Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Імодіум Інстант, 2 мг, таблетка, що розчиняється в порожнині рота
Loperamidi hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 2 днів стан не поліпшиться або стане гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Імодіум Інстант і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Імодіум Інстант
Як застосовувати лікарський засіб Імодіум Інстант
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Імодіум Інстант
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Імодіум Інстант і для чого його застосовують

Лоперамід — це пероральний протидіарейний засіб.
Він зменшує перистальтику кишечника, подовжує час проходження харчової маси через кишки. Лоперамід
збільшує спочинковий тиск анального сфинктера, водночас зменшуючи негайну потребу в дефекації (напір на стілець).
Показання до застосування
Лікарський засіб Імодіум Інстант призначають для симптоматичного лікування гострої та хронічної діареї у дорослих і дітей віком старше 6 років.
У пацієнтів із сформованою ілеостомою лікарський засіб Імодіум Інстант може застосовуватися з метою зменшення кількості та об’єму випорожнень і збільшення їх щільності.
Лікарський засіб також можна застосовувати для симптоматичного лікування гострих нападів діареї, пов’язаних із синдромом подразненого кишечника у дорослих (від 18 років), після попереднього діагнозу цього захворювання лікарем із урахуванням застережень та заходів обережності, зазначених у пункті 2.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Імодіум Інстант

Коли не застосовувати лік Імодіум Інстант:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лопераміду або на будь-який із інших складових цього ліку (перелічені в пункті 6),
дітям віком молодше 6 років,
як основне лікування:
- у пацієнтів з гострим шигельозом, що характеризується наявністю крові в калі та високою лихоманкою;
- у пацієнтів з гострим нападом виразкового коліту;
- у пацієнтів з бактеріальним інфекційним ентероколітом, спричиненим патогенними бактеріями роду Salmonella, Shigella та Campylobacter;
- у пацієнтів з псевдомембранозним колітом, пов’язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії,
у випадках, коли слід уникати уповільнення перистальтики кишечнику через можливе ризик виникнення тяжких ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, розширення товстої кишки та токсичне розширення товстої кишки. Застосування ліку Імодіум Інстант слід негайно припинити у разі виникнення запору, метеоризму або кишкової непрохідності.

Лікування діареї ліком Імодіум Інстант є лише симптоматичним. У кожному випадку,
коли можливо встановити причину діареї, та коли це доцільно (або показано), лікар
рекомендує відповідне лікування.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів із діареєю, особливо у дітей, може виникнути дегідратація та надмірна втрата
електролітів. Тому під час діареї слід приймати більше рідини, ніж зазвичай, щоб
відновити ці втрати.
Якщо після застосування ліку при гострій діареї протягом 48 годин симптоми не зникнуть, слід припинити
прийом ліку Імодіум Інстант та проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з СНІД, які застосовують лік Імодіум Інстант через діарею, при перших ознаках метеоризму повинні негайно припинити застосування ліку та
зв’язатися з лікарем. Описувалися окремі випадки токсичного розширення
товстої кишки у пацієнтів з СНІД і одночасним інфекційним колітом, спричиненим як вірусами, так і бактеріями, що лікувалися гідрохлоридом лопераміду.
Пацієнти, у яких лікарем діагностовано синдром подразливого кишечника, перед прийомом ліку повинні
обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, зокрема, якщо:

пацієнт має 40 років або більше і пройшов певний час з моменту останнього епізоду симптомів подразливого кишечника, або якщо цього разу симптоми відрізняються від попередніх,
у пацієнта виникли тяжкі запори,
відбулося зниження маси тіла,
симптоми, пов’язані з синдромом подразливого кишечника, загострилися,
з’явилися нові симптоми,
після застосування ліку при гострій діареї протягом 48 годин симптоми не зникнуть,
повторювані напади діареї триватимуть довше, ніж два тижні.

