Montelukast Sandoz

Prospecto: información para el usuario

Montelukast Sandoz, 4 mg, granulado
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para el niño al que va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría dañar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales que los del niño.
• Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico (véase la sección 4).

Índice del prospecto:

1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Montelukast Sandoz
3. Cómo tomar Montelukast Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz es un antagonista del receptor de leucotrienos, que inhibe la actividad de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Montelukast Sandoz
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias. Al inhibir la acción de los leucotrienos, el medicamento Montelukast Sandoz alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar su evolución.
Cuándo debe utilizarse Montelukast Sandoz
Su médico ha recetado Montelukast Sandoz para tratar el asma del niño y prevenir la aparición de sus síntomas durante el día y la noche.
Montelukast Sandoz se utiliza en el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos utilizados hasta la fecha y cuando sea necesario añadir otros medicamentos.
Montelukast Sandoz también puede utilizarse en lugar de corticosteroides inhalados en niños de entre 2 y 5 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Montelukast Sandoz también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico en pacientes de 2 años de edad o más.
Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast Sandoz en función de los síntomas que presente el niño y de la gravedad del asma.
Qué es el asma?
El asma bronquial es una enfermedad crónica.
El asma provoca:
dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento puede empeorar o mejorar en respuesta a diversos factores.
hipersensibilidad de las vías respiratorias, haciendo que reaccionen ante muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
inflamación (estado inflamatorio) del epitelio que recubre las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Montelukast Sandoz

Debe informar al médico sobre cualquier problema de salud actual o previo o alergias que presente el niño.
Cuándo no debe utilizar Montelukast Sandoz
si el niño es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Montelukast Sandoz, debe hablar con el médico o con el farmacéutico.
Si los síntomas de asma empeoran o el niño presenta dificultad para respirar, debe informar inmediatamente al médico.
El medicamento Montelukast Sandoz, administrado por vía oral, no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque de asma, debe seguir estrictamente las indicaciones recibidas del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para utilizar en los ataques de asma.
Es importante que el niño tome todos los medicamentos contra el asma que le hayan sido recetados por el médico. No debe utilizar Montelukast Sandoz en lugar de otros medicamentos contra el asma que el médico haya prescrito al niño.
Debe consultar al médico si, durante el tratamiento con medicamentos contra el asma, el niño presenta alguno de los siguientes síntomas: síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea.
No debe administrar al niño ácido acetilsalicílico ni medicamentos antiinflamatorios (llamados antiinflamatorios no esteroideos – AINE) si estos empeoran los síntomas de asma del niño.
Se han notificado diversos acontecimientos con base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión e ideación suicida) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 6 meses de edad.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adecuadas para los distintos grupos de edad.
Montelukast Sandoz y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la forma de acción de Montelukast Sandoz o Montelukast Sandoz puede modificar el efecto de otros medicamentos que el niño esté tomando.
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea administrar, incluyendo medicamentos sin receta.
Antes de comenzar a utilizar Montelukast Sandoz, debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
fenobarbital (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
fenitoína (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
rifampicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones),
gemfibrozilo (un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre).
Montelukast Sandoz con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con independencia de las comidas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable al medicamento Montelukast Sandoz, ya que está indicado para niños de 6 meses a 5 años de edad, pero la siguiente información se refiere a la sustancia activa del medicamento, el montelukast.
Uso durante el embarazo
Las mujeres embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas deben consultar al médico antes de utilizar Montelukast Sandoz. El médico evaluará si pueden tomarlo durante este periodo.
Uso durante la lactancia
No se sabe si Montelukast Sandoz pasa a la leche materna. Por lo tanto, las mujeres que están lactando o que planean hacerlo deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este apartado no es aplicable al medicamento Montelukast Sandoz, ya que está indicado para niños de 6 meses a 5 años de edad, pero la siguiente información se refiere a la sustancia activa del medicamento, el montelukast.
El montelukast no debería afectar la capacidad de conducir automóviles o manejar maquinaria, sin embargo, el efecto del medicamento puede variar entre diferentes pacientes. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente durante el tratamiento con Montelukast Sandoz, podrían afectar en algunos pacientes la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Montelukast Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Montelukast Sandoz

Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto. El niño debe tomar
Montelukast Sandoz cada noche.
Debe administrarse el medicamento incluso cuando el niño no presente síntomas y también en los días en que
se produzca un episodio de asma.
Este medicamento debe administrarse siempre al niño según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendada:
Niños de 6 meses a 5 años de edad
Una sobrecito de granulado de Montelukast Sandoz 4 mg al día, por vía oral, por la noche.
Si el niño está tomando Montelukast Sandoz, debe asegurarse de que no reciba simultáneamente otros
medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Para los niños de 2 a 5 años de edad, Montelukast Sandoz está disponible en forma de comprimidos masticables y de granulado. No se recomienda el uso del granulado de 4 mg de Montelukast Sandoz en niños menores de 6 meses de edad.
¿Cómo administrar Montelukast Sandoz al niño?
Este medicamento está indicado para administración oral.
El sobrecito debe abrirse inmediatamente antes de la administración.
Montelukast Sandoz puede administrarse:

• directamente en la boca del niño O
• mezclado con una cucharadita de alimento blando y frío o a temperatura ambiente (por ejemplo, puré de manzana, helado, puré de zanahoria con arroz). Si se mezcla Montelukast Sandoz con una cucharadita de alimento blando (frío o a temperatura ambiente), debe asegurarse de que toda la dosis del medicamento se mezcle completamente con el alimento. Asimismo, debe asegurarse de que el niño tome inmediatamente (dentro de los 15 minutos) toda la cucharadita de granulado (o la mezcla de granulado y alimento). ADVERTENCIA: nunca debe conservarse la mezcla de granulado y alimento para su uso posterior. Montelukast Sandoz no debe disolverse en líquidos. No obstante, puede administrarse un líquido al niño para ayudar a tragar el medicamento después de la toma de Montelukast Sandoz. Montelukast Sandoz puede administrarse independientemente de las comidas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Montelukast Sandoz al niño
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante del niño.
En la mayoría de los casos, no se han observado efectos adversos tras la sobredosis. Entre los síntomas más frecuentes de sobredosis en adultos y niños se incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.
Omisión de una dosis de Montelukast Sandoz
Debe intentarse administrar Montelukast Sandoz al niño según las indicaciones del médico. Sin embargo, si se omite una dosis, debe reanudarse el esquema habitual de dosificación: una sobrecito una vez al día.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo si se administra de forma sistemática. Es importante que el niño continúe tomando Montelukast Sandoz durante el tiempo indicado por el médico. Esto ayudará a controlar los síntomas de asma del niño.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe consultar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar
dificultad para respirar o tragar.
alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
crisis convulsivas
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
mayor tendencia a sangrar
temblores
palpitaciones
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas. Las señales de advertencia incluyen, por ejemplo, hablar de suicidio, aislamiento y deseo de estar solo, o sensación de estar atrapado o de impotencia
coloración amarillenta de la piel y los ojos, sensación inusual de fatiga o fiebre, orina oscura
debido a inflamación del hígado
hinchazón (inflamación) de los pulmones
síndrome de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Si el niño presenta uno o más de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin advertencia previa.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
asociados al uso de montelukast, y notificados en estudios clínicos con gránulos orales de 4 mg, comprimidos masticables de 4 mg o 5 mg o comprimidos recubiertos de 10 mg, fueron:
dolor de cabeza
dolor abdominal
sed intensa
diarrea
actividad excesiva
asma
descamación y picor de la piel
erupción cutánea
Estos efectos fueron generalmente leves y se presentaron con más frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que recibieron placebo (medicamento sin principio activo).
Además, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
infección de las vías respiratorias superiores
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
diarrea, náuseas, vómitos
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
erupción cutánea
fiebre
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo (sueños anormales, incluyendo pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, inquietud motora)
mareo, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento
epistaxis (sangrado nasal)
sequedad bucal, dispepsia
formación de hematomas, picor, urticaria
dolor articular o muscular, calambres musculares
micción nocturna en niños
astenia, sensación de fatiga, malestar general, edema
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares incontrolados
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
síntomas obsesivo-compulsivos
tartamudeo
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Sandoz

Este medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la bolsita con la etiqueta
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast Sandoz
La sustancia activa es montelukast. Cada sobre con gránulos contiene montelukast sódico en una cantidad equivalente a 4 mg de montelukast.
Los demás componentes son: manitol, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico.

Aspecto del Montelukast Sandoz y contenido del envase
Gránulos de color blanco o blanco-amarillento.
Los gránulos se envasan en sobres de PET/Aluminio/PE, colocados en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
28 o 30 sobres.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Calle Livezeni n.º 7A
540472 Târgu-Mureș, Rumanía
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. 22 209 70 00