Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Монтелукаст Сандоз, 4 мг, гранулят
Montelukastum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній дитині. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі, як у дитини.
Якщо у дитини виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту (див. пункт 4).

Зміст інструкції:

Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Монтелукаст Сандоз
Як застосовувати Монтелукаст Сандоз
Можливі небажані реакції
Як зберігати Монтелукаст Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Сандоз
Монтелукаст Сандоз є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який пригнічує дію сполук,
що називаються лейкотрієнами.
Як діє Монтелукаст Сандоз
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. Завдяки пригніченню дії
лейкотрієнів лікарський засіб Монтелукаст Сандоз полегшує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.
Коли слід застосовувати Монтелукаст Сандоз
Лікар призначив Монтелукаст Сандоз для лікування астми у дитини та запобігання виникненню
її симптомів протягом дня та вночі.
Монтелукаст Сандоз застосовують для лікування пацієнтів у віці від 6 місяців до 5 років, у яких
не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли
необхідне додаткове лікування.
Монтелукаст Сандоз також можна застосовувати замість інгаляційних кортикостероїдів у дітей
у віці від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди та які не можуть
застосовувати інгаляційні кортикостероїди.
Монтелукаст Сандоз також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому
фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки та старше.
Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст Сандоз, залежно від симптомів, що виникають у дитини, та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Бронхіальна астма — це хронічне захворювання.
Астма спричиняє:
утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або
зменшуватися у відповідь на різні чинники.
підвищену чутливість дихальних шляхів, що зумовлює їхню реакцію на багато чинників, таких як дим цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запалення) епітелію, що вистилає дихальні шляхи.
До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Монтелукаст Сандоз

Необхідно повідомити лікаря про всі наявні або що виникали раніше у дитини
проблеми зі здоров’ям або алергії.
Коли не застосовувати лік Монтелукаст Сандоз
якщо у дитини є алергія на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього ліку
(перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Монтелукаст Сандоз слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у дитини посиляться симптоми астми або виникне задишка, необхідно негайно повідомити
про це лікаря.
Пероральний лік Монтелукаст Сандоз не призначений для лікування гострих нападів
астми. У разі виникнення нападу астми слід діяти суворо відповідно до вказівок,
отриманих від лікаря. Завжди слід мати при собі інгаляційний лік, призначений для застосування
під час нападів астми.
Важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Лік
Монтелукаст Сандоз не слід застосовувати замість інших ліків від астми, які були приписані
дитині лікарем.
Слід звернутися до лікаря, якщо у дитини, яка приймає ліки від астми, виникнуть такі симптоми:
симптоми, схожі на грип, оніміння або поколювання в руках або ногах,
посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання.
Дитині не слід давати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні ліки (так звані
нестероїдні протизапальні засоби — НПЗС), якщо вони посилюють у дитини симптоми бронхіальної астми.
Різні події з нейропсіхіатричним ґрунтом (наприклад, зміни поведінки та
настрою, депресія та самогубчі нахили) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку,
які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта під час прийому
монтелукасту виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати дітям молодше 6 місяців життя.
Для дітей та підлітків у віці до 18 років доступний цей лік в інших лікарських формах,
відповідних для певних вікових груп.
Монтелукаст Сандоз і інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Монтелукаст Сандоз або Монтелукаст Сандоз
може змінювати дію інших ліків, які приймає дитина.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які дитині зараз приймаються або
недавно застосовувалися, а також про ліки, які планується застосовувати, включаючи ті,
що продаються без рецепта.
Перед початком застосування ліку Монтелукаст Сандоз слід повідомити лікаря
про прийом дитиною таких ліків:
фенобарбіталу (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії),
фенітоїну (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії),
ріфампіцину (лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу та деяких інших інфекцій),
гемфіброзилу (лік, що застосовується для зниження високого рівня ліпідів у крові).
Монтелукаст Сандоз і харчування
Лік можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей підрозділ не стосується ліку Монтелукаст Сандоз, оскільки лік призначений для дітей у віці від
6 місяців до 5 років, але наведена нижче інформація стосується активної речовини ліку — монтелукасту.
Застосування під час вагітності
Жінкам, які вагітні або планують вагітність, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку
Монтелукаст Сандоз. Лікар оцінить, чи можуть вони приймати його в цей період.
Застосування в період годування груддю
Невідомо, чи проникає Монтелукаст Сандоз у грудне молоко. Тому жінкам, які годують
або мають намір годувати груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед його застосуванням.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей підрозділ не стосується ліку Монтелукаст Сандоз, оскільки лік призначений для дітей у віці від
6 місяців до 5 років, але наведена нижче інформація стосується активної речовини ліку — монтелукасту.
Монтелукаст не повинен впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами,
однак дія ліку може бути різною у різних пацієнтів. Деякі побічні ефекти
(такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися під час застосування ліку
Монтелукаст Сандоз, можуть впливати у деяких пацієнтів на здатність керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами.
Монтелукаст Сандоз містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в сашетці, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Сандоз

