Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Imovane
7,5 mg, compresse rivestite
(Zopiclone)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale può nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Imovane e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Imovane
Come prendere Imovane
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Imovane
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imovane e a cosa serve

Imovane è disponibile sotto forma di compresse rivestite e contiene il principio attivo zopiclone.
Lo zopiclone appartiene al gruppo dei medicinali per il trattamento dell'insonnia.
Imovane facilita l'addormentamento, riduce il numero di risvegli notturni, prolunga la durata del sonno e migliora sia la qualità del sonno sia il benessere al risveglio.
Imovane è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti – transitoria, breve o cronica (compresi difficoltà ad addormentarsi, sonno frammentato, risveglio precoce al mattino).
Non deve essere utilizzato per lunghi periodi. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con la durata della terapia.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Imovane

Quando non prendere il medicinale Imovane:

se il paziente è allergico allo zopiclone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di miastenia (debolezza muscolare);
in caso di insufficienza respiratoria;
nella forma grave del disturbo da apnea notturna;
nell’insufficienza epatica grave;
se il paziente ha manifestato sonnambulismo o altri comportamenti insoliti (come guidare un veicolo, mangiare, fare telefonate o rapporti sessuali, ecc.) pur non essendosi completamente svegliato dopo aver assunto il medicinale Imovane.

Avvertenze e precauzioni
In ogni caso, prima che il medico prescriva un medicinale ipnotico, è necessario stabilire, se possibile,
le cause dell’insonnia e, ove possibile, eliminare i fattori che la provocano.
Poiché i medicinali ipnotici possono inibire il centro respiratorio, si deve prestare cautela
nell’assunzione dello zopiclone nei pazienti con disturbi della funzionalità respiratoria.
Disturbi psicomotori
Come altri medicinali ipnotici, lo zopiclone ha un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
Il rischio di disturbi psicomotori, compresa la compromissione della capacità di guidare veicoli
meccanici, aumenta se: lo zopiclone viene assunto entro le 12 ore precedenti lo svolgimento di
attività che richiedono concentrazione, viene assunta una dose superiore a quella raccomandata,
oppure se lo zopiclone viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali con effetto depressivo
sul sistema nervoso centrale, all’alcol o ad altri medicinali che aumentano la concentrazione di
zopiclone nel sangue. Durante il trattamento con il medicinale Imovane, si deve evitare di
impegnarsi in attività che richiedono una notevole concentrazione o coordinazione motoria, come
l’uso di macchinari o la guida di veicoli meccanici, dopo l’assunzione dello zopiclone e in particolare
entro le 12 ore successive all’assunzione.
Rischio legato all’uso concomitante di oppioidi
L’uso concomitante di oppioidi con benzodiazepine o altri medicinali sedativi, ipnotici o ansiolitici,
incluso lo zopiclone, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, il medico prescriverà contemporaneamente oppioidi e benzodiazepine solo
nei pazienti in cui i trattamenti alternativi risultino insufficienti.
Se si decide di prescrivere lo zopiclone insieme agli oppioidi, i medicinali verranno prescritti alla
dose efficace più bassa e per il periodo di tempo più breve possibile.
Dipendenza
L’uso del medicinale Imovane può portare allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica o psichica.
Si deve informare il medico prima di assumere il medicinale Imovane se il paziente ha mai avuto
disturbi psichici, abuso o dipendenza da alcol, sostanze illecite o medicinali.
Il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore
quando il medicinale Imovane viene assunto per più di 4 settimane. Il rischio di dipendenza è
maggiore nei pazienti con disturbi psichici e/o con anamnesi di abuso di alcol, sostanze illecite o
medicinali.
Nei casi in cui si sviluppi dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare
sintomi da astinenza. Possono manifestarsi cefalea e dolori muscolari, ansia intensificata e tensione
psichica, agitazione, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono comparire sintomi come:
derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, formicolio e intorpidimento agli arti,
ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi convulsive.
I sintomi da astinenza possono manifestarsi entro pochi giorni dall’interruzione dello zopiclone.
Durante un uso regolare del medicinale possono comparire sintomi da astinenza tra una dose e
l’altra, specialmente se la dose assunta era elevata.
Insonnia da rimbalzo
Dopo la sospensione dello zopiclone può comparire un’insonnia transitoria da rimbalzo, caratterizzata
da un peggioramento dei sintomi che avevano indotto il medico a prescrivere un ipnotico. Possono
inoltre manifestarsi altri sintomi: alterazioni dell’umore, agitazione e iperattività.
Poiché il rischio di insonnia da rimbalzo è maggiore in caso di sospensione improvvisa del
medicinale Imovane, specialmente dopo un uso prolungato o con dosi elevate, si raccomanda una
riduzione graduale della dose.
Tolleranza
Con l’uso ripetuto di medicinali ipnotici può verificarsi una riduzione dell’effetto terapeutico.
Tuttavia, con il medicinale Imovane non è stata osservata una chiara tolleranza durante un trattamento
di durata fino a 4 settimane.
Amnesia
Può verificarsi amnesia retrograda, specialmente se il sonno viene interrotto o se il paziente non si
corica immediatamente dopo l’assunzione del medicinale.
Per ridurre il rischio di amnesia retrograda, i pazienti devono assicurarsi di:

