногда называемое «заячьей губой») у новорождённых.
Если мать принимает препарат Имован во втором и (или) третьем триместре беременности, может наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменчивый сердечный ритм плода.
Если пациентка принимает препарат Имован в поздние сроки беременности или во время родов, у её ребёнка могут наблюдаться мышечная слабость (синдром «вялого ребёнка»), снижение температуры тела, трудности с сосанием и нарушения дыхания (угнетение дыхания).
Если пациентка регулярно принимает препарат Имован в поздние сроки беременности, у ребёнка может развиться физическая зависимость и могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или судороги. В таком случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Грудное вскармливание
Хотя зопиклон проникает в грудное молоко в очень незначительных количествах, препарат Имован не должен применяться у кормящих грудью женщин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В связи с влиянием на центральную нервную систему препарат Имован может оказывать неблагоприятное влияние на способность к управлению механическими транспортными средствами и работе с механизмами. Риск возрастает при:

применении препарата Имован в течение 12 часов до выполнения деятельности, требующей концентрации внимания;
применении дозы, превышающей рекомендованную;
одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, употреблении алкоголя или одновременном применении лекарств, повышающих концентрацию зопиклона в крови (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности).

Во время применения препарата Имован следует избегать участия в деятельности, требующей значительной концентрации внимания или двигательной координации, такой как работа с механизмами и управление механическими транспортными средствами.
Препарат Имован содержит лактозу моногидрат
Препарат Имован содержит лактозу моногидрат. Если пациенту врачом сообщено о непереносимости некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Имован.
Препарат Имован содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Имоване

Препарат Имоване следует применять в соответствии с назначением врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.
Общие сведения
Следует применять наименьшую эффективную дозу. Препарат Имоване следует принимать однократно, повторное применение в течение той же ночи не допускается.
Лечение должно продолжаться как можно короче, не дольше 4 недель, включая период постепенного снижения дозы препарата. Только врач, после тщательной оценки состояния пациента, может назначить более длительный курс лечения.
Препарат следует принимать непосредственно перед вечерним отдыхом.
Продолжительность лечения:
Бессонница переходного характера: 2–5 дней.
Кратковременная бессонница: 2–3 недели.
Взрослые:
Рекомендуемая доза препарата составляет 7,5 мг, принимаемая перорально перед вечерним отдыхом. Превышать эту дозу не следует.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) только при необходимости и при хорошей переносимости препарата пациентом.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
У пациентов с печеночной недостаточностью лечение следует начинать с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка).
Пациенты с почечной недостаточностью:
Хотя при почечной недостаточности зопиклон не накапливается в организме, рекомендуется начинать лечение с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки) в сутки.
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью:
У пациентов с хронической дыхательной недостаточностью лечение следует начинать с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка).
Применение у детей и подростков
Зопиклон не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
При ощущении, что действие препарата Имоване слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Имоване, превышающей рекомендованную
Симптомами передозировки, как правило, являются угнетение функций центральной нервной системы различной степени тяжести — от сонливости до комы, в зависимости от принятого количества препарата. При лёгких случаях симптомы включают: сонливость, спутанность сознания и летаргию; при тяжёлых случаях симптомы могут включать нарушение двигательной координации, снижение мышечного тонуса, понижение артериального давления, нарушения дыхания и кому. Обычно передозировка не представляет угрозы для жизни. Исключением являются случаи одновременного приёма других веществ, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь. Другие факторы риска, такие как сопутствующие заболевания или плохое общее состояние пациента, могут способствовать усилению симптомов. Очень редко они могут привести к летальному исходу.
Лечение
Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Необходимо обратить особое внимание на функцию дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Промывание желудка полезно только в случае его проведения непосредственно после приёма препарата. Гемодиализ неэффективен. Флумазенил может быть полезным антидотом.
При приёме дозы препарата Имоване, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма дозы препарата Имоване
Следует принять препарат на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата одновременно или с коротким интервалом времени.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Имоване может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех.
Могут возникнуть следующие побочные действия:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

нарушение вкуса (горький привкус), сонливость
сухость во рту

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

кошмары, возбуждение
головная боль, головокружение
тошнота
утомление

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек):

спутанность сознания, нарушение либидо, раздражительность, агрессивность, галлюцинации
ретроградная амнезия (нарушения памяти)
одышка
сыпь, зуд
падения (преимущественно у пожилых пациентов)

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

отёк кожи или слизистых оболочек, называемый ангионевротическим отёком, реакции немедленной гиперчувствительности, возникающие при повторном контакте с аллергеном, называемые анафилактическими реакциями
незначительное до умеренного повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тревожность, бред, вспыльчивость, неадекватное поведение, сомнамбулизм (лунатизм), зависимость, симптомы отмены
делирий (внезапное и тяжелое изменение психического состояния, которое может вызывать сочетание спутанности сознания, дезориентации и (или) дефицита внимания)
атаксия (нарушения координации движений тела), парестезия (покалывание, онемение кожи), нарушения познавательных функций, такие как нарушения памяти, нарушения концентрации, нарушения речи
двоение в глазах
нарушения дыхания
диспепсия
слабость мышц
хождение во сне или другие нетипичные поведенческие реакции (например, вождение транспортного средства, приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т.д.), когда пациент не полностью проснулся

После прекращения приёма препарата Имоване отмечались симптомы отмены (см. раздел 2. Важная информация перед применением препарата Имоване). Симптомы отмены могут быть различными и включать:
бессонницу, боль в мышцах, тревожность, дрожь, потливость, возбуждение, спутанность сознания (дезориентацию), головную боль,
учащённое сердцебиение, тахикардию, бред, кошмары, раздражительность. В тяжёлых случаях могут
возникать: деперсонализация (ощущение утраты собственной идентичности), дереперсонализация (изменение восприятия окружающего мира), повышенная чувствительность к звукам, свету и прикосновениям, онемение и покалывание конечностей, бредовые состояния. В очень редких случаях могут возникать судороги.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Имоване

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в сухом месте.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Имован
1 покрытая таблетка содержит действующее вещество: зопиклон 7,5 мг
и вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, дикальцийфосфат дигидрат, крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат; состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171).
Как выглядит лекарство Имован и что содержит упаковка
Упаковка содержит 20 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Греции, стране экспорта:
Meda Pharmaceuticals A.E.
Агиу Димитриу 63, 174 56 Алиминос, Греция
Производитель:
Madaus GmbH
Люттигер Штрассе 5, 53842 Троисдорф, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы од Дзечятка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы од Дзечятка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 26853/29-5-2003
40004/07/09-05-2008
Номер разрешения на параллельный импорт: 119/14