Повідомлялися випадки зловживання ліком та застосування ліку Імодіум Інстант не за призначенням.
Не слід приймати цей лік з метою, що не відповідає його показанням до застосування (див. пункт 1),
або в дозах, що перевищують рекомендовані (див. пункт 3). У пацієнтів, які приймають надмірні дози
лопераміду (діючу речовину ліку Імодіум Інстант), спостерігалися тяжкі порушення роботи
серця (зокрема прискорений або нерегулярний серцевий ритм).
Імодіум Інстант та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта про застосування:

ритонавіру (лік, що застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
хінідину (лік, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
десмопресину, що застосовується перорально (лік, що застосовується для припинення надмірного утворення сечі),
ітраконазолу або кетоконазолу (протигрибкові ліки),
гемфіброзилу (лік, що знижує рівень ліпідів у крові).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікар повинен ретельно зважити очікувані користі для здоров’я матері проти потенційного
ризику, пов’язаного з застосуванням ліку Імодіум Інстант у жінок під час вагітності, особливо
у першому триместрі.
Застосування ліку Імодіум Інстант під час вагітності та годування грудьми не рекомендується. Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем щодо відповідного лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час діареї, що лікується лоперамідом, можуть виникати втому, запаморочення або сонливість,
тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Лік Імодіум Інстант містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне
генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лік Імодіум Інстант містить слідові кількості сульфітів у смаково-ароматичній композиції
мятній
Лік рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Лік Імодіум Інстант містить глюкозу, що є складовою мальтодекстрину, який міститься
у смаково-ароматичній композиції м’ятній
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен зв’язатися
з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Імодіум Інстант містить 0,00066 мг бензилового спирту в кожній таблетці
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні зв’язатися з лікарем перед застосуванням ліку,
оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Імодіум Інстант