assumere la compressa immediatamente prima di andare a letto,
poter dormire ininterrottamente per tutta la notte.

Reazioni psichiche e paradossali
L’uso di medicinali sedativi e ipnotici, come lo zopiclone, può essere associato a reazioni come:
agitazione, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni,
comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. In tali casi, il trattamento deve essere
interrotto. Tali reazioni sono più probabili nei pazienti anziani (vedi punto 4. Possibili effetti
indesiderati).
Sonambulismo e comportamenti simili
Si deve informare il medico prima di assumere il medicinale Imovane se il paziente ha avuto in
passato episodi di sonambulismo o altri comportamenti insoliti (come guidare un veicolo, mangiare,
fare telefonate o rapporti sessuali, ecc.) pur non essendosi completamente svegliato dopo aver
assunto il medicinale Imovane.
Il medicinale Imovane può causare sonambulismo o altri comportamenti insoliti (come guidare
un’auto durante il sonno, mangiare, fare telefonate o rapporti sessuali, ecc.) pur non essendosi
completamente svegliato. Il mattino seguente, il paziente potrebbe non ricordare di aver fatto nulla
durante la notte. Tali comportamenti possono verificarsi indipendentemente dal consumo di alcol o
dall’assunzione di altri medicinali che causano sonnolenza in associazione con il medicinale Imovane.
Tuttavia, sembra che il consumo di alcol o l’assunzione di altri medicinali con effetto depressivo sul
sistema nervoso centrale, in associazione con lo zopiclone, aumentino il rischio di tali comportamenti,
così come l’uso di zopiclone a dosi superiori alla dose massima raccomandata. Si deve interrompere
immediatamente il trattamento e contattare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei
sintomi sopra descritti.
Pensieri suicidi, tentativi di suicidio, suicidio e depressione
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e
suicidio nei pazienti che assumono alcuni medicinali sedativi e ipnotici, incluso questo medicinale.
Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal farmaco o se esistano altre cause. Se il paziente
ha pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere consigli medici.
Come per altri medicinali sedativi o ipnotici, si deve prestare cautela nell’uso del medicinale
Imovane nei pazienti con sintomi depressivi. Tali pazienti possono manifestare tendenze suicide,
pertanto il medico prescriverà la dose minima di Imovane per prevenire un’intossicazione volontaria.
Durante il trattamento con il medicinale Imovane, può emergere una depressione preesistente.
L’insonnia può essere un sintomo della depressione, pertanto, in caso di persistenza dell’insonnia, il
medico deve rivalutare il paziente.
Bambini e adolescenti
Lo zopiclone non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non
sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia dello zopiclone nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a 18 anni.
Imovane e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si
intende assumere.
Associazioni di medicinali sconsigliate
Non si deve assumere contemporaneamente alcol. L’assunzione concomitante di alcol può
potenziare l’effetto sedativo del medicinale Imovane. Ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli
meccanici e di utilizzare macchinari.
Associazioni di medicinali da considerare
Medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale:
Un potenziamento dell’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può verificarsi
contemporaneamente all’assunzione di zopiclone e di medicinali antipsicotici (neurolettici), altri
ipnotici, ansiolitici e sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, antiepilettici, medicinali usati per
l’anestesia generale e antistaminici con effetto sedativo.
Nel caso degli analgesici oppioidi, può verificarsi un aumento dell’euforia, che può portare a un
incremento della dipendenza psichica.
Nel caso di assunzione concomitante di medicinali come eritromicina, claritromicina, ketoconazolo,
itraconazolo e ritonavir, può verificarsi un aumento della concentrazione di zopiclone nel sangue e un
potenziamento dell’effetto ipnotico di Imovane.
Medicinali come la rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e preparati a base di
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre la concentrazione di zopiclone nel
sangue. Durante l’assunzione concomitante con tali medicinali, il medico potrebbe aumentare la
dose di zopiclone.
L’uso concomitante di benzodiazepine e altri sedativi o ipnotici, inclusi lo zopiclone, e oppioidi
aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa del potenziamento
dell’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
Imovane con cibo e bevande
Il medicinale deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire o a letto, indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Il medicinale Imovane non è raccomandato durante la gravidanza. Se la paziente è in stato di
gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di
assumere questo medicinale.
L’assunzione del medicinale durante la gravidanza può influire sul bambino.
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di labbro leporino e palatoschisi (talvolta
chiamato “labbro leporino”) nei neonati.
Può verificarsi una riduzione dell’attività motoria fetale e un ritmo cardiaco fetale variabile se la
madre assume il medicinale Imovane nel secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.
Se la paziente assume il medicinale Imovane negli ultimi stadi della gravidanza o durante il parto,
il bambino potrebbe manifestare debolezza muscolare (sindrome del “bambino flaccido”), ipotermia,
difficoltà di suzione e disturbi respiratori (depressione respiratoria).
Se la paziente assume regolarmente il medicinale Imovane negli ultimi stadi della gravidanza, il
bambino potrebbe sviluppare dipendenza fisica e manifestare sintomi da astinenza, come agitazione
o crisi convulsive. In tal caso, il neonato deve essere attentamente monitorato nel periodo postnatale.
Allattamento
Sebbene lo zopiclone passi nel latte materno in quantità molto ridotte, il medicinale Imovane non
deve essere assunto da donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa del suo effetto sul sistema nervoso centrale, il medicinale Imovane può influire negativamente
sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari. Il rischio aumenta in caso di:

