Монтелукаст сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Монтелукаст Сандоз, 4 мг, гранулы
Montelukastum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому ребёнку. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребёнка.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Монтелукаст Сандоз
3. Как применять Монтелукаст Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Монтелукаст Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он применяется

Что такое Монтелукаст Сандоз
Монтелукаст Сандоз — это антагонист лейкотриеновых рецепторов, который подавляет активность веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует Монтелукаст Сандоз
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Подавляя действие лейкотриенов, препарат Монтелукаст Сандоз облегчает симптомы астмы и помогает контролировать её течение.
Когда следует применять Монтелукаст Сандоз
Врач назначил Монтелукаст Сандоз для лечения астмы у ребёнка и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.
Монтелукаст Сандоз применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, у которых не удалось достичь адекватного контроля над астмой с помощью ранее применяемых лекарственных средств и когда требуется дополнительная терапия.
Монтелукаст Сандоз можно также применять вместо ингаляционных кортикостероидов у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали пероральные кортикостероиды и которым не удаётся применять ингаляционные кортикостероиды.
Монтелукаст Сандоз также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.
Врач определит, как следует применять Монтелукаст Сандоз, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у ребёнка.
Что такое астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
Астма вызывает:
затруднение дыхания вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение усиливается или ослабевает под воздействием различных факторов.
повышенную чувствительность дыхательных путей, из-за которой они реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.
К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением лекарства Монтелукаст Сандоз

Следует сообщить врачу обо всех текущих или ранее существовавших у ребёнка
проблемах со здоровьем или аллергиях.
Когда не следует применять лекарство Монтелукаст Сандоз
если у ребёнка имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или к любому из других компонентов этого лекарства
(перечислены в подпункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Монтелукаст Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у ребёнка усугубятся симптомы астмы или появится одышка, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу.
Перорально принимаемое лекарство Монтелукаст Сандоз не предназначено для лечения острых приступов
астмы. При возникновении приступа астмы необходимо строго следовать указаниям,
полученным от врача. Всегда следует иметь под рукой ингаляционное лекарство, предназначенное для применения
при приступах астмы.
Важно, чтобы ребёнок принимал все противостоящие астме лекарства, назначенные врачом. Лекарство
Монтелукаст Сандоз не следует применять вместо других противостоящих астме лекарств, прописанных
ребёнку врачом.
Следует обязательно проконсультироваться с врачом, если у ребёнка, принимающего лекарства против
астмы, появятся следующие симптомы: симптомы, напоминающие грипп, покалывание или онемение рук или ног,
усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь.
Не следует давать ребёнку ацетилсалициловую кислоту или противовоспалительные препараты (так называемые
нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП), если они усиливают у ребёнка симптомы бронхиальной астмы.
Различные нейропсихиатрические события (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) сообщались у пациентов любого возраста, получавших лечение монтелукастом (см. подпункт 4). Если у пациента появятся такие симптомы во время приёма монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не следует применять это лекарство детям младше 6 месяцев.
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет это лекарство доступно в других лекарственных формах, подходящих для соответствующих возрастных групп.
Монтелукаст Сандоз и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Монтелукаст Сандоз или Монтелукаст Сандоз может изменять действие других лекарств, применяемых у ребёнка.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые в настоящее время или недавно принимал ребёнок, а также о тех, которые планируется применять, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Перед началом применения лекарства Монтелукаст Сандоз необходимо сообщить врачу о приёме ребёнком следующих препаратов:
фенобарбитала (препарата, применяемого при лечении эпилепсии),
фенитоина (препарата, применяемого при лечении эпилепсии),
рифампицина (препарата, применяемого при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций),
гемфиброзила (препарата, применяемого для снижения высокого уровня липидов в крови).
Монтелукаст Сандоз и приём пищи и напитков
Лекарство можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Этот подпункт не относится к лекарству Монтелукаст Сандоз, поскольку препарат предназначен для детей в возрасте от
6 месяцев до 5 лет, однако приведённая ниже информация касается активного вещества препарата — монтелукаста.
Применение во время беременности
Беременные женщины или женщины, планирующие беременность, должны проконсультироваться с врачом перед применением лекарства
Монтелукаст Сандоз. Врач оценит, могут ли они принимать его в этот период.
Применение в период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли Монтелукаст Сандоз в грудное молоко. Поэтому женщины, которые кормят или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед его применением.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот подпункт не относится к лекарству Монтелукаст Сандоз, поскольку препарат предназначен для детей в возрасте от
6 месяцев до 5 лет, однако приведённая ниже информация касается активного вещества препарата — монтелукаста.
Монтелукаст не должен влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами,
однако действие препарата может различаться у отдельных пациентов. Некоторые побочные эффекты
(такие как головокружение и сонливость), которые очень редко отмечались при применении лекарства
Монтелукаст Сандоз, могут у некоторых пациентов влиять на способность управлять транспортными средствами или
работать с механизмами.
Монтелукаст Сандоз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в пакетике, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Монтелукаст Сандоз

