Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast Sandoz, 4 mg, granulato
Montelukastum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista (vedi paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Montelukast Sandoz e a cosa serve
Informazioni importanti prima di usare Montelukast Sandoz
Come usare Montelukast Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Montelukast Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Montelukast Sandoz e a cosa serve

Che cos’è Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz è un antagonista dei recettori dei leucotrieni, che inibisce l'attività di sostanze chiamate leucotrieni.
Come agisce Montelukast Sandoz
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie. Inibendo l'azione dei leucotrieni, il medicinale Montelukast Sandoz allevia i sintomi dell'asma e aiuta a controllarne l'evoluzione.
Quando deve essere usato Montelukast Sandoz
Il medico ha prescritto Montelukast Sandoz per trattare l'asma di suo figlio e prevenire l'insorgenza dei suoi sintomi durante il giorno e la notte.
Montelukast Sandoz è indicato nel trattamento di pazienti di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni in cui non è stato ottenuto un adeguato controllo dell'asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario ricorrere a terapie aggiuntive.
Montelukast Sandoz può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi per inalazione in bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale e che non siano in grado di utilizzare corticosteroidi per inalazione.
Montelukast Sandoz aiuta inoltre a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
Il medico stabilirà come deve essere assunto Montelukast Sandoz in base ai sintomi presentati da suo figlio e alla gravità dell'asma.
Che cos’è l'asma?
L'asma bronchiale è una malattia cronica.
L'asma provoca:
difficoltà di respirazione dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento può peggiorare o attenuarsi in risposta a diversi fattori.
ipersensibilità delle vie respiratorie, per cui queste reagiscono a numerosi stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o lo sforzo fisico.
gonfiore (infiammazione) dell'epitelio che riveste le vie respiratorie.
I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Montelukast Sandoz

Informare il medico di tutti i problemi di salute attuali o pregressi del bambino
o di eventuali allergie.
Quando non utilizzare il medicinale Montelukast Sandoz
se il bambino è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(riportati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Montelukast Sandoz, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se i sintomi dell’asma peggiorano o compare dispnea, informare immediatamente
il medico.
Il medicinale Montelukast Sandoz, assunto per via orale, non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di crisi asmatica, seguire scrupolosamente le indicazioni
fornite dal medico. È sempre necessario avere a disposizione un medicinale inalatorio da utilizzare
in caso di crisi asmatiche.
È importante che il bambino continui a prendere tutti i medicinali contro l’asma prescritti dal medico. Il medicinale Montelukast Sandoz non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contro l’asma prescritti
al bambino dal medico.
È necessario consultare il medico se, nel bambino che assume medicinali contro l’asma, compaiono i seguenti sintomi: sintomi influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi,
peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzione cutanea.
Non somministrare al bambino acido acetilsalicilico o medicinali antinfiammatori (detti
farmaci antinfiammatori non steroidei – FANS), se questi aggravano i sintomi dell’asma bronchiale nel bambino.
Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e ideazione suicidaria) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante il trattamento con montelukast si manifestano tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 6 mesi.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni farmaceutiche di questo medicinale, adatte alle diverse fasce d’età.
Montelukast Sandoz e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Montelukast Sandoz o Montelukast Sandoz può modificare l’effetto di altri medicinali assunti dal bambino.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di somministrare, compresi quelli senza prescrizione medica.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Montelukast Sandoz, informare il medico se il bambino assume:
fenobarbital (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia),
fenitoina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia),
rifampicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni),
gemfibrozil (un medicinale utilizzato per ridurre alti livelli di lipidi nel sangue).
Montelukast Sandoz con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo non si applica al medicinale Montelukast Sandoz, poiché il medicinale è indicato per bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, ma le informazioni seguenti riguardano la sostanza attiva del medicinale, il montelukast.
Uso durante la gravidanza
Le donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare gravide devono consultare il medico prima di assumere il medicinale Montelukast Sandoz. Il medico valuterà se possono assumerlo durante questo periodo.
Uso durante l’allattamento
Non è noto se Montelukast Sandoz passi nel latte materno. Per questo motivo, le donne che allattano o che intendono allattare devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo paragrafo non si applica al medicinale Montelukast Sandoz, poiché il medicinale è indicato per bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, ma le informazioni seguenti riguardano la sostanza attiva del medicinale, il montelukast.
Il montelukast non dovrebbe influire sulla capacità di guidere autoveicoli o di utilizzare macchinari,
tuttavia l’effetto del medicinale può variare da paziente a paziente. Alcuni effetti indesiderati
(come vertigini e sonnolenza), che sono stati riportati molto raramente durante il trattamento con Montelukast Sandoz, potrebbero influire in alcuni pazienti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Montelukast Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Montelukast Sandoz

Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto. Il bambino deve assumere Montelukast Sandoz ogni sera.
Il medicinale deve essere somministrato anche quando il bambino non presenta sintomi e nei giorni in cui si verifica un attacco d’asma.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato per il bambino esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose abituale raccomandata:
Bambini da 6 mesi a 5 anni di età
Una bustina di granulato di Montelukast Sandoz 4 mg al giorno, da assumere per via orale alla sera.
Se il bambino assume il medicinale Montelukast Sandoz, è necessario assicurarsi che non stia assumendo anche altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Per i bambini da 2 a 5 anni di età, Montelukast Sandoz è disponibile anche in compresse masticabili da 4 mg e in forma di granulato. La somministrazione del granulato da 4 mg di Montelukast Sandoz non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Come somministrare il medicinale Montelukast Sandoz al bambino?
Questo medicinale è destinato all’assunzione orale.
Aprire la bustina immediatamente prima della somministrazione.
Il medicinale Montelukast Sandoz può essere somministrato:

direttamente in bocca al bambino OPPURE
mescolato con un cucchiaino di alimento morbido a temperatura fredda o ambiente (ad esempio purea di mela, gelato, carote con riso). Se il medicinale Montelukast Sandoz viene mescolato con un cucchiaino di alimento morbido (freddo o a temperatura ambiente), è necessario assicurarsi che tutta la dose del medicinale sia stata mescolata con l’alimento. È inoltre necessario assicurarsi che il bambino assuma immediatamente (entro 15 minuti) l’intero cucchiaino di granulato (o della miscela di granulato e cibo). AVVERTENZA: non conservare mai la miscela di granulato e cibo per un uso successivo. Il medicinale Montelukast Sandoz non deve essere sciolto in liquidi. Tuttavia, dopo la somministrazione del medicinale Montelukast Sandoz, si può dare al bambino un liquido da bere. Il medicinale Montelukast Sandoz può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

Assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Montelukast Sandoz
Contattare immediatamente il medico curante del bambino.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati. I sintomi più comuni di sovradosaggio negli adulti e nei bambini includono: dolore addominale, sonnolenza, eccessiva sete, mal di testa, vomito e aumento dell’agitazione motoria.

Dimenticanza di una dose di Montelukast Sandoz
È importante cercare di somministrare al bambino il medicinale Montelukast Sandoz secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se si dimentica una dose, si deve tornare al normale schema posologico, cioè somministrare una bustina una volta al giorno.
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Montelukast Sandoz
Il medicinale Montelukast Sandoz è efficace nel trattamento dell’asma nel bambino solo se assunto regolarmente. È importante che il bambino continui ad assumere Montelukast Sandoz per tutto il tempo indicato dal medico, in modo da controllare i sintomi dell’asma.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico poiché potrebbe essere richiesta un’assistenza medica urgente.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare
difficoltà respiratorie o a deglutire.
cambiamenti del comportamento e dell’umore: agitazione, compresi comportamenti aggressivi o ostili, depressione
crisi convulsive
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
maggiore tendenza a sanguinamenti
tremore
palpitazioni
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
cambiamenti del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi. I segnali di avvertimento possono includere, ad esempio, parlare di suicidio, isolamento sociale o desiderio di stare soli, oppure sensazione di essere intrappolati o di impotenza
itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), insolita stanchezza o febbre, urine scure
causate da infiammazione del fegato
edema (infiammazione) dei polmoni
sindrome caratterizzata da sintomi simili all’influenza, formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Se un bambino manifesta uno o più di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono insorgere senza preavviso.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
associati all’uso di montelukast e riportati negli studi clinici con granulato orale da 4 mg, compresse masticabili da 4 mg o 5 mg o compresse rivestite da 10 mg, sono stati:
mal di testa
dolore addominale
aumento della sete
diarrea
iperattività
asma
desquamazione e prurito della pelle
eruzione cutanea
Tali effetti erano generalmente lievi e si verificavano più frequentemente nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli che assumevano placebo (medicinale senza principio attivo).
Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
infezione delle vie respiratorie superiori
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
diarrea, nausea, vomito
aumento dell’attività degli enzimi epatici
eruzione cutanea
febbre
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
cambiamenti del comportamento e dell’umore (sogni anomali, compresi incubi, disturbi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione motoria)
vertigini, sonnolenza, formicolio e (o) intorpidimento
epistassi
secchezza orale, dispepsia
comparsa di ematomi, prurito, orticaria
dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
enuresi notturna nei bambini
debolezza, sensazione di affaticamento, malessere generale, edema
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
cambiamenti del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, riduzione della memoria, movimenti muscolari incontrollati
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
sintomi ossessivo-compulsivi
balbuzie
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Montelukast Sandoz

Conservare questo medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Montelukast Sandoz
La sostanza attiva è il montelukast. Ogni bustina di granulato contiene montelukast sodico in una quantità corrispondente a 4 mg di montelukast.
Gli altri componenti sono: mannitolo, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Come si presenta Montelukast Sandoz e contenuto della confezione
Granulato di colore bianco o biancastro.
Il granulato è confezionato in bustine in PET/Alluminio/PE contenute in una scatola di cartone.
Formati della confezione:
28 o 30 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Produttore/Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polonia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu-Mures, Romania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polonia
tel. 22 209 70 00