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетку, що розчиняється в порожнині рота Імодіум Інстант, слід покласти на язик, почекати, поки вона розчиниться, і проковтнути разом із слиною. Рідина для запивання не потрібна.
Дозування
Симптоматичне лікування гострої та хронічної діареї
Дорослі та діти віком старше 6 років
Гостра діарея: початкова доза — 2 таблетки (4 мг) для дорослих і 1 таблетка (2 мг) для дітей, потім — 1 таблетка (2 мг) після кожного наступного розчиненого стільця.
Хронічна діарея: початкова доза — 2 таблетки (4 мг) на добу для дорослих і 1 таблетка (2 мг) на добу для дітей; цю початкову дозу слід коригувати до моменту досягнення 1–2 нормальних стільців на добу, що зазвичай досягається за допомогою підтримувальної дози від 1 до 6 таблеток (від 2 мг до 12 мг) на добу.
Максимальна доза при гострій та хронічній діареї — 8 таблеток (16 мг) на добу для дорослих і дітей; у дітей дозу лікування слід коригувати відповідно до маси тіла (3 таблетки/20 кг маси тіла).
Не слід застосовувати дозу, що перевищує максимально рекомендовану.
Симптоматичне лікування гострих нападів діареї, пов’язаних із синдромом подразненого кишечника
Дорослі від 18 років
Початкова доза — 2 таблетки (4 мг) на добу, потім — 1 таблетка (2 мг) після кожного наступного розчиненого стільця або згідно з дозуванням, раніше рекомендованим лікарем. Ліки Імодіум Інстант можна застосовувати протягом до 2 тижнів при повторюваних нападах, але не довше 48 годин при окремих нападах діареї (див. також «Попередження та заходи обережності» в розділі 2).
Максимальна доза при діареї, пов’язаній із синдромом подразненого кишечника — 6 таблеток (12 мг) на добу.
Слід пам’ятати, що під час діареї необхідно поповнювати рідину і пити більше води, ніж зазвичай.
Застосування ліків Імодіум Інстант у пацієнтів із порушенням функції печінки і (або) нирок
У пацієнтів із порушенням функції печінки ліки Імодіум Інстант слід застосовувати з обережністю та уважно спостерігати за можливими симптомами токсичності з боку центральної нервової системи.
У пацієнтів із порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.
Застосування ліків Імодіум Інстант у дітей
Не слід застосовувати ліки Імодіум Інстант у дітей віком до 6 років.
Застосування ліків у дітей віком старше 6 років див. розділ 3.
Застосування ліків Імодіум Інстант у осіб похилого віку
У осіб похилого віку корекція дози не потрібна.
Якщо симптоми посилюються або не зникають протягом 48 годин після застосування ліків Імодіум Інстант, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Імодіум Інстант
Симптоми
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: прискорення серцевих скорочень, нерегулярний ритм серця, зміни ритму серця (ці симптоми можуть мати серйозні, загрожуючі життю наслідки), м’язова ригідність, незграбні рухи, сонливість, труднощі з виділенням сечі, поверхневе дихання, уповільнення дихання, оглушення, звуження зіниць та кишкову непрохідність (яка проявляється біль у животі, блювота, метеоризм і запор). У дітей реакція на прийом великих доз ліків Імодіум Інстант є сильнішою, ніж у дорослих.
Лікування
Якщо пацієнт прийняв надмірну дозу ліків Імодіум Інстант, слід негайно звернутися за порадою до лікаря або в лікарню.
Якщо дитина прийняла надмірну дозу ліків або у неї виникли будь-які з перерахованих вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вжитиме відповідних заходів, таких як проведення контрольного ЕКГ-дослідження та введення налоксону, якщо це необхідно. Оскільки тривалість дії лопераміду довша, ніж налоксону (1–3 години), може знадобитися повторне введення налоксону. Тому пацієнт повинен перебувати під тісним контролем принаймні протягом 48 годин для виявлення можливого пригнічення функції центральної нервової системи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Багато з небажаних явищ, пов’язаних із застосуванням лопераміду, є типовими симптомами станів, що супроводжуються діареєю (дискомфорт і біль у черевній порожнині, нудота, блювота, сухість у роті,
втома, сонливість, запаморочення, запори, метеоризм). Нерідко ці симптоми важко відрізнити від побічних ефектів лікарського засобу.
Частоту виникнення побічних ефектів наведено відповідно до такої схеми:
Часто — у 1–10 із 100 пацієнтів
Нечасто — у 1–10 із 1000 пацієнтів
Рідко — у 1–10 із 10 000 пацієнтів
Невідома частота — не може бути визначена на підставі наявних даних
У клінічних дослідженнях, присвячених лікуванню гострої діареї, часто спостерігали такі побічні ефекти:
головний біль, запори, метеоризм і нудоту.
Нечасто повідомляли про запаморочення, сухість у роті, біль і дискомфорт у череві, блювоту, біль у надчерев’ї та висип.
Рідко повідомляли про збільшення обхвату живота.
У дослідженнях, присвячених лікуванню хронічної діареї, часто спостерігали запаморочення, метеоризм, запори та нудоту, а нечасто — головний біль, сухість у роті, біль і дискомфорт у череві, а також диспепсію.
Після введення препарату Імодіум Інстант в обіг часто повідомляли про головний біль, запаморочення, запори, нудоту та метеоризм.
Нечасто повідомляли про безсоння, біль і дискомфорт у череві, сухість у роті, біль у надчерев’ї, блювоту та диспепсію, а також висип.
Після введення препарату в обіг рідко повідомляли про порушення імунної системи (реакція гіперчутливості, анафілактична та анафілактоїдна реакції), порушення нервової системи (порушення координації, знижений рівень свідомості, втрата свідомості, підвищений м’язовий тонус, сонливість, оглушення), порушення шлунково-кишкового тракту (непрохідність кишечника, розширення товстої кишки, печіння язика, збільшення обхвату живота), порушення шкіри та підшкірної тканини (ангіоневротичний набряк, бульозний висип, свербіж, кропивницю), а також звуження зіниць, затримку сечі та втому.
Після введення препарату Імодіум Інстант в обіг також повідомляли (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних) про біль у надчерев’ї, біль у животі, що віддає в спину, болючість при пальпації живота, гарячку, прискорене серцебиття, нудоту, блювоту, які можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
У разі виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Імодіум Інстант

Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Імодіум Інстант
Діючою речовиною ліків є лопераміду гідрохлорид. Кожна таблетка, що розчиняється в порожнині
рота, містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
Інші складові: желатин, манітол, аспартам, м’ятна смаково-ароматична композиція
051296 TP0551 MINT (містить сульфіти, глюкозу, бензиловий спирт та пропіленгліколь (E1520),
бензилсаліцилат), натрію гідрогенкарбонат.
Як виглядають ліки Імодіум Інстант і що містить упаковка
Блистери з фольги PVC/OPA/Al/OPA/PVC у картонному пакеті.
Упаковка містить 6, 12 або 20 таблеток, що розчиняються в порожнині рота.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Суб’єкт відповідальний: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Office 5, 6 & 7, Block 5, High Street,
Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Ірландія.
Виробник: Janssen-Cilag S.p.A, Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina, Італія.
JNTL Consumer Health (France) SAS, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil,
Франція.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся за адресою:
електронна пошта: [email protected]