Этот препарат следует давать ребенку под наблюдением взрослого. Ребёнок должен принимать
Монтелукаст Сандоз каждый вечер.
Препарат следует применять даже в тех случаях, когда у ребёнка отсутствуют какие-либо симптомы, а также в дни,
когда возник приступ астмы.
Этот препарат всегда следует применять ребёнку в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза:
Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет
Одна саше гранулята Монтелукаст Сандоз 4 мг в сутки, принимаемая внутрь, вечером.
Если ребёнок принимает препарат Монтелукаст Сандоз, следует убедиться, что он не получает также других
препаратов, содержащих одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет препарат Монтелукаст Сандоз доступен в форме жевательных таблеток 4 мг и в форме гранулята. Применение гранулята Монтелукаст Сандоз 4 мг не рекомендуется у детей младше 6 месяцев.
Как давать ребёнку препарат Монтелукаст Сандоз?
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Саше следует открывать непосредственно перед применением.
Препарат Монтелукаст Сандоз можно давать:

• непосредственно в рот ребёнку ИЛИ
• после смешивания с чайной ложкой холодной или комнатной температуры мягкой пищи (например, яблочного пюре, мороженого, моркови с рисом). Если препарат Монтелукаст Сандоз смешивается с чайной ложкой мягкой пищи (холодной или комнатной температуры), следует убедиться, что вся доза препарата была смешана с пищей. Также необходимо убедиться, что ребёнок немедленно (в течение 15 минут) получил полную чайную ложку гранулята (или смеси гранулята и пищи). ВНИМАНИЕ: никогда нельзя хранить смесь гранулята и пищи для последующего применения. Препарат Монтелукаст Сандоз не предназначен для растворения в жидкости. Однако после приёма препарата Монтелукаст Сандоз ребёнку можно дать жидкость для питья. Препарат Монтелукаст Сандоз можно применять независимо от приёма пищи.

Приём дозы препарата Монтелукаст Сандоз, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу ребёнка.
В большинстве случаев при передозировке нежелательные явления не наблюдались. К наиболее часто встречающимся симптомам передозировки у взрослых и у детей относятся: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная возбудимость.
Пропуск приёма дозы препарата Монтелукаст Сандоз
Следует стараться давать ребёнку препарат Монтелукаст Сандоз в соответствии с рекомендациями врача. Однако если доза была пропущена, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна саше один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Монтелукаст Сандоз
Препарат Монтелукаст Сандоз эффективен в лечении астмы у ребёнка только при регулярном применении. Важно, чтобы ребёнок принимал препарат Монтелукаст Сандоз столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет контролировать симптомы астмы у ребёнка.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Монтелукаст Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо
немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать
затруднения при дыхании или глотании.
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
судорожные припадки

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
повышенная склонность к кровотечениям
дрожание
учащенное сердцебиение

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение. Предупреждающими признаками являются, например, высказывания о суициде, замкнутость и желание остаться одному, а также чувство безысходности или бессилия
желтушность кожи и глаз, необычная усталость или лихорадка, темное окрашивание мочи
вследствие воспаления печени
отек (воспаление) легких
синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные проявления, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хьюргла-Штраусса). Если у ребенка появляется один или несколько из перечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек),
связанные с применением монтелукаста и отмеченные в клинических исследованиях с использованием
гранул для перорального применения 4 мг, жевательных таблеток 4 мг или 5 мг, а также таблеток, покрытых оболочкой, 10 мг, были следующими:
головная боль
боль в животе
повышенная жажда
диарея
повышенная активность
астма
шелушение и зуд кожи
сыпь

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст,
чем у пациентов, получавших плацебо (препарат, не содержащий активного вещества).

Кроме того, после начала применения препарата были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):
инфекции верхних дыхательных путей

Частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
диарея, тошнота, рвота
повышенная активность печеночных ферментов
сыпь
лихорадка

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
изменения поведения и настроения (патологические сновидения, включая ночные кошмары, нарушения сна, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство)
головокружение, сонливость, покалывание и (или) онемение
кровотечение из носа
сухость во рту, диспепсия
появление синяков, зуд, крапивница
боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
ночное недержание мочи у детей
слабость, чувство усталости, общее недомогание, отек

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
изменения поведения и настроения: нарушения внимания, снижение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
навязчивые компульсивные симптомы
заикание

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Монтелукаст Зандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и саше-пакете
после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Сандоз
Действующим веществом является монтелукаст. Каждый пакетик с гранулятом содержит натриевую соль монтелукаста в количестве, соответствующем 4 мг монтелукаста.
Другие компоненты: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.
Как выглядит Монтелукаст Сандоз и что содержит упаковка
Гранулят белого или почти белого цвета.
Гранулят упакован в пакетики из материала ПЭТ/алюминий/ПЭ, помещённые в картонную коробку.
Размеры упаковок:
28 или 30 пакетиков.
Регистрант и производитель
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель/Импортёр
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словения
Lek S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
S.C. Sandoz, S.R.L.
ул. Livezeni, 7A
540472 Тыргу-Муреш, Румыния
Lek S.A.
ул. Подлипе 16
95-010 Стрыков
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
тел. 22 209 70 00