Цей лікарський засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи. Дитина повинна приймати
Монтелукаст Сандоз кожного вечора.
Лікарський засіб слід застосовувати навіть тоді, коли у дитини відсутні будь-які симптоми, а також у ті дні,
коли виникав напад астми.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза:
Діти віком від 6 місяців до 5 років
Одна пакетик грануляту Монтелукаст Сандоз 4 мг на добу, перорально, ввечері.
Якщо дитина приймає лікарський засіб Монтелукаст Сандоз, слід переконатися, що вона не отримує також інших
лікарських засобів, які містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступний лікарський засіб Монтелукаст Сандоз у формі таблеток для
роздмалювання та жування 4 мг, а також у формі грануляту. Застосування грануляту 4 мг Монтелукаст Сандоз
не рекомендовано дітям віком до 6 місяців.
Як застосовувати дитині лікарський засіб Монтелукаст Сандоз?
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Пакетик слід відкривати безпосередньо перед застосуванням.
Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз можна застосовувати:

безпосередньо в рот дитини АБО
після змішування з однією чайною ложкою холодної або кімнатної температури ніжної їжі (наприклад, яблучного пюре, морозива, моркви з рисом). Якщо лікарський засіб Монтелукаст Сандоз змішують з однією чайною ложкою ніжної їжі (холодної або кімнатної температури), слід переконатися, що вся доза лікарського засобу була ретельно змішана з їжею. Також слід переконатися, що дитина негайно (протягом 15 хвилин) отримає повну чайну ложку грануляту (або суміші грануляту та їжі). УВАГА: ніколи не можна зберігати суміш грануляту та їжі для подальшого використання. Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз не призначений для розчинення в рідині. Проте після застосування лікарського засобу Монтелукаст Сандоз дитині можна дати рідину для випивання. Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Прийняття дитиною дози лікарського засобу Монтелукаст Сандоз, що перевищує рекомендовану
Слід негайно звернутися до лікаря, який спостерігає дитину.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. До найпоширеніших симптомів передозування у дорослих і дітей належать: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та посилене рухове збудження.
Пропуск дози лікарського засобу Монтелукаст Сандоз
Слід намагатися застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Сандоз дитині відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо ж доза лікарського засобу була пропущена, слід повернутися до звичайного режиму дозування — застосування одного пакетика один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Монтелукаст Сандоз
Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз ефективний у лікуванні астми у дитини лише тоді, коли застосовується
систематично. Важливо, щоб дитина приймала лікарський засіб Монтелукаст Сандоз так довго, як це рекомендовано
лікарем. Це допоможе контролювати симптоми астми у дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів слід
негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити
до утруднення дихання або ковтання.
зміни поведінки та настрою: збудження, у тому числі агресивна поведінка або ворожість, депресія
припадки судом
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
перебій у роботі серця
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубні думки та поведінка. Попереджувальними
ознаками є, наприклад, висловлювання думок про самогубство, відмова від спілкування та бажання залишитися наодинці, або почуття безвиході та безпорадності
жовтяниця шкіри та очей, незвичайне відчуття втоми або лихоманка, темне забарвлення сечі,
спричинене запаленням печінки
набряк (запалення) легень
синдром, що включає такі симптоми, як ознаки, подібні до грипу, поколювання або відчуття оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Шурґа-Штраусса). Якщо у дитини виникнуть один або кілька з перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
серйозні шкірні реакції (багатоформний еритема), які можуть виникати без попередження.
Найчастішими повідомлюваними побічними ефектами (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб),
пов’язаними з застосуванням монтелукасту та повідомленими в клінічних дослідженнях з використанням
грануляту для прийому всередину потужністю 4 мг, таблеток для розжовування та жування потужністю 4 мг або 5 мг або вкритих оболонкою таблеток потужністю 10 мг, були:
головний біль
біль у животі
посилене почуття спраги
діарея
підвищена активність
астма
лущення та свербіж шкіри
висип
Ці ефекти зазвичай були помірними та виникали частіше у пацієнтів, які лікувалися монтелукастом,
ніж у тих, хто отримував плацебо (препарат, що не містить активної речовини).
Крім того, після виходу препарату на ринок повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
інфекція верхніх дихальних шляхів
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
діарея, нудота, блювота
підвищення активності печінкових ферментів
висип
лихоманка
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
зміни поведінки та настрою (неправильні сновидіння, зокрема нічні кошмари, порушення сну, сонна хода, подразливість, почуття тривоги, рухова тривожність)
запаморочення, сонливість, поколювання та (або) оніміння,
носова кровотеча
сухість у порожнині рота, диспепсія
утворення синяків, свербіж, кропив’янка
біль у суглобах або м’язах, судоми м’язів
нічне сечовипускання у дітей
слабкість, відчуття втоми, погане самопочуття, набряк
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи
м’язів
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (узловий еритема)
обсесивно-компульсивні симптоми
заїкання
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст Сандоз

Цей лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та саше з позначкою «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст Сандоз
Діючою речовиною є монтелукаст. Кожен пакетик з гранулятом містить натрію монтелукаст у
кількості, що відповідає 4 мг монтелукасту.
Інші складові: манітол, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.
Як виглядає Монтелукаст Сандоз і що містить упаковка
Гранулят білого або білуватого кольору.
Гранулят упакований у пакетики PET/Алюміній/PE, які розміщені в картонну коробку.
Розміри упаковок:
28 або 30 пакетиків.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словенія
Lek S.A.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава, Польща
S.C. Sandoz, S.R.L.
вул. Livezeni, № 7A
540472 Тиргу-Муреш, Румунія
Lek S.A.
вул. Podlipie 16
95-010 Стшикув
Для отримання додаткової інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00