assunzione del medicinale Imovane entro le 12 ore precedenti lo svolgimento di attività che richiedono concentrazione,
assunzione di una dose superiore a quella raccomandata,
assunzione concomitante con altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, consumo di alcol o uso concomitante di medicinali che aumentano la concentrazione di zopiclone nel sangue (vedi punto: Avvertenze e precauzioni).

Durante il trattamento con il medicinale Imovane si deve evitare di impegnarsi in attività che richiedono una notevole concentrazione o coordinazione motoria, come l’uso di macchinari o la guida di veicoli meccanici.
Il medicinale Imovane contiene lattosio monoidrato
Il medicinale Imovane contiene lattosio monoidrato. Se il paziente è stato informato dal medico
di essere intollerante a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale
Imovane.
Il medicinale Imovane contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Imovane

Il medicinale Imovane deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Informazioni generali
È necessario utilizzare la dose efficace più bassa possibile. Il medicinale Imovane deve essere assunto in un’unica dose; non somministrare nuovamente il medicinale nella stessa notte.
Il trattamento deve durare il più breve possibile, per un periodo non superiore a 4 settimane, compreso il periodo di riduzione graduale della dose. Solo il medico, dopo un’accurata valutazione dello stato del paziente, può raccomandare un periodo di trattamento più lungo.
Il medicinale deve essere assunto subito prima del riposo serale.
Durata del trattamento:
Insonnia transitoria: 2 - 5 giorni.
Insonnia a breve termine: 2 - 3 settimane.
Adulti:
La dose raccomandata del medicinale è di 7,5 mg, assunta per via orale prima del riposo serale. Non superare questa dose.
Pazienti anziani:
Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 3,75 mg (1/2 compressa). La dose può essere aumentata a 7,5 mg (1 compressa) solo se necessario e se il paziente tollera bene il medicinale.
Pazienti con insufficienza epatica:
Nei pazienti con insufficienza epatica, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 3,75 mg (1/2 compressa). La dose può essere aumentata a 7,5 mg (1 compressa).
Pazienti con insufficienza renale:
Sebbene lo zopiclone non si accumuli nell’organismo in caso di insufficienza renale, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 3,75 mg (1/2 compressa) al giorno.
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica:
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 3,75 mg (1/2 compressa). La dose può essere aumentata a 7,5 mg (1 compressa).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Lo zopiclone non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia dello zopiclone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Imovane sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Imovane
Il sintomo di un’assunzione eccessiva è generalmente un’inibizione del sistema nervoso centrale di grado variabile, da sonnolenza fino al coma, a seconda della quantità di medicinale assunta. Nei casi lievi, i sintomi comprendono: sonnolenza, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, riduzione del tono muscolare, ipotensione arteriosa, disturbi respiratori e coma. Generalmente, un’assunzione eccessiva non rappresenta un pericolo per la vita. Fanno eccezione i casi di assunzione contemporanea di altre sostanze con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, tra cui l’alcol. Altri fattori di rischio, come la presenza di malattie concomitanti o uno stato generale compromesso del paziente, possono contribuire all’aggravamento dei sintomi. Molto raramente, questi possono portare al decesso.
Trattamento
Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto in ambiente ospedaliero. È necessario monitorare attentamente la funzione respiratoria e circolatoria. Il lavaggio gastrico è utile solo se effettuato immediatamente dopo l’ingestione del medicinale. L’emodialisi non è efficace. Il flumazenil può essere un antidoto utile.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Imovane, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Imovane
Assumere il medicinale il giorno successivo all’ora abituale. Non assumere due dosi contemporaneamente o a breve distanza di tempo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Imovane può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

disturbi del gusto (sapore amaro), sonnolenza
secchezza orale

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

incubi, agitazione
cefalea, vertigini
nausea
affaticamento

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000):

stato di confusione, disturbi della libido, irritabilità, aggressività, allucinazioni
amnesia anterograda (disturbi della memoria)
dispnea
eruzioni cutanee, prurito
cadute (soprattutto in pazienti anziani)

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

edema della cute o delle mucose denominato angioedema, reazioni allergiche di tipo immediato che si manifestano dopo un nuovo contatto con l’allergene, definite reazioni anafilattiche
lieve a moderato aumento dell’attività degli enzimi epatici nel siero

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

ansia, allucinazioni, ira, comportamento inadeguato, sonnambulismo (lunatismo), dipendenza, sintomi da astinenzione
delirio (cambiamento improvviso e grave dello stato mentale che può causare confusione, disorientamento e/o deficit di attenzione)
atassia (disturbi della coordinazione motoria del corpo), parestesia (formicolio, intorpidimento della pelle), disturbi delle funzioni cognitive, come disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disturbi del linguaggio
visione doppia
disturbi respiratori
dispepsia
debolezza muscolare
camminare nel sonno o altri comportamenti insoliti (come guidare un veicolo, mangiare, effettuare chiamate telefoniche o rapporti sessuali, ecc.) mentre il paziente non si è completamente svegliato

Dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale Imovane sono stati segnalati sintomi da astinenzione (vedere punto 2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Imovane). I sintomi da astinenzione sono variabili e possono comprendere: insonnia, dolore muscolare, ansia, tremore, sudorazione, agitazione, confusione (disorientamento), cefalea, palpitazioni, tachicardia, allucinazioni visive, incubi, irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione (alterazione della percezione del mondo circostante), depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale), ipersensibilità a suoni, luce e tatto, intorpidimento e formicolio agli arti, allucinazioni. In casi molto rari possono verificarsi crisi convulsive.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Imovane

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare in un luogo asciutto.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Imovane
1 compressa rivestita contiene il principio attivo: zopiclone 7,5 mg
e eccipienti: lattosio monoidrato, fosfato bicalcico diidrato, amido di mais,
carbossimetilamido sodico, magnesio stearato; composizione del rivestimento: ipromellosa,
biossido di titanio (E 171).
Aspetto del medicinale Imovane e contenuto della confezione
La confezione contiene 20 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Meda Pharmaceuticals A.E.
Agiou Dimitriou 63, 174 56 Alimos, Grecia
Produttore:
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 26853/29-5-2003
40004/07/09-05-2008
